ПЕМАЗИРЕ 13,5 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Pemazyre и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Pemazyre
4. Как принимать Pemazyre
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Pemazyre
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента

Pemazyre 4,5 мг таблетки

Pemazyre 9 мг таблетки

Pemazyre 13,5 мг таблетки

пемигатиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Pemazyre и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Pemazyre
3. Как принимать Pemazyre
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pemazyre
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pemazyre и для чего он используется

Pemazyre содержит активное вещество пемигатиниб, которое относится к группе противораковых лекарств, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он блокирует действие белков клетки, называемых рецепторами фактора роста фибробластов типов 1, 2 и 3 (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клетки. Раковые клетки могут иметь аномальную форму этой белковой молекулы. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвратить рост раковых клеток.

Pemazyre используется:

• для лечения взрослых с раком желчных протоков (также известным как колангиокарцинома), клетки которого имеют аномальную форму белка FGFR2;
• когда рак распространяется на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем, и
• когда лечение другими лекарствами больше не эффективно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Pemazyre

Не принимайте Pemazyre, если:

• вы аллергичны к пемигатинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете траву Святого Иоанна, лекарство для лечения депрессии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Pemazyre, если:

• вам сообщили, что у вас повышенный или пониженный уровень минерала в крови, называемого фосфором.
• у вас есть проблемы со зрением или глазами.
• у вас сильно снижена функция печени. Возможно, потребуется коррекция лечения.
• у вас сильно снижена функция почек. Возможно, потребуется коррекция лечения.
• раковые клетки распространились на мозг или спинной мозг.

Рекомендуется проводить офтальмологические обследования:

• до начала лечения Pemazyre.
• каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев лечения.
• каждые 3 месяца после этого или сразу же, если появляются какие-либо симптомы со стороны зрения, такие как вспышки света, нарушения зрения или темные пятна.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваше зрение изменится.

Также вам следует использовать глазные капли или гели для увлажнения глаз, чтобы помочь предотвратить или лечить сухость глаз.

Pemazyre может нанести вред плоду. Во время лечения и как минимум 1 неделю после последней дозы Pemazyre следует использовать эффективные методы контрацепции для женщин детородного возраста и для мужчин с партнерами детородного возраста.

Дети и подростки

Pemazyre не должен назначаться детям или подросткам младше 18 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Pemazyre

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, чтобы врач мог решить, необходимо ли изменить ваше лечение:

• трава Святого Иоанна: лекарство для лечения депрессии. Не принимайте траву Святого Иоанна во время лечения Pemazyre.
• лекарства с названиями активных веществ, оканчивающихся на «празол»: используются для снижения выработки желудочной кислоты. Избегайте использования этих лекарств во время лечения Pemazyre.
• итраконазол: лекарство для лечения грибковых инфекций.
• рифампицин: лекарство для лечения туберкулеза и других инфекций.
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: лекарства для лечения эпилепсии.
• эфавиренз: лекарство для лечения ВИЧ-инфекции.
• циклофосфамид, еслиосфамид: другие лекарства для лечения рака.
• метадон: лекарство для лечения сильной боли или для контроля зависимости.
• дигоксин: лекарство для лечения сердечных заболеваний.
• дабигатран: лекарство для предотвращения образования тромбов.
• колхицин: лекарство для лечения приступов подагры.

Прием Pemazyre с пищей и напитками

Избегайте есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Беременность

Pemazyre может нанести вред плоду и не должен использоваться во время беременности, если только это не указано врачом. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность.

• Советы по методам контрацепции для мужчин и женщин

Женщины, леченные Pemazyre, не должны становиться беременными. Следовательно, женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 1 неделю после последней дозы Pemazyre. Поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Мужчины должны избегать зачатия детей. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 1 неделю после последней дозы Pemazyre.

• Лактация

Не кормите грудью во время лечения Pemazyre и как минимум 1 неделю после последней дозы.

Вождение и использование машин

Pemazyre может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если это происходит.

3. Как принимать Pemazyre

Лечение Pemazyre должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении рака желчных протоков. Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет

1 таблетка Pemazyre 13,5 мг один раз в день в течение 14 дней, за которой следуют 7 дней без приема Pemazyre.

Лечение продолжается с тем же режимом 14 дней приема Pemazyre один раз в день, за которым следуют 7 дней без лечения. Не принимайте Pemazyre в течение 7 дней без лечения. Ваш врач скорректирует дозу или прекратит лечение, если это необходимо.

Форма приема

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в одно и то же время каждый день. Pemazyre можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Не разжевывайте, не раскусывайте, не разламывайте и не растворяйте таблетки.

Продолжительность лечения

Принимайте Pemazyre в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли больше Pemazyre, чем следует

Сообщите вашему врачу, если вы приняли больше Pemazyre, чем должны были.

Если вы забыли принять Pemazyre

Если вы забыли принять дозу Pemazyre в течение 4 часов или более, или если вы рвете после приема Pemazyre, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу Pemazyre в назначенное время.

Если вы прекратите лечение Pemazyre

Не прекращайте принимать Pemazyre без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов. Побочные эффекты могут возникать с следующими частотами:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови; симптомы включают снижение способности думать, головную боль, тошноту, проблемы с равновесием, спутанность сознания, судороги, кому;
• анализ крови, показывающий повышение креатинина, что может указывать на проблемы с почками; обычно повышение креатинина не вызывает симптомов, но симптомы проблем с почками могут включать тошноту и изменения в мочеиспускании.

Другие побочные эффектымогут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокие или низкие концентрации фосфата, обнаруженные в анализах крови
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• тошнота
• воспаление слизистой оболочки рта
• диарея
• запор
• сухость во рту
• кожные реакции с покраснением, отеком и болью на ладонях и подошвах, называемые синдромом руки и ноги
• токсичность ногтей, включая отслоение ногтей от ногтевого ложа, боль в ногтях, кровотечение из ногтей, ломкость ногтей, изменения цвета или текстуры ногтей, инфекция кожи вокруг ногтя
• потеря волос
• сухость кожи
• боль в суставах
• усталость

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• накопление жидкости под сетчаткой (слоем, чувствительным к свету в задней части глаза)
• воспаление роговицы (внешнего прозрачного слоя глаза)
• снижение зрения
• изменения в ресницах, включая аномально длинные ресницы, вросшие ресницы
• аномальный рост волос

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отложение солей кальция в виде бляшек, узлов или твердых папул, появляющихся на коже или под кожей в любой части тела, которые могут вызывать боль и язвы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pemazyre

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Pemazyre

• Активное вещество - пемигатиниб.

Каждая таблетка 4,5 мг содержит 4,5 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 9 мг содержит 9 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 13,5 мг содержит 13,5 мг пемигатиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий-гликолат крахмала (тип А), стеарат магния.

Внешний вид Pemazyre и содержание упаковки

Таблетки Pemazyre 4,5 мг - круглые, белые или почти белые, с надписью «I» на одной стороне и «4,5» на другой стороне.

Таблетки Pemazyre 9 мг - овальные, белые или почти белые, с надписью «I» на одной стороне и «9» на другой стороне.

Таблетки Pemazyre 13,5 мг - круглые, белые или почти белые, с надписью «I» на одной стороне и «13,5» на другой стороне.

Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 14 таблеток. Упаковка содержит 14 или 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

Дата последней ревизии этого листка: {MM/ГГГГ}.

Это лекарство было разрешено с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет пересматривать новую информацию о этом лекарстве как минимум один раз в год, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.