ТАДАЛАФІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Кваліген
4. Як приймати Тадалафіл Кваліген
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Тадалафілу Кваліген
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Тадалафіл Кваліген 20 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Кваліген
3. Як приймати Тадалафіл Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Кваліген і для чого він використовується

Тадалафіл Кваліген показаний для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл продемонстрував значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Тадалафіл Кваліген містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Кваліген діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Кваліген не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Кваліген

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що Тадалафіл Кваліген збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.

• у вас є серйозна хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів.

• у вас стався інсульт в останні 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви раніше мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, яке описується як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що збільшують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тадалафіл Кваліген.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть бути ризиковані для пацієнтів з проблемами серця через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• деформація пеніса.
• серйозна хвороба печінки.
• серйозна хвороба нирок.

Не відомо, чи є Тадалафіл Кваліген ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області.
• радикальну простатектомію без збереження нейроваскулярних пучків.

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте приймання Тадалафілу Кваліген та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Кваліген не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Кваліген не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Кваліген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Тадалафіл Кваліген, якщо ви вже приймаєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Тадалафілом Квалігеном або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів урологічної гіперплазії простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Тадалафілу Кваліген з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Кваліген, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Цей ефект малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Тадалафіл Кваліген містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тадалафіл Кваліген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу Кваліген призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілу з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить 10 мг тадалафілу перед статевою активністю. Однак вам призначили дозу в 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендується доза 10 мг є занадто слабкою.

Не всі рекомендовані дози можливі при використанні таблеток по 20 мг; тадалафіл також може бути доступний у таблетках по 2,5, 5 та 10 мг. Можливо, не всі дози будуть доступні на ринку.

Коли ви приймаєте Тадалафіл Кваліген, ви можете розпочати статеву активність через щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Тадалафіл Кваліген може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Тадалафіл Кваліген більше одного разу на добу. Дози по 10 та 20 мг використовуватимуться перед очікуваною статевою активністю та не рекомендуються для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Тадалафіл Кваліген не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваша партнерка повинні стимулювати себе тим самим чином, як ви робили б, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію та тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Кваліген, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Різ на таблетці не повинен використовуватися для її поділу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Кваліген, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Тадалафіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та негайно зверніться до медичного працівника:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до медичного працівника негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), зміна зору, розмитість або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• обморок, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також рідко повідомлялися інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали Тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали серйозні проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали Тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровоток до очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• зміна зору, розмитість або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймали Тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старше 65 років, які приймали Тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тадалафілу Кваліген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Кваліген

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, повідон К30 (Е-1201), полоксамер типу 188, колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та стеарат магнію (Е-572).

Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу), макрогол (Е-1521), діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е-172) та оксид заліза червоний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тадалафіл Кваліген 20 мг - це таблетка рожевого кольору, овальної форми, двовигнута, покрита оболонкою, зрізом.

Тадалафіл Кваліген 20 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 8 та 12 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starograd Gdanski

Польща

або

Pharmacare Premium Ltd.,

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

або

Pharmaceutical Works Polpharma SA

2, Metalowca Street 39-460 Nowa Deba

Польща

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/