NAVERUCLIF 5 mg /Ml Proszek Do Przygotowania Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
3. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
4. Zawartość ulotki
5. Co to jest Naveruclif i w jakim celu się go stosuje
6. W jakim celu stosuje się Naveruclif
7. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif
8. Ostrzeżenia i środki ostrożności
9. Dzieci i młodzież
10. Pozostałe leki i Naveruclif
11. Ciąża, laktacja i płodność
12. Jazda pojazdami i obsługa maszyn
13. Naveruclif zawiera sodę
14. Jak stosować Naveruclif
15. Jak często będziesz otrzymywał Naveruclif?
16. Mogące wystąpić działania niepożądane
17. Zgłaszanie działań niepożądanych
18. Przechowywanie Naveruclif
19. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje
20. Wygląd produktu i zawartość opakowania
21. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
22. Win Medica Α.Ε.
23. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
24. Lekarze lub pracownicy służby zdrowia
25. Instrukcje stosowania, przygotowania i usuwania Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu
26. Odtworzenie i podawanie leku
27. Stabilność
28. Stabilność zawiesiny po odtworzeniu w fiolce
29. Stabilność zawiesiny po odtworzeniu w torbie infuzyjnej

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Naveruclif 5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

paklitaksel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Naveruclif i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif
3. Jak stosować Naveruclif
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Naveruclif
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Naveruclif i w jakim celu się go stosuje

Naveruclif zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzką białkiem albuminą, w postaci bardzo małych cząstek zwanych nanopartikulami. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

• Paklitaksel jest częścią leku, która wpływa na raka; działa poprzez uniemożliwienie podziału komórek rakowych, co oznacza, że umierają.
• Albumina jest częścią leku, która pomaga paklitakselowi rozpuścić się w krwi i przeniknąć przez ściany naczyń krwionośnych, aby dostać się do guza. Oznacza to, że nie ma potrzeby stosowania innych substancji chemicznych, które mogą powodować działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku Naveruclif.

W jakim celu stosuje się Naveruclif

Naveruclif stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

Rak piersi

• Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (tzw. rak piersi „przerzutowy”).
• Naveruclif stosuje się w raku piersi przerzutowym, gdy przynajmniej jeden inny rodzaj leczenia został wypróbowany, ale nie przyniósł efektu, a Twój przypadek nie jest odpowiedni do leczenia grupą leków zwanych „antracyklinami”.
• Osoby z rakiem piersi przerzutowym, które otrzymały Naveruclif, gdy inne leczenie nie przyniosło efektu, miały większą szansę na zmniejszenie się guza i żyły dłużej niż osoby, które otrzymały alternatywne leczenie.

Rak trzustki

• Naveruclif stosuje się wraz z lekiem zwanym gemcytabiną w przypadku raka trzustki przerzutowego. Osoby z rakiem trzustki przerzutowym (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które otrzymały Naveruclif z gemcytabiną w badaniu klinicznym, żyły dłużej niż osoby, które otrzymały tylko gemcytabinę.

Rak płuc

• Naveruclif stosuje się również wraz z lekiem zwanym karboplatyną w przypadku najczęstszego rodzaju raka płuc, zwanego „rakiem płuc niezmienniczym”.

Naveruclif stosuje się w raku płuc niezmienniczym, gdy operacja lub radioterapia nie są odpowiednie do leczenia choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif

• jeśli jesteś uczulony na paklitaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (liczba neutrofili <1500 komórek mm3 przed rozpoczęciem leczenia. twój lekarz zaleci odpowiednie postępowanie).< li>

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Naveruclif

• jeśli masz upośledzoną funkcję nerek;
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
• jeśli masz choroby serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zaburzeń podczas leczenia Naveruclif, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki:

• jeśli wystąpi u Ciebie nietypowy siniak, krwawienie lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli wystąpi u Ciebie zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie, szczypanie, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni;
• jeśli wystąpi u Ciebie problemy z oddychaniem, takie jak trudności w oddychaniu lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież

Naveruclif jest wskazany tylko dla dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Naveruclif

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Wynika to z faktu, że Naveruclif może wpływać na sposób działania niektórych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Naveruclif.

Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, gdy stosujesz Naveruclif jednocześnie z którymś z następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu infekcji (tj. antybiotyków, takich jak erytromycyna, rifampicyna itp.; w przypadku wątpliwości, czy lek, który stosujesz, jest antybiotykiem, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę), oraz leków stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol)
• leków stosowanych w celu poprawy stanu zdrowia psychicznego, zwanych również lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych (padaczka) (np. karbamazepina, fenitoína)
• leków stosowanych w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
• leków stosowanych w leczeniu kwasoty żołądka lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leków stosowanych w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek zwanego klopidogrelem, stosowanego w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone, dlatego nie powinien być stosowany w przypadku ciąży. Twój lekarz zażąda wykonania testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Naveruclif.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas i do miesiąca po zakończeniu leczenia Naveruclif.

Naveruclif nie powinien być stosowany w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka matki.

Zaleca się mężczyznom leczonym Naveruclif, aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne i unikali ojcostwa podczas leczenia oraz przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, a także aby poinformowali się o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość, że leczenie Naveruclif może powodować nieodwracalną niepłodność.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby mogą czuć się sennymi lub zawrotami głowy po otrzymaniu Naveruclif. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

Jeśli stosujesz inne leki w ramach leczenia, skonsultuj się z lekarzem co do Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Naveruclif zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na 100 mg; jest to lek „prawie bez sody”.

3. Jak stosować Naveruclif

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Naveruclif do żyły za pomocą systemu infuzji dożylnej. Dawkę, którą otrzymasz, oblicza się na podstawie Twojej powierzchni ciała i wyników badań krwi. Zwykła dawka w przypadku raka piersi wynosi 260 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku zaawansowanego raka trzustki wynosi 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez 30 minut. Zwykła dawka w przypadku raka płuc niezmienniczego wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała, podawana przez

30 minut.

Jak często będziesz otrzymywał Naveruclif?

W leczeniu raka piersi przerzutowego Naveruclif podawany jest zwykle jeden raz na trzy tygodnie (w dniu 1 cyklu 21-dniowego).

W leczeniu raka trzustki przerzutowego Naveruclif podawany jest w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu 28-dniowego, a gemcytabina podawana jest bezpośrednio po Naveruclif.

W leczeniu raka płuc niezmienniczego Naveruclif podawany jest jeden raz w tygodniu (tj. w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna podawana jest jeden raz na trzy tygodnie (tj. tylko w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Naveruclif.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane bardzo częstomogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów wystąpiła w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia Naveruclif. Gdy występuje, wypadanie włosów jest znaczne (ponad 50%) u większości pacjentów)
• Wyprysk skórny
• Nietypowy spadek liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Spadek liczby płytek krwi
• Działanie na nerwy obwodowe (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcie, ból jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Słabość i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Opuchnięcie błon śluzowych i miękkich
• Wzrost wartości wątrobowych w badaniach czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Często występujące działania niepożądane częstomogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• Swędzenie, suchość skóry, zaburzenia paznokci
• Infekcje, gorączka z spadkiem liczby neutrofili we krwi, zaczerwienienie, aftowe zapalenie jamy ustnej, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana spadkiem liczby białych krwinek
• Spadek wszystkich wartości komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub gardle
• Nieprawidłowa perystaltyka, nieprawidłowy ból brzucha
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Spadek koordynacji mięśniowej lub trudności w czytaniu, zwiększenie lub zmniejszenie łez, wypadanie rzęs
• Zmiany w częstotliwości lub rytmie serca, niewydolność serca
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie lub opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
• Lęk
• Infekcje płucne
• Infekcje dróg moczowych
• Zamknięcie jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Wzrost bilirubiny we krwi
• Kaszel z krwią
• Suchość w jamie ustnej, trudności w połykaniu
• Słabość mięśni
• Niewyraźne widzenie

Rzadko występujące działania niepożądane rzadkomogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• Wzrost masy ciała, wzrost poziomu dehydrogenazy moczowej we krwi, zaburzenia czynności nerek, wzrost poziomu glukozy we krwi, wzrost poziomu fosforu we krwi
• Spadek lub brak odruchów, ruchy mimowolne, ból w nerwach, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu, drgawki, porażenie nerwów twarzowych
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podwójne widzenie, zmniejszenie widzenia, błyski
• Ból uszu, szumy uszne
• Kaszel z wykrztuszaniem, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, katar, suchy nos, spadek dźwięków oddechowych, płyn w płucach, utrata głosu, zakrzep krwi w płucach, suchość gardła
• Wiatry, skurcze brzucha, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Ból przy oddawaniu moczu (ból moczowy), częstomocz, krwawienie z dróg moczowych, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, fotodermatoza, zaburzenia pigmentacji, zwiększenie potliwości, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Spadek poziomu fosforu we krwi, retencja płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, spadek poziomu wapnia we krwi, spadek poziomu cukru we krwi, spadek poziomu sodu we krwi
• Ból i opuchnięcie nosa, infekcje skóry, infekcje związane z cewnikiem
• Sińce
• Ból w miejscu guza, martwica guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne kończyny
• Trudności w chodzeniu, opuchnięcie
• Reakcja alergiczna
• Spadek czynności wątroby, zwiększenie rozmiaru wątroby
• Ból w klatce piersiowej
• Nerwowość
• Małe krwawienia skórne spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, który powoduje zniszczenie czerwonych krwinek i ostrą niewydolność nerek

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane bardzo rzadkomogą wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• Reakcja skórna na inny czynnik lub zapalenie płuc po promieniowaniu
• Zakrzepy krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wyciek leku poza żyłę
• Zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok AV)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane bardzo rzadkomogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób:

• Ciężkie zapalenie skóry i błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stwardnienie/ pogrubienie skóry (sklerodermia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli nie jest to możliwe działanie niepożądane wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je

bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Naveruclif

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Fiolka nieotwarta: Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Po pierwszej rekonstytucji należy użyć zawiesiny natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, fiolka z zawiesiną powinna być umieszczona w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem, i przechowywana w lodzie (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

Zawiesina po rekonstytucji w worku infuzyjnym może być przechowywana w lodzie (2°C-8°C) przez maksymalnie 24 godziny, zabezpieczona przed światłem.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas stosowania została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, gdy jest zabezpieczona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, gdy nie jest zabezpieczona przed światłem.

Twój lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową likwidację niezużytego Naveruclif.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Substancją czynną jest paklitaksel.

• Każda fiolka zawiera 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartikul. Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartikul.
• Innym składnikiem jest albumina (ludzka) (zawiera kaprylan sodu i N-acetyl-L-tryptofan), patrz rozdział 2 „Naveruclif zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Naveruclif jest proszkiem lub liofilizatem do sporządzania zawiesiny do infuzji, o kolorze białym lub żółtym. Naveruclif jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 100 mg paklitakselu połączonego z albuminą w postaci nanopartikul.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

lub

Laboratori Fundació Dau

C / C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: h ttp://www.ema.europa.eu/.

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania, przygotowania i usuwania Środki ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Paklitaksel jest lekiem cytotoksycznym przeciwnowotworowym, dlatego Naveruclif należy obchodzić się z nim z ostrożnością, tak jak z innymi potencjalnie toksycznymi lekami. Należy stosować rękawice, okulary ochronne i odzież ochronną. W przypadku kontaktu ze skórą, należy natychmiast i dokładnie umyć dotkniętą okolice wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie umyć obficie wodą. Naveruclif powinien być przygotowany i podawany tylko przez doświadczony personel w manipulowaniu środkami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży nie powinny obchodzić się z Naveruclif.

Ze względu na możliwość wystąpienia przecieku, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku jej wystąpienia podczas podawania leku. Ograniczając czas infuzji Naveruclif do 30 minut, zgodnie z instrukcjami, zmniejsza się prawdopodobieństwo reakcji związanych z infuzją.

Odtworzenie i podawanie leku

Naveruclif powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem środków cytotoksycznych.

Naveruclif jest dostarczany jako liofilizowany proszek sterylny do odtworzenia przed użyciem. Po odtworzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg paklitakselu związanej z albuminą w postaci nanopartycyków. Zawiesina Naveruclif po odtworzeniu jest podawana dożylnie przy użyciu sprzętu infuzyjnego z filtrem 15 µm.

Przy użyciu sterylnej strzykawki, należy powoli wstrzyknąć 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki z Naveruclif w ciągu co najmniej 1 minuty.

Roztwór powinien być skierowany bezpośrednio do wewnętrznej ściany fiolki. Roztwór nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio do proszku, ponieważ powstanie pianka.

Po dodaniu roztworu, fiolka powinna być pozostawiona na co najmniej 5 minut, aby zapewnić prawidłowe nawilżenie substancji. Następnie należy delikatnie wstrząsnąć i/lub odwrócić fiolkę powoli przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Należy unikać tworzenia się piany. Jeśli powstanie pianka lub grudki, należy pozostawić zawiesinę na co najmniej 15 minut, aż pianka zniknie.

Zawiesina po odtworzeniu powinna mieć mleczny i jednorodny wygląd bez widocznych osadów. Może wystąpić pewne osadzenie się zawiesiny po odtworzeniu. Jeśli wystąpią oznaki osadzenia, należy ponownie delikatnie odwrócić fiolkę, aby uzyskać całkowite rozpuszczenie przed użyciem.

Należy zbadać zawiesinę w fiolce pod kątem obecności cząstek. Nie należy podawać zawiesiny po odtworzeniu, jeśli w fiolce występują cząstki.

Należy obliczyć dokładny objętość zawiesiny 5 mg/ml niezbędnej dla pacjenta i wstrzyknąć odpowiednią ilość Naveruclif po odtworzeniu do pustej, sterylnej torby infuzyjnej z PVC lub bez PVC.

Użycie produktów medycznych zawierających olej silikonowy jako smar (tj. strzykawek i worków do podawania dożylnego) do odtworzenia i podawania Naveruclif może prowadzić do tworzenia się filamentów białkowych. Naveruclif powinien być podawany przy użyciu sprzętu infuzyjnego z filtrem 15 µm, aby uniknąć podawania tych filamentów. Użycie filtra 15 µm usuwa filamenty i nie zmienia właściwości fizycznych ani chemicznych odtworzonego leku.

Użycie filtrów o mniejszej wielkości porów niż 15 µm może prowadzić do zablokowania filtra.

Nie jest konieczne użycie pojemników na roztwory lub sprzętu do podawania bez di(2-etyloheksylu)ftalanu (DEHP) specjalnie przeznaczonego do przygotowania lub podawania infuzji Naveruclif.

Po podaniu, zaleca się dokładne przepłukanie drogi infuzyjnej roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność

Nieotwarte fiolki z Naveruclif pozostają stabilne do daty wskazanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zamrażanie lub chłodzenie nie wpływają negatywnie na stabilność leku. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Stabilność zawiesiny po odtworzeniu w fiolce

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem.

Stabilność zawiesiny po odtworzeniu w torbie infuzyjnej

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chronionym przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, niechronionym przed światłem.

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile metoda odtworzenia i napełniania worków infuzyjnych wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków infuzyjnych.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu są odpowiedzialnością użytkownika.

Łączny czas przechowywania leku, łącząc odtworzony lek w fiolce i w torbie infuzyjnej, przy przechowywaniu w chłodzie i chronionym przed światłem, wynosi 24 godziny. Następnie można go przechowywać w torbie infuzyjnej przez 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C.