TECFIDERA 120 mg Twardych Kapsulek Odpornych Na Działanie Kwasu Żołądkowego

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera
4. Jak stosować Tecfidera
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Tecfidera
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tecfidera 120 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Tecfidera 240 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

dimetylofumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera
3. Jak stosować Tecfidera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tecfidera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tecfidera i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Tecfidera

Tecfidera jest lekiem, który zawiera dimetylofumaratjako substancję czynną.

W jakim celu stosuje się Tecfidera

Tecfidera jest stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) rzutowego w pacjentach w wieku 13lat i starszych.

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. SM rzutowy charakteryzuje się występowaniem powtarzających się napadów (rzutów) objawów neurologicznych. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale często obejmują: trudności z chodzeniem, zaburzenia równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. wzrok zamazany lub podwójny). Objawy te mogą całkowicie zniknąć, gdy rzut dobiega końca, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Tecfidera

Tecfidera wydaje się działać poprzez zapobieganie uszkodzeniu mózgu i rdzenia kręgowego przez system obronny organizmu. Może to również pomóc opóźnić przyszłe pogorszenie się SM.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera

Nie stosuj Tecfidera

• Jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaratlub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podejrzewa się, że masz rzadką infekcję mózgu zwana postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP) lub jeśli LMP została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tecfidera może wpływać na liczbę białych krwinek, nereki wątroby. Przed rozpoczęciem stosowania Tecfidera lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu uzyskania liczby białych krwinek i sprawdzenia, czy Twoje nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Lekarz będzie również przeprowadzał regularne badania krwi w trakcie leczenia. Jeśli doświadczysz spadku liczby białych krwinek w trakcie leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwę w leczeniu.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania Tecfidera, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerek
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądkalub jelit
• ciężką infekcję(np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia Tecfidera może wystąpić półpaśca (opryszczka). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podejrzewa się, że masz którykolwiek z objawów półpaśca.

Jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza (np. osłabienie lub zmiany w widzeniu) lub zauważasz nowe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej LMP. LMP jest poważną chorobą, która może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo.

Zgłoszono rzadką, ale poważną chorobę nerkową zwana zespołem Fanconiego, występującą w przypadku leku zawierającego dimetylofumarat w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarylowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry). Jeśli zauważysz, że częściej oddajesz mocz, masz większe pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, doświadczasz złamania kości lub po prostu masz bóle i dolegliwości, powiadom lekarza jak najszybciej, aby to mogło być zbadane.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ nie ma danych dotyczących tego wieku.

Pozostałe leki i Tecfidera

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w szczególności:

• leki zawierające estry kwasu fumarylowego(fumaryny) stosowane w leczeniu łuszczycy
• leki wpływające na system immunologiczny, w tym chemioterapię, leki immunosupresyjnelub inneleki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tymniektóre antybiotyki(stosowane w leczeniu infekcji), moczopędne(tabletki zwiększające wydalanie moczu), pewne rodzaje leków przeciwbólowych(takie jak ibuprofen lub podobne leki przeciwzapalne) oraz leki zawierające lit;
• stosowanie Tecfidera i podawanie pewnych rodzajów szczepionek (szczepionki atenuowane) może spowodować infekcję, dlatego też należy ich unikać. Lekarz zaleci, czy należy podawać inne rodzaje szczepionek (szczepionki nieaktywne).

Stosowanie Tecfidera z alkoholem

Po zażyciu Tecfidera należy unikać w ciągu pierwszej godziny spożywania większej ilości (ponad 50 ml) mocnych napojów alkoholowych (o zawartości alkoholu powyżej 30%, takich jak likiery), ponieważ alkohol może wchodzić w interakcje z tym lekiem. Może to spowodować stan zapalny żołądka (zapalenie żołądka), szczególnie u osób skłonnych do tego schorzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Informacje o wpływie tego leku na płód w przypadku stosowania w trakcie ciąży są ograniczone. Nie stosuj Tecfidera w trakcie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem i ten lek jest wyraźnie niezbędny w Twoim przypadku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna Tecfidera przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje, czy należy przerwać karmienie piersią lub stosowanie Tecfidera. Decyzja ta wymaga zważenia korzyści karmienia piersią dla Twojego dziecka i korzyści leczenia dla ciebie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Tecfidera będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tecfidera zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tecfidera

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Stosuj tę dawkę początkową przez pierwszych 7 dni, a następnie stosuj dawkę podtrzymującą.

Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę.

Tecfidera jest stosowana doustnie.

Kapsułki należy połykać całe, popijając wodą. Nie rozdrabniaj, nie miażdź, nie rozpuszczaj ani nie żuj kapsułek, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane.

Stosuj Tecfidera z jedzeniem –pomaga to zmniejszyć niektóre bardzo częste działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tecfidera

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tecfidera

Nie zażywaj dawki podwójnejw celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Możesz zażyć zapomnianą dawkę, jeśli upłynęło co najmniej 4 godziny od poprzedniej dawki. W przeciwnym razie poczekaj do czasu następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Tecfidera może obniżyć liczbę limfocytów (rodzaj białych krwinek we krwi). Niski poziom białych krwinek może zwiększyć ryzyko infekcji, w tym rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią multifokalną (LMP). LMP może spowodować śmierć lub poważne inwalidztwo. LMP wystąpiła po 1 do 5 latach leczenia, dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje leukocyty w trakcie całego leczenia, a Ty powinieneś być świadomy możliwych objawów LMP, jak opisano poniżej. Ryzyko LMP może być większe, jeśli wcześniej stosowałeś lek, który pogorszył funkcjonowanie Twojego systemu immunologicznego.

Objawy LMP mogą być podobne do objawów rzutu SM. Objawy mogą obejmować nowe lub nasilone osłabienie po jednej stronie ciała; niezdarność; zmiany w widzeniu, myśleniu lub pamięci; lub zaburzenia, zmiany osobowości lub trudności z mową i komunikacją, które mogą utrzymywać się przez więcej niż kilka dni. Dlatego też bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoje SM się pogarsza lub zauważasz nowe objawy podczas leczenia Tecfidera. Ponadto poinformuj swojego partnera lub opiekunów o swoim leczeniu. Możliwe, że pojawią się objawy, których nie zauważysz samodzielnie.

Zadzwoń do lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

Poważne reakcje alergiczne

Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zaczerwienienie twarzy lub ciała (zaczerwienienie) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jednakże, jeśli zaczerwienienie występuje wraz z rumieniem lub wypryskiem skórnym i masz którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub duszność (duszność, niewydolność oddechowa)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)

to może to być poważna reakcja alergiczna (anafilaksja).

Przerwij stosowanie Tecfidera i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, ciepło, uczucie palenia lub świądu (zaczerwienienie)
• luźne stolce (biegunka)
• nudności lub wymioty
• ból lub skurcze brzucha

Stosowanie leku z jedzeniemmoże pomóc zmniejszyć powyższe działania niepożądane

Podczas leczenia Tecfidera często występuje w badaniach moczu obecność ciał ketonowych, które są substancjami wytwarzanymi naturalnie w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie leczenia tych działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie błony śluzowej jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaburzenia gastroenterologiczne
• uczucie palenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• świąd skóry (świąd)
• wysypka
• plamy rumieniowe lub czerwone na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Spadek białych krwinek może sprawić, że organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza
• białka (albumina) w moczu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST jednocześnie z bilirubiną)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• półpaśca (opryszczka) z objawami takimi jak pęcherze, palenie, świąd lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach infekcji, po których następuje drętwienie, świąd lub plamy czerwone z silnym bólem.
• wyładowanie z nosa (wyładowanie z nosa)

Dzieci (w wieku 13lat i starsze) i młodzież

Działania niepożądane opisane powyżej dotyczą również dzieci i młodzieży.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tecfidera

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po określeniu „nie stosować po”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tecfidera

Substancja czynnajest dimetylofumaranem.

Tecfidera 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.

Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.

Pozostałe składnikito mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, trójetylowy cytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, simetykon, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133), żółty tlenek żelaza (E172), lakier, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tecfidera 120 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są zielone i białe z nadrukiem ‘BG-12 120 mg’ i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.

Tecfidera 240 mg twarde kapsułki gastroszkodzące są zielone z nadrukiem ‘BG-12 240 mg’ i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/