СУНІТИНІБ 37.5 mg ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа
4. Не приймайте Сунітініб Коанаа
5. Діти та підлітки
6. Інші лікарські засоби та Сунітініб Коанаа
7. Прийом Сунітінібу Коанаа з їжею та напоями
8. Вагітність та лактація
9. Водіння транспортних засобів та використання машин
10. Сунітініб Коанаа містить натрій
11. Як приймати Сунітініб Коанаа
12. Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Коанаа, ніж потрібно
13. Якщо ви забули прийняти Сунітініб Коанаа
14. Можливі побічні ефекти
15. Звіт про побічні ефекти
16. Зберігання Сунітінібу Коанаа
17. Зміст упаковки та додаткова інформація
18. Склад Сунітінібу Коанаа
19. Вигляд продукту та зміст упаковки
20. Власник дозволу на реалізацію
21. Виробник
22. Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Коанаа 37,5 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа
3. Як приймати Сунітініб Коанаа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Коанаа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Коанаа і для чого він використовується

Сунітініб Коанаа містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб Коанаа використовується для лікування дорослих з такими видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже зазнав невдачі або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, у підшлункової залозі), які прогресували або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє сунітініб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа

Не приймайте Сунітініб Коанаа

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Сунітініб Коанаа:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск.Сунітініб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування сунітінібом і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування сунітінібом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування сунітінібом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та стопи.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування сунітінібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування сунітінібом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас був недавно тромб у венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задиха, оніміння або слабкість у одній частині тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування сунітінібом.

• Якщо у вас є або був аневризм(збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (МАТ).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, опухання, сплутаність, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Сунітініб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування сунітінібом. Перед лікуванням сунітінібом потрібно контролювати функцію щитоподібної залози, а також періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування сунітінібом: свербіж, жовтяниця, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки перед та під час лікування сунітінібом, а також коли це клінічно показано.
• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітінібможе впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати сунітініб. Ваш лікар вирішить, коли можна знову почати приймати сунітініб.

• Перед початком лікування сунітінібом Коанаа вам може бути рекомендовано стоматологічне обстеження

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас рухається зуб, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте сунітініб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через іншу медичну ситуацію.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування сунітінібом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, опухання або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або спричиняти відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла ерупція шкіри або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас високий артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу лікарського засобу для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод, втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати сунітініб у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Коанаа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень сунітінібу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з таких активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Коанаа з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування сунітінібом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви можете вагітніти, вам потрібно використовувати надійний метод контрацепції під час лікування сунітінібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування сунітінібом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Коанаа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Коанаа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете приймати лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар покаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування сунітінібом і коли.

Сунітініб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Коанаа, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Коанаа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітінібу):

Проблеми з серцем.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втому, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлюєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка виникає, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Зміни в нирках.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте зміну частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або проблема з кровотечею під час лікування Сунітінібом: біль у животі (абдомені) або набухання; блювання кров'ю; темна, в'язка сеча; сеча з кров'ю; біль у голові або зміна стану свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у сечі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітінібу можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Зважність дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втома, втрата сили.
• Швидке набухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка, сильна ерупція.
• Біль/подразнення рота, виразки в роті/воспалення/сухість у роті, розлади смаку, незручності в шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/набухання живота, втрата/зменшення апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Вертігін.
• Біль у голові.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/дисколорування шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, ерупція на долонях рук і підошвах ніг, ерупція, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Зважність засинання.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Затримання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення важкої інфекції (інфекція присутня в кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру в крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни в аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство паління або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість, втома м'язів, біль у м'язах, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Чувство аномалії шкіри, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії кінцівок.
• Чувство аномалії чутливості, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальна забарвлення сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни в електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними камнями.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає в стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень ферменту (креатинфосфокінази) м'язів у крові.
• Переакція на алерген, включаючи алергію на пилок, ерупцію, свербіж шкіри, кропив'янку, набухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які вивільняються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, затемнення сечі та втома, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію в крові), які можуть призвести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна руйнація м'язів, яка може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Зміни в мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль у голові, запаморочення, судоми та втрату зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітінібу Коанаа

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, флаконі та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітінібу Коанаа

• Активний інгредієнт – малат сунітінібу.

Кожна капсула містить малат сунітінібу, еквівалентний 37,5 мг сунітінібу.

• Інші складові:

Зміст капсули: манітол (Е421), кроскармелоза натрію (Е468), повідон та стеарат магнію (Е470б).

Покриття капсули: желатина (Е441), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172)

Друк фарби: гумілака (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид потасію (Е525), оксид заліза чорний (Е172), концентрований розчин амоніаку (Е527)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверда желатинова капсула (розмір 3) з жовтою непрозорою кришкою та жовтим непрозорим тілом, надрукованою чорною фарбою "SML" на кришці та "22" на тілі, яка містить гранульований помаранчевий порошок. Кожна капсула має довжину приблизно 15,90 ± 0,3 мм.

Сунітініб Коанаа тверді капсули доступні у блистерних упаковках PVC/Aclar/алюмінію та флаконах поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою поліпропілену, захищеною від дітей.

Доступно у флаконах HDPE по 28 твердих капсул та у блистерних упаковках по 28 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Koanaa Healthcare GmbH,

Fehrgasse 7, 2401

Фішаменд,

Австрія

Виробник

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14

Промислова зона Зони Франка

Барселона, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).