SYNALAR 0,25 mg/g PIANKA DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Synalar i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar
5. Jak stosować Synalar piankę
6. Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
7. Możliwe działania niepożądane
8. Przechowywanie Synalar
9. Uwaga: aerozol wyjątkowo łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: Może wybuchnąć, jeśli zostanie podgrzany. Przechowuj z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub gorących powierzchni oraz innych źródeł zapłonu. – Nie pal. Nie spryskuj na otwarty ogień lub inne źródło zapłonu. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu. Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać pojemnik w jego pudełku. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.
10. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Synalar 0,25 mg/g pianka skórna

Fluokynolon, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Synalar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar
3. Jak stosować Synalar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Synalar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Synalar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Synalar jest octan fluokynolonu. Lek ten należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi (do stosowania zewnętrznego), które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Synalar stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu szerokiego zakresu stanów zapalnych, swędzących i alergicznych skóry, takich jak: wyprysk, dermatitis, łuszczyca, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Synalar

Nie stosuj Synalar

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Na infekcje pierwotne skóry i gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. półpaśca lub ospa wietrzna).
• Jeśli masz rany zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami. Nie stosuj tej pianki na zakażonych ranach.
• Na obszary skóry dotknięte stanem zapalnym czerwonym/różowym na twarzy (rumień), wrzodami lub ranami, stanem zapalnym gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobami skóry z cienieniem skóry (zanik).
• Na stan zapalny skóry wokół ust (dermatitis okołoustna).
• Na obszary skóry pokryte rumieniem lub stanem zapalnym po podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Synalar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli wystąpi infekcja skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie tej infekcji wywołanej przez grzyby lub bakterie. Jeśli nie zareagujesz na to leczenie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu, aż infekcja zostanie opanowana.
• Ten lek powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych, lub w fałdach skóry (takich jak pachwiny lub pachy), a także nakładanie opatrunków ochronnych (opatrunku, który nie pozwala na cyrkulację powietrza lub np. w okolicy pokrytej pieluszką), może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.

stosowanie długotrwałe, w nadmiernych ilościach leku lub na dużych obszarach może powodować wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (które występują, gdy lek zostanie wchłonięty i dostanie się do krwi), szczególnie u dzieci.

• Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy wstrzymać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu pianki z oczami lub okolicą oczu, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi (takimi jak usta lub okolica genitalna).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia łuszczycy, lekarz powinien regularnie kontrolować twoją chorobę w celu zaobserwowania ewentualnego pogorszenia.

Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku, powinien być skonsultowany z lekarzem. Ten preparat nie jest wskazany do stosowania oftalmicznego.

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia wzroku. Ten preparat nie jest wskazany do stosowania oftalmicznego.

Dzieci i młodzież

Stosowanie przewlekłe u dzieci może zakłócić wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć je do krótkich okresów i minimalnej ilości skutecznej leku.

Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom zaleca się, aby byli świadomi, że ten lek zawiera składnik, fluokynolon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Synalar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów skórnych na leczonym obszarze skóry wraz z tym lekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada ogólna mówi, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować tej pianki.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, na dużych obszarach lub z opatrunkami ochronnymi, jeśli jesteś w ciąży. Jego stosowanie powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponadto, zaleca się ostrożność, jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku w trakcie karmienia piersią. Nie nakładaj pianki na piersi i unikaj kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Synalar zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), alkohol cetylostearylowy i propylenoglikol (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218) i parahydroksybenzoatu propylu (E-216).

Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylostearylowego.

Ten lek zawiera 30 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie pianki. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Synalar piankę

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Potrząsaj przed każdym użyciem

Trzymaj pojemnik w pozycji pionowej podczas aplikacji, naciśnij dyszę na odległość większą niż centymetr, aby dawkować piankę na dotknięty obszar i rozsmaruj palcami aż do całkowitego wchłonięcia.

Myj ręce dokładnie po nałożeniu leku (chyba że stosujesz piankę na ręce).

Dorośli i dzieci powyżej 1 roku:

Można stosować w leczeniu otwartym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.

Można również stosować w leczeniu zamkniętym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, raz dziennie, nakrywając ją nieprzepuszczalnym opatrunkiem z tworzywa sztucznego.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia; zwykle jeden tydzień.

W zależności od ciężkości stanu, leczenie może być przedłużone od 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków ochronnych (takich jak w okolicy pieluchy).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów i należy stosować minimalną ilość skutecznego leku. Jeśli stosuje się na twarz, leczenie powinno trwać do 5 dni i ogólnie nie dłużej niż tydzień w innych obszarach ciała.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Synalar

Stosowanie nadmiernych ilości pianki może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie i lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może powodować zaburzenia rytmu serca i okresowe wzrosty ciśnienia tętniczego, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologicznej, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Synalar piankę

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz nałożyć piankę w wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, pamiętając o dalszym stosowaniu zgodnie z wcześniejszym planem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zanik skóry z cienieniem naskórka (często nieodwracalny)
• Teleangiektazja (poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność plam i wybroczynów na skórze)
• Striae na skórze
• Wyprysk typu trądzikowego
• Dermititis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• Utrata pigmentacji skóry (utracie barwy skóry)
• Dermititis i wyprysk, w tym dermititis kontaktowa
• Poczucie pieczenia
• Rebound efekt.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zahamowanie czynności nadnerczy, co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Miliaria (zaburzenie powodowane przez zablokowanie przewodów, przez które wydzielany jest pot, co powoduje pojawienie się białych lub czerwonych grudek w różnych częściach ciała) lub wyprysk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Synalar

Uwaga: aerozol wyjątkowo łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: Może wybuchnąć, jeśli zostanie podgrzany. Przechowuj z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub gorących powierzchni oraz innych źródeł zapłonu. – Nie pal. Nie spryskuj na otwarty ogień lub inne źródło zapłonu. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu. Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać pojemnik w jego pudełku. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Synalar

• Substancją czynną jest octan fluokynolonu. Każdy gram pianki zawiera 0,25 mg octanu fluokynolonu.
• Pozostałymi składnikami są: kwas cytrynowy bezwodny (E330), propylenoglikol (E1520), oleat decylu, alkohol cetylostearylowy i cetylostearylosulfat sodu, alkohol β-fenyletylowy, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), woda oczyszczona, tetrafluoroetan i dimetyloeter.

Wygląd Synalar i zawartość opakowania

Emulsja o białej barwie pod ciśnieniem w pojemniku aerozolowym z aluminium. Dostępny w pojemnikach o pojemności 15 i 60 gramów pianki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Temmler Italia S.R.L.

Via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/