МАБТЕРА 500 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке MabThera і для чого вона використовується
3. Що потрібно знати перед початком лікування MabThera
4. Як використовувати MabThera
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання МабТери
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

MabThera 100мг концентрат для розчину для інфузії

MabThera 500мг концентрат для розчину для інфузії

ритуксимаб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інструкцію перед початком лікування препаратом, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке MabThera і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком лікування MabThera
3. Як використовувати MabThera
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання MabThera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MabThera і для чого вона використовується

Що таке MabThera

MabThera містить активну речовину "ритуксимаб". Це тип білка, який називається "моноклональним антитілом". Він зв'язується з поверхнею певного типу білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами B". Коли ритуксимаб зв'язується з поверхнею цих клітин, він викликає їхню смерть.

Для чого використовується MabThera

MabThera може використовуватися у дорослих і дітей для лікування різних захворювань. Ваш лікар може призначити вам MabThera для лікування:

1. Лімфома не Годжкіна

Це захворювання лімфатичної системи (частини імунної системи) уражає певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B.

MabThera може застосовуватися у дорослих лише або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які називаються "хіміотерапією".

У пацієнтів, у яких лікування було успішним, MabThera може використовуватися як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

У дітей і підлітків MabThera застосовується у поєднанні з "хіміотерапією".

1. Лімфоїдна леукемія

Лімфоїдна леукемія (ЛЛ) - це найпоширеніше захворювання серед дорослих. Уражаються лімфоцити B, які виробляються в кістковому мозку і розвиваються в лімфатичних вузлах. Пацієнти з ЛЛ мають надлишок аномальних лімфоцитів, які накопичуються переважно в кістковому мозку і крові. Розмноження цих аномальних лімфоцитів може бути причиною деяких симптомів, які ви можете відчувати. MabThera у поєднанні з хіміотерапією знищує ці клітини, які поступово зникають з організму через біологічні процеси.

1. Ревматоїдний артрит

MabThera використовується для лікування ревматоїдного артриту. Ревматоїдний артрит - це захворювання суглобів. Уражаються лімфоцити B, які викликають деякі симптоми, які ви можете відчувати. MabThera використовується для лікування ревматоїдного артриту у осіб, які вже були лікувані іншими лікарськими засобами, які або перестали діяти, або не діяли достатньо добре, або викликали побічні ефекти. MabThera зазвичай використовується у поєднанні з іншим лікарським засобом, який називається метотрексатом.

MabThera зменшує пошкодження, яке ревматоїдний артрит викликає у суглобах, і покращує здатність виконувати щоденні дії.

Найкращі результати лікування MabThera спостерігаються, коли позитивний тест крові на фактор ревматоїдного артриту (ФРА) і/або тест на анти-ПЦЦ. Обидва ці тести зазвичай позитивні у пацієнтів з ревматоїдним артритом і допомагають підтвердити діагноз.

1. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт

MabThera використовується для лікування пацієнтів з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом, застосовується у поєднанні з кортикостероїдами. Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт - це дві форми запалення кров'яних судин, які переважно уражають легені і нирки, але можуть уражати й інші органи. Лімфоцити B залучені до причини цих захворювань.

1. Пемфігус вулгаріс

MabThera використовується для лікування пацієнтів з пемфігусом вулгарісом середньої або тяжкої форми.

Пемфігус вулгаріс - це автоімунне захворювання, яке викликає болючі пухирі на шкірі і слизових оболонках рота, носа, горла і геніталій.

2. Що потрібно знати перед початком лікування MabThera

Не використовуйте MabThera

• якщо ви алергічні на ритуксимаб, інші подібні білки або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте активну серйозну інфекцію
• якщо ви маєте слабкий імунітет
• якщо ви маєте серйозну ниркову недостатність або серйозне захворювання серця, яке не контролюється, і ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс.

Не використовуйте MabThera, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera.

Попередження і застереження

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як використовувати MabThera:

• якщо ви думаєте, що маєте інфекційну гепатит або мали її в минулому. Це тому, що в деяких випадках пацієнти, які мали гепатит B, можуть пережити рецидив, який може бути смертельним у рідких випадках. Пацієнти з анамнезом інфекції гепатиту B будуть піддаватися суворому спостереженню за допомогою вашого лікаря для виявлення можливих ознак гепатиту B
• якщо ви мали будь-яке серцево-судинне захворювання (наприклад, стенокардію, аритмію або серцеву недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera. Ваш лікар може вирішити проводити спостереження за вами під час лікування MabThera.

Зверніться також до вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете потребувати вакцинацію в найближчому майбутньому, включаючи вакцинацію для подорожей до інших країн. Деякі вакцини не повинні застосовуватися одночасно з MabThera або протягом місяців після її застосування. Ваш лікар перевірить, чи потрібно вам вакцинація перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera.

Якщо ви маєте ревматоїдний артрит, грануломатоз з поліангіїтом, мікроскопічний поліангіїт або пемфігус вулгаріс, вам також потрібно повідомити вашого лікаря:

• якщо ви думаєте, що можете мати інфекцію, навіть якщо це легка інфекція, така як застуда. Клітини, проти яких спрямований MabThera, допомагають боротися з інфекціями, тому вам потрібно чекати, поки інфекція пройде, перед тим, як використовувати MabThera. Повідоміть також вашого лікаря, якщо ви мали багато інфекцій в минулому або якщо ви маєте серйозну інфекцію.

Діти і підлітки

Лімфома не Годжкіна

MabThera може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 6 місяців і старших з лімфомою не Годжкіна, зокрема лімфомою B-клітин великої дифузної (LBDCG), лімфомою Беркітта (LB) / леукемією Беркітта (B-клітинна гостра леукемія) (LLA-B) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (LBL).

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Грануломатоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт.

MabThera може використовуватися для лікування дітей і підлітків віком від 2 років і старших з грануломатозом з поліангіїтом (раніше називався грануломатозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом. Про використання MabThera у дітей і молодих людей з іншими захворюваннями відомо мало.

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera, якщо ви або ваш ребенок молодші 18 років.

Інші лікарські засоби і MabThera

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські засоби на основі рослин. Це тому, що MabThera може впливати на дію інших лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на дію MabThera.

Зокрема повідоміть вашому лікарю, якщо:

• ви приймаєте лікування гіпертонії. Вам можуть порадити не приймати ваші лікарські засоби протягом 12 годин перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera. Це тому, що деякі особи можуть відчувати зниження артеріального тиску під час інфузії MabThera.
• ви приймали лікарські засоби, які впливають на ваш імунітет - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні лікарські засоби.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вам буде призначено лікування MabThera.

Вагітність і лактація

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте вагітність. Це тому, що MabThera може проникати через плаценту і впливати на вашого дитини.

Якщо ви маєте репродуктивний вік, ви і ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування MabThera і протягом 12 місяців після закінчення лікування MabThera. MabThera виділяється в грудне молоко в малих кількостях. Через те, що невідомо про довгострокові ефекти на немовлят, за застереження не рекомендується грудне вигодовування під час лікування MabThera або протягом 6 місяців після лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Невідомо, чи має MabThera будь-який ефект на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

MabThera містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) на кожну флакон 10 мл і 263,2 мг натрію на кожну флакон 50 мл.

Це еквівалентно 2,6% (на флакон 10 мл) і 13,2% (на флакон 50 мл) максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

3. Як використовувати MabThera

Як застосовується MabThera

MabThera буде введено вам лікарем або медсестрою, які мають досвід використання цього лікарського засобу. Вони будуть спостерігати за вами під час введення MabThera на випадок виникнення побічних ефектів.

MabThera завжди буде введено вам шляхом інфузії в вену (капельниці).

Лікарські засоби, які вводяться перед кожною інфузією MabThera

Перед введенням MabThera вам будуть введені інші лікарські засоби (премедикація) для профілактики або зменшення можливих побічних ефектів.

Кількість і частота лікування

• Якщо ви проходите лікування лімфоми не Годжкіна
  • Якщо ви лікуєтеся лише MabThera

MabThera буде введено вам один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Можуть бути повторені цикли лікування MabThera.

• Якщо ви лікуєтеся MabThera у поєднанні з хіміотерапією

MabThera буде введено вам в один і той же день, що і хіміотерапія. Зазвичай вводиться кожні 3 тижні протягом 8 тижнів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, ви можете продовжувати лікування MabThera як підтримуюче лікування кожні 2 або 3 місяці протягом двох років. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
• Якщо вам менше 18 років, вам буде введено MabThera у поєднанні з хіміотерапією. Ви отримаєте MabThera до 6 разів протягом періоду 3,5-5,5 місяців.

• Якщо ви проходите лікування лімфоїдної леукемії

Коли ви лікуєтеся MabThera у поєднанні з хіміотерапією, ви отримаєте інфузії MabThera в день 0 циклу 1, потім в день 1 кожного циклу до досягнення 6 циклів загалом. Кожен цикл триває 28 днів. Хіміотерапія повинна бути введена після інфузії MabThera. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам підтримуюча терапія.

• Якщо ви проходите лікування ревматоїдного артриту

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Можуть бути повторені цикли лікування MabThera. Залежно від симптомів і стану вашого захворювання, ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам збільшити дозу MabThera, що може статися через кілька місяців.

• Якщо ви проходите лікування грануломатозом з поліангіїтом або мікроскопічним поліангіїтом

Лікування MabThera складається з чотирьох інфузій, які вводяться з інтервалом у тиждень. Зазвичай вводяться кортикостероїди шляхом ін'єкції перед початком лікування MabThera. Для лікування вашого захворювання ваш лікар може почати введення кортикостероїдів перорально в будь-який момент.

Якщо вам 18 років або старше і ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено лікування MabThera як підтримуюче лікування. Це лікування буде складатися з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні, потім одна інфузія кожні 6 місяців протягом щонайменше 2 років. Ваш лікар може вирішити продовжити лікування MabThera протягом довшого періоду (до 5 років), залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

• Якщо ви проходите лікування пемфігусом вулгарісом

Кожен цикл лікування складається з двох інфузій, які вводяться з інтервалом у 2 тижні. Якщо ви добре реагуєте на лікування, вам може бути призначено лікування MabThera як підтримуюче лікування. Це лікування буде складатися з однієї інфузії через 1 рік і 18 місяців після початкового лікування, потім одна інфузія кожні 6 місяців за необхідності. Ваш лікар може змінити це залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, МабТера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість цих побічних ефектів мають легку або середню інтенсивність, але деякі з них можуть бути серйозними і вимагати лікування. У рідких випадках деякі з цих реакцій були смертельними.

Реакції на перфузію

Під час або після 24 годин після першої перфузії ви можете відчувати лихоманку, озноб і тремтіння. Інші побічні ефекти, які рідше зустрічаються у деяких пацієнтів, включають: біль у місці перфузії, пухирі та свербіж шкіри, нудоту та блювоту, втому, головний біль, труднощі з диханням, підвищення артеріального тиску, свистіння, незручності в горлі, набряк языка або горла, свербіж або кон'юнктивіт, блювоту, червоність або серцебиття, інфаркт міокарда або низький рівень тромбоцитів. Якщо у вас є захворювання серця або стенокардія, ці реакції можуть погіршитися. Негайно повідомте особу, яка проводить перфузію, якщо ви або ваш дитина маєте будь-які з цих симптомів, оскільки вам може знадобитися повільніша перфузія або переривання її. Вам може знадобитися додаткове лікування антигістамінами або парацетамолом. Коли симптоми зникнуть або покращать, перфузія може продовжуватися. Після другої перфузії ці реакції менш імовірні. Ваш лікар може вирішити припинити лікування МабТерою, якщо у вас є серйозні реакції на перфузію.

Інфекції

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо після лікування МабТерою ви або ваш дитина маєте будь-які симптоми інфекції, такі як:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, свербіж під час сечовипускання, або якщо ви починаєте відчувати втому або загальне нездоров'я,
• втрата пам'яті, проблеми з концентрацією, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це може бути пов'язано з дуже рідкісною серйозною інфекцією мозку (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія), яка може бути смертельною,
• лихоманка, головний біль, твердість шиї, атаксія, зміна особистості, галюцинації, порушення свідомості, судоми або кома – це може бути пов'язано з серйозною інфекцією мозку (ентеровірусний менінгоенцефаліт), яка може бути смертельною.

Ви можете легше заразитися інфекціями після лікування МабТерою. Зазвичай це простудні захворювання, але були повідомлення про випадки пневмонії, інфекцій сечовивідних шляхів або серйозних вірусних інфекцій. Всі вони включені нижче як "Інші побічні ефекти".

Якщо ви перебуваєте на лікуванні ревматоїдного артриту, грануломатозу з поліангіітом, мікроскопічного поліангііту або пемфігусу, ваш лікар повинен був видати вам Карточку інформації для пацієнта, де також міститься ця інформація. Важливо, щоб ви мали цю картку та показували її вашому партнеру або опікуну.

Реакції шкіри

Дуже рідко можуть утворюватися серйозні пухирі на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

• Якщо ви або ваш дитина перебуваєте на лікуванні неходжкінської лімфоми або хронічного лімфатичного лейкозу

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт,
• низький рівень лейкоцитів з або без лихоманки або тромбоцитів,
• нудота,
• лисіння на голові, озноб, головний біль,
• низький імунітет через зниження рівня імуноглобулінів (IgG) у крові, які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові (сепсис), пневмонія, герпес, простудне захворювання, інфекції бронхів, інфекції, викликані грибами, інфекції невідомої етіології, запалення синусів, гепатит Б,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), низький рівень усіх клітин крові,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• високий рівень цукру у крові, втрата ваги, набряк обличчя та кінцівок, підвищення рівня ферменту ЛДГ у крові, зниження рівня кальцію у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, а також оніміння, поколювання, печіння, підвищення цих відчуттів на шкірі, зниження чутливості,
• agitacja, труднощі з засипанням,
• червоність обличчя та інших ділянок шкіри внаслідок розширення кров'яних судин,
• відчуття головокружіння або тривоги,
• збільшення сльозотечі, порушення слізних шляхів, запалення очей (кон'юнктивіт),
• шум у вусі, біль у вусі,
• серцево-судинні порушення, такі як інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття, швидке серцебиття,
• збільшення або зниження артеріального тиску (зниження тиску, особливо при вставанні),
• спазм м'язів дихальних шляхів, який викликає труднощі з диханням (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі та/або носових порожнинах, нестача повітря, ринорея,
• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або виразки в горлі та роті, труднощі з ковтанням, запор, диспепсія,
• розлади харчування: недостатнє харчування, що призводить до втрати ваги,
• гіпергідроз, нічний гіпергідроз,
• м'язові проблеми, такі як м'язовий спазм, біль у суглобах або м'язах, біль у спині та шиї,
• біль у пухлинах,
• загальне нездоров'я або відчуття тривоги чи втоми, агітація, катаральні симптоми,
• недостатність多органна.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• розлади згортання, зниження виробництва червоних кров'яних тілець, підвищення руйнування червоних кров'яних тілець (апластична гемолітична анемія), запалення/набряк лімфатичних вузлів,
• астенія, втрата інтересу до звичайних занять, нервозність,
• розлади смаку, такі як зміни смаку їжі,
• серцево-судинні проблеми, такі як зниження частоти серцебиття або біль у грудній клітці (стенокардія),
• астма, недостатнє кількість кисню досягає органів,
• набряк живота.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• тимчасове підвищення рівня певного типу антитіл у крові (імуноглобулінів – IgM), порушення хімічних показників у крові, викликаних руйнуванням пухлинних клітин,
• ушкодження нервів рук і ніг, параліч обличчя,
• серцевий напад,
• запалення кров'яних судин, включаючи ті, які призводять до симптомів шкіри,
• недостатність дихання,
• ушкодження стінки кишечника (перфорація),
• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть бути потенційно смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою,
• проблеми з нирками, втрати зору.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• затримане зниження рівня лейкоцитів у крові,
• зниження рівня тромбоцитів після перфузії – оборотне, але в рідких випадках може бути смертельним,
• втрата слуху, втрата інших відчуттів,
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з неходжкінською лімфомою:

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з неходжкінською лімфомою були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих з неходжкінською лімфомою або хронічним лімфатичним лейкозом. Найбільш частими побічними ефектами були лихоманка, пов'язана з низьким рівнем нейтрофілів, запалення або виразки в роті та алергічні реакції (гіперчутливість).

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні ревматоїдного артриту

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як пневмонія (бактеріальна),
• біль під час сечовипускання (інфекція сечовивідних шляхів),
• алергічні реакції, найчастіше під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• зміни артеріального тиску, нудота, висип, лихоманка, відчуття жару, закладення носа, чхання, тремтіння, швидке серцебиття та втома,
• головний біль,
• зміни лабораторних показників, які проводить ваш лікар. Це включає зниження рівня певних білків у крові (імуноглобулінів), які допомагають захищати проти інфекції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як бронхіт,
• відчуття жару, біль, що повторюється, в носі, щоках та очах (синусит), біль у животі, блювота та діарея, дихальні проблеми,
• грибкова інфекція на ногах (грибок стопи),
• збільшення рівня холестерину у крові,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або свербіж, ішиас, головний біль, головокружіння,
• втрата волосся,
• тривога, депресія,
• розлади травлення, діарея, кислотний рефлюкс, подразнення та/або виразки в горлі та роті,
• біль у животі, спині, м'язах та/або суглобах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• затримання надмірної рідини на обличчі та тілі,
• запалення, подразнення та/або тиску на легені та горло, кашель,
• алергічні реакції, включаючи кропив'янку, свербіж та висип,
• алергічні реакції, включаючи свистіння або труднощі з диханням, набряк обличчя та мови, колапс.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• група симптомів, яка виникає через кілька тижнів після перфузії МабТери та включає алергічні реакції, такі як висип, свербіж, біль у суглобах, запалення лімфатичних вузлів та лихоманку,
• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Інші рідкі побічні ефекти, повідомлені щодо МабТери, включають зниження рівня лейкоцитів у крові (нейтрофілів), які допомагають боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть бути серйозними (див. інформацію про "Інфекції" у цій розділі).

• Якщо ви або ваш дитина перебуваєте на лікуванні грануломатозом з поліангіітом або мікроскопічним поліангіітом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як інфекції легенів, інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання), простудне захворювання або інфекції, викликані герпесом,
• алергічні реакції, які найчастіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• діарея,
• кашель або труднощі з диханням,
• кровотеча з носа,
• гіпертонія,
• біль у суглобах або спині,
• м'язові спазми або тремтіння,
• відчуття головокружіння,
• тремтіння (особливо в руках),
• труднощі з сном (безсоння),
• запалення рук або стоп.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• розлади травлення,
• запор,
• висип на шкірі, включаючи акне або пігментацію,
• червоність шкіри,
• лихоманка,
• закладення носа або ринорея,
• м'язовий спазм або біль,
• біль у м'язах або суглобах,
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія),
• низький рівень тромбоцитів у крові,
• збільшення рівня калію у крові,
• зміни серцевого ритму або швидке серцебиття.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• утворення серйозних пухирів на шкірі, які можуть бути смертельними. Можуть з'явитися червоність, зазвичай пов'язана з пухирями, на шкірі або слизових оболонках, таких як всередині рота, генітальної області або повік, і може супроводжуватися лихоманкою,
• рецидив попередньої інфекції, викликеної вірусом гепатиту Б.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

Діти та підлітки з грануломатозом з поліангіітом або мікроскопічним поліангіітом

Загалом, побічні ефекти у дітей та підлітків з грануломатозом з поліангіітом або мікроскопічним поліангіітом були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих з грануломатозом з поліангіітом або мікроскопічним поліангіітом. Найбільш частими побічними ефектами були інфекції, алергічні реакції та нездоров'я (нудота).

• Якщо ви перебуваєте на лікуванні пемфігусом

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції, які найчастіше виникають під час перфузії, але можуть виникнути до 24 годин після перфузії,
• головний біль,
• інфекції, такі як інфекції легенів,
• тривала депресія,
• втрата волосся.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції, такі як простудне захворювання, інфекції, викликані герпесом, офтальмологічні інфекції, кандидоз рота та інфекції сечовивідних шляхів (біль під час сечовипускання),
• розлади настрою, такі як ірритація та депресія,
• розлади шкіри, такі як свербіж, кропив'янка та доброякісні пухлини,
• відчуття втоми або головокружіння,
• лихоманка,
• біль у суглобах або м'язах,
• біль у животі,
• біль у м'язах,
• швидке серцебиття.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• серйозна вірусна інфекція,
• інфекція/запалення мозку та м'яких оболонок (ентеровірусний менінгоенцефаліт).

МабТера також може викликати зміни лабораторних показників, які проводить ваш лікар.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні МабТерою в поєднанні з іншими лікарськими засобами, деякі з можливих побічних ефектів можуть бути пов'язані з іншими лікарськими засобами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МабТери

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Тримати флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МабТера

• Активна речовина - ритуксимаб. Флакон об'ємом 10 мл містить 100 мг ритуксимабу (10 мг/мл). Флакон об'ємом 50 мл містить 500 мг ритуксимабу (10 мг/мл).
• Інші компоненти - цитрат натрію, полісорбат 80, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних препаратів. Див. розділ 2 «МабТера містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

МабТера - прозорий безбарвний розчин, який випускається у вигляді концентрату для розчину для інфузії.

флакони об'ємом 10 мл - упаковка з 2 флаконами

флакони об'ємом 50 мл - упаковка з 1 флаконом

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу.