КВЕТІАПІН 200 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз
4. Як приймати Кветіапін Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Кветіапіну Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кветіапін Сандоз 50 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 150 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 200 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 300 мг таблетки з тривалою дією EFG

Кветіапін Сандоз 400 мг таблетки з тривалою дією EFG

кветіапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз
3. Як приймати Кветіапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кветіапін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кветіапін Сандоз і для чого він використовується

Кветіапін Сандоз містить речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи препаратів, званих антипсихотичними. Кветіапін можна використовувати для лікування кількох захворювань, таких як:

• Біполярний депресивний розлад і великі депресивні епізоди в депресивному розладі: через які ви відчуваєте сумніви. Ви можете відчувати себе депресивним, відчувати провину, мати нестачу енергії, втрачати апетит або не можете спати.
• Манія: через яку ви можете відчувати себе надзвичайно збудженим, еуфоричним, агресивним, ентузіастичним або гіперактивним або проявляти мало судження, що включає агресивність або насильство.
• Схізофренія: через яку ви можете чути або відчувати речі, які не існують, вірити в речі, які не є правдою, або відчувати себе ненормально підозрілим, тривожним, плутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли ви приймаєте кветіапін для лікування великих депресивних епізодів в депресивному розладі, цей препарат приймається разом з іншим препаратом, який використовується для лікування цього захворювання.

Ваш лікар може продовжувати призначати кветіапін, навіть коли ви почуваєтеся краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Кветіапін Сандоз

Не приймайте Кветіапін Сандоз

• Якщо ви алергічні на кветіапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати для лікування ВІЛ,
• препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій),
• нефазодон (для лікування депресії).

Не приймайте кветіапін, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти кветіапін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви або будь-хто з вашої родини мав серцеві проблеми, наприклад, проблеми з ритмом серця, слабкість серцевого м'яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може вплинути на серцевий ритм,
• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо у вас був інсульт, особливо якщо вам більше 65 років,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо ви мали епілептичний приступ (конвульсії),
• якщо у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Якщо так, ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час прийому кветіапіну,
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкоцитів) в крові (що може бути викликано іншими препаратами),
• якщо ви старша людина з деменцією (втрата когнітивних функцій). Якщо так, не слід приймати кветіапін, оскільки група препаратів, до якої належить кветіапін, може збільшити ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті в цій групі людей,
• якщо ви старша людина з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• якщо у вас або в вашої родини були випадки тромбозу, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням тромбів в крові,
• якщо у вас є захворювання, при якому ваша дихання переривається на короткий час під час нічного сну (апное сну) і ви приймаєте препарати, які знижують активність мозку (депресори),
• якщо у вас є захворювання, при якому ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), маєте збільшену простату, обструкцію в кишечнику або підвищений тиск всередині ока. Ці захворювання можуть бути викликані препаратами (антихолінергічними препаратами), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів,
• якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо після прийому Кветіапін Сандоз ви відчуваєте щось з наступного:

• Комбінація лихоманки, сильної м'язової ригідності, потовидіння або зниження рівня свідомості (розлад, званий "малювний нейролептичний синдром"). Можливо, буде необхідне негайне медичне лікування.
• Неконтрольовані рухи, в основному обличчя або мови.
• Головокружіння або ви відчуваєте себе надзвичайно сонним. Це може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• Епілептичні приступи (конвульсії).
• Тривала і болюча ерекція (приапізм).
• Швидкі і нерегулярні серцеві скорочення, навіть коли ви перебуваєте в стані спокою, (пальпітації), проблеми з диханням, біль в грудній клітці або незрозумілий знос. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце і, якщо необхідно, направити вас до кардіолога негайно.

Ці розлади можуть бути викликані цим типом препарату.

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви маєте:

• Лихоманку, симптоми, подібні до грипу, біль в горлі, або будь-яку іншу інфекцію, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров'яних тілечок і потребувати перерви в лікуванні кветіапіном і/або додаткового лікування.
• Запор разом з тривалим болем в животі, або запор, який не реагує на лікування, оскільки це може призвести до більш серйозної блокади кишечника.

• Думки про самогубство і погіршення депресії

Якщо ви депресивні, іноді ви можете думати про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свою дію, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви раптово припините приймати свій препарат. Це може бути більш імовірним, якщо ви молодий дорослий. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала збільшення ризику думок про самогубство і/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або до лікарні. Це може бути корисно, якщо ви попросите близького друга або члена родини прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції (SCARs)

При використанні цього препарату дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ), загальна ерупція з пухирями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій.
• Токсична епідермальна некроліз (NET), більш серйозна форма, яка викликає широку лущення шкіри.
• Лікарський синдром з еозінофілією і системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), який складається з симптомів, подібних до грипу, з ерупцією, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізу крові (включно з підвищенням рівня еозінофілів і підвищенням рівня печінкових ферментів).
• Генералізована гостра пустулозна ексантема (AGEP, за англійською абревіатурою), маленькі пухирці, заповнені гноєм.
• Еритема мультиформна (EM), ерупція на шкірі з червоними плямами, які сверблять.

Якщо ви розвиваєте ці симптоми, припиніть використовувати кветіапін і негайно зверніться до свого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Збільшення ваги

Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають кветіапін. Ви і ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно.

Діти і підлітки

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітках молодше 18 років.

Інші препарати і Кветіапін Сандоз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте кветіапін, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для лікування ВІЛ.
• Препарати типу азол (для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин або кларитроміцин (для лікування інфекцій).
• Нефазодон (для лікування депресії).

Особливо повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн або карбамазепін).
• Препарати для лікування високого артеріального тиску.
• Барбітурати (для лікування труднощів із сном).
• Тіоридазин або літій (інші антипсихотичні препарати).
• Препарати, які впливають на серцевий ритм, наприклад, препарати, які можуть викликати порушення електролітного балансу (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (препарати для сечовидільної системи) або певні антибіотики (препарати для лікування інфекцій).
• Препарати, які можуть викликати запор.
• Препарати (антихолінергічні препарати), які впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних медичних станів.

Перед тим, як припинити використання будь-якого з ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Кветіапін Сандоз з їжею, напоями і алкоголем

• Кветіапін може бути під впливом їжі, тому ви повинні приймати свої таблетки принаймні за годину до прийому їжі або перед сном.
• Будьте обережні з кількістю алкоголю, який ви вживаєте. Це пов'язано з тим, що комбінований ефект кветіапіну і алкоголю може викликати сонливість.
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати кветіапін під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Не слід використовувати кветіапін під час годування грудьми.

Наступні симптоми, які можуть бути симптомами синдрому відміни, можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали кветіапін у останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, і труднощі з харчуванням. Якщо ваш новонароджений дитина розвиває будь-який з цих симптомів, може бути необхідне звернутися до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, поки ви не дізнаєтеся, як таблетки впливають на вас.

Вплив на тести на виявлення наркотиків у сечі

Якщо вам роблять тест на виявлення наркотиків у сечі, прийом кветіапіну може давати позитивні результати для метадону або певних антидепресантів, коли використовуються деякі методи аналізу, хоча ви можете не приймати метадон або антидепресанти. Якщо це відбувається, можна провести більш специфічний тест.

Кветіапін Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Кветіапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить вашу початкову дозу. Дозу підтримання (добову дозу) буде залежати від вашого захворювання і ваших потреб, але зазвичай вона буде між 150 мг і 800 мг.

• Ви прийматимете свої таблетки один раз на добу.
• Не розбивайте, не жуйтете і не подрібнюйте таблетки.
• Проглотіть свої таблетки цілими з допомогою води.
• Прийом таблеток без їжі (принаймні за годину до прийому їжі або перед сном, ваш лікар скаже вам, коли).
• Не приймайте грейпфрутовий сік під час прийому кветіапіну. Це може вплинути на дію препарату.
• Не припиняйте приймати свої таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Похилий вік

Якщо ви старша людина, ваш лікар може змінити вашу дозу.

Використання у дітей і підлітках(молодше 18 років)

Кветіапін не повинен бути використаний у дітей і підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Кветіапін Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кветіапіну, ніж призначив ваш лікар, ви можете відчувати сонливість, відчувати себе головокружим або відчувати аномальні серцеві скорочення. Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою свої таблетки Кветіапін Сандоз.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кветіапін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви вспомните. Якщо час прийому наступної дози вже близький, чекайте до наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Якщо ви припините лікування Кветіапін Сандоз

Якщо ви припините приймати кветіапін раптово, ви можете відчувати труднощі з сном (безсоння), або можете відчувати нудоту, або можете відчувати головний біль, діарею, блювоту, головокружіння або раздражливість.

Ваш лікар може порадити вам знижувати дозу поступово перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння (може призвести до падінь), головний біль або сухість у роті.
• Чуття сонливості (яке може зникнути з часом, коли ви продовжите приймати квтіапін) (може призвести до падінь).
• Симптоми відміни (симптоми, які виникають, коли ви припиняєте приймати квтіапін), які включають неможливість спати (безсоння), відчуття нудоти, головний біль, діарею, блювоту, головокружіння та роздратування. Рекомендується поступове припинення протягом періоду не менше 1-2 тижнів.
• Збільшення ваги.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою або м'язової жорсткості без болю.
• Зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке серцебиття.
• Відчуття, ніби ваше серце б'ється сильно, швидко або з перебоями.
• Запор або розлад шлунка (диспепсія).
• Відчуття слабкості.
• Набряк рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск, коли ви стоїте. Це може призвести до того, що ви відчуватимете головокружіння або оmdlіння (може призвести до падінь).
• Збільшення рівня цукру в крові.
• Затьмарене зір.
• Аномальні сни та кошмари.
• Відчуття більшого голоду.
• Відчуття роздратування.
• Розлад мови та мовлення.
• Мислі про самогубство та погіршення депресії.
• Недостатність дихання.
• Блювота (головним чином у осіб похилого віку).
• Гарячка.
• Зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові.
• Зниження кількості певних типів клітин у крові.
• Збільшення кількості печінкових ферментів у крові.
• Збільшення кількості пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Епілептичні напади чи конвульсії.
• Алергічні реакції, які можуть включати кропив'янку, набряк шкіри та набряк навколо рота.
• Неприємні відчуття у ногах (також називаються синдромом неспокійних ніг).
• Труднощі з ковтанням.
• Неконтрольовані рухи, головним чином обличчя чи язика.
• Сексуальна дисфункція.
• Цукровий діабет.
• Зміна електричної активності серця, яку видно на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
• Частота серцебиття нижча за нормальну, яка може виникнути на початку лікування та бути пов'язаною з низьким артеріальним тиском та оmdlінням.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові.
• Зниження кількості натрію у крові.
• Погіршення діабету, який існував раніше.
• Замішання.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Комбінація високої температури (гарячки), потовиділення, м'язової жорсткості, відчуття сильної сонливості чи головокружіння (розлад, який називається "малюйний нейролептичний синдром").
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Запалення печінки (гепатит).
• Тривале та болюче ерекційне розширення (приапізм).
• Набряк молочних залоз та несподівана секреція молока (галакторея).
• Розлад менструації.
• Тромби у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• Ходіння, розмова, їжа чи інші діяльності під час сну.
• Зниження температури тіла (гіпотермія).
• Запалення підшлункової залози.
• Стан (називається "метаболічний синдром"), при якому ви можете відчувати комбінацію 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження "хорошого" холестерину (HDL-C), збільшення кількості певних жирів у крові, званих тригліцеридами, збільшення артеріального тиску та збільшення рівня цукру у крові.
• Комбінація гарячки, симптомів, подібних до грипу, болю в горлі, або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем лейкоцитів, стан, який називається агранулоцитоз.
• Закупорка кишечника.
• Збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Важка висипка, пухирі чи червоні плями на шкірі.
• Важка алергічна реакція (називається анафілаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок.
• Швидке набрякання шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
• Важкий стан пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
• Неправильна секреція гормону, який контролює об'єм сечі.
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Висипка на шкірі з нерівними червоними плямами (еритема мультиформе).
• Швидке виникнення червоних плям на шкірі з дрібними пухирцями (дрібними бульбусами, заповненими біло-жовтою рідиною, які називаються гострою генералізованою екзантематозною пустулозом (AGEP). Див. розділ 2.
• Раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка та пухирі на шкірі, та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Лікарська реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), яка складається з симптомів, подібних до грипу, з висипкою на шкірі, гарячкою, запаленням лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи збільшення кількості лейкоцитів (еозінофілію) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
• Можуть виникнути симптоми відміни у новонароджених дітей матерів, які приймали квтіапін під час вагітності.
• Інсульт.
• Розлад серцевого м'яза (кардіоміопатія).
• Запалення серцевого м'яза (міокардит).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі з дрібними червоними плямами чи фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить квтіапін, може викликати проблеми з серцевим ритмом, які можуть бути важкими та в рідких випадках можуть бути смертельними.

Деякі побічні ефекти спостерігаються лише при аналізі крові. До них належать зміни кількості певних жирів (тригліцеридів та загального холестерину) чи цукру у крові, зміни кількості тиреоїдних гормонів у крові, збільшення рівня печінкових ферментів, зниження кількості певних типів клітин крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець, збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (речовина, яка знаходиться у м'язах), зниження кількості натрію у крові та збільшення рівня пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У чоловіків та жінок - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У жінок - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

Ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові з часу до часу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Збільшення кількості гормону пролактину у крові. Збільшення пролактину може, в рідких випадках, призвести до наступного:

• У дітей та дівчат - набряк молочних залоз та несподівана секреція молока.
• У дівчат - відсутність менструації або нерегулярна менструація.

• Збільшення апетиту.
• Блювота.
• Аномальні м'язові рухи. До них належать труднощі з початком м'язових рухів, тремор, відчуття неспокою чи м'язової жорсткості без болю.
• Збільшення артеріального тиску.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Відчуття слабкості, оmdlіння (може призвести до падінь).
• Закупорка носа.
• Відчуття роздратування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кветіапіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Бутель HDPE: після першого відкриття, використовувати до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD/EXP.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кветіапіну Сандоз

• Активний інгредієнт - квтіапін. Кожна таблетка містить 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг або 400 мг квтіапіну (у вигляді фумарату квтіапіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: безводний лактоз, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, кристалічна мальтоза, стеарат магнію та тальк.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) типу А, цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кветіапін Сандоз 50 мг - таблетки пролонгованої дії білого чи майже білого кольору, круглі, двовигнуті, з гравіюванням "50" на одній стороні, діаметром 7,1 мм та товщиною 3,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 150 мг - таблетки пролонгованої дії білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "150" на одній стороні, довжиною 13,6 мм, шириною 6,6 мм та товщиною 4,2 мм.
• Кветіапін Сандоз 200 мг - таблетки пролонгованої дії білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "200" на одній стороні, довжиною 15,2 мм, шириною 7,7 мм та товщиною 4,8 мм.
• Кветіапін Сандоз 300 мг - таблетки пролонгованої дії білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "300" на одній стороні, довжиною 18,2 мм, шириною 8,2 мм та товщиною 5,4 мм.
• Кветіапін Сандоз 400 мг - таблетки пролонгованої дії білого чи майже білого кольору, овальні, двовигнуті, з гравіюванням "400" на одній стороні, довжиною 20,7 мм, шириною 10,2 мм та товщиною 6,3 мм.

Кветіапін Сандоз випускається в блистерних упаковках з алюмінієвої фольги PVC/PCTFE, вставлених у картонну коробку.

Кветіапін Сандоз також випускається у бутлях з білого непрозорого HDPE, з кришкою з поліпропілену з різьбленням, дитячезащищеною та індукційно закритою.

Розміри упаковок для блистерних упаковок: 10, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток.

Розміри упаковок для бутелів: 60 та 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке Аллее, 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

або

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

Промислова зона Сапес

Префектура Родопі, Блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Pharmathen S.A.

Вулиця Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттика

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Австрія: Кветіапін Сандоз 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Бельгія: Кветіапін Ретард Сандоз 50 мг таблетки з пролонгованою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 200 мг таблетки з пролонгованою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 300 мг таблетки з пролонгованою дією

Кветіапін Ретард Сандоз 400 мг таблетки з пролонгованою дією

Німеччина: Кветіапін Гексал 50/150/200/300/400 пролонговані таблетки

Фінляндія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Франція: Кветіапін Сандоз ЛП 50 мг/300 мг/400 мг, таблетки з пролонгованою дією

Ірландія: Кветекс ХР 50 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Ісландія: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Італія: Кветіапіна Сандоз БВ

Нідерланди: Кветіапін Сандоз СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг, таблетки з пролонгованою дією

Польща: Квелукс СР

Португалія: Кветіапіна Сандоз

Швеція: Кветіапін Гексал 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Словенія: Квелукс СР 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг таблетки з пролонгованою дією

Словаччина: Кветіапін Сандоз 200 мг/300 мг

Велика Британія: Псікует ХЛ 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг пролонговані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/