САПРОПТЕРИНА 100 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Инструкция: информация для пользователя
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Содержание инструкции
5. Что такое Сапроптерина Стада и для чего она используется
6. Что вам нужно знать перед началом приема Сапроптерина Стада
7. Не принимайте Сапроптерину Стада
8. Предостережения и меры предосторожности
9. Использование Сапроптерина Стада с другими препаратами
10. Беременность и лактация
11. Вождение и использование машин
12. Важная информация о некоторых компонентах Сапроптерина Стада
13. Как принимать Сапроптерину Стада
14. Доза для ФКУ
15. Доза для дефицита BH4
16. Форма приема
17. Если вы приняли больше Сапроптерина Стада, чем следует
18. Если вы пропустили прием Сапроптерина Стада
19. Если вы прекратили лечение Сапроптерином Стада
20. Возможные побочные эффекты
21. Сообщение о побочных эффектах
22. Хранение Сапроптерина Стада
23. Содержание упаковки и дополнительная информация
25. Внешний вид и содержание упаковки
26. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
27. Владелец разрешения на маркетинг
28. Дания
29. Германия
30. Исландия
31. Нидерланды
32. Норвегия
33. Испания
34. Швеция
35. Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2023

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сапроптерина STADA 100 мг растворимые таблетки EFG

дигидрохлорид сапроптерина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сапроптерина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сапроптерина Стада
3. Как принимать Сапроптерину Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Сапроптерина Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сапроптерина Стада и для чего она используется

Сапроптерина Стада содержит активное вещество сапроптерин, которое является синтетической копией вещества, естественно присутствующего в организме, называемого тетрабиоптерином (BH4). BH4 необходима в организме для преобразования аминокислоты фенилаланина в другую аминокислоту тиросин.

Сапроптерин используется для лечения гиперфенилаланинемии (ГФА) или фенилкетонурии (ФКУ) у пациентов любого возраста. ГФА и ФКУ вызваны аномально высокими уровнями фенилаланина в крови, которые могут быть вредными. Сапроптерин снижает эти уровни у некоторых пациентов, которые реагируют на BH4, и может помочь увеличить количество фенилаланина, которое можно включать в диету.

Этот препарат также используется для лечения наследственного заболевания, называемого дефицитом BH4, у пациентов любого возраста, при котором организм не может производить достаточное количество BH4.

Поскольку уровни BH4 очень низкие, организм не может использовать фенилаланин должным образом, и уровни этой аминокислоты увеличиваются, что имеет вредные последствия. Заменяя BH4, которую организм не может производить, сапроптерин снижает избыточный вредный фенилаланин в крови и увеличивает толерантность к фенилаланину в диете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сапроптерина Стада

Не принимайте Сапроптерину Стада

Если вы аллергичны к сапроптерину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сапроптерина, особенно:

• если вам 65 лет или более
• если у вас есть проблемы с почками или печенью
• если вы больны. Рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае заболевания, поскольку уровни фенилаланина в крови могут увеличиться
• если у вас есть предрасположенность к судорогам

Когда вы получаете лечение сапроптерином, ваш врач будет проводить анализ крови для проверки содержания фенилаланина и тиросина и для принятия решения о необходимости корректировки дозы сапроптерина или диеты.

Вы должны продолжать диетическое лечение в соответствии с рекомендациями вашего врача. Не меняйте диету без уведомления вашего врача. Даже если вы принимаете сапроптерин, если ваши кровяные уровни фенилаланина не находятся под контролем, вы можете испытывать серьезные неврологические проблемы. Ваш врач должен продолжать контролировать ваши кровяные уровни фенилаланина с частотой во время лечения сапроптерином, чтобы убедиться, что они не слишком высоки и не слишком низки.

Использование Сапроптерина Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете:

• леводопу (для лечения болезни Паркинсона)
• препараты для лечения рака (например, метотрексат)
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, триметоприм)
• препараты, вызывающие расширение кровеносных сосудов (например, тринитрат глицерина (GTN), динитрат изосорбита (ISDN), нитропруссид натрия (SNP), мolsидомин, миноксидил).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач укажет, как следует контролировать уровни фенилаланина должным образом. Если они не контролируются строго до беременности или когда вы становитесь беременной, это может быть вредно для вас и вашего ребенка. Ваш врач будет контролировать ограничение потребления фенилаланина с диетой до и во время беременности.

Если строгая диета не снижает удовлетворительно количество фенилаланина в крови, ваш врач рассмотрит возможность приема этого препарата.

Не используйте этот препарат во время лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что сапроптерин будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Сапроптерина Стада

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сапроптерину Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза для ФКУ

Рекомендуемая начальная доза сапроптерина у пациентов с ФКУ составляет 10 мг на килограмм веса тела. Принимайте сапроптерин один раз в день, с едой для увеличения абсорбции, и в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром. Ваш врач может корректировать дозу, обычно между 5 и 20 мг в день на килограмм веса, в зависимости от вашего состояния.

Доза для дефицита BH4

Рекомендуемая начальная доза сапроптерина у пациентов с дефицитом BH4 составляет 2-5 мг на килограмм веса тела. Принимайте сапроптерин с едой для увеличения абсорбции. Разделите общую суточную дозу на 2 или 3 приема в течение дня. Ваш врач может корректировать дозу до 20 мг в день на килограмм веса, в зависимости от вашего состояния.

Следующая таблица является примером того, как рассчитать подходящую дозу

Форма приема

Для пациентов с ФКУ общая суточная доза принимается один раз в день и в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром.

Для пациентов с дефицитом BH4 общая суточная доза делится на 2 или 3 приема,分布енных в течение дня.

Использование для всех пациентов

Поместите назначенные таблетки в стакан или чашку воды, как описано ниже, и перемешайте до полного растворения.

Таблетки могут потребовать несколько минут для растворения. Чтобы таблетки растворились быстрее, их можно раздробить. Возможно, вы увидите небольшие частицы в растворе, которые не повлияют на эффективность препарата. Принимайте растворенную сапроптерину с едой в течение 15-20 минут после ее приготовления.

Не глотайте капсулу с десикантом, включенную в флакон.

Использование для пациентов с весом тела более 20 кг

Поместите таблетки в стакан или чашку (120-240 мл) воды и перемешайте до полного растворения.

Использование для детей до 20 кг веса тела

Доза основана на весе тела, который будет меняться, когда ребенок растет. Ваш врач укажет:

• количество таблеток сапроптерина, необходимое для одной дозы
• количество воды, необходимое для смешивания одной дозы сапроптерина
• количество раствора, которое следует давать ребенку для назначенной дозы Ребенку следует принимать раствор сапроптерина с едой.

Дайте ребенку назначенное количество раствора в течение 15-20 минут после его растворения. Если вы не можете дать дозу ребенку в течение 15-20 минут после растворения таблеток, вам придется приготовить новый раствор, поскольку неиспользованный раствор не должен использоваться после 20 минут.

Необходимые материалы для приготовления и приема ребенку дозы сапроптерина

• необходимое количество таблеток сапроптерина для одной дозы
• чашка для лекарств с градуировкой, соответствующей 20, 40, 60 и 80 мл
• стакан или чашка
• ложка или чистый инструмент для перемешивания
• шприц для перорального использования (градуированный в делениях по 1 мл) (шприц 10 мл для введения объемов ≤10 мл или шприц 20 мл для введения объемов >10 мл)

Попросите вашего врача чашку для лекарств для растворения таблеток и шприц для перорального использования 10 мл или 20 мл, если у вас нет этих материалов.

Шаги для приготовления и приемадозы:

• Поместите назначенные таблетки в чашку для лекарств. Налейте в чашку для лекарств количество воды, указанное вашим врачом (например, ваш врач сказал, что следует использовать 20 мл для растворения одной таблетки сапроптерина). Проверьте, что количество жидкости соответствует количеству, указанному вашим врачом. Перемешайте ложкой или чистым инструментом до полного растворения.
• Если ваш врач сказал, что следует давать только часть раствора, вставьте наконечник шприца для перорального использования в чашку для лекарств. Медленно вытащите поршень назад, чтобы извлечь количество, указанное вашим врачом.
• Затем перелейте раствор в стакан или дозирующую чашку, медленно вытолкнув поршень, пока весь ранее введенный в шприц раствор не окажется внутри (например, если ваш врач сказал, что следует растворить две таблетки сапроптерина в 40 мл воды и давать 30 мл ребенку, вам придется использовать шприц для перорального использования 20 мл дважды, чтобы извлечь 30 мл (например, 20 мл + 10 мл) раствора и перелить его в стакан или чашку для введения). Используйте шприц для перорального использования 10 мл для введения объемов ≤10 мл или шприц для перорального использования 20 мл для введения объемов >10 мл.
• Если ребенок слишком мал, чтобы пить из стакана или чашки, можно давать ему раствор, используя шприц для перорального использования. Извлеките назначенный объем приготовленного раствора из дозирующей чашки и вставьте наконечник шприца для перорального использования в рот ребенка. Направьте наконечник шприца для перорального использования к одной из щек. Медленно вытолкните поршень, так что небольшое количество раствора будет выпущено за раз, пока весь раствор, содержащийся в шприце для перорального использования, не будет введен.
• Удалите любой оставшийся раствор. Вытащите поршень из корпуса шприца для перорального использования. Промойте обе части шприца для перорального использования и дозирующую чашку теплой водой и дайте им высохнуть на воздухе. Когда шприц для перорального использования высохнет, снова вставьте поршень в корпус шприца. Храните шприц для перорального использования и чашку для лекарств для следующего использования.

Если вы приняли больше Сапроптерина Стада, чем следует

Если вы приняли больше сапроптерина, чем назначено, вы можете испытать побочные эффекты, которые могут включать головную боль и головокружение. Если вы приняли больше сапроптерина, чем назначено, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сапроптерина Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Сапроптерином Стада

Не прекращайте лечение сапроптерином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к увеличению уровней фенилаланина в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы редкие случаи аллергических реакций (таких как кожные высыпания и тяжелые реакции). Их частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас есть воспаленные, покрасневшие и сильно зудящие участки (крапивница), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка или горла, чихание, свистящее дыхание, тяжелая дыхательная недостаточность или головокружение, вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию на препарат. Если вы испытываете эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Головная боль и насморк.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Боль в горле, заложенность или затруднение носового дыхания, кашель, диарея, рвота, боль в животе, слишком низкие уровни фенилаланина в анализе крови, изжога и общее недомогание (тошнота) (см. раздел 2: "Предостережения и меры предосторожности").

Неизвестные побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сапроптерина Стада

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - дигидрохлорид сапроптерина. Каждая таблетка содержит 100 мг дигидрохлорида сапроптерина (что соответствует 77 мг сапроптерина).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), кросповидон, гидрофосфат кальция, аскорбиновая кислота (Е300), рибофлавин (Е101) и фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид и содержание упаковки

Сапроптерина Стада 100 мг растворимые таблетки EFG - таблетки размером 10 мм, белые или светло-желтые, круглые, с надписью "С" на одной стороне.

Сапроптерина Стада 100 мг растворимые таблетки EFG выпускаются в:

• Флаконы из HDPE с десикантом и полиэстеровой крышкой.

Размеры упаковки: 30 и 120 таблеток

• Блистерные упаковки из Al/PVC/Al/OPA.

Размеры упаковки: 30 и 120 таблеток

• Блистерные упаковки для одноразового использования из Al/PVC/Al/OPA.

Размеры упаковки: 30x1 и 120x1 таблеток в упаковке для одноразового использования

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Бад Вильбель,

Германия

или

Coripharma ehf.,

Рейкьявикюрвегур 78,

IS -220 Хафнарфьордур,

Исландия

или

Centrafarm Services B.V,

Ван де Рейтстраат 31 Е,

4814NE Бреда,

Нидерланды

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Германия

Исландия

Нидерланды

Норвегия

Испания

Швеция

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/