KISPLYX 10 mg Twardych Kapsulek

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx
4. Jak stosować Kisplyx
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Kisplyx
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kisplyx 4 mg kapsułki twarde

Kisplyx 10 mg kapsułki twarde

Lenvatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx
3. Jak stosować Kisplyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kisplyx
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kisplyx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kisplyx

Kisplyx to lek, który zawiera substancję czynną lenvatinib. Stosowany jest w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek (zaawansowanym rakiem komórkowym nerek). Stosowany jest również w połączeniu z everolimusem w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerek, gdy inne leczenia (tzw. leczenia ukierunkowane na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)) nie powstrzymały choroby.

Jak działa Kisplyx

Kisplyx blokuje działanie białek zwanych receptorami kinaz tyrozynowych (RTK), które są zaangażowane w rozwój nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek i pomagają im rosnąć. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a poprzez blokowanie ich działania, Kisplyx może spowolnić tempo, w jakim komórki nowotworowe się mnożą i rozwija guz, oraz pomóc przerwać dopływ krwi, który komórki nowotworowe potrzebują.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx

Nie stosuj Kisplyx:

• jeśli jesteś uczulony na lenvatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko (zobacz sekcję dotyczącą antykoncepcji, ciąży i laktacji poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi;
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz sekcję „Antykoncepcja, ciąża i laktacja” poniżej);
• masz historię problemów z sercem lub udaru mózgu;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• przeszedłeś niedawno operację lub radioterapię;
• będziesz musiał przejść operację. Twój lekarz może rozważyć wstrzymanie Kisplyx, jeśli będziesz musiał przejść operację dużą, ponieważ Kisplyx może wpływać na gojenie się ran. Leczenie Kisplyx można wznowić, gdy tylko zostanie ustalone odpowiednie gojenie się ran.
• masz ponad 75 lat;
• nie jesteś rasy białej lub azjatyckiej;
• ważysz mniej niż 60 kg;
• masz historię nieprawidłowych połączeń (znanych jako fistula) między różnymi narządami ciała lub między narządem a skórą.
• masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• masz lub miałeś ból jamy ustnej, zębów lub szczęki, stan zapalny lub stomatytis, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub poluzowanie któregokolwiek zęba. Możliwe, że zostaniesz poproszony o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Kisplyx, ponieważ odnotowano uszkodzenie kości szczęki (martwicę kości) u pacjentów leczonych Kisplyx. Jeśli będziesz musiał przejść inwazyjne leczenie dentystyczne lub operację dentystyczną, poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony Kisplyx, w szczególności jeśli również otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcia bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś niektóre leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leki antyresorpcyjne) lub leki przeciwnowotworowe, które zmieniają tworzenie naczyń krwionośnych (tzw. inhibitory angiogenezy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia kości.

Przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx twój lekarz może wykonać badania krwi, np. w celu sprawdzenia ciśnienia krwi i funkcji nerek lub wątroby oraz w celu sprawdzenia, czy masz niski poziom soli i wysoki poziom hormonu tarczycy we krwi. Lekarz omówi z tobą wyniki tych badań i zdecyduje, czy możesz otrzymać Kisplyx. Możliwe, że będziesz musiał otrzymać dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszyć dawkę Kisplyx lub zachować szczególną ostrożność ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Kisplyx.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie zaleca się stosowania Kisplyx u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Kisplyx

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków ziołowych i leków bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania tego leku i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Nie stosuj Kisplyx, jeśli planujesz ciążę podczas leczenia, ponieważ może to poważnie uszkodzić Twoje dziecko.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kisplyx, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie.

• Nie karm piersią podczas stosowania Kisplyx, ponieważ lek przenika do mleka matki i może poważnie uszkodzić Twoje dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kisplyx może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub zmęczony.

3. Jak stosować Kisplyx

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę stosować

• Zalecana dawka dobową Kisplyx wynosi 20 mg raz na dobę (dwie kapsułki po 10 mg) w połączeniu z pembrolizumabem (200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni) podawanym jako infuzja dożylna przez 30 minut.
• Zalecana dawka dobową Kisplyx wynosi zwykle 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg i dwie kapsułki 4 mg) w połączeniu z tabletką 5 mg everolimusu raz na dobę.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami, zalecana dawka dobową Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg) w połączeniu z tabletką 5 mg everolimusu raz na dobę. Jeśli otrzymujesz lenvatinib w połączeniu z pembrolizumabem, twój lekarz lub farmaceuta sprawdzi, jaką dawkę pembrolizumabu powinieneś/powinnaś otrzymać.
• Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę, jeśli doświadczasz działań niepożądanych.

Jak przyjmować lek

• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Nie otwieraj kapsułek, aby uniknąć narażenia na ich zawartość.
• Połknij kapsułki całe z wodą. Jeśli nie możesz połknąć kapsułek całości, przygotuj mieszaninę płynną z wodą, sokiem z jabłka lub mlekiem. Mieszaninę płynną można podawać doustnie lub przez sondę żołądkową. Jeśli jest podawana przez sondę żołądkową, mieszaninę płynną należy przygotować z wodą. Jeśli mieszanina płynna nie jest używana natychmiast po przygotowaniu, należy ją przechowywać w pojemniku zamkniętym i schłodzonym w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki wymieszać mieszaninę płynną przez 30 sekund. Jeśli nie jest używana w ciągu 24 godzin od przygotowania, mieszaninę płynną należy wyrzucić. Przygotowanie i podawanie mieszaniny płynnej:
• • Umieść odpowiednie kapsułki (do 5 kapsułek) w małym pojemniku (o pojemności około 20 ml) lub w strzykawce do użytku doustnego (20 ml). Nie łam ani nie miaż kapsułek.
  • Dodaj 3 ml płynu do pojemnika lub strzykawki do użytku doustnego. Czekaj 10 minut, aż powłoka kapsułki (powłoka zewnętrzna) się rozpuści. Następnie wymieszać lub potrząsać mieszaniną przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuścią.
  • • Jeśli mieszaninę płynną przygotowuje się w strzykawce do użytku doustnego, zakręć strzykawkę, wyjmij tłok i użyj drugiej strzykawki lub pipety, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki. Następnie ponownie załóż tłok i potrząsaj strzykawką.
  • Wypij płyn z pojemnika lub użyj strzykawki do użytku doustnego, aby podać ją bezpośrednio do jamy ustnej lub przez sondę żołądkową.
  • Następnie dodaj 2 ml więcej płynu do pojemnika lub strzykawki do użytku doustnego za pomocą drugiej strzykawki lub pipety, wymieszać lub potrząsać mieszaniną płynną i podać ją. Powtórz ten krok co najmniej dwa razy, aż do momentu, gdy nie będą widoczne żadne resztki, aby upewnić się, że zostanie podane cały lek.
• Stosuj kapsułki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jak długo stosować Kisplyx

Zwykle będziesz stosował ten lek, dopóki nie przestaniesz otrzymywać korzyści klinicznych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kisplyx

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Kisplyx, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kisplyx

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia dawki zależy od tego, ile czasu pozostało do Twojej następnej dawki.

Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do Twojej następnej dawki, przyjmij zapomnianą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku tego leku.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań niepożądanych,

może wymagać pilnej opieki medycznej:

• uczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy; mogą to być objawy udaru mózgu, krwotoku w mózgu lub skutku gwałtownego wzrostu ciśnienia krwi w mózgu.
• ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach, uczucie wielkiego zmęczenia; te działania niepożądane mogą być objawami problemów z sercem, zakrzepu krwi w płucach lub przecieku powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• silny ból w jamie brzusznej (brzuchu); może to być spowodowane otworem w ścianie jelita lub przetoką (otworem w jelicie, który łączy się przez rurkowaty kanał z inną częścią ciała lub skórą).
• czarne, lepkie lub krwawe stolce, lub kaszel z krwią; mogą to być objawy wewnętrznego krwawienia.
• biegunka, uczucie niepokoju; są to bardzo częste działania niepożądane, które mogą stać się poważne, jeśli spowodują odwodnienie, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek. Twój lekarz może przepisać lek w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych.
• ból jamy ustnej, zębów lub żuchwy, stan zapalny lub zapalenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub poluzowanie któregokolwiek z zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (martwicy kości).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy lek jest stosowany w monoterapii:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• nedobór hormonów tarczycy (hipotyreoza, zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu hormonu stymulującego tarczycę (wysokie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu potasu (niskie) i wapnia (niskie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu magnezu (niskie) i cholesterolu (wysokie).
• utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• trudności ze snem.
• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
• chrypka.
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, uczucie nieprzyjemnego smaku.
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• wysypka skórna.
• utrata włosów.
• ból pleców.
• ból stawów lub mięśni.
• wysoki poziom białka w moczu oraz infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości mikcji i ból podczas mikcji).
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji nerek oraz niewydolność nerek.
• uczucie wielkiego zmęczenia lub słabości.
• obrzęk nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• objawy udaru mózgu, takie jak uczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• palpitacje serca.
• problemy z sercem lub zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach oraz uczucie wielkiego zmęczenia.
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a skórą wokół).
• uczucie wzdęcia i gazu w jelitach.
• niewydolność wątroby.
• senność, zaburzenia świadomości, brak koncentracji, utrata przytomności, które mogą być objawami niewydolności wątroby.
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• niepokój.
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• silny ból w górnej lewej części brzucha (jamie brzusznej), który może być związany z gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami.
• przemijający atak ischemiczny.
• trudności z oddychaniem oraz ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• stan zapalny trzustki.
• stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• uszkodzenie wątroby.
• uszkodzenie kości żuchwy (martwica kości).
• problemy z gojeniem się ran.
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza.

Częstość nieznana(poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Kisplyx do obrotu, ale nie jest znana częstość ich występowania):

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i dyssekcje tętnic).
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowy kanał między różnymi narządami ciała lub skórą i innymi narządami znajdującymi się pod spodem, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od miejsca, w którym znajduje się przetoka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe lub niezwykłe objawy, takie jak kaszel przy połykaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy lek jest stosowany w połączeniu z everolimusem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• nedobór hormonów tarczycy (hipotyreoza, zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu hormonu stymulującego tarczycę (wysokie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu potasu (niskie) i wapnia (niskie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu magnezu (niskie) i cholesterolu (wysokie).
• utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• trudności ze snem.
• ból głowy.
• krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• wysokie ciśnienie krwi.
• chrypka.
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• ból jamy ustnej lub stan zapalny, uczucie nieprzyjemnego smaku.
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• wysypka skórna.
• ból pleców.
• ból stawów lub mięśni.
• wysoki poziom białka w moczu.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji nerek oraz niewydolność nerek.
• uczucie wielkiego zmęczenia lub słabości.
• obrzęk nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości mikcji i ból podczas mikcji).
• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• uczucie zawrotu głowy.
• palpitacje serca.
• problemy z sercem lub zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach oraz uczucie wielkiego zmęczenia.
• niskie ciśnienie krwi.
• trudności z oddychaniem oraz ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• suchość jamy ustnej.
• uczucie wzdęcia i gazu w jelitach.
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego.
• utrata włosów.

• niepokój.
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• objawy udaru mózgu, takie jak uczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• przemijający atak ischemiczny.
• trudności z oddychaniem oraz ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a skórą wokół).
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, senność, zaburzenia świadomości oraz brak koncentracji.
• uszkodzenie kości żuchwy (martwica kości).
• suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• problemy z gojeniem się ran.
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowy kanał między różnymi narządami ciała lub skórą i innymi narządami znajdującymi się pod spodem, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od miejsca, w którym znajduje się przetoka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe lub niezwykłe objawy, takie jak kaszel przy połykaniu.
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza.

Częstość nieznana(poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Kisplyx do obrotu, ale nie jest znana częstość ich występowania):

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i dyssekcje tętnic).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, gdy lek jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom płytek krwi we krwi, który może powodować siniaki i trudności z gojeniem się ran.
• zmniejszenie liczby białych krwinek.
• nedobór hormonów tarczycy (hipotyreoza, zmęczenie, przyrost masy ciała, zaparcia, uczucie zimna, suchość skóry) oraz zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu hormonu stymulującego tarczycę (wysokie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu potasu (niskie) i wapnia (niskie).
• zmiany w badaniach krwi dotyczących poziomu magnezu (niskie) i cholesterolu (wysokie).
• utrata masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
• trudności ze snem.
• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• krwawienie (najczęściej krwawienia z nosa, ale także inne rodzaje krwawień, takie jak krew w moczu, siniaki, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita).
• wysokie ciśnienie krwi.
• chrypka.
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność.
• suchość, ból lub stan zapalny jamy ustnej, uczucie nieprzyjemnego smaku.
• zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu).
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji wątroby.
• zaczerwienienie, ból i obrzęk skóry rąk i stóp (eritrodysestezja dłoniowo-podeszwowa).
• wysypka skórna.
• ból pleców.
• ból stawów lub mięśni.
• wysoki poziom białka w moczu.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących funkcji nerek oraz niewydolność nerek.
• uczucie wielkiego zmęczenia lub słabości.
• obrzęk nóg.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• infekcje dróg moczowych (zwiększenie częstotliwości mikcji i ból podczas mikcji).
• utrata płynów ustrojowych (odwodnienie).
• palpitacje serca.
• problemy z sercem lub zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach, które mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, sinica na wargach lub palcach oraz uczucie wielkiego zmęczenia.
• niskie ciśnienie krwi.
• stan zapalny trzustki.
• stan zapalny jelita grubego (kolitis).
• uczucie wzdęcia i gazu w jelitach.
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego.

• suchość skóry, pogrubienie i swędzenie skóry.
• utrata włosów.

• niepokój.
• zmniejszenie wydzielania hormonów przez nadnercza.
• otwór (perforacja) w żołądku lub jelitach.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcja lub bolesne podrażnienie w okolicy odbytu.
• objawy udaru mózgu, takie jak uczucie drętwienia lub słabości po jednej stronie ciała, silny ból głowy, napady drgawkowe, zaburzenia świadomości, trudności z mową, zmiany w widzeniu lub zawroty głowy.
• przemijający atak ischemiczny.
• trudności z oddychaniem oraz ból w klatce piersiowej spowodowane przeciekiem powietrza z płuca do klatki piersiowej, co uniemożliwia napompowanie płuca.
• przetoka odbytu (mały kanał tworzący się między odbytem a skórą wokół).
• niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, senność, zaburzenia świadomości oraz brak koncentracji.
• problemy z gojeniem się ran.
• inne rodzaje przetok (nieprawidłowy kanał między różnymi narządami ciała lub skórą i innymi narządami znajdującymi się pod spodem, takimi jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od miejsca, w którym znajduje się przetoka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe lub niezwykłe objawy, takie jak kaszel przy połykaniu.

Częstość nieznana(poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku Kisplyx do obrotu, ale nie jest znana częstość ich występowania):

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i dyssekcje tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kisplyx

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po skrócie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kisplyx

• Substancją czynną jest lenwatylib.

• Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatylibu (w postaci mezylanu).
• Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatylibu (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to węglan wapnia, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, talk. Otoczka kapsułki zawiera hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Farba drukarska zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kisplyx 4 mg kapsułka twarda: nakrętka i korpus w kolorze żółto-czerwonym, długości około 14,3 mm, z napisem w czarnej farbie „?” na nakrętce i „LENV 4 mg” na korpusie.
• Kisplyx 10 mg kapsułka twarda: nakrętka w kolorze żółto-czerwonym i korpus w kolorze żółtym, długości około 14,3 mm, z napisem w czarnej farbie „?” na nakrętce i „LENV 10 mg” na korpusie.
• Blistry z laminowaną folią aluminiową, które można łatwo otworzyć, w pudełkach z tektury z 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
• Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.