JEMPERLI 500 mg Koncentrat Do Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed podaniem JEMPERLI
4. Sposób podawania JEMPERLI
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie JEMPERLI
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

JEMPERLI 500mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

dostarlimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Twój lekarz udostępni Ci Kartę informacyjną dla pacjenta. Upewnij się, że masz przy sobie Kartę informacyjną dla pacjenta przez cały czas trwania leczenia JEMPERLI.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem JEMPERLI
3. Sposób podawania JEMPERLI
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie JEMPERLI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje

JEMPERLI zawiera substancję czynną dostarlimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i łączenia się z określoną substancją w organizmie.

JEMPERLI działa poprzez wspomaganie Twojego układu immunologicznego w walce z rakiem.

JEMPERLI stosuje się u dorosłych w leczeniu rodzaju raka zwanego rakiem endometrium(rakiem błony śluzowej macicy). JEMPERLI podawany jest, gdy guz jest po raz pierwszy zdiagnozowany, rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty przez chirurgię, lub pacjentka chorowała na raka podczas lub po poprzednim leczeniu.

JEMPERLI może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać także ulotki innych leków przeciwnowotworowych, które może otrzymywać. Jeśli ma pytania dotyczące tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem JEMPERLI

JEMPERLI nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony na dostarlimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem JEMPERLI, jeśli masz:

• problemy z układem immunologicznym;
• problemy z oddychaniem lub płucami;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• ciężką wysypkę;
• inne problemy zdrowotne.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

JEMPERLI może powodować pewne ciężkie niepożądane działania, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu i powodować śmierć. Te niepożądane działania mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po zakończeniu leczenia. Możesz doświadczyć więcej niż jednego niepożądanego działania jednocześnie.

Powinieneś znać możliwe objawy, aby Twój lekarz mógł udzielić Ci leczenia w przypadku wystąpienia niepożądanych działań.

• Przeczytaj informacjepod hasłem „Objawy ciężkich niepożądanych działań” w sekcji 4. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości.

Dzieci i młodzież

JEMPERLI nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i JEMPERLI

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na działanie JEMPERLI:

• leki, które osłabiają Twój układ immunologiczny – na przykład steroide, takie jak prednisona.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Jednak po otrzymaniu leczenia JEMPERLI Twój lekarz może podać Ci steroide w celu zmniejszenia niepożądanych działań, których doświadczasz.

Ciąża

• JEMPERLI nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci to.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
• JEMPERLI może powodować szkodliwe działania lub śmierć płodu.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcjipodczas leczenia JEMPERLI i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce.

Karmienie piersią

• Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem tego leku.
• Nie wolno karmić piersią, gdy jesteś leczony i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce JEMPERLI.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna JEMPERLI przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby JEMPERLI wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak jeśli doświadczasz niepożądanych działań, które wpływają na Twoją zdolność do koncentracji i reakcji, powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

JEMPERLI zawiera polisorbat80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

JEMPERLI zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Jednak przed podaniem JEMPERLI miesza się go z roztworem, który może zawierać sodu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Sposób podawania JEMPERLI

JEMPERLI będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Podczas podawania JEMPERLI w monoterapii zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 4 dawki, a następnie 1000 mg co 6 tygodni dla dalszych dawek.

Podczas podawania JEMPERLI w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem zalecana dawka JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie przez 6 dawek, a następnie 1000 mg co 6 tygodni dla dalszych dawek.

Twój lekarz poda Ci JEMPERLI dożylnie przez infuzję (perfuzję dożylnej) przez około 30 minut.

Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia potrzebujesz.

Jeśli zapomnisz o wizycie w celu otrzymania JEMPERLI

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szpitalemnatychmiast, aby ponownie zaplanować wizytę.

Jest to bardzo ważne, aby nie ominąć żadnej dawki tego leku.

Jeśli przerwiesz leczenie JEMPERLI

Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku. Nie przerywaj leczenia JEMPERLI, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Karta informacyjna dla pacjenta

Ważne informacje z tej charakterystyki produktu leczniczego można znaleźć na karcie informacyjnej dla pacjenta, którą wydał Twój lekarz. Ważne jest, aby zachować tę kartę informacyjną dla pacjenta i pokazać ją Twojemu partnerowi lub opiekunom.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne, a ważne jest, aby wiedzieć, na które objawy zwrócić uwagę.

Objawy poważnych działań niepożądanych

JEMPERLI może powodować poważne działania niepożądane. Jeśli wystąpią objawy należypowiadomić lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej.Lekarz może przepisać inne leki w celu zapobiegania poważniejszym powikłaniom i zmniejszania objawów. Lekarz może również zdecydować o pominięciu dawki JEMPERLI lub całkowitej przerwie w leczeniu.

Reakcje związane z infuzją

Niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji alergicznych podczas infuzji. Zwykle pojawiają się one w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą pojawić się nawet do 24 godzin po leczeniu.

Objawy obejmują:

• brak tchu lub świsty;
• swędzenie lub wyprysk;
• zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry);
• zawroty głowy;
• dreszcze lub drżenie;
• gorączka;
• spadek ciśnienia krwi (uczucie utraty przytomności).

Odrzucenie przeszczepu narządu i inne powikłania, w tym choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH), u osób, które otrzymały przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z komórek dawcy (allogenicznych).Te powikłania mogą być poważne i prowadzić do śmierci. Mogą one wystąpić, jeśli zostały poddane przeszczepowi przed lub po otrzymaniu leczenia JEMPERLI. Lekarz będzie monitorował te powikłania.

• Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli uważasz, że możesz mieć reakcję.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku JEMPERLI w monoterapii.

Bardzo częste działania niepożądane– (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszona aktywność tarczycy;
• biegunka; nudności i wymioty;
• zaczerwienienie lub wyprysk na skórze; pęcherze na skórze lub błonach śluzowych; swędzenie skóry;
• ból stawów;
• gorączka;
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane– (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• przyśpieszona aktywność tarczycy;
• zmniejszona sekrecja hormonów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• zapalenie płuc;
• zapalenie błony śluzowej jelita (okolica);
• zapalenie trzustki;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie wątroby;
• ból mięśni;
• dreszcze;
• reakcja na infuzję;
• reakcja nadwrażliwości na infuzję.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

Rzadkie działania niepożądane– (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• zapalenie mózgu;
• zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna autoimmunologiczna);
• zapalenie gruczołu przysadki, położonego u podstawy mózgu;
• zapalenie tarczycy;
• cukrzyca typu 1 lub powikłania cukrzycowe (kwasica cukrzycowa);
• zapalenie przełyku;
• zaburzenie, w którym mięśnie osłabiają się i występuje szybka zmęczenie mięśni (miastenia ciężka);
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• zapalenie oka – tęczówki (kolorowej części oka) i ciała rzęskowego (obszaru wokół tęczówki);
• zapalenie nerek.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone(częstość nieznana):

• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w przypadku JEMPERLI podawanego w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

• Bardzo częste działania niepożądane– (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):
• zmniejszona aktywność tarczycy;
• wyprysk skórny;
• suchość skóry;
• gorączka;
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

• Częste działania niepożądane– (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):
• przyśpieszona aktywność tarczycy;
• zapalenie płuc;
• zapalenie błony śluzowej jelita (okolica);
• zapalenie trzustki.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

• Rzadkie działania niepożądane– (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):
• zapalenie tarczycy;
• zmniejszona sekrecja hormonów nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• cukrzyca typu 1;
• zaburzenie, w którym mięśnie osłabiają się i występuje szybka zmęczenie mięśni (miastenia ciężka);
• zapalenie nerwów, które może powodować ból, drętwienie, osłabienie mięśni i trudności z chodzeniem (zespół Guillaina-Barré);
• zapalenie mięśnia sercowego;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie naczyń krwionośnych w przełyku, żołądku lub jelicie;
• zapalenie oka;
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• ogólne zapalenie organizmu.

• Zobacz powyższą tabelę, aby zobaczyć objawy możliwych poważnych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone(częstość nieznana):

• choroba trzewna (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);
• brak lub zmniejszenie enzymów trzustkowych wytwarzanych przez trzustkę (niewydolność trzustki zewnętrznej).

• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką jak najszybciej, jeśli rozwinie się którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie JEMPERLI

JEMPERLI zostanie podany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Jeśli przygotowana infuzja nie jest używana natychmiast, może być przechowywana przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) od momentu przygotowania/rozcieńczenia do końca podania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.

Nie przechowuj leku, który nie został użyty, do ponownego użycia. Wszystkie nieużyte leki lub materiały resztkowe powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład JEMPERLI

• Substancją czynną jest dostarlimab.

• Fiolka 10 ml koncentratu do roztworu do infuzji (sterylne) zawiera 500 mg dostarlimabu.

• Każdy ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 50mg dostarlimabu.

• Pozostałe składniki to cytrynian tródki dwuwodny (E331); kwas cytrynowy monohydrat (E330); chlorowodorek L-argininy; chlorek sodu; polisorbat 80 (E433); oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

JEMPERLI jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub żółtym, praktycznie bez widocznych cząstek.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.