ОЛАНЗАПІНА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз
4. Як приймати Оланзапін Сандоз
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Оланзапіна Сандоз
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оланзапін Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз
3. Як приймати Оланзапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіна Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Сандоз і для чого він використовується

Оланзапін Сандоз містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Сандоз належить до групи препаратів, званих антипсихотиками, які використовуються для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, які не існують,

помилкові переконання, підозрілість та схильність до ухилення. Люди, які страждають

цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальні епізоди середньої чи високої тяжкості, розлад, характеризований симптомами, такими як збудження або ейфорія.

Оланзапін Сандоз показав свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз

Не приймайте Оланзапін Сандоз

• якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ чи труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві,
• якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Оланзапін Сандоз.

• використання оланзапіну у пацієнтів похилого віку з деменцією не рекомендується, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти,
• препарати цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому оланзапіну, повідоміть про це вашому лікареві,
• в дуже рідкісних випадках препарати цього типу можуть спричинити комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та стану спання або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря,
• було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ви та ваш лікар повинні контролювати вашу вагу регулярно. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам спланувати дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога,
• було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають оланзапін. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати оланзапін, та регулярно під час лікування,
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (транзиторна церебральна ішемія),
• хвороба Паркінсона,
• проблеми з простатою,
• інтестинальна непрохідність (паралітичний ілеус),
• хвороба печінки чи нирок,
• розлади крові,
• серцево-судинні захворювання,
• цукровий діабет,
• конвульсії
• якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретиків (таблеток для сечовидільної системи).

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як правило, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін не призначений для пацієнтів молодше 18 років.

Прийом Оланзапіна Сандоз з іншими препаратами

Прийомайте лише ті препарати, які ваш лікар призначив. Ви можете відчувати запаморочення, якщо приймаєте оланзапін разом з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи для допомоги у сні (снодійними).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші препарати.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікування хвороби Паркінсона,
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антібіотик), може бути необхідно змінити дозу Оланзапіна Сандоз.

Прийом Оланзапіна Сандоз з їжею та напоями та алкоголем

Не слід приймати алкоголь, якщо вам призначений Оланзапін Сандоз, оскільки поєднання з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіна Сандоз можуть переходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей, чиї матері приймали Оланзапін Сандоз у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, безсоння, агітація, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який із цих симптомів, ви можете потребувати контактувати з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості, коли ви приймаєте Оланзапін Сандоз. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Оланзапін Сандоз містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оланзапін Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Оланзапіна Сандоз, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Оланзапіна Сандоз становить від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Оланзапін Сандоз, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Ви повинні приймати свої таблетки Оланзапіна Сандоз один раз на добу, слідуючи інструкціям вашого лікаря. Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Не має значення, чи приймаєте ви таблетки з їжею чи без неї. Таблетки Оланзапіна Сандоз призначені для прийому всередину. Ви повинні ковтати таблетки Оланзапіна Сандоз з водою.

Таблетку, покриту оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіна Сандоз, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше оланзапіну, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, конвульсії (епілепсія), кома, комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, мі'язової ригідності та сонливості чи летаргії, сповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або в лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Сандоз

Прийміть свою таблетку якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте дві дози в один день.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіна Сандоз

Не припиняйте приймати свої таблетки, оскільки ви почуваєтеся краще. важливо продовжувати приймати оланзапін, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Оланзапін Сандоз, ви можете відчувати симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювота. Ваш лікар може порекомендувати вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 з 10 пацієнтів) головним чином на обличчі чи язиці,

тромби в крові (рідкий побічний ефект, який може впливати до 1 з 100 пацієнтів) особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль та червоність ніг), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно,

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення ваги,
• сонливість,
• збільшення рівня пролактину в крові,
• на початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або обморок (з повільнішим серцебиттям), особливо коли вони встávají з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• зміни рівня деяких клітин крові та ліпідів у крові,
• на початку лікування тимчасові збільшення рівня печінкових ферментів,
• збільшення рівня цукру в крові та сечі,
• збільшення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові,
• збільшення апетиту,
• запаморочення,
• агітація,
• тремор,
• незвичайні рухи (дискінезія),
• запор,
• сухість у роті,
• висип на шкірі,
• втрата сили,
• надмірна втома,
• утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи ніг,
• лихоманка,
• біль у суглобах,
• сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або
• імпотенція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• гіперчутливість (напр., запалення рота та горла, свербіння, висип на шкірі),
• цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані іноді з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою,
• конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією),
• мі'язова ригідність чи спазми (включаючи рухи очей),
• проблеми з мовленням,
• заїкання,
• повільне серцебиття,
• чутливість до сонячного світла,
• кровотеча з носа,
• розтягнення живота,
• надмірна салівація,
• втрата пам'яті чи забування,
• несправність сечовидільної системи, втрата здатності сечовидільної системи,
• втрата волосся,
• відсутність чи зменшення менструації,
• зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження температури тіла,
• аномальний ритм серця,
• нагальна смерть без очевидної причини,
• запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання,
• хвороба печінки, з появою жовтого кольору шкіри та білого кольору очей,
• м'язовий розлад, який проявляється у вигляді болю без очевидної причини,
• тривале чи болюче ерекційне функціонування.

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати цереброваскулярні побічні ефекти, пневмонію, несправність сечовидільної системи, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі при ходьбі. Було повідомлено про смерті у цій групі пацієнтів.

Оланзапін Сандоз може погіршувати симптоми пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Оланзапіна Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистерній упаковці/етикетці пляшки з HDPE після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Термін придатності після першого відкриття пляшки:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіна Сандоз

Активна речовина - оланзапін.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг оланзапіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблетки:алкоголь полівініловий, макрогол 3350, діоксид титану (E 171) та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі та круглі, двовигнуті, діаметром близько 10 мм, з написом "10" у рельєфі на одній стороні та з виїмкою на іншій стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, випускаються в блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію, вставлених в картонну упаковку, або в пляшках з HDPE з десикантом у кришці

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки з HDPE: 50, 100, 250, 500 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D-39179 Barleben,

Німеччина

або

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

PL-95 010 Strykow,

Польща

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Warszawa,

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Оланзапін Сандоз 10 мг - фільмовані таблетки

Бельгія: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Чехія: Оланзапін Сандоз 10 мг

Данія: Оланзапін "Сандоз"

Фінляндія: Оланзапін Сандоз 10 мг

Франція: Оланзапін Сандоз 10 мг, покриті оболонкою таблетки

Велика Британія: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Греція: Оланзапін/Сандоз 10 мг δισκ?α επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο

Ісландія: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Італія: Оланзапіна Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Норвегія: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Нідерланди: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Швеція: Оланзапін Сандоз 10 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/