ПІОГЛІТАЗОНА 30 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Піоглітазон-Аккорд і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Аккорд
4. Як приймати Піоглітазон-Аккорд
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Піоглітазон-Аккорд
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для користувача

Піоглітазон-Аккорд 15 мг таблетки EFG

Піоглітазон-Аккорд 30 мг таблетки EFG

Піоглітазон-Аккорд 45 мг таблетки EFG

Піоглітазон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Піоглітазон-Аккорді для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Аккорд
3. Як приймати Піоглітазон-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Піоглітазон-Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піоглітазон-Аккорд і для чого він використовується

Піоглітазон-Аккорд містить піоглітазон. Це антидіабетичний препарат, який використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу (незалежного від інсуліну) у дорослих, коли метформін не підходить або не працює належним чином. Цей тип діабету зазвичай зустрічається у дорослих.

Піоглітазон-Аккорд використовується для контролю рівня цукру в крові, коли у вас є цукровий діабет 2-го типу. Він дозволяє вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє. Ваш лікар буде контролювати вплив Піоглітазон-Аккорд на вас між 3 і 6 місяцями після початку лікування

Піоглітазон-Аккорд можна використовувати самостійно у пацієнтів, які не можуть приймати метформін, і в тих, у кого лікування дієтою та фізичними вправами не давало належного результату для контролю рівня цукру в крові, і його можна додавати до інших препаратів (таких як метформін, сульфонілуреа або інсулін), які не давали достатнього контролю рівня цукру в крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Аккорд

Не приймайте Піоглітазон-Аккорд

• якщо ви алергічні на піоглітазон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серцева недостатність або вона була у вас раніше.
• якщо у вас є якусь хвороба печінки.
• якщо у вас була діабетична кетоацидоз (ускладнення діабету, яке призводить до швидкої втрати ваги, нудоти або блювоти).
• якщо у вас є чи був рак сечового міхура.
• якщо у вас є кров у сечі, яку не контролював ваш лікар.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Піоглітазон-Аккорд (див. також розділ 4).

• якщо у вас є затримка рідини або серцеві проблеми, особливо якщо вам більше 75 років. Якщо ви приймаєте протизапальні препарати, які також можуть призвести до затримки рідини та набору ваги, вам також слід проконсультуватися з вашим лікарем.
• якщо у вас є особливий тип діабетичної офтальмологічної хвороби, званий макулярним едемом (набухання дна ока).
• якщо у вас є кісти на яєчниках (синдром полікістозних яєчників). Прийом Піоглітазон-Аккорд може збільшити ймовірність вагітності, оскільки при прийомі цього препарату ви можете знову овуляти. Якщо це ваш випадок, використовуйте відповідні методи контрацепції, щоб уникнути небажаної вагітності.
• якщо у вас є проблеми з печінкою чи серцем. Перед початком лікування Піоглітазон-Аккорд у вас буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки. Ці аналізи повинні проводитися періодично.
• У деяких пацієнтів з тривалим цукровим діабетом 2-го типу та серцевими проблемами чи інсультом, які приймали Піоглітазон-Аккорд та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайне відчуття задухи, швидке збільшення ваги або локалізоване набухання (едем).

Якщо ви приймаєте Піоглітазон-Аккорд разом з іншими препаратами для лікування діабету, то більш ймовірно, що ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми (гіпоглікемія).

Ви також можете відчувати зниження кількості клітин крові (анемію)

Переломи кісток

Було відзначено збільшення кількості переломів кісток у пацієнтів, особливо у жінок, які приймали піоглітазон. Ваш лікар буде це враховувати при лікуванні вашого діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Прийом Піоглітазон-Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час прийому таблеток Піоглітазон-Аккорд. Однак деякі препарати можуть збільшувати ймовірність впливу на рівень цукру в крові:

• гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Вони контролюватимуть ваш рівень цукру в крові та можуть змінити дозу Піоглітазон-Аккорд.

Прийом Піоглітазон-Аккорд з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Пройдите їх з склянкою води.

Вагітність та лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо:

• ви вагітні чи думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність
• ви годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми свого дитини

Ваш лікар порадить вам припинити приймати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини, але ви повинні бути обережними, якщо відчуваєте порушення зору.

Піоглітазон-Аккорд містить лактозу моногідрат

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Піоглітазон-Аккорд.

3. Як приймати Піоглітазон-Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза зазвичай становить одну таблетку по 15 мг або 30 мг піоглітазону на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 45 мг один раз на добу. Ваш лікар призначить вам дозу, яку ви повинні приймати.

Якщо ви вважаєте, що Піоглітазон-Аккорд не має достатнього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви приймаєте Піоглітазон-Аккорд разом з іншими препаратами для лікування діабету (такими як інсулін, хлорпропамід, глібенкламід, гліказид, толбутамід), ваш лікар призначить вам дозу цих препаратів, яку ви повинні приймати.

Ваш лікар попросить вас пройти періодичні аналізи крові під час лікування Піоглітазон-Аккорд. Ці аналізи необхідні для контролю функції вашої печінки.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, продовжуйте її під час прийому Піоглітазон-Аккорд.

Ви повинні контролювати свою вагу регулярно. Якщо ви збільшуєте вагу, повідомте вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Піоглітазон-Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, або якщо інша людина (наприклад, дитина) прийняла ваш препарат, повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно. Ваш рівень цукру в крові може знижуватися нижче норми, але ви можете збільшити його, прийнявши цукор. Рекомендується, щоб ви мали при собі кілька кубиків цукру, цукерок, печива або якогось соку з цукром.

Якщо ви забули прийняти Піоглітазон-Аккорд

Проймайте Піоглітазон-Аккорд щодня, як вам призначили. Якщо ви забули прийняти одну дозу, продовжуйте лікування, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Піоглітазон-Аккорд

Піоглітазон-Аккорд слід приймати щодня, щоб лікування мало належний ефект. Якщо ви припините приймати Піоглітазон-Аккорд, ваш рівень цукру в крові може збільшитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, пацієнти повідомляли про такі серйозні побічні ефекти:

Серцева недостатність, яка часто зустрічається (може впливати до 1 з 10 осіб) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд разом з інсуліном. Симптоми включають незвичайне відчуття задухи або швидке збільшення ваги чи локалізоване набухання (едем). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, особливо якщо вам більше 65 років, повідомте вашого лікаря негайно.

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд, розвинувся рак сечового міхура. Симптоми включають кров у сечі, біль під час сечовипускання або термінову потребу сечовипускання. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, повідомте вашого лікаря негайно.

Пацієнти, які приймають Піоглітазон-Аккорд разом з інсуліном, також часто повідомляли про локалізоване набухання (едем). Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Переломи кісток: часто повідомлялися (може впливати до 1 з 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймають піоглітазон (частота не може бути оцінена на основі доступних даних). Повідомте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Також повідомлялося про розмитість зору через набухання (або рідину) у дні ока (частота не може бути оцінена на основі доступних даних) у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Якщо ви відчуваєте цей симптом вперше або якщо ви вже мали його і він погіршується, повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) також були повідомлені у пацієнтів, які приймають Піоглітазон-Аккорд. Якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, включаючи кропив'янку та набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати у вас труднощі з диханням або ковтанням, припиніть приймати цей препарат і повідомте вашого лікаря якнайшвидше.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені деякими пацієнтами під час прийому Піоглітазон-Аккорд, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекції дихальної системи,
• анормальності зору,
• збільшення ваги,
• оніміння

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• воспалення слизових оболонок носа (синусит),
• труднощі з сном (безсоння)

невідома частота (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• збільшення рівня печінкових ферментів
• алергічні реакції

Інші побічні ефекти, які були повідомлені деякими пацієнтами під час прийому Піоглітазон-Аккорд разом з іншими антидіабетичними препаратами, включають:

часто (може впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)

рідко (може впливати до 1 з 100 осіб)

• головний біль
• вертIGO

• біль у суглобах
• імпотенція
• біль у спині
• задуха
• легке зниження кількості червоних клітин крові
• гази (вздування)

невідома частота (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• цукор у сечі, білок у сечі

• збільшення рівня ферментів
• вертIGO
• потіння
• втома
• збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Піоглітазон-Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Піоглітазон-Аккорд

• Активним інгредієнтом Піоглітазон-Аккорд є піоглітазон.
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд по 15 мг містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд по 30 мг містить 30 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).
• Кожна таблетка Піоглітазон-Аккорд по 45 мг містить 45 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кармелоза кальцію, гідроксипропілцелюлоза (Е465) та стеарат магнію (Е572).

Вигляд Піоглітазон-Аккорд та зміст упаковки

• Таблетки Піоглітазон-Аккорд по 15 мг білі або білуваті, круглі, опуклі, не покриті оболонкою таблетки з гравіюванням "P" на одному боці та "15" на іншому.
• Таблетки Піоглітазон-Аккорд по 30 мг білі або білуваті, плоскі, круглі, не покриті оболонкою таблетки з гравіюванням "PIO" на одному боці та "30" на іншому боці.
• Таблетки Піоглітазон-Аккорд по 45 мг білі або білуваті, плоскі, круглі, не покриті оболонкою таблетки з гравіюванням "PIO" на одному боці та "45" на іншому боці.

Піоглітазон-Аккорд випускається в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 та 196 таблеток. Можлива комерційна реалізація тільки деяких розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Цей опис був переглянутий у {місяць/рік}

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів ви можете знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.