SUNITINIB 50 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord
4. Jak stosować Sunitinib Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Sunitinib Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde EFG

Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde EFG

sunitinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord
3. Jak stosować Sunitinib Accord
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Sunitinib Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Accord zawiera substancję czynną sunitinib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Stosowany jest w leczeniu raka i działa poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek zaangażowanych w wzrost i proliferację komórek nowotworowych.

Sunitinib Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami raka:

• Guzy stromy przewodu pokarmowego (GIST), rodzaj raka żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) już nie działa lub gdy nie można stosować imatynib.
• Rak komórek nerkowych z przerzutami (CCRM), rodzaj raka nerek, który ma wpływ na inne części ciała.
• Guzy neuroendokrynne trzustki (pNET) (guzy komórek wydzielniczych w trzustce), które postępują lub nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Sunitinib Accord lub dlaczego ten lek został przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord

Nie stosuj Sunitinib Accord

• jeśli jesteś uczulony na sunitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord:

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Accord może zwiększyć ciśnienie krwi. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi podczas leczenia Sunitinib Accord i w razie potrzeby może ci być przepisany lek obniżający ciśnienie krwi.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniaki. Leczenie Sunitinib Accord może powodować wysokie ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeśli stosujesz warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom, może wystąpić większe ryzyko krwawień. Jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord wystąpi u ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sunitinib Accord może powodować problemy z sercem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, masz trudności z oddychaniem lub masz opuchnięte stopy i kostki.
• Jeśli masz nieprawidłowości w rytmie serca. Sunitinib Accord może powodować nieprawidłowości w rytmie serca. Twój lekarz może wykonać badanie EKG w celu oceny tych problemów podczas leczenia Sunitinib Accord. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sunitinib Accord czujesz się zawroty głowy, słaby lub masz nieprawidłowe bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno problemy z zakrzepami krwi w żyłach i/lub tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzep.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, trudności z oddychaniem, drętwienie lub słabość po jednej stronie ciała, problemy z mową, ból głowy lub zawroty głowy podczas leczenia Sunitinib Accord.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz gorączki, zmęczenia, siniaków, krwawień, opuchnięć, zaburzeń widzenia i drgawek.

• Jeśli masz problemy z gruczołami tarczycy. Sunitinib Accord może powodować problemy z gruczołami tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardziej zmęczony, masz tendencję do marznięcia lub Twoja głos staje się głębszy podczas stosowania Sunitinib Accord. Przed leczeniem Sunitinib Accord należy sprawdzić funkcję tarczycy i okresowo w trakcie stosowania. Jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz być leczony hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli rozwiną się u ciebie następujące objawy: ból w okolicy brzucha, nudności, wymioty i gorączka. Mogą one być spowodowane stanem zapalnym trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u ciebie następujące objawy problemów z wątrobą podczas leczenia Sunitinib Accord: swędzenie, żółtaczka lub ból w górnej prawej części brzucha. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i w trakcie leczenia Sunitinib Accord, a także wtedy, gdy jest to wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerkową.

• Jeśli planujesz przejść operację lub miałeś niedawno operację. Sunitinib Accord może wpływać na gojenie się ran. Jeśli planujesz przejść operację, zwykle przestajesz stosować Sunitinib Accord. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Sunitinib Accord.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sunitinib Accord możesz być skierowany na badanie dentystyczne
• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, opuchnięcia lub rany w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub masz wrażenie, że twoje zęby się poruszają, powiedz o tym swojemu lekarzowi i dentystą natychmiast.
• Jeśli potrzebujesz przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, powiedz swojemu dentystą, że jesteś leczony Sunitinib Accord, szczególnie jeśli jesteś również leczony bifosfonianami dożylnymi. Bifosfoniany są lekami stosowanymi w celu uniknięcia powikłań kostnych, które mogą wystąpić z powodu innej sytuacji medycznej.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić „pyoderma gangrenosum” (bolesna owrzodzenie skóry) lub „fasciitis necrotizująca” (zakażenie skóry/tkanki miękkiej, które szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelne). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy infekcji wokół rany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, opuchnięcie lub wyciek ropy lub krwi. Ta reakcja jest zwykle odwracalna po przerwaniu stosowania sunitinib. Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy) związane ze stosowaniem sunitinib, które początkowo miały postać czerwonych plam przypominających cele lub okrągłych plam, często z pęcherzami w środku na tułowiu. Taki wyprysk może postępować, tworząc pęcherze rozproszone lub powodując łuszczenie się skóry i może zagrażać życiu. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli rozwiną się u ciebie wyprysk skórny lub objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś drgawki. Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utratę wzroku, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

• Jeśli masz cukrzycę. Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, aby ocenić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, pot, głód i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Sunitinib Accord nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Sunitinib Accord

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na poziom Sunitinib Accord w twoim organizmie. Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak choroby alergiczne/oddechowe lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sunitinib Accord z jedzeniem i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania Sunitinib Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować niezawodną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia Sunitinib Accord.

Jeśli karmisz piersią, powiedz o tym lekarzowi. Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Sunitinib Accord.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, bądź szczególnie ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sunitinib Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (kroskarmeloza sodowa) na kapsułkę; oznacza to, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Sunitinib Accord

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie w zależności od rodzaju raka, który ma być leczony. Jeśli masz być leczony na:

• GIST lub CCRM: zwykła dawka wynosi 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14 dni (2 tygodnie) przerwy (bez leku) w cyklach 6-tygodniowych.
• pNET: zwykła dawka wynosi 37,5 mg raz na dobę bez przerwy.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę, którą powinieneś stosować, a także, czy powinieneś przerwać leczenie Sunitinib Accord i kiedy.

Sunitinib Accord może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Sunitinib Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz wymagać opieki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sunitinib Accord

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadcza się któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych (patrz także sekcja 2: Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sunitinib Accord):

Problemy z sercem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli czuje się bardzo zmęczonym, ma trudności z oddychaniem lub ma opuchnięte stopy i kostki. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatię).

Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli rozwinie się kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności z oddychaniem lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy skrzepy krwi podróżują do płuc.

Zaburzenia nerek. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się zaburzeń częstotliwości lub braku oddawania moczu, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub poważne krwawienie podczas leczenia Sunitinib Accord: ból brzucha lub jego obrzęk; wymioty z krwią; czarne, kleiste stolce; mocz z krwią; ból głowy lub zmiana stanu psychicznego; kaszel z krwią lub krwawe plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza powodujące perforację jelita. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w zwyczajach wypróżniania.

Inne działania niepożądane Sunitinib Accord mogą obejmować:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Redukcja liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Brak krążenia krwi w mięśniu sercowym spowodowany zablokowaniem lub zwężeniem tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Obniżona ilość krwi pompowanej przez serce.
• Przechowywanie płynów, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłania ciężkiej infekcji (infekcja jest obecna w krwiobiegu), które mogą powodować uszkodzenie tkanek, niewydolność narządów i śmierć.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz sekcja 2).
• Utrata białka w moczu, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytu, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Poczucie palenia lub bólu języka, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), słabość, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkanie nosa.
• Nadmierna produkcja łez.
• Poczucie nieprawidłowości skóry, swędzenie, skóra łuszcząca się i stan zapalny, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Poczucie nieprawidłowości kończyn.
• Nadwrażliwość lub niedowrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Palenie w żołądku.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz sekcja 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem krążenia krwi w sercu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieprawidłowym rytmie serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha spowodowany stanem zapalnym trzustki.
• Zniszczenie guza powodujące perforację jelita.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, związany lub niezwiązany z kamieniami żółciowymi.
• Nieprawidłowy przewód od jamy ciała do innej jamy ciała lub skóry.
• Ból jamy ustnej, zębów i/lub szczęki, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub jej ruchu. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości), patrz sekcja 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy, która zwiększa ilość energii, jaką organizm zużywa w spoczynku.

Problemy z gojeniem się ran po operacji.

• Wysoki poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.
• Przerywana reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wyprysk skórny, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności z oddychaniem.
• Stan zapalny jelita (kolitis, kolitis niedokrwienna).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (SLT) - SLT obejmuje szereg powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Te powikłania są spowodowane produktami uwolnionymi przez komórki nowotworowe, które umierają i mogą obejmować: nudności, trudności z oddychaniem, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemnienie moczu i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysokie poziomy potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie poziomy wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).
• Zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (pioderma gangrenosum).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny tarczycy.
• Uszkodzenie małych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sunitinib Accord

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, butelce i blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwarcia.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sunitinib Accord

Substancją czynną jest sunitinib. Każda twarda kapsułka zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitinibu. Pozostałe składniki to:

-Zawartość kapsułki: mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), sodowa karboksymetyloceluloza, povidon (E1201), stearynian magnezu

-Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172) (dla 25 mg i 50 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg), żółty tlenek żelaza (E172) (dla 12,5 mg, 25 mg, 50 mg)

-Farba drukarska:szelak, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol,wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sunitinib Accord 12,5 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (około 14,3 mm długości) z pomarańczową nakrętką i pomarańczowym korpusie z napisem „12,5 mg” drukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 25 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (około 15,9 mm długości) z karmelową nakrętką i pomarańczowym korpusie z napisem „25 mg” drukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 37,5 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (około 18,0 mm długości) z żółtą nakrętką i żółtym korpusie z napisem „37,5 mg” drukowanym czarną farbą na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord 50 mg twarde kapsułki

Kapsułki żelatynowe (około 19,4 mm długości) z karmelową nakrętką i karmelowym korpusie z napisem „50 mg” drukowanym białą farbą na korpusie, zawierające granulki o barwie żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Accord jest dostępny w butelkach po 30 kapsułek i blisterach po 28 kapsułek, a także w blisterach jednodawkowych po 28 x 1 kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Cypr

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.