MIRVASO 3 mg /G Żel

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso
4. Jak stosować Mirvaso
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Mirvaso
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirvaso 3 mg/g żel

brimonidyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso
3. Jak stosować Mirvaso
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirvaso
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Mirvaso zawiera substancję czynną brimonidynę, która należy do grupy leków określanych jako „agoniści alfa”.

Stosuje się ją na skórę twarzy w celu leczenia zaczerwienienia spowodowanego przez rumień w przypadku dorosłych pacjentów.

Zaczerwienienie twarzy spowodowane przez rumień jest wywołane przez podwyższone poziomy przepływu krwi w skórze twarzy, co jest wynikiem zwiększenia się (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.

Po zastosowaniu Mirvaso powoduje zwężenie tych naczyń krwionośnych, co redukuje nadmierny przepływ krwi i zaczerwienienie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso

Nie stosuj Mirvaso:

• jeśli jesteś uczulony na brimonidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ mogą one mieć większe ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu jakiegokolwiek leku, który wchłania się przez skórę.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina lub moklobemida) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina) lub leki przeciwdepresyjne tetracykliczne (np. maprotilina, mianseryna lub mirtazapina). Stosowanie Mirvaso podczas przyjmowania tych leków może powodować spadek ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirvaso, zwłaszcza jeśli:

• skóra twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany.
• masz problemy z sercem lub krążeniem krwi.
• masz depresję, zmniejszony przepływ krwi do mózgu lub serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, zmniejszony przepływ krwi do rąk, stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba, w której naturalne mechanizmy obronne organizmu – układ immunologiczny – atakują gruczoły produkujące wilgoć).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą lub miałeś je w przeszłości.
• przeszedłeś lub planujesz przejść zabieg laserowy na skórze twarzy.

Jest ważne, aby rozpocząć leczenie od małej ilości żelu, stopniowo zwiększać dawkę, ale nie przekraczać maksymalnej dawki 1 gram (około 5 razy wielkości grochu). Patrz także punkt „Jak stosować Mirvaso”.

Nie stosuj Mirvaso więcej niż raz dziennie i nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej 1 g (około 5 razy wielkości grochu). Patrz także punkt „Jak stosować Mirvaso”.

Pogorszenie zaczerwienienia skóry, rumień lub uczucie pieczenia w skórze:

Do 1 na 6 pacjentów doświadcza gorszego zaczerwienienia niż początkowo. Pogorszenie zaczerwienienia występuje zwykle w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia Mirvaso. Zwykle ustępuje samoistnie po przerwaniu leczenia. Efekt powinien stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni u większości pacjentów. Przed wznowieniem leczenia Mirvaso żelem dopaskowym, przetestuj go na małym obszarze twarzy w dniu, gdy możesz pozostać w domu. Jeśli nie doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 3).

W przypadku pogorszenia lub nieoczekiwanego zaczerwienienia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci poniżej 2 lat (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Pozostałe leki i Mirvaso

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na Twoje leczenie Mirvaso lub Mirvaso może wpływać na Twoje leczenie tymi lekami.

Nie stosuj Mirvaso z selegiliną, moklobemidą, imipraminą, mianseryną lub maprotiliną, które są lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, ponieważ może to powodować zmianę skuteczności Mirvaso lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, takich jak spadek ciśnienia krwi (patrz „Nie stosuj Mirvaso”).

Poinformuj także lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (chlorpromazyna) lub w leczeniu hiperaktywności (metylfenidat) lub w leczeniu nadciśnienia tętniczego (rezerpina).
• leki, które działają podobnie do Mirvaso (inne agoniści alfa, np. klonidyna; alfa-blokery lub antagoniści alfa, np. prazosina, izoprenalina, stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy).
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych (np. propranolol, amlodypina)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem.

Stosowanie Mirvaso z alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ może to wpływać na Twoje leczenie tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Mirvaso w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki dla płodu. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ nie jest znane, czy przenika on do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Mirvaso na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy.

Mirvaso zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Ten lek zawiera także 55 mg propylenu glikolu (E1520) w każdym gramie, co jest równoważne z 5,5% w/w, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Mirvaso

Stosuj Mirvaso dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne:Mirvaso jest wskazany dla dorosłych i tylko do stosowania na skórze twarzy. Nie stosuj tego leku na innych partiach ciała, zwłaszcza na wilgotnych powierzchniach ciała, np. oczach, ustach, nosie lub pochwie.

Nie połykaj.

Przechowuj Mirvaso poza zasięgiem dzieci.

Jak stosować Mirvaso

Zaleca się stosowanie Mirvaso na twarz tylko raz dziennie.

W pierwszym tygodniu rozpocznij leczenie od małej ilości żelu (ilości wielkości grochu) zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy utrzymują się na tym samym poziomie lub poprawiają się tylko nieznacznie, wtedy możesz stopniowo zwiększać ilość żelu. Rozprowadź cienką warstwę równomiernie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1 gram (ilości 5 razy wielkości grochu, aplikowanej na całą twarz).

Należy umyć ręce natychmiast po aplikacji tego leku.

Jeśli wystąpi pogorszenie objawów podczas leczenia Mirvaso (zwiększenie zaczerwienienia lub uczucie pieczenia w skórze), przerwij leczenie i umów się na wizytę u lekarza. Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy nałożyć małą ilość żelu, wielkości grochu, na czoło, brodę, nos i obie policzki, a następnie rozprowadzić cienką warstwę równomiernie na każdym obszarze. Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej (5 ilości wielkości grochu). Unikaj oczu, powiek, warg, ust i wnętrza nosa. Jeśli nałożysz produkt na te obszary, umyj je natychmiast obficie wodą. Jeśli doświadczasz pogorszenia zaczerwienienia lub uczucia pieczenia w skórze, przestań stosować Mirvaso i skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to konieczne.

Nie stosuj żadnych innych leków na skórę ani kosmetyków bezpośrednio przed codzienną aplikacją Mirvaso.

Należy stosować te produkty tylko po aplikacji Mirvaso, po jego wyschnięciu. Należy umyć ręce natychmiast po aplikacji tego leku.

Uważaj na otwieranie tuby/pompy po raz pierwszy, aby uniknąć wylania większej ilości żelu niż potrzebna. Jeśli się to zdarzy, należy wyrzucić nadmiar żelu, aby uniknąć aplikacji większej dawki niż zalecana. Patrz poprzedni akapit „Jak stosować Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Jak otworzyć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Nie ściskaj tuby podczas otwierania lub zamykania, aby uniknąć wylania.

Naciśnij zamk i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo). Następnie wyjmij zamk.

Jak zamknąć tubę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij i obróć w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (obróć w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pompę z zamkiem bezpiecznym dla dzieci

Naciśnij zamk i obróć go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (obróć w lewo).

Uwaga: gdy zamk zostanie usunięty, pompa przestaje być bezpieczna dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem napełnij pompę. Aby to zrobić, kilkakrotnie naciśnij pompę, aż wyjdzie lek.

Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, umieść ilość żelu wielkości grochu na czubku palca. Kontynuuj naciskanie pompy w dół, aby otrzymać ilość wielkości grochu zgodnie z przepisem lekarza (ale nie więcej niż 5 razy wielkości grochu łącznie).

Aby zamknąć pompę, ponownie załóż zamk. Naciśnij zamk i obróć w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) aż się zatrzyma. Pompa ponownie staje się bezpieczna dla dzieci.

Jeśli stosujesz więcej Mirvaso, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz ilość większą niż maksymalna dawka dobową 1 gram w ciągu 24 godzin, może to powodować podrażnienie skóry lub inne działania niepożądane w miejscu aplikacji. Wielokrotne dawki w tym samym okresie 24 godzin mogą powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi, drętwienie lub senność.

Skonsultuj się z lekarzem, który zaleci, jakie działanie podjąć.

Jeśli ktoś, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie Mirvaso, może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i wymagać leczenia w szpitalu.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala, jeśli Ty, dziecko lub inna osoba przypadkowo połknie ten lek i doświadcza któregokolwiek z następujących objawów: uczucie zawrotu głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, wolne lub nieregularne bicie serca, zwężenie źrenic, trudności z oddychaniem lub niska częstotliwość oddechowa, osłabienie, niska temperatura ciała i drgawki. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało połknięte.

Jeśli zapomnisz stosować Mirvaso

Mirvaso działa codziennie, rozpoczynając od pierwszego dnia leczenia. Jeśli zapomnisz o dawce dobowej, zaczerwienienie nie zmniejszy się tego dnia. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, a kontynuuj leczenie zgodnie z przepisem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirvaso

Możliwą konsekwencją przerwania leczenia przed jego zakończeniem jest powrót choroby do stanu początkowego. Proszę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia, aby mógł doradzić zastępcze leczenie, o ile to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak silne podrażnienie lub stan zapalny skóry, wyprysk, ból lub dyskomfort w skórze, suchość skóry, uczucie ciepła w skórze, mrowienie lub uczucie pieczenia i kłucia, obrzęk twarzy lub częste działania niepożądane, takie jak pogorszenie rumienia, przerwij leczenie i porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten lek może nie być odpowiedni dla Ciebie. W niektórych przypadkach objawy mogą się rozprzestrzeniać poza obszar leczenia. Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli rozwinie się uczulenie na kontakt (np. reakcja alergiczna, wyprysk) lub rzadkie obrzęknięcie (ciężka reakcja alergiczna, która通常 występuje z obrzękiem twarzy, ust lub języka), przerwij stosowanie Mirvaso i szukaj natychmiastowej porady medycznej.

Mirvaso może również powodować następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Rumień
• nadmierna bladość w miejscu aplikacji żelu
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia w skórze lub swędzenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trądzik
• zatkany nos
• ból głowy
• pogorszenie rumienia
• obrzęk powiek
• uczucie ciepła
• uczucie zimna w rękach i stopach
• suchość w ustach
• pokrzywka
• zawroty głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszona częstotliwość serca (wolna czynność serca, znana jako bradykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirvaso

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, tubie i pompie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C i nie zamrażaj.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirvaso

• Substancją czynną jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg tartratu brymonidyny.
• Pozostałe składniki to karbomer, parahydroksybenzoian metylu (E218), fenyoksytanol, glicerol, dwutlenek tytanu, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona. Szczegółowe informacje o parahydroksybenzoianie metylu i propylenoglikolu można znaleźć na końcu sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirvaso jest żellem nieprzezroczystym o kolorze białym lub jasnożółtym. Dostępny jest w tubach po 2, 10 lub 30 gramów żelu lub w systemie pompowym bez dostępu powietrza, zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pompę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 19a-23a,

Pempelfort,

Düsseldorf,

Nadrenia Północna-Westfalia

40211,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.