PIRFENIDONA 534 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Kern Pharma
4. Jak stosować Pirfenidona Kern Pharma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Pirfenidona Kern Pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pirfenidona Kern Pharma 267mg tabletki powlekane

Pirfenidona Kern Pharma 534mg tabletki powlekane

Pirfenidona Kern Pharma 801mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Kern Pharma
3. Jak stosować Pirfenidona Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pirfenidona Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pirfenidona Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną pirfenidonę i jest stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF) u dorosłych.

IPF to choroba, w której tkanki płuc ulegają zapaleniu i bliznowaceniu w czasie, co utrudnia oddychanie. W takich okolicznościach płucom trudno funkcjonować prawidłowo. Ten lek pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzęk płuc, oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Kern Pharma

Nie stosuj Pirfenidona Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pirfenidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli wcześniej miałeś angioedema z pirfenidoną, w tym objawy takie jak obrzęk twarzy, warg i/lub języka, który może być związany z trudnościami w oddychaniu lub świstami
• jeśli stosujesz lek zwany fluwoksaminą (stosowany w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego [ZOK])
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką lub terminalną chorobę nerek, wymagającą dializy.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, nie stosuj tego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Kern Pharma

• Możesz mieć zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne (reakcja fotowrażliwości) podczas stosowania tego leku. Unikaj słońca (również lamp UV) podczas stosowania tego leku. Stosuj codziennie krem z filtrem UV i zakrywaj ramiona, nogi i głowę, aby zmniejszyć narażenie na światło słoneczne (zobacz sekcję 4: Mogące wystąpić działania niepożądane).

• Nie powinieneś stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć Twoją wrażliwość na światło słoneczne.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
• Powinieneś powstrzymać się od palenia tytoniu przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Tytoniu może zmniejszyć skuteczność pirfenidony.
• Ten lek może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Bądź ostrożny, jeśli musisz wykonywać czynności wymagające uwagi i koordynacji.
• Ten lek może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie monitorował Twoją wagę podczas stosowania tego leku.
• Zgłaszano zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) w związku z leczeniem pirfenidoną. Przerwij stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ten lek może powodować ciężkie problemy z wątrobą. Niektóre przypadki były śmiertelne. Będziesz musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidona Kern Pharma, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy i następnie co 3 miesiące w trakcie stosowania tego leku, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie Twojej wątroby. Ważne jest, aby wykonywać te badania krwi okresowo w trakcie całego leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pirfenidona Kern Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ mogą one zmieniać skuteczność Pirfenidona Kern Pharma.

Następujące leki mogą zwiększać działania niepożądane pirfenidony:

• enoksacyna (typ antybiotyku)
• ciprofloksacyna (typ antybiotyku)
• amiodarona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• propafenona (stosowana w leczeniu niektórych typów chorób serca)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i zespołu obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK)).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność pirfenidony:

• omeprazol (stosowany w leczeniu zaburzeń takich jak niestrawność, choroba refluksowa przełyku)
• ryfampicyna (typ antybiotyku)

Stosowanie Pirfenidona Kern Pharma z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Sok grejpfrutowy może sprawić, że ten lek nie będzie działał prawidłowo.

Ciąża i laktacja

W celach ostrożności należy unikać stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ nie są znane potencjalne ryzyka dla płodu.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie wiadomo, czy pirfenidona jest wydalana z mlekiem matki, Twój lekarz wyjaśni ryzyka i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią, jeśli zdecydujesz się to zrobić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony po zastosowaniu tego leku.

Pirfenidona Kern Pharma zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Pirfenidona Kern Pharma

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu IPF.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykle będziesz stosował ten lek, zwiększając stopniowo dawkę w następujący sposób:

• podczas pierwszych 7 dni, przyjmuj dawkę 267 mg (1 tabletkę żółtą), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 801 mg/dzień)
• między 8 a 14 dniem, przyjmuj dawkę 534 mg (2 tabletki żółte lub 1 tabletkę pomarańczową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 1602 mg/dzień)
• od 15 dnia (utrzymanie), przyjmuj dawkę 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową), 3 razy dziennie z pokarmem (łącznie 2403 mg/dzień).

Zalecana dawka dobowa utrzymania tego leku wynosi 801 mg (3 tabletki żółte lub 1 tabletkę brązową) trzy razy dziennie z pokarmem, łącznie 2403 mg/dzień.

Połknij tabletki całe z wodą, podczas lub po posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, takich jak nudności (uczucie niepokoju) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Redukcja dawki z powodu działań niepożądanych

Twoja dawka może zostać zmniejszona przez lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak problemy ze żołądkiem, reakcje skórne na światło słoneczne lub lampy UV, lub znaczne zmiany w enzymach wątrobowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Pirfenidona Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pirfenidona Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Każda dawka powinna być oddzielona od siebie o co najmniej 3 godziny. Nie przyjmuj więcej tabletek dziennie, niż przypisana Ci dawka dobowa.

Jeśli przerwiesz leczenie Pirfenidona Kern Pharma

W określonych sytuacjach Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwiesz stosowanie Pirfenidona Kern Pharma przez więcej niż 14 kolejnych dni, lekarz wznowi Twoje leczenie dawką 267 mg 3 razy dziennie i stopniowo zwiększy ją do 801 mg 3 razy dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Pirfenidona Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub znaków

• Obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świsty, lub uczucie mdłości, które są objawami ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
• Żółtaczka oczu lub skóry, lub ciemny mocz, który może być accompagné przez swędzenie skóry, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), utratę apetytu, krwawienie lub pojawienie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy nieprawidłowej funkcji wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, co jest rzadkim działaniem niepożądanym Pirfenidona Kern Pharma.
• Czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone przez gorączkę lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje gardła lub dróg oddechowych, które sięgają płuc i/lub sinusozy
• uczucie niepokoju (nudności)
• problemy ze żołądkiem, takie jak refluks kwasu, wymioty i zaparcia
• biegunka
• niedołężność lub ciężkość żołądka
• utratę wagi
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból stawów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje pęcherza
• senność
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy ze żołądkiem, takie jak uczucie ciężkości, ból i nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, zgaga i wzdęcia
• badania krwi mogą wskazywać na zwiększenie enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po ekspozycji na słońce lub lampy UV
• problemy skórne, takie jak swędzenie, podrażnienie lub zaczerwienienie, suchość, wysypka
• ból mięśni
• słabość lub brak energii
• ból w klatce piersiowej
• oparzenia słoneczne

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia, słabość, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zmniejszenie liczby leukocytów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Niepożądanych Działań Niepożądanych Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pirfenidona Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pirfenidona Kern Pharma

Tabletki 267mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 267 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 534mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 534 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Tabletki 801mg

• Substancją czynną jest pirfenidona. Każda tableta powlekana zawiera 801 mg pirfenidony.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 267mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze żółtym, owalnym kształcie, dwuwypukłymi, z napisem "267".

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 21, 63 lub 252 tabletkami powlekanymi.

Tabletki 534mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze pomarańczowym, owalnym kształcie, dwuwypukłymi, z napisem "534".

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 21 lub 84 tabletkami powlekanymi.

Tabletki 801mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg tabletki powlekane są tabletkami powlekanymi o kolorze brązowym, owalnym kształcie, dwuwypukłymi, z napisem "801".

Opakowania zawierają blistry jednodawkowe z 84 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grecja

lub

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)