PEITEL 2,5 mg/g KREM

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Peitel
4. Jak stosować Peitel
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Peitel
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g maść

prednikarbato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Peitel
3. Jak stosować Peitel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Peitel
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Peitel i w jakim celu się go stosuje

Peitel zawiera jako substancję czynną prednikarbato i należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami miejscowymi. Lek ten stosuje się na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia i wydzieliny na skórze zapalnej.

Peitel jest wskazany do leczenia objawów (zaczerwienienia i swędzenia) spowodowanych przez pewne choroby zapalne skóry, które reagują na leczenie miejscowe kortykosteroidami, takie jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyjątkiem łuszczyca w postaci płytek).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Peitel

Nie stosuj Peitel:

• Jeśli jesteś uczulony na prednikarbato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Na oczy, ani na otwarte rany
• Na obszary skóry, które wykazują reakcję poszczepienną, czyli zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub zakażenia wirusowe (np. ospę wietrzną lub półpaśca)
• W przypadku rumienia, trądziku pospolitego lub chorób skóry z cienieniem skóry (atrofią)
• W przypadku stanu zapalnego wokół ust (zapalenie skóry wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Peitel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie powinno się stosować na duże obszary ciała ani przez dłuższy okres czasu, ponieważ zwiększa to znacznie ryzyko działań niepożądanych. Lek ten powinien być stosowany w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle niezbędny do leczenia choroby skóry.
• Unikaj kontaktu Peitel z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia zakażeń skóry bakteryjnych lub grzybiczych, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dodatkowe leczenie.
• Jeśli stosujesz lek w obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwiny), powinieneś być bardzo ostrożny, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie powinno się stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastry lub pieluchy, które są słabo wentylowane.
• Stosowanie kortykosteroidów miejscowych na duże obszary lub w dużych dawkach przez dłuższy okres czasu zwiększa znacznie ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Kiedy przerwiesz długotrwałe leczenie silnym kortykosteroidem, może wystąpić efekt rebounowy, który objawia się stanem zapalnym skóry, zaczerwienieniem, swędzeniem i pieczeniem.
• Niewłaściwe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może maskować objawy i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu między Peitel a prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to powodować przecieki lub pęknięcia.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej populacji.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być wykonywane z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie są znane interakcje z Peitel; jednak nie powinno się stosować innych preparatów na leczonej skórze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych na temat stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

Ogólnie, w pierwszym trymestrze ciąży, nie powinno się stosować na skórę leków zawierających kortykosteroidy.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo Peitel podczas karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Peitel zawiera alkohol cetynowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kontaktowe zapalenie skóry) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i alkoholu stearylowego.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie maści. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Peitel

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Nanieść cienką warstwę maści na dotknięty obszar jeden lub dwa razy dziennie, delikatnie wmasowując.

Leczenie można zmniejszyć do jednej aplikacji dziennie, gdy wystąpi wyraźna poprawa.

Czas trwania leczenia, jako reguła ogólna, nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Jeśli stosujesz lek na twarz, czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie dłuższy niż tydzień.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce, chyba że są to miejsca leczenia.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie kortykosteroidów miejscowych powinno być wykonywane z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Peitel

Jeśli znacznie przekroczysz zalecane dawki, nie można wykluczyć działań niepożądanych właściwych dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Peitel

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stosuj odpowiednią dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, lub poczekaj do następnej aplikacji, jeśli jest już blisko.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Peitel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane prednikarbato miejscowego są ogólnie miejscowe, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów miejscowych, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może prowadzić do ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów z powodu ich wchłaniania. Jeśli wystąpi to, leczenie miejscowe powinno być przerwane.

Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, są wymienione poniżej według częstotliwości:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• mrowienie
• swędzenie
• zakażenia bakteryjne
• furunculosis
• lokalne cienienie skóry

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• rozstępy
• podrażnienia
• wzrost włosów
• bladość skóry
• stan zapalny wokół ust
• maceracja skóry
• alergiczne zapalenie skóry
• rumień
• trądzik
• krwawienie podskórne
• grzybica
• suchość skóry
• zapalenie mieszków włosowych

Infekcje:

• zakażenia wtórne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• poszerzenie naczyń krwionośnych skóry

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczu:

• zaburzenia widzenia

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dzieci i młodzież mogą wykazywać większą wrażliwość na supresję funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga wywołane przez kortykosteroidy miejscowe, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zakłócić wzrost i rozwój dzieci.

W przypadku dzieci leczonych kortykosteroidami miejscowymi odnotowano przypadki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego są m.in. wypukanie ciemiączka, bóle głowy i obrzęk gałek ocznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych (www.notificaram.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Peitel

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednikarbato.

Każdy gram maści zawiera 2,5 mg prednikarbato

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: octan octylo-dodecylo, parafina ciekła, alkohol stearylowy, alkohol cetynowy, alkohol mirystynowy, stearynian sorbitanu, polisorbat 60 (E-435), alkohol benzylowy, edetynian disodowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel to maść o jednolitej konsystencji, kremowej i białym kolorze.

Dostępny jest w tubach aluminiowych zawierających 30 i 60 gramów maści.

Pozostałe postacie:

Peitel 2,5 mg/g maść i Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).