KYPROLIS 10 mg Proszek Do Przygotowania Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
4. Sposób stosowania Kyprolis
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Kyprolis
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

karfilzomib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
3. Sposób stosowania Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kyprolis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis to lek, który zawiera substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa przez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub nie są już potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które mają większą ilość nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy mieli co najmniej jeden poprzedni zabieg w tej chorobie. Szpiczak mnogi to nowotwór komórek plazmatycznych (typ białych krwinek).

Kyprolis będzie stosowany w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem, lenalidomidem i deksametazonem lub samym deksametazonem. Daratumumab, lenalidomid i deksametazon to inne leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Twój lekarz zbada Cię i przeanalizuje Twoją pełną historię choroby. Będziesz poddany ścisłej obserwacji w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie leczenia, będą wykonywane badania krwi. Dzięki temu można sprawdzić, czy masz wystarczającą ilość krwinek i czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Twój lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować, czy otrzymujesz wystarczającą ilość płynów.

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które stosuje się w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie stosuj Kyprolis, jeśli jesteś uczulonyna karfilzomib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób.Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy Twoje serce, nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo.

• Choroby serca, w tym historia bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawału serca, nieregularnych skurczów serca, nadciśnienia tętniczego lub jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki na serce

• Choroby płucne, w tym historia trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności (dyspnea)
• Choroby nerek, w tym niewydolność nerek lub jeśli kiedykolwiek przeszedłeś dializę
• Choroby wątroby, w tym historia zapalenia wątroby, marskości wątroby lub jeśli kiedykolwiek zostałeś poinformowany, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo
• Nieprawidłowe krwawienia, w tym łatwe powstawanie siniaków, krwawienia z powodu urazu, takiego jak cięcie, które dłużej niż oczekiwano nie przestaje krwawić; lub wewnętrzne krwawienia, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe drętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny ból głowy lub trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (dysfagia). Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Historia zakrzepów krwi w żyłach
• Ból w nogach lub ramionach lub obrzęk (które mogą być objawami zakrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami zakrzepów krwi w płucach)
• Wszelkie inne ciężkie choroby, z powodu których byłłeś hospitalizowany lub otrzymywałeś leczenie.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Należy zwrócić uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Kyprolis, aby zmniejszyć ryzyko problemów. Kyprolis może nasilić niektóre objawy lub powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne, takie jak choroby serca, płuc, nerek, zespół rozpadu guza (choroba potencjalnie śmiertelna, która występuje, gdy komórki nowotworowe ulegają rozpadowi i uwalniają swoją zawartość do krwi), reakcje na infuzję Kyprolis, tworzenie się siniaków lub nieprawidłowych krwawień (w tym wewnętrznych krwawień), zakrzepy krwi w żyłach, choroby wątroby, określone zaburzenia krwi lub zespół neurologiczny znany jako SEPR. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Powodem jest to, że ten lek może spowodować, że wirus zapalenia wątroby B zostanie ponownie aktywowany. Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia objawów tej infekcji przed, w trakcie i jakiś czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz pogarszającego się zmęczenia lub zauważasz, że skóra lub biała część oczu przybiera żółtawy kolor.

W każdym momencie trwania leczenia lub po jego zakończeniu poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenia, utraty widzenia lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, długotrwałego drętwienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zaburzeń pamięci. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu znanej jako leukoencefalopatia wieloogniskowa (LMP). Jeśli miałeś te objawy przed leczeniem karfilzomibem, poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach w tych objawach.

Pozostałe leki i Kyprolis

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W tym leki bez recepty, takie jak witaminy lub leki roślinne.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i laktacja

Dla kobiet przyjmujących Kyprolis

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u kobiet w ciąży. Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia, musisz stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Nie przyjmuj Kyprolis, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis jest wydalany z mlekiem matki.

Lenalidomid może być szkodliwy dla płodu. Kyprolis jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem, dlatego należy przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży (zobacz ulotkę lenalidomidu w celu uzyskania informacji o zapobieganiu ciąży i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn przyjmujących Kyprolis

Podczas przyjmowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia, musisz stosować prezerwatywę, nawet jeśli Twoja partnerka jest w ciąży.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis możesz doświadczyć zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i/lub spadku ciśnienia krwi. Może to wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz te objawy.

Kyprolis zawiera sodę

Ten lek zawiera 37 mg sodu na fiolkę 10 mg. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych

Ten lek zawiera 109 mg sodu na fiolkę 30 mg. Jest to równoważne 5,5% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 216 mg sodu na fiolkę 60 mg. Jest to równoważne 11% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego dla dorosłych.

Kyprolis zawiera cykloheksan

Ten lek zawiera 500 mg cykloheksanu (sulfobutylowy eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 1,500 mg cykloheksanu (sulfobutylowy eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 3,000 mg cykloheksanu (sulfobutylowy eter beta-cykloheksanu sodu) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

3. Sposób stosowania Kyprolis

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Kyprolis. Dawkę obliczy się na podstawie Twojej wysokości i wagi (powierzchni ciała). Twój lekarz lub pielęgniarka określą dawkę Kyprolis, którą otrzymasz.

Otrzymasz Kyprolis przez infuzję do żyły. Infuzja może trwać do 30 minut. Kyprolis jest podawany 2 dni z rzędu co tydzień, przez 3 tygodnie, po czym następuje tydzień przerwy.

Każdy 28-dniowy cykl leczenia jest okresem terapii. Oznacza to, że Kyprolis zostanie podany w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz leczenie Kyprolis w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, dawki w dniach 8 i 9 każdego cyklu nie będą podawane od 13. cyklu.

Większość pacjentów otrzyma leczenie, dopóki ich choroba nie poprawi się lub nie ustabilizuje. Niemniej jednak, leczenie Kyprolis również powinno być przerwane, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które nie mogą być kontrolowane.

Wraz z Kyprolis otrzymasz również lenalidomid i deksametazon, daratumumab i deksametazon lub sam deksametazon. Możesz również otrzymać inne leki.

Jeśli przyjmujesz więcej Kyprolis, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej, niż powinieneś. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz więcej Kyprolis, niż powinieneś, twój lekarz będzie obserwował Cię w celu wykrycia działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy i symptomy, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli

doświadcza któregokolwiek z następujących objawów:

• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna stóp, które mogą być objawami problemów z sercem
• Trudności w oddychaniu, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności lub kaszlu (dyspnea), szybkie oddychanie, uczucie niezdolności do oddychania, gdy jest wystarczająco dużo tlenu, świszczący oddech lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, zaburzenia świadomości, zamazany wzrok, nudności i wymioty lub ataki paniki, które mogą być objawami zespołu znanej jako kryzys nadciśnieniowy
• Trudności w oddychaniu podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami zespołu znanej jako nadciśnienie płucne
• Opuchlizna w kostkach, stopach lub dłoniach, utrata apetytu, mniejsza ilość wydalanego moczu lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów z nerkami lub niewydolnością nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy guza, które może być spowodowane szybkim rozkładem komórek nowotworowych i powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drgawki, ból stawów, ból mięśni, zapalenie twarzy lub opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy), osłabienie, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstotliwość serca, ucisk w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na perfuzję
• Tworzenie się siniaków lub niezwykłych krwawień, takich jak cięcie, które zajmuje więcej czasu niż zwykle, aby przestać krwawić; lub wewnętrzne krwawienia, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, ciemne stolce lub stolce z czerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które powodują nagłe zdrętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub ramion, silny ból głowy lub trudności z widzeniem lub trudności z mową lub trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból w nogach lub ramionach lub opuchlizna (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w głębokich żyłach nóg lub ramion), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (które mogą być objawami obecności skrzepów krwi w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub opuchlizna brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów wątrobowych, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, leczenie tym lekiem może spowodować, że zakażenie wirusem zapalenia wątroby B zostanie ponownie aktywowane.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, zaburzenia świadomości, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzenia krwi zwanego mikroangiopatią trombotyczną
• Bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki (atak), utrata wzroku i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzenia neurologicznego zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenie dróg oddechowych (zakażenie dróg oddechowych)
• Niskie stężenie płytek krwi, które może powodować siniaki lub krwawienia (małopłytkowość)
• Niskie stężenie białych krwinek, które może zmniejszyć Twoją zdolność do zwalczania zakażeń i wiązać się z gorączką
• Niskie stężenie czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie potasu, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi)
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Zdrętwienie, mrowienie lub zmniejszona wrażliwość w rękach i/lub stopach
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcie
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból w kończynach, rękach lub stopach
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• Osłabienie
• Zmęczenie (zmęczenie)

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na perfuzję
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek
• Skrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)
• Uderzenia gorąca
• Skrzepy krwi w płucach
• Płyn w płucach
• Świszczący oddech
• Poważne zakażenia, w tym zakażenia krwi (sepsa)
• Zapalenie płuc
• Problemy wątrobowe, w tym zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy grypopodobne (grypa)
• Reaktywacja wirusa półpaśca, który może powodować wysypkę skórną i ból (półpasiec)
• Zakażenie dróg moczowych (zakażenie dróg moczowych)
• Kaszel, który może obejmować ucisk w klatce piersiowej lub ból, katar (zapalenie oskrzeli)
• Ból gardła
• Zapalenie nosa i gardła
• Wydzielina z nosa, katar lub kichanie
• Zakażenie wirusowe
• Zakażenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany w badaniach krwi (obniżone stężenie sodu, magnezu, białka, wapnia lub fosforanów, podwyższone stężenie wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie zaburzeń świadomości
• Zamazany wzrok
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany w głosie lub chrypka
• Nieżyt żołądka
• Ból zębów
• Wysypka skórna
• Ból kości, ból mięśni i ból w klatce piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Swędzenie skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększona potliwość
• Ból
• Ból, opuchlizna, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
• Dźwięk w uszach (szum uszny)
• Uczucie choroby lub ogólne samopoczucie

Nieczęste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie w płucach
• Zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterię Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Zmniejszony przepływ krwi do serca
• Krwawienie mózgowe
• Udar mózgu
• Trudności w oddychaniu, szybkie oddychanie i/lub sinica palców rąk i ust (zespół trudności w oddychaniu)
• Opuchlizna osierdzia (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i ramion, czasem z gorączką
• Gromadzenie się płynu w osierdziu (wyciek do osierdzia), objawy obejmują ból w klatce piersiowej lub ucisk i trudności w oddychaniu
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby (żółtaczka żółciowa), która może powodować swędzenie skóry, żółtaczka, ciemny mocz i blade stolce
• Perforacja przewodu pokarmowego
• Zakażenie wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zapalenie trzustki

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kyprolis

Kyprolis powinien być przechowywany w aptece.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na fiolce i pudełku. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Produkt po rozcieńczeniu powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

Kyprolis jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
• Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to sulfobutyleter beta-cykloheksadextryny sodowej, kwas cytrynowy bezwodny (E330) i wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „Kyprolis zawiera sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako biały lub bladożółty proszek do roztworu do infuzji, który jest rozcieńczany przed użyciem. Rozcieńczony roztwór jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia i przygotowania Kyprolis proszku do roztworu do infuzji do podawania dożylnego

Karfilzomib jest czynnikiem cytotoksycznym. Dlatego Kyprolis powinien być manipulowany i przygotowany z ostrożnością. Zaleca się używanie rękawic i innych środków ochrony.

Fiolki Kyprolis nie zawierają konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.

Rozcieńczony roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed rozcieńczeniem należy przeczytać pełne instrukcje przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m2) i liczbę fiolek Kyprolis potrzebnych w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Pacjenci z powierzchnią ciała większą niż 2,2 m2 powinni otrzymać dawkę opartą na powierzchni ciała 2,2 m2. Nie jest konieczne dostosowanie dawki do zmian masy ciała ≤ 20%.

1. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

1. Użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzna średnica igły 0,8 mm lub mniejsza) do aseptycznego rozcieńczenia każdej fiolki przez powolne wstrzyknięcie 5 ml (dla fiolki 10 mg), 15 ml (dla fiolki 30 mg) lub 29 ml (dla fiolki 60 mg) wody do wstrzykiwań do fiolki przez korkiem i skierowanie roztworu do ściany wewnętrznej fiolki, aby zminimalizować tworzenie się piany.

1. Delikatnie obrócić i/lub odwrócić fiolkę przez około 1 minutę, lub aż do całkowitego rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ. Jeśli powstaje piana, pozostawić roztwór w fiolce, aż piana zmaleje (ok. 5 minut) i roztwór będzie przezroczysty.

1. Wizualnie sprawdzić obecność cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Produkt po rozcieńczeniu powinien być przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, i nie powinien być podawany, jeśli występuje zmiana koloru lub obecność cząstek.

1. Wyrzucić niezużyty produkt, który pozostaje w fiolce.

1. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako infuzja dożylna lub opcjonalnie w worku do infuzji dożylnych. Nie powinien być podawany jako bolus lub wstrzyknięcie dożylnie.

1. Podczas podawania w worku do infuzji dożylnych użyć wyłącznie igły o średnicy 21 G lub większej (zewnętrzna średnica igły 0,8 mm lub mniejsza) do pobrania obliczonej dawki z fiolki i rozcieńczenia w worku do infuzji dożylnych o pojemności 50 lub 100 ml z roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.