КАБИПАК 600 mg/40 mg/317 mg/27 mg ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Кабипак Рингер Лактат и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием Кабипак Рингер Лактата
4. Предостережения и меры предосторожности
5. Как использовать Кабипак Рингер Лактат
6. Если вы использовали больше Кабипак Рингер Лактата, чем должны
7. Возможные побочные эффекты
8. Хранение Кабипак Рингер Лактата
9. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабипак Рингер Лактат раствор для инфузии

Хлорид натрия/Хлорид калия/Дигидрат хлорида кальция/Лактат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак Рингер Лактат и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Кабипак Рингер Лактата
3. Как использовать Кабипак Рингер Лактат
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабипак Рингер Лактата
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабипак Рингер Лактат и для чего он используется

Кабипак Рингер Лактат - это раствор для внутривенной инфузии, который обеспечивает補充 минеральных солей и воды для гидратации.

Кабипак Рингер Лактат входит в группу внутривенных препаратов, называемых растворами для инфузии.

Этот препарат будет введен вам через вену специально обученным персоналом и показан в следующих случаях:

• Когда существует обезвоживание с высокими потерями солей и воды, как это бывает при рвоте, диарее, фистулах или тяжелых ожогах.
• Когда жидкости организма слишком кислые (легкая или умеренная метаболическая ацидоз).
• Когда происходит значительное уменьшение объема крови, в случае кровотечений, ожогов, шока и т.д.
• Во время или после хирургической операции для предотвращения снижения артериального давления.
• Как транспортное средство для введения других совместимых препаратов.

2. Что вам нужно знать перед использованием Кабипак Рингер Лактата

Не используйте Кабипак Рингер Лактат

• если вы аллергичны к активным веществам или любым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• если у вас обнаружен избыток жидкости в организме (гипергидратация или гиперволемия) и если это вызывает отеки (эдему)
• если у вас есть проблемы с высоким артериальным давлением.
• если у вас есть избыток калия, натрия, кальция или хлора в организме
• если жидкости организма слишком щелочные (метаболическая алкалоз)
• если жидкости организма слишком кислые (тяжелая метаболическая ацидоз)
• если у вас обнаружены высокие уровни молочной кислоты в крови.
• если у вас есть тяжелые заболевания почек или печени.
• если у вас есть тяжелые сердечные заболевания.
• если вы проходите длительное лечение стероидами или гормоном АКТГ.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением Кабипак Рингер Лактата, если у вас есть проблемы с почками, сердцем и/или легкими. В этих случаях введение больших объемов этого раствора должно осуществляться под строгим клиническим контролем.

Рекомендуется, чтобы во время введения этого раствора у вас регулярно проводились контрольные обследования вашего состояния и анализы крови и мочи (электролиты в крови и моче, кислотно-щелочное равновесие, гематокрит). У вас должны проводиться контроли уровня калия в крови, если у вас есть риск развития гиперкалиемии (высоких уровней калия в крови).

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, этот препарат будет введен вам с особой осторожностью, и, вероятно, будут проведены дополнительные обследования для определения того, можете ли вы получить этот препарат:

• Из-за присутствия натрия: если у вас есть высокое артериальное давление (гипертония), сердечная недостаточность, отеки легких или отеки на ногах, пreeklampsия (заболевание, возникающее во время беременности или после родов, характеризующееся повышением артериального давления), альдостеронизм (заболевание, связанное с повышением секреции гормона альдостерона) или у вас нарушена функция почек или другие состояния, связанные с задержкой натрия.
• Из-за присутствия калия: если у вас есть сердечные заболевания или другие проблемы, которые могут привести к повышению уровня калия в крови, такие как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массовая деструкция тканей, как это бывает при тяжелых ожогах.
• Из-за присутствия кальция: если у вас нарушена функция почек или если у вас есть или были камни в почках, образовавшиеся в результате накопления кальция, или заболевания, связанные с повышенными концентрациями витамина D, такие как саркоидоз.
• Из-за присутствия лактат-ионов: если Кабипак Рингер Лактат вводится в больших количествах, может возникнуть метаболическая алкалоз.
• Если у вас тяжелая недостаточность калия. Хотя Кабипак Рингер Лактат имеет концентрацию калия, подобную концентрации в плазме, она недостаточна для того, чтобы оказать полезное действие в этих ситуациях.
• Если у вас нарушена функция печени, Кабипак Рингер Лактат может не оказать своего действия, поскольку метаболизм лактата может быть нарушен.
• Раствор Рингер Лактата должен вводиться с осторожностью, если у вас есть риск развития отека мозга или внутричерепной гипертензии.
• Если вы проходите лечение кортикостероидами, гормоном АКТГ или сердечными гликозидами, введение Кабипак Рингер Лактата должно осуществляться с осторожностью (см. раздел "Использование других препаратов").
• Если у вас острое заболевание, боль, постоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени, сердца или почек.
• Если вы были лечены препаратом, который усиливает действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития низких уровней натрия в крови, приобретенных в больнице (гипонатриемии).

Особое внимание должно быть уделено пациентам пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции почек, печени и/или сердца.

Необходимо избегать постоянного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.

Все пациенты должны находиться под близким наблюдением. В случаях, когда нормальное регулирование содержания воды в крови нарушается из-за повышения секреции гормона антидиуретика (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низким уровням натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга (церебральный эдем) и смерть; поэтому, эти симптомы (синдром гипонатриемической энцефалопатии) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с заболеваниями мозга, такими как менингит, кровоизлияние в мозг, контузия мозга и отек мозга, имеют особый риск тяжелого и потенциально смертельного воспаления мозга, вызванного острым гипонатриемом.

Использование Кабипак Рингер Лактата с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Кабипак Рингер Лактатом. В этом случае может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

В целом, следует избегать одновременного введения раствора Рингер Лактата с любым препаратом, который имеет или может иметь нефротоксичность, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с одним из электролитов, присутствующих в растворе Рингер Лактата:

• Кортикостероиды/стероиды или гормон АКТГ
• Литий карбонат
• Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен) в одиночку или в комбинации
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл) или антагонисты рецепторов ангиотензина II (кандесартан, телмисартан, эпросартан, ирбесартан, лозартан, валсартан)
• Такролимус и циклоспорин (препараты с нефротоксичностью)
• Гликозиды сердечные (дигоксин, метилдигоксин)
• Тиазидные диуретики (гидрохлортиазид, алтизид, мебутизид, бендрофлуметиязид) или витамин D
• Препараты кислотной природы, такие как салицилаты и/или барбитураты
• Препараты щелочной природы, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и/или стимуляторы (амфетамины, дексамфетамины).
• Препараты, которые усиливают действие вазопрессина (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности" выше), например:

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические препараты)
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
• Препараты, действующие как вазопрессин, называемые аналогами вазопрессина

• Другие препараты, которые увеличивают риск развития гипонатриемии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

Использование Кабипак Рингер Лактата с пищей и напитками

Не известно о взаимодействии с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если введение будет правильным и контролируемым, не следует ожидать побочных эффектов во время беременности или в период лактации.

Этот препарат должен вводиться с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно если он комбинируется с окситоцином (гормоном, который может быть введен для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска развития гипонатриемии.

Вождение и использование машин

Кабипак Рингер Лактат не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Кабипак Рингер Лактат

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Кабипак Рингер Лактат будет введен вам всегда под прямым наблюдением вашего врача, который будет внимательно контролировать дозу, введенную вам.

Кабипак Рингер Лактат вводится путем медленной инъекции в вену (внутривенная инфузия). Скорость, а также количество, введенное вам, будут зависеть от ваших потребностей и заболевания, подлежащего лечению.

Нормальная доза составляет 500-2500 мл/день, со скоростью 40-60 капель/минуту. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Кабипак Рингер Лактатом.

Использование у детей

Детям будут вводиться меньшие дозы, пропорциональные их весу.

Если вы использовали больше Кабипак Рингер Лактата, чем должны

В случае передозировки или слишком быстрого введения могут возникнуть следующие симптомы:

• гипергидратация (отеки, гиперволемия), нарушения электролитного баланса и/или развитие метаболической алкалозы, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. В этих случаях введение будет уменьшено или прекращено, и будет проводиться симптоматическое лечение. Если функция почек нарушена, может потребоваться диализ.

• перегрузка водой и натрием с риском развития отеков, особенно когда существует дефектная экскреция натрия почками.

Избыточное введение солей калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Симптомы включают ощущение онемения, покалывания и/или жжения в руках и ногах, мышечную слабость, паралич, аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и умственную путаницу.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, нарушения психики, полидипсию (чрезмерную жажду), полиурию (чрезмерное количество мочи), камни в почках и, в тяжелых случаях, аритмию и кому, а также вкус кальция, жжение и периферическую вазодилатацию. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно разрешается после прекращения введения кальция и других способствующих препаратов. Если гиперкальциемия тяжелая, требуется срочное лечение (например, циклы диуретиков, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, эдетат трисодиум).

Избыточное введение лактата натрия может привести к гипокалиемии и метаболической алкалозе. Симптомы могут включать изменение характера, усталость, дыхательную недостаточность, мышечную слабость и нерегулярные сердечные сокращения. Может развиться, особенно у пациентов с гипокальциемией, увеличение мышечного тонуса, мышечные спазмы и тетания (гиперреактивность нервно-мышечного аппарата). Лечение метаболической алкалозы, связанной с передозировкой бикарбоната, заключается в основном в коррекции жидкостного и электролитного баланса.

Когда передозировка связана с добавлением препарата к инфузионному раствору, симптомы и признаки передозировки могут быть связаны с характером добавленного препарата. В случае случайной передозировки лечение должно быть прекращено, и пациент должен быть под наблюдением на предмет появления симптомов и признаков, связанных с введенным препаратом. Если необходимо, должны быть приняты соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Кабипак Рингер Лактат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Наиболее часто описываемые побочные эффекты - это гипергидратация (отеки) и нарушения электролитного баланса (в основном после введения большого объема раствора Рингер Лактата), а также аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты:

• Нарушения электролитного баланса
• Тромбоз вены (тромбы), флебит (воспаление вены) (связанные с внутривенным введением)
• Заложенность носа, кашель, чихание, затруднение дыхания во время введения раствора, боль в груди с нарушением сердечного ритма
• Аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания на коже, покраснение кожи, зуд, отеки, накопление жидкости в тканях

• Гипергидратация (отеки)
• Лихорадка, инфекция в месте инъекции, местная реакция или боль в месте инъекции (связанные с внутривенным введением).
• Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови падает, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению давления в черепе и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.

Когда раствор Рингер Лактата используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, побочные эффекты могут быть связаны с добавленными препаратами.

В случае появления побочных эффектов инфузия должна быть прекращена.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кабипак Рингер Лактата

Не требует специальных условий хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Кабипак Рингер Лактат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачный, не содержит частиц или упаковка повреждена.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав КabiPac Рингера Лактата

• Активные вещества: лактат натрия, хлорид натрия, хлорид калия и дигидрат хлорида кальция. В каждом 100 мл раствора содержится 317 мг лактата натрия, 600 мг хлорида натрия, 40 мг хлорида калия и 27 мг дигидрата хлорида кальция (электролиты: Ca2+ 3,7 мЭкв/л, K+ 5,4 мЭкв/л, Na+ 130,8 мЭкв/л, Лактат- 28,3 мЭкв/л, Cl- 109,75 мЭкв/л).

• Другие компоненты: соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

КabiPac Рингер Лактат - это раствор для внутривенной инфузии, прозрачный, бесцветный и не содержащий видимых частиц, расфасованный в полietilenовые флаконы Кабипак.

Клиническая упаковка из 10 флаконов по 500 мл и 1000 мл.

Клиническая упаковка из 20 флаконов по 100 мл и 250 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U.

Марина 16-18

08005 – Барселона

Ответственное лицо за производство

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Эльзе-Крёнер-штрассе, 1

D-61346 Бад-Хомбург

Германия

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Марина, 16-18 - 17

08005 Барселона – Испания

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Виа Камагре, 41

И - 37063 Изола делла Скала - Верона

Италия

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Зона Индустриал ду Лагеду

3465 157 Сантьягу ди Бестейруш

Португалия

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Инфузионный жидкий завод

P-99-300 Кутно, ул. Сенкевича, 25–

Польша

Дата последнего пересмотра этой инструкции Декабрь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Это лекарственное средство вводится путем инфузии.

Содержание каждого флакона предназначено для однократного использования. После открытия упаковки раствор должен быть введен немедленно, и неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить в противном случае.

Для введения раствора и в случае добавления лекарственных средств необходимо соблюдать максимальную асептику. Рекомендуется дезинфицировать резиновую пробку перед проколом с помощью инъекционного оборудования. С микробиологической точки зрения, когда раствор используется в качестве транспортного средства для других лекарственных средств, его следует использовать немедленно, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Рекомендуется консультировать таблицы совместимости перед добавлением лекарственных средств в раствор Рингера Лактата или одновременным введением с другими лекарственными средствами. Рекомендуется консультировать инструкцию по применению добавленных лекарственных средств, а также проверять, являются ли они растворимыми и стабильными в водном растворе при pH раствора Рингера Лактата (pH 5,5- 7,0).

При добавлении совместимого лекарственного средства раствор должен быть введен немедленно.

Не следует использовать раствор Рингера Лактата в качестве транспортного средства для лекарственных средств, содержащих ионы, способные вызвать образование нерастворимых солей кальция.

Рекомендуется не смешивать или одновременно вводить в одном оборудовании для инфузии раствор Рингера Лактата с полной кровью или с кровяными компонентами, сохраненными с помощью антикоагулянта, содержащего цитрат (например, CPD), поскольку ионы кальция, присутствующие в этом растворе, могут превышать связывающую способность цитрата, что может привести к образованию сгустков. Эти сгустки могут быть введены直接 в кровоток и вызвать эмболию.

Дозировка

Общий совет:

Баланс жидкости, сывороточные электролиты и кислотно-щелочное равновесие могут потребовать мониторинга до и во время введения, с особенным вниманием к сывороточному натрию у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, принимающих одновременно препараты-агонисты вазопрессина, из-за риска приобретенной гипонатремии в больнице. Мониторинг сывороточного натрия особенно важен для физиологически гипотонических жидкостей.

Педиатрическое население

Доза и скорость инфузии должны быть определены врачом, имеющим опыт в области внутривенной жидкотерапии у детей.