PACLITAXEL 6 mg /Ml Koncentrat Do Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Paclitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Accord
4. Jak stosować Paclitaxel Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Paklitakselu Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Accord
3. Jak stosować Paclitaxel Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paclitaxel Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paclitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel należy do grupy leków zwanych taxanami, które są stosowane w leczeniu raka. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Accord jest stosowany w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po operacji początkowej w połączeniu z lekiem na bazie platyny, zwany cisplatyną).
• po tym, jak leczenie referencyjne z lekami zawierającymi platynę nie powiodło się.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka zaawansowanego lub raka, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak przerzutowy). Paclitaxel Accord łączy się dobrze z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem zwanym trastuzumabem (dla pacjentów, u których antracyklina nie jest wskazana lub którzy mają raka, którego komórki mają na powierzchni białko zwane HER2; patrz ulotka trastuzumabu).
• po operacji początkowej po leczeniu antracykliną i cyklofosfamidem (AC) jako leczenie uzupełniające.
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie referencyjne oparte na antracyklinach lub którzy nie mogą stosować tych leków.

Rak płuc niezłozony zaawansowany

• w połączeniu z cisplatyną, gdy operacja, radioterapia lub oba nie są wskazane.

Sarkom Kaposiego związany z AIDS

• po tym, jak inne leczenie (np. antracykliny liposomale) nie powiodło się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Accord

Nie stosuj Paclitaxel Accord

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na paclitaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), szczególnie olej ricinowy polioksylowany 35 (ricinoleat makrogliceryny 35).
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek we krwi. Twój lekarz pobierze krew, aby to sprawdzić.
• jeśli masz ciężką i niekontrolowaną infekcjęi Paclitaxel Accord jest stosowany w leczeniu sarkoma Kaposiego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord nie jest zalecany do stosowania u dziecii młodzieży(poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Accord.

Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Accord zostaną Ci podane inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych(np. trudności z oddychaniem, duszności, ucisku w klatce piersiowej, spadku ciśnienia krwi, zawrotów głowy, uczucia mdłości, reakcji skórnych takich jak wysypka lub obrzęk).
• jeśli masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej(objawy supresji szpiku kostnego).
• jeśli doświadczasz zdrętwienia, mrowienia, uczucia kłucia w skórze, wrażliwości na dotyk lub słabości w rękach i nogach(objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki Paclitaxel Accord.
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe; w tym przypadku nie zaleca się stosowania Paclitaxel Accord.
• jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca.
• jeśli rozwijasz z gorączką i bólem brzucha podczas leczenia Paclitaxel Accord lub bezpośrednio po jego podaniu. Możesz mieć stan zapalny jelita (kolitis pseudomembranowa).
• jeśli otrzymałeś poprzednio radioterapię w klatce piersiowej(ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc).

• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej lub zaczerwienienie(objawy mucositis) i jesteś leczony na sarkoma Kaposiego. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków.

Paclitaxel Accord powinien być podawany zawsze do żył. Podanie Paclitaxel Accord do tętnic może spowodować stan zapalny tętnic i możesz doświadczyć bólu, stanu zapalnego, zaczerwienienia i ciepła.

Paclitaxel Accord a inne leki

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że paclitaxel lub inne leki mogą nie działać tak, jak oczekiwano, lub możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Interakcje oznaczają, że różne leki mogą na siebie wpływać.

Skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz Abraxane jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leki przeciwinfekcyjne (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, inne antyfungicydy imidazolowe)
• leki stosowane w celu poprawy stanu psychicznego, zwane również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych (np. karbamazepina, fenitoyna)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leki stosowane w leczeniu chorób żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek zwany klopidogrelem, stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• lek zwany ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paclitaxelu.
• szczepionki: Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub planujesz szczepienie, poinformuj o tym swojego lekarza. Stosowanie paclitaxelu w połączeniu z pewnymi szczepionkami może prowadzić do poważnych powikłań.
• cisplatyna (w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany przed cisplatyną. Może być konieczne częstsze monitorowanie funkcji nerek.
• doksorubicyna(w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany 24 godziny po doksorubicynie, aby uniknąć wysokiego poziomu doksorubicyny w organizmie.

Stosowanie Paclitaxel Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Paclitaxel Accord nie jest zmieniany przez spożycie pokarmu i napojów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Paclitaxel Accord nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone. Ten lek może powodować wady wrodzone, dlatego nie powinno się zajść w ciążę podczas leczenia paclitaxelem i Ty oraz Twoja partnerka powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia paclitaxelem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast.

Zaleca się, aby pacjenci mężczyźni leczeni paclitaxelem nie ojcowali dziecka podczas i do 6 miesięcy po leczeniu.

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, poinformuj o tym swojego lekarza. Przerwij karmienie piersią, jeśli otrzymujesz Paclitaxel Accord. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki Twój lekarz nie zezwoli.

Paclitaxel może powodować niepłodność, która może być nieodwracalna. Pacjenci mężczyźni powinni poprosić o informacje na temat kriokonserwacji nasienia przed leczeniem paclitaxelem.

Jazda i obsługa maszyn

Paclitaxel Accord może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy te nie znikną całkowicie. Jeśli otrzymujesz inne leki jako część swojego leczenia, poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Ten lek zawiera alkohol. Dlatego może nie być rozsądne prowadzenie pojazdów bezpośrednio po otrzymaniu cyklu leczenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord zawiera ricinoleat makrogliceryny(50% olej ricinowy polioksylowany) co może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej ricinowy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord zawiera alkohol

Ten lek zawiera 391 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość alkoholu w tym leku (przy dawce maksymalnej 220 mg/m2) jest równoważna z 646 ml piwa lub 258 ml wina.

Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Paclitaxel Accord

• Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Accord zostaną Ci podane inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub infuzji dożylnych, lub obu.
• Paclitaxel Accord będzie podawany przez infuzję kroplowądo jednej z Twoich żył (infuzja dożylna), przez filtr w linii. Będzie on podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji przed podaniem. Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała również od wyników Twoich badań krwi. W zależności od rodzaju i ciężkości raka, otrzymasz Paclitaxel Accord sam lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Paclitaxel Accord powinien być podawany zawsze do żyły przez okres 3 do 24 godzin. Zwykle jest podawany co 2 lub 3 tygodnie, chyba że Twój lekarz zaleci inną dawkę. Twój lekarz poinformuje Cię o liczbie cykli leczenia Paclitaxel Accord, które musisz otrzymać.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza.

Jeśli otrzymasz więcej Paclitaxel Accord, niż powinieneś

Nie ma znanych antidotów na przedawkowanie Paclitaxel Accord. Otrzymasz leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że doświadcza jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom swojego lekarza. Może doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów:

• zaczerwienienie (rubefacja)
• reakcje skórne
• swędzenie (prurito)
• ucisk w klatce piersiowej
• brak tchu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkich działań niepożądanych.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie:

• Jeśli ma gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy zahamowania szpiku kostnego).
• Jeśli doświadcza zaburzeń czucia lub słabości w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej). Objawy te mogą utrzymywać się ponad 6 miesięcy po przerwaniu leczenia paklitakselem.
• Jeśli rozwija ciężką lub uporczywą biegunkę, z gorączką i bólem brzucha.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Lekkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie (rubefacja), wysypka (egzantema), swędzenie (prurito)
• Infekcje: głównie infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych
• Brak tchu
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, rany w jamie ustnej i zaczerwienienie, biegunka, nudności (nudności, wymioty)
• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia przyjmowania paklitakselu. Gdy występuje, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Ból mięśni, skurcze, ból stawów
• Gorączka, silne dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość, krwawienie, siniaki częstsze niż zwykle
• Zaburzenia czucia, mrowienie lub słabość w rękach i nogach (wszystkie te objawy są objawami neuropatii obwodowej)*
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zmniejszenie płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, niskie ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Lekkie i przejściowe zmiany na paznokciach i skórze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (lokalny obrzęk, ból i zaczerwienienie skóry)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie częstotliwości serca, ciężkie zwiększenie enzymów wątrobowych (fosfataza zasadowa i AST-SGOT)

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Wstrząs wywołany infekcją (znany jako "wstrząs septyczny")
• Niepokój serca, niewydolność serca (blok AV), szybkie bicie serca, zawał, trudności w oddychaniu
• Zmęczenie, potliwość, omdlenie, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny żyły wywołany przez skrzep krwi (tromboflebitis), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w rękach i nogach, dreszcze, ból brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczne zwiększenie bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie krwi i skrzepy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby leukocytów, z gorączką i zwiększonym ryzykiem infekcji (neutropenia febrilna)
• Uszkodzenie nerwów, z uczuciem słabości w mięśniach rąk i nóg (neuropatia ruchowa)
• Brak tchu, zwężenie i zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach, które mogą powodować brak tchu (zakrzepica płucna), stan zapalny tkanki płucnej z zmianami i zwapnieniem tkanki (fibroza płucna), stan zapalny płuc (zapalenie płuc międzybłonkowe), trudności w oddychaniu, uszkodzenia płuc i płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zablokowanie jelit, perforacja jelit, stan zapalny okrężnicy (zapalenie okrężnicy niedokrwiennego), stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• Swędzenie (prurito), wysypka (egzantema), zaczerwienienie skóry (erytem)
• Infekcja krwi (septicyzm), stan zapalny otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
• Gorączka (pireria), odwodnienie, słabość (astenia), gromadzenie się płynów w tkankach ciała (obrzęk), nudności
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie kreatyniny we krwi, wskazujące na dysfunkcję nerek
• Niewydolność serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, tahykardia nadkomorowa)
• Nagły zaburzenie w komórkach krwiotwórczych (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny)
• Zaburzenia wzroku i/lub nerwu wzrokowego (światełko migające)
• Utrata słuchu (uszkodzenie słuchu), szumy uszne (szumy uszne), zawroty głowy
• Kaszel
• Skrzep w naczyniu krwionośnym jamy brzusznej i jelit (trombosis mezenterialna), stan zapalny okrężnicy, czasami z ciężką i uporczywą biegunką (zapalenie okrężnicy pseudomembranowe, zapalenie okrężnicy neutropeniczne), zatrzymanie płynów w jamie brzusznej (wodonercze), stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku), zaparcie
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i/lub stan zapalny oka (zespół Stevens-Johnsona), złuszczanie się skóry (martwica skóry), zaczerwienienie z plamami (wyprysk wielopostaciowy), stan zapalny skóry z pęcherzami i łuszczeniem (dermatitis wyłuszczająca), pokrzywka, onicholiza (pacjenci leczeni powinni nosić ochronę słoneczną na rękach i nogach)
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości z wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• Zaburzenia czynności wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [oba z przypadkami śmiertelnego przebiegu])
• Stan splątania

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany skórne, takie jak plamy czerwone i łuszczące się na skórze i skórze głowy, owrzodzenia
• Nagły skurcz mięśni ściany oskrzeli (skurcz oskrzeli)
• Zaburzenia metaboliczne po leczeniu raka (zespół lizy guza)
• Zaburzenia oczu, takie jak pogrubienie i stan zapalny plamki (obrzęk plamki), błyski światła (fotopsja), i plamy, muchy i "pajęczyny" unoszące się w polu widzenia (ciała pływające w ciele szklistym)
• Stan zapalny żył (zapalenie żył)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Ciężka choroba, która powoduje, że ludzie krwawią zbyt łatwo, mają tendencję do krzepnięcia lub oboje. (rozsiany krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, DIC). Jest to ciężka choroba, która powoduje, że ludzie krwawią bardzo łatwo, mają tendencję do tworzenia skrzepów krwi lub oboje.

Zaburzenia skórne, takie jak plamy czerwone i łuszczące się na skórze i skórze głowy, owrzodzenia.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, proszę powiadomić swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paklitakselu Accord

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przed otwarciem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zamrażanie nie wpływa negatywnie na produkt.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu, produkt może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C.

Jeśli są stosowane inne okresy i warunki przechowywania podczas stosowania leku, odpowiedzialność spoczywa na użytkowniku.

Po rozcieńczeniu (opis warunków)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, powinien być przechowywany w lodówce (między 2°C a 8°C) przez okres maksymalnie 24 godzin, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli potrzebuje więcej informacji o stabilności po rozcieńczeniu, proszę zapoznać się z sekcją przeznaczoną dla personelu medycznego.

Nie stosować tego leku, jeśli jest zaobserwowana mętna roztwór lub nierozpuszczalny osad.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Proszę zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paclitaxel Accord

Substancją czynną jest paklitaksel.

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.

Każda fiolka zawiera 5, 16,7, 25, 50 lub 100 ml (równoważne z 30, 100, 150, 300 lub 600 mg paklitakselu, odpowiednio).

Pozostałe składniki to polioksyetylowany olej rycynowy 35 (rycynoleat makroglicerolu 35) i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paclitaxel Accord jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem bez widocznych cząstek.

Dostępny jest w fiolkach zawierających 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml lub 100 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:sierpień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Priorytetowe przygotowanie roztworów do infuzji

• Opakowania i urządzenia do infuzji stosowane z Paclitaxel Accord nie powinny zawierać DEHP. W ten sposób zminimalizowana zostanie ekspozycja pacjenta na DEHP [di-(2-etyloheksyl)ftalan], który może powstawać w wyniku lixiviacji PVC obecnej w opakowaniach lub urządzeniach. Użycie modeli filtrów (np. IVEX-2), które zawierają krótki rurociąg wejścia i/lub wyjścia z PVC, nie powoduje znaczącej lixiviacji DEHP.
• Bądź ostrożny przy manipulowaniu Paclitaxel Accord, tak jak przy wszystkich innych lekach przeciwnowotworowych. Zawsze używaj odpowiednich rękawiczek ochronnych przy manipulowaniu fiolkami zawierającymi paklitaksel. Rozcieńczanie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych, przez doświadczony personel i w specjalnym pomieszczeniu. W przypadku kontaktu ze skórą, umyj dotknięte miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, umyj je obficie wodą.
• Nie należy używać urządzeń "Chemo-Dispensing Pin" lub podobnych, ponieważ mogą one spowodować upadek korka fiolki, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Krok 1: Rozcieńczenie koncentratu

Przed podaniem Paclitaxel Accord należy rozcieńczyć, używając:

• roztworu do infuzji chloru sodu 0,9%

• roztworu do infuzji dekstrozy 5%
• roztworu do infuzji dekstrozy 0,5% i chloru sodu 0,9%
• roztworu chloru sodu złożonego do infuzji z dekstrozą 5%

Końcowa stężenie roztworu do infuzji paklitakselu powinno wynosić od 0,3 mg/ml do 1,2 mg/ml.

Należy używać pojemników i urządzeń do infuzji wolnych od DEHP

Po rozcieńczeniu roztwory mogą mieć mętny wygląd, co jest przypisywane do nośnika formuły, i który nie znika po filtracji. Nie zaobserwowano znaczących strat mocy po symulowanym podaniu roztworu za pomocą systemu kroplowego z filtrem w linii.

Krok 2: Podanie infuzji

Należy podawać wcześniej kortykosteroidy, antyhistaminy i antagonisty H2 wszystkim pacjentom przed podaniem Paclitaxel Accord.

Nie powtarzać podawania Paclitaxel Accord, dopóki liczba neutrofilów nie będzie wynosić ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000/mm3 dla pacjentów z sarkomą Kaposiego) i liczba płytek krwi nie będzie wynosić ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 dla pacjentów z sarkomą Kaposiego).

Unikaj wytrącania się roztworu do infuzji:

• używaj natychmiast po rozcieńczeniu
• nie usuwaj, nie wstrząsaj i nie potrząsaj nadmiernie
• dobrze umyj urządzenia do infuzji przed ich użyciem
• regularnie sprawdzaj wygląd roztworu i przerwij infuzję, jeśli zaobserwujesz wytrącanie się

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu w 5 °C i 25 °C przez 7 dni, gdy rozcieńczono w roztworze dekstrozy 5%, oraz przez 14 dni, gdy rozcieńczono w roztworze chloru sodu 0,9%. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast lub przechowywany w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 24 godziny.

Paclitaxel Accord powinien być podawany przez odpowiedni filtr w linii, z membraną mikroporową ≤ 0,2 mikrometrów. Należy używać pojemników do infuzji i urządzeń do podawania, które nie zawierają DEPH. Użycie modeli filtrów, które zawierają krótki rurociąg wejścia i/lub wyjścia z PVC, nie powoduje znaczącej lixiviacji DEHP.

Krok 3: Usunięcie

Nieużywane produkty lub pozostałości po nich powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulowania związkami cytotoksycznymi.

Dawka:

Zalecane dawki do infuzji dożylnej Paclitaxel Accord są następujące:

Nie powtarzać podawania Paclitaxel Accord, dopóki liczba neutrofilów nie będzie wynosić ≥ 1 500/mm3 (≥ 1 000/mm3 dla pacjentów z sarkomą Kaposiego) i liczba płytek krwi nie będzie wynosić ≥ 100 000/mm3 (≥ 75 000/mm3 dla pacjentów z sarkomą Kaposiego).

Pacjentom, którzy doświadczają ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <500>

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić zmiany dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni Paclitaxel Accord (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Paclitaxel Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.