JYSELECA 200 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Jyseleca i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca
4. Jak stosować Jyseleca
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Jyseleca
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Jyseleca 100mg tabletki powlekane

Jyseleca 200mg tabletki powlekane

filgotinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Jyseleca i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca
3. Jak stosować Jyseleca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Jyseleca
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Jyseleca i w jakim celu się go stosuje

Jyseleca zawiera substancję czynną filgotinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janus, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Jyseleca jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną stawów. Może być stosowany, gdy poprzednie leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub nie było tolerowane. Jyseleca może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwreumatycznym, metotreksatem.

Jyseleca zmniejsza stan zapalny w organizmie. Pomaga zmniejszyć ból, zmęczenie, sztywność i stan zapalny stawów oraz spowalnia postęp uszkodzenia kości i chrząstki stawowej. Te efekty mogą pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawie jakości życia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Jyseleca jest stosowany w leczeniu dorosłych chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę zapalną jelita. Może być stosowany, gdy poprzednie leczenie nie działało wystarczająco dobrze lub nie było tolerowane. Pomaga zmniejszyć objawy i nasilenie choroby oraz zmniejsza potrzebę stosowania sterydów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Jyseleca

Nie stosuj Jyseleca

• jeśli jesteś uczulonyna filgotinib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz aktywną gruźlicę (TB).
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję(patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do ciebie, nie stosuj Jyseleca i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowania Jyseleca:
• jeśli masz infekcjęlub często chorujesz na infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u ciebie objawy takie jak gorączka, rany, czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle lub masz problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Jyseleca może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może spowodować nasilenie istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji.
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę (TB)lub byłeś narażony na kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Możesz potrzebować wykonania badań przesiewowych w kierunku gruźlicy przed i w trakcie leczenia Jyseleca.
• jeśli miałeś w przeszłości półpasiec (opryszczkę), Jyseleca może spowodować nawrót infekcji. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi u ciebie bolesna wysypka skórna z pęcherzami w trakcie leczenia Jyseleca, ponieważ mogą to być objawy półpaśca.
• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie wątroby typu B lub C.
• jeśli miałeś nowotwór, palisz lub paliłeś w przeszłości,ponieważ twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiedni dla ciebie.
• Stwierdzono występowanie raka skóry niebędącego czerniakiem u pacjentów leczonych Jyseleca. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry w trakcie leczenia Jyseleca. Jeśli wystąpią nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie, poinformuj lekarza.
• jeśli otrzymałeś niedawno szczepionkęlub jesteś planowany do otrzymania szczepionki. Nie zaleca się stosowania określonych typów szczepionek (szczepionek żywych) w trakcie leczenia Jyseleca. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Jyseleca. Mogą oni chcieć sprawdzić, czy twoje szczepienia są aktualne.
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem,ponieważ twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiedni dla ciebie.
• jeśli miałeś w przeszłości zakrzepy krwiw żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład: jeśli miałeś niedawno dużą operację, używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub terapii hormonalnej, jeśli stwierdzono u ciebie lub twoich bliskich wadę krzepnięcia). Twój lekarz oceni, czy Jyseleca jest odpowiedni w twoim przypadku. Poinformuj lekarza, jeśli masz nagłe trudności z oddychaniem lub duszność, ból w klatce piersiowej lub w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ramienia, ból lub bolesność nogi lub ramienia, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru nogi lub ramienia, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji, zawałów serca i niektórych typów nowotworów. Twój lekarz może zdecydować, że Jyseleca nie jest odpowiedni dla ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Jyseleca

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie jeśli używasz leków, które wpływają na system immunologiczny (takich jak cyklosporyna lub takrolimus).

Jest również bardzo ważne, aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego (takie jak diltiazem lub karwedilol)
• lek fenofibrat (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)

Ciąża, antykoncepcja i laktacja

Ciąża

Nie należy stosować Jyseleca w trakcie ciąży.Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Antykoncepcja

Należy podjąć niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia Jyseleca.Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Jyseleca i przez co najmniej 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki Jyseleca. Jeśli zajdzie ciąża w trakcie leczenia Jyseleca, przestań stosować tabletki i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Laktacja

Nie karmiąc piersią w trakcie leczenia Jyseleca.Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jyseleca może powodować zawroty głowy i szum w uszach. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy po przyjęciu Jyseleca.

Jyseleca zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana o dawce 100 mg Jyseleca zawiera 76 mg laktozy, a każda tabletka powlekana o dawce 200 mg Jyseleca zawiera 152 mg laktozy.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Jyseleca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka o dawce 200 mg lub 100 mg raz na dobę.

Jeśli masz 65 lat lub więcej i chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów lub masz problemy z nerkami, twój lekarz może zalecić dawkę 1 tabletki o dawce 100 mg raz na dobę. Jyseleca nie jest zalecany dla ciebie, jeśli masz więcej niż 75 lat i chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ nie zaleca się stosowania Jyseleca w twoim przypadku.

Połknij tabletkę z szklanką wody. Tabletki nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć przed połknięciem, ponieważ może to wpłynąć na ilość leku, który zostanie wchłonięty przez organizm. Możesz stosować Jyseleca z jedzeniem lub między posiłkami. Nie połykaj środka suszącego.

Stosuj Jyseleca o tej samej porze każdego dnia. Pomoże ci to zapamiętać, kiedy przyjmować tabletki.

Twój lekarz może czasowo lub trwale przerwać leczenie, jeśli badania krwi wykażą niski poziom białych lub czerwonych krwinek.

Jeśli przyjmujesz więcej Jyseleca, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Jyseleca

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli upłynął już cały dzień (24 godziny) od momentu, gdy powinieneś był przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca

Jeśli przerwiesz leczenie Jyseleca, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Jyseleca może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się po pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej infekcji, takie jak:

• gorączka i objawy infekcji dróg moczowych (częstsze niż zwykle parcie na mocz, ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu lub ból pleców). Infekcje dróg moczowych są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) i niektóre z nich mogą być ciężkie.
• infekcja płuc (zapalenie płuc): objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, gorączkę, trudności z oddychaniem i zmęczenie. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• półpasiec (opryszczka): objawy mogą obejmować bolesną wysypkę skórną z pęcherzami. Jest to rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• infekcja krwi (sepsa): rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcje gardła i nosa
• zawroty głowy
• nudności

Badania krwi mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (limfocytów).
• obniżony poziom fosforanów we krwi

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• szum w uszach

Badania krwi mogą wykazać:

• niski poziom białych krwinek (neutrofili)
• zwiększenie poziomu enzymu mięśniowego zwanej kinazą kreatynową.
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Jyseleca

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i butelce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że brakuje uszczelki bezpieczeństwa na butelce lub jeśli jest ona uszkodzona.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Jyseleca

• Substancją czynną jest filgotinib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 lub 200 mg filgotinibu (w postaci maleinianu filgotinibu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelowana, dwutlenek krzemu koloidalny, kwas fumarynowy, stearynian magnezu

Powłoka tabletki:alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd Jyseleca i zawartość opakowania

Tabletki Jyseleca 100 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, o wymiarach 12 x 7 mm, w kształcie kapsułki, z napisem „G” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie tabletki.

Tabletki Jyseleca 200 mg są tabletkami powlekanymi w kolorze beżowym, o wymiarach 17 x 8 mm, w kształcie kapsułki, z napisem „G” na jednej stronie i „200” na drugiej stronie tabletki.

Jyseleca 100 mg i 200 mg są dostępne w butelkach po 30 tabletek i w opakowaniach składających się z 3 butelek po 30 tabletek każda. Każda butelka zawiera środek suszący z żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek suszący z żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, nr 5

40133 Bolonia

Włochy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu.

Kod QR, który zostanie uwzględniony

www.jyseleca.eu