РИКСАТОН 100 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Риксатон и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед тем, как Риксатон будет введен
4. Как вводится Риксатон
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Риксатона
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Риксатон 100мг концентрат для раствора для инфузии

Риксатон 500мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Риксатон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Риксатон будет введен
3. Как вводится Риксатон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Риксатона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Риксатон и для чего он используется

Что такое Риксатон

Риксатон содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Он связывается с поверхностью типа белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Риксатон

Риксатон может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить Риксатон для лечения:

• Лимфомы не-Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Риксатон может вводиться у взрослых в одиночку или с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было эффективным, Риксатон может использоваться как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в комбинации с "химиотерапией".

• Лейкоз лимфоцитарный хронический (ЛЛХ)

ЛЛХ - это наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых. Это заболевание лимфоцитов B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ЛЛХ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Развитие этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Риксатон в комбинации с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма посредством биологических процессов.

• Ревматоидный артрит

Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. Это заболевание лимфоцитов B, вызывающее некоторые симптомы, которые вы можете испытывать. Риксатон используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые ранее были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Риксатон обычно используется вместе с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Риксатон снижает повреждение, которое ревматоидный артрит вызывает в суставах, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие ответы на Риксатон наблюдаются, когда тест крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или тест на анти-цитруллиновый пептид (анти-ПЦП) положительны. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или полиангиит микроскопический (ПАМ)

Риксатон используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с ГПА (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или ПАМ, вводимым в комбинации с кортикостероидами.

ГПА и ПАМ - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. Лимфоциты B участвуют в развитии этих заболеваний.

• Пемфигус vulgaris (ПВ)

Риксатон используется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжелой степени.

ПВ - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Риксатон будет введен

Не используйте Риксатон

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть активная, тяжелая инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, полиангиит микроскопический или пемфигус вульгарис.

Не используйте Риксатон, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Риксатона:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или у вас был гепатит в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита B будут тщательно отслеживаться их врачом для обнаружения возможных признаков гепатита B.
• если у вас была какая-либо сердечно-сосудистая болезнь (такая как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения Риксатоном.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Риксатоном или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением Риксатона.

Если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом (ГПА), полиангиит микроскопический (ПАМ) или пемфигус вульгарис (ПВ), также сообщите вашему врачу:

• если вы думаете, что у вас может быть какая-либо инфекция, даже если это легкая, такая как простуда. Клетки, на которые направлен Риксатон, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать Риксатон. Также сообщите вашему врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не-Ходжкина

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не-Ходжкина, в частности, с диффузной большой клеточной лимфомой B-клеток (ЛБКД), лимфомой Беркитта (ЛБ)/острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) или подобной лимфомой Беркитта (ЛБЛ).

Гранулематоз с полиангиитом (ГПА) или полиангиит микроскопический (ПАМ).

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с ГПА (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или ПАМ. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и подростков с другими заболеваниями.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед введением ритуксимаба, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет

Другие лекарства и Риксатон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что Риксатон может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает Риксатон.

В частности, сообщите вашему врачу, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением Риксатона. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Риксатона
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные лекарства.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Риксатона.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной. Это потому, что Риксатон может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Риксатоном и в течение 12 месяцев после последнего лечения Риксатоном. Риксатон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку долгосрочные эффекты на грудных детей неизвестны, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Риксатоном или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли ритуксимаб какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Риксатон содержит натрий

Это лекарство содержит 52,6 мг натрия на каждую ампулу 10 мл и 263,2 мг натрия на каждую ампулу 50 мл. Это эквивалентно 2,6% (на ампулу 10 мл) и 13,2% (на ампулу 50 мл) максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Риксатон содержит полисорбат

Это лекарство содержит 7,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой ампуле 10 мл и 35,0 мг полисорбата 80 (Е 433) в каждой ампуле 50 мл, что эквивалентно 0,7 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как вводится Риксатон

Как вводится Риксатон

Риксатон будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения Риксатона на случай каких-либо побочных эффектов.

Риксатон всегда вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Риксатона

Перед введением Риксатона вам будут введены другие лекарства (предварительная обработка) для предотвращения или снижения возможных побочных эффектов.

Количество и частота лечения

• Если вы проходите лечение лимфомы не-Ходжкина
  • Если вы лечитесь только Риксатоном

Риксатон будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения Риксатоном.

• Если вы лечитесь Риксатоном с химиотерапией

Риксатон будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение Риксатоном в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
• Если вам меньше 18лет,Риксатон будет введен вам с химиотерапией. Вы получите Риксатон до 6 раз в течение периода 3,5 до 5,5 месяцев.

• Если вы проходите лечение лейкемии лимфоцитарной хронической (ЛЛХ)

Когда вы лечитесь Риксатоном в комбинации с химиотерапией, вы получите инфузии Риксатона в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до достижения 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии Риксатона. Ваш врач решит, следует ли вам получать поддерживающую терапию.

• Если вы проходите лечение ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Можно повторить циклы лечения Риксатоном. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, следует ли вам получать более высокую дозу Риксатона, что может произойти через несколько месяцев.

• Если вы проходите лечение гранулематоза с полиангиитом (ГПА) или полиангиита микроскопического (ПАМ)

Лечение Риксатоном включает четыре инфузии, введенные с интервалом в одну неделю. Обычно кортикостероиды вводятся внутримышечно перед началом лечения Риксатоном. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать вводить кортикостероиды перорально в любое время.

Если вам 18 лет или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксатон в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено в виде 2 инфузий, разделенных интервалом 2 недели, за которыми последует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Риксатоном в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

• Если вы проходите лечение пемфигуса вульгарис (ПВ)

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен Риксатон в качестве поддерживающей терапии. Это будет введено через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения и затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную тяжесть, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после инфузии у вас может быть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, менее часто встречающиеся, которые некоторые пациенты могут испытывать, включают: боль в месте инфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, неприятные ощущения в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение антигистаминными препаратами или парацетамолом. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение Риксатоном, если у вас есть тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения Риксатоном у вас или вашего ребенкапоявляются симптомы инфекции, такие как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, неуклюжесть (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома - это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

После лечения Риксатоном вы можете легче подвергаться инфекциям.

Обычно это простуды, но были сообщения о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они включены ниже как "Другие побочные эффекты".

Если вы проходите лечение артрита, ваш врач должен был предоставить вам информационную карту для пациента, где вы также найдете эту информацию. Важно, чтобы вы носили эту карту и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Кожные реакции

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

• Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина (ЛНХ) или хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых "тромбоцитами",
• тошнота,
• облысение на голове, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за уменьшения количества антител, называемых "иммуноглобулинами" (IgG), в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б,
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови,
• необычные ощущения в коже, а также онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений в коже, снижение чувствительности,
• агитация, трудности с засыпанием,
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ухе,
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм,
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании),
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, изжога,
• нарушения питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса
• акне, повышение потливости, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы,
• недостаточность множества органов.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов,
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов,
• отек желудка.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами - IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• сердечная недостаточность,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи,
• недостаточность дыхания,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой,
• проблемы с почками,
• тяжелая потеря зрения.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии - обратимое, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств, инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина (ЛНХ):

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были подобны тем, которые наблюдались у взрослых с ЛНХ или ХЛЛ. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы в полости рта и аллергические реакции (гиперчувствительность).

• Если вы проходите лечение артрита

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, наиболее вероятно, возникающие во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после инфузии,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, быстрый сердечный ритм и усталость,
• головная боль,
• изменения результатов лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Эти изменения включают снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит),
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием,
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания, ишиас, головная боль, головокружение,
• потеря волос,
• тревога, депрессия,
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• удержание избыточной жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель,
• кожные реакции, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания,
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• группа симптомов, возникающая через несколько недель после инфузии ритуксимаба, и включает аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Риксатон также может вызывать изменения в результатах лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение Риксатоном в сочетании с другими лекарствами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Риксатона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте. Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Это лекарство также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре до 30°C в течение одного периода до 7 дней, но не более первоначальной даты истечения срока годности. В этом случае лекарство не должно храниться в холодильнике повторно. Запишите новую дату истечения срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте это лекарство, если оно не было использовано к новой дате истечения срока годности или к дате истечения срока годности, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, что наступит раньше.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Риксатона

• Активное вещество Риксатона - ритуксимаб.

Флакон 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты - цитрат натрия, полисорбат 80 (Е 433), хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Риксатон содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Риксатон - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, представленный в виде концентрата для раствора для инфузии (стерильный концентрат).

Флакон 10 мл: упаковка из 2 или 3 флаконов.

Флакон 50 мл: упаковка из 1 или 2 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Кундл

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH ШафтенAU

Biochemiestr. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Lek Pharmaceuticals d.d. Любляна

Verovškova 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего пересмотра этой инструкции:.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.