ПРАВАСТАТИН АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер
4. Как принимать Правастатин Алтер
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Правастатина Алтер
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Правастатин Алтер 40 мг таблетки ЭФГ

(Правастатин натрия)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер
3. Как принимать Правастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Правастатина Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Правастатин Алтер и для чего он используется

Правастатин Алтер относится к группе лекарств, известных как статины, которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Правастатин Алтер в сочетании с подходящей диетой показан в:

• Лечении первичной гиперхолестеролемии и смешанной дислипидемии, заболеваний, характеризующихся повышенным уровнем холестерина и/или триглицеридов в крови, когда диета или другие меры (упражнения или снижение веса) не были эффективными.

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем (инфаркта миокарда) и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском первого сердечно-сосудистого приступа (первичная профилактика).

• Профилактике сердечно-сосудистых проблем и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с нормальным или высоким уровнем холестерина, которые уже имели какой-либо сердечно-сосудистый приступ, такой как инфаркт миокарда или стенокардия (вторичная профилактика).

• Снижении уровня липидов в крови у пациентов, подвергшихся трансплантации органов и получающих иммунодепрессивное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Правастатина Алтер

Не принимайте Правастатин Алтер

• Если вы аллергичны к правастатину натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активная печеночная болезнь (гепатит) или повышенные трансаминазы (ферменты, указывающие на печеночную болезнь).
• Если вы беременны или существует вероятность того, что вы могли бы быть беременной.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Правастатина Алтер:

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и Правастатина Алтер может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

• Если вы имели печеночную болезнь или имеете историю алкоголизма.

Возможно, что могут произойти умеренные повышения уровня печеночных трансаминаз, которые, в большинстве случаев, возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Также необходимо сообщить вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее имели мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь.

• Во время лечения некоторые пациенты могут испытывать боль, чувствительность, слабость мышц или мышечные спазмы. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• Если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Возможно, что ваш врач порекомендует вам пройти анализ крови для определения состояния ваших мышц перед началом лечения и во время лечения, чтобы рассмотреть начало, продолжение или прекращение лечения.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые также могут вызывать мышечные расстройства, такие как:

• Фибраты (снижающие уровень холестерина).
• Никотиновая кислота (снижающая уровень холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеупомянутых ситуаций когда-либо发生ала с вами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Правастатина Алтер, если вы:

• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, что потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Прием Правастатина Алтер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Правастатином Алтер. Использование Правастатина Алтер с фузидовой кислотой может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Правастатином Алтер; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Холестирамин или холестипол (могут снижать уровень правастатина в крови) и фибраты (могут увеличивать риск мышечных побочных реакций), которые являются другими лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина.
• Циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов (вместе с правастатином циклоспорин повышает уровень правастатина в крови).
• Антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин (могут повышать уровень правастатина в крови).
• Если вы принимаете лекарство, используемое для лечения и профилактики образования血яных сгустков, называемое "антагонистами витамина К", сообщите вашему врачу перед приемом правастатина, поскольку использование антагонистов витамина К вместе с правастатином может увеличить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.

Прием Правастатина Алтер с пищей и напитками

Правастатин Алтер можно принимать с пищей или без нее.

Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Правастатин Алтер противопоказан во время беременности. В случае беременности или подозрения на нее лечение должно быть прекращено, и об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Лактация:

Правастатин Алтер противопоказан во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

При рекомендованных дозах Правастатин Алтер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Правастатин Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Правастатин Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Правастатин Алтер 40 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки следует глотать с водой и можно принимать с пищей или без нее, предпочтительно вечером.

Нормальная доза составляет от 10 до 40 мг один раз в день. Ваш врач установит для вас подходящую дозу и сделает необходимые корректировки в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Сочетанное лечение:пациенты, получающие pravastatin и циклоспорин, должны начать лечение с 20 мг pravastatin один раз в день; ваш врач сделает необходимые корректировки дозы до 40 мг. Пациентам, получающим pravastatin и связывающий желчные кислоты резин (например, холестирамин, холестипол), Правастатин Алтер следует принимать за час до или через четыре часа после приема резина.

Дети и подростки (8-18 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеролемией:рекомендуемая доза для детей от 8 до 13 лет составляет 10-20 мг один раз в день, а для детей от 14 до 18 лет - 10-40 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста:корректировка дозы не требуется, если нет других факторов риска.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью:у пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или значительным нарушением печеночной функции рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг.

Если вы считаете, что действие Правастатина Алтер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Правастатина Алтер

Если вы приняли больше Правастатина Алтер, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Правастатин Алтер

В случае пропуска дозы подождите следующую. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Расстройства иммунной системы:

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): аллергические реакции, ангиоэдема (отек рук, ног, лица, губ, языка и/или горла), синдром, подобный системной красной волчанке (воспаление кожи).

Расстройства нервной системы:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): периферическая полинейропатия, особенно при длительном использовании, и ощущение онемения.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Расстройства органов зрения:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): нарушения зрения (включая размытое зрение и двойное зрение).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): изжога/жжение, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, газы.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): желтуха (желтый цвет кожи), гепатит (воспаление печени), фульминантная печеночная некроз (разрушение печеночных клеток).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): зуд, кожная сыпь, появление пузырей с зудом, аномалии волос и кожи головы (включая выпадение волос).

Расстройства мышечной и соединительной ткани:

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек): рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон), который может быть связан с почечными расстройствами, миопатия (мышечные расстройства).

Расстройства сухожилий, иногда осложненные разрывом.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): разрыв мышц.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): нарушения мочеиспускания (такие как трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание и ночное мочеиспускание).

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): сексуальные расстройства.

Общие расстройства:

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек): усталость.

Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары

Потеря памяти

Сексуальная дисфункция

Депрессия

Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку

Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертония). Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Также были сообщены во время клинических исследований следующие побочные эффекты, представляющие особый клинический интерес:

Расстройства мышечной и соединительной ткани:

мышечно-скелетная боль, включая боль в суставах, мышечные спазмы, мышечная боль (очень частые), мышечная слабость (частые) и повышенный уровень креатинкиназы (фермента, указывающего на мышечное расстройство).

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): постоянная мышечная слабость.

Печеночные расстройства:

повышение уровня сывороточных трансаминаз (ферментов, указывающих на печеночную болезнь).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Правастатина Алтер

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств (или любой другой систему сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Правастатина Алтер

• Активное вещество - правастатин натрия. Каждая таблетка содержит 40 мг правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон 30, оксид магния, микрокристаллическая целлюлоза, содия кармеллоза, стеарат магния

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Правастатин Алтер - белые, круглые, с риской таблетки.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Упаковка - блистер из алюминия и алюминия, который помещается в картонные коробки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатории Алтер, С.А.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/