PSOTRIOL 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g MAŚĆ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści
4. Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści
7. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

kalcytriol/betametazon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści
3. Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i w jakim celu się go stosuje

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść stosuje się na skórę w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim rozwojem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować szybkość wzrostu komórek skóry, a betametazona działa przez zmniejszanie stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści

Nie stosuj Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalcytriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem)
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pustularna (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera silny steryd, nigdy nie stosuj jej na skórę dotkniętą:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. opryszczkę lub półpaśca)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybicę stóp lub łupież)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą (TB)
• dermatitis perioral (czerwona wysypka wokół ust)
• skórą cienką, kruchymi żyłami, rozstępami
• ichthyosis (sucha skóra z łuskami)
• trądzikiem (wypryskami)
• rumieniem (intensywnym zaczerwienieniem skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści, jeśli:

• stosujesz inne leki zawierające sterydy, ponieważ możesz doświadczyć działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczyca może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagłe przerywane)
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• wystąpiła infekcja skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata

Specjalne środki ostrożności

• unikaj stosowania na więcej niż 30% Twojego ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• unikaj stosowania opatrunków lub gaz, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego promieniowania UV i innych form leczenia światłem

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zmian wzroku.

Dzieci

Stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie stosuj Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży) lub w okresie karmienia piersią, chyba że uprzednio uzgodniłeś to z lekarzem. Jeśli lekarz zgadza się na to, abyś karmił piersią, zachowaj ostrożność i nie stosuj Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści na obszarze piersi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść zawiera butylhydroksytoluen (E321)

Butylhydroksytoluen (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść: Stosowanie na skórę.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania:

• Stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórę, która nie jest dotknięta łuszczycą
• Przed pierwszym zastosowaniem maści usuń zakrętkę i sprawdź, czy uszczelka tuby nie jest uszkodzona
• Aby usunąć uszczelkę, użyj wskazówki umieszczonej na tylnej części zakrętki
• Nałóż maść na czysty palec
• Delikatnie potrzyj ją na skórze, aby pokryć obszar dotknięty łuszczycą, aż większość maści zniknie z skóry
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry, który został potraktowany
• Umieść ręce po użyciu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści (chyba że stosujesz maść w celu leczenia rąk). Dzięki temu unikniesz przypadkowego kontaktu maści z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, skórą głowy, ustami i oczami)
• Nie martw się, jeśli przypadkowo nałózłeś trochę maści na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale oczyść ją, jeśli rozprzestrzeniła się zbyt daleko
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po zastosowaniu Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści
• Po zastosowaniu maści unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo zabarwione przez tłuszcz (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

• Stosuj maść raz na dobę. Może być bardziej wygodne aplikowanie maści wieczorem
• Normalny okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia
• Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, całkowita ilość leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne rezultaty w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczyca nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosuję więcej Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści, niż powinienem

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę. Nadmierne stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia. Lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnę stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwę leczenie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maścią

Stosowanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj lekarza/pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Podano następujące poważne działania niepożądane Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczyca się pogorszy, poinformuj lekarza jak najszybciej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Może wystąpić łuszczyca pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i poinformuj lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazonę (silny steryd), jeden ze składników Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poważnych działań niepożądanych, poinformuj lekarza jak najszybciej. Działania te występują częściej po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachwin, pach, pod piersiami), gdy są przykrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry. Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk
• Zaćma (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, pogorszenie widzenia w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub pogorszenie widzenia)
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony)
• Łuszczyca pęcherzowa (czerwona plama z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli tak się stanie, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść i poinformuj lekarza jak najszybciej
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść, poinformuj lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Leczenie tą maścią może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy jest stosowana zbyt duża ilość maści). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Podano następujące mniej poważne działania niepożądane Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Swędzenie
• Łuszczenie skóry

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka skórna z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• Zmiany koloru skóry w miejscu, w którym została zastosowana maść
• Wysypka skórna (rumień)
• uczucie pieczenia
• Infekcja skóry
• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się purpurowej lub czerwonej barwy na skórze (purpura lub siniak).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Infekcja korzenia włosa spowodowana przez bakterie lub grzyby (furunculosis)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Blizny
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
• Trądzik (wypryski)
• Sucha skóra
• Reakcja rebond: pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazonę, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub blizn
• Zmiany w wzroście włosów
• Czerwona wysypka wokół ust (dermatitis perioral)
• Wysypka skórna z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• Pąki z żółtym kolorem (milium coloide)
• Utrata pigmentacji skóry (depigmentacja)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (foliculitis)
• Zaburzenia wzroku.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol obejmują:

• Sucha skóra
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
• Egzema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Wysypka skórna (rumień)
• Wysypka skórna z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Pogorszenie się łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomembrane.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i tubie po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowuj w lodzie.

Tubę należy wyrzucić 1 rok po pierwszym otwarciu. Napisz datę pierwszego otwarcia tuby w przestrzeni na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maści

Substancjami czynnymi są:

kalcytriol i betametazona.

1 gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazony (w postaci dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

parafina ciekła, poloksypropilenowy ester, parafina biała (zawiera wszystko-rac-α-tokoferol), butylhydroksytoluen (E321)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść to maść o barwie białawej do żółtej, dostępna w tubach z aluminium/epoksyfenolu z zakrętką z polietylenu.

Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (w opakowaniu 2 x 50 g), 120 g, 120 g (w opakowaniu 2 x 60 g).

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za produkcję

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

Sun-Farm Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

Lomianki, 05-092

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Psotriol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Belgia: Calcipotriol/betamethason Dermapharm 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g zalf/pommade/Salbe

Niemcy: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Salbe

Hiszpania: Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g maść

Chorwacja: Psotriol 50 μg/g + 500 μg/g mast

Włochy: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g maść

Polska: Psotriol

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: https://www.urpl.gov.pl