ДЖАЙПІРКА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Jaypirca і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Jaypirca
4. Як приймати Jaypirca
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Jaypirca
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Jaypirca 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Jaypirca 100 мг таблетки, покриті оболонкою

піртобрутиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете відчувати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Jaypirca і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Jaypirca
3. Як приймати Jaypirca
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Jaypirca
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Jaypirca і для чого він використовується

Jaypirca - це лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину піртобрутиніб. Він належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами тирозинкінази Брутона (BTK).

Він використовується самостійно (монотерапія) для лікування лімфоми мантійної клітини (ЛМК) у дорослих пацієнтів, які раніше приймали інший інгібітор BTK. ЛМК - це агресивний рак (швидкорослий) типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами B. Лімфоцити B є частиною імунної системи (природних захистів організму). Цей лікарський засіб використовується, коли рак повернувся (рецидив) або лікування не давало результату (рефрактерний).

Як діє Jaypirca

У ЛМК Jaypirca діє шляхом блокування BTK, білка організму, який допомагає клітинам ЛМК рости та виживати. Блокуючи BTK, Jaypirca допомагає знищити ці клітини та може зменшити їх кількість, що може сповільнити прогресування раку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Jaypirca

Не приймайте Jaypirca

• якщо ви алергічні на піртобрутиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Jaypirca:

• Якщо у вас є інфекція або ви маєте підвищений ризик розвитку опортуністичної інфекції (інфекції, спостережувані у пацієнтів з ослабленою імунною системою). Ваш лікар може призначити вам лікарські засоби для лікування або профілактики інфекцій.
• Якщо у вас є або раніше були гематоми або геморагії нетипові або ви приймаєте лікарські засоби чи добавки, які можуть збільшити ваш ризик кровотечі. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Jaypirca" нижче.
• Якщо у вас були низькі показники червоних кров'яних клітин (анемія), нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями) або тромбоцитів (компонентів, які допомагають згортанню крові).
• Якщо ви нещодавно пройшли операцію або плануєте операцію. Ваш лікар може попросити вас припинити приймати Jaypirca на короткий період (3-5 днів) до та після операції.
• Якщо у вас є або раніше були нерегулярні серцеві ритми або інші серцево-судинні захворювання, такі як високий кров'яний тиск, інфаркт міокарда або пошкодження серцевих клапанів.

Ви можете заразитися інфекцією під час лікування Jaypirca. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є температура, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, біль у тілі, кашель, симптоми простуди або грипу, якщо ви відчуваєте втому, нестачу повітря, біль або печію при сечовипусканні. Це можуть бути ознаки інфекції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється нова ураження або будь-які зміни на шкірі, оскільки лікування Jaypirca може збільшити ваш ризик розвитку раку шкіри. Використовуйте захист від сонця та проходьте періодичні дерматологічні огляди.

Під час лікування Jaypirca рідко повідомлялися про аномальні рівні хімічних речовин у крові, викликані швидким розкладом ракових клітин, відомих як синдром лізису пухлини (СЛП). Це може викликати зміни в функції нирок, нерегулярні серцеві ритми або судоми. Ваш лікар або інший медичний працівник може провести аналізи крові для виявлення СЛП.

Під час лікування ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми кровотечі (див. розділ 4) та контролювати ваші показники кров'яних клітин.

Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм під час лікування на предмет нерегулярностей.

Діти та підлітки

Не давайте Jaypirca дітям та підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Jaypirca

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Jaypirca може зробити вашу кров більш схильною до кровотечі. Це означає, що ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ваш ризик кровотечі. Це включає лікарські засоби, такі як:

• ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) типу ібупрофену та напроксену,
• антICOагулянти типу варфарину, гепарину та інших лікарських засобів для лікування або профілактики кров'яних згортань,
• добавки, які можуть збільшити ваш ризик кровотечі, такі як риб'ячий жир, вітамін Е або льняне насіння.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевneni), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Jaypirca.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки Jaypirca може вплинути на їхню ефективність:

• Репаглінід, розіглітазон або піоглітазон (використовуються для лікування цукрового діабету)
• Дасабувір (використовується для лікування гепатиту С)
• Селексіпаг (використовується для лікування типу високого кров'яного тиску в легенях, званого легеневою гіпертензією)
• Розувастатин (статин, тип лікарського засобу для лікування високого рівня холестерину)
• Монтелукаст (використовується для лікування астми)
• Дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Дабігатран етексилат (антICOагулянт, тип лікарського засобу, який використовується для профілактики кров'яних згортань)
• Фенобарбітал (барбітурат, тип лікарського засобу, який використовується для лікування судом)
• Мефенітоїн, фенітоїн та карбамазепін (тип лікарського засобу, який використовується для лікування судом)
• Мідазолам (седатив)
• Альфентаніл (лікарський засіб, який використовується для анестезії)
• Такролімус (використовується для профілактики відторгнення органів та шкірних захворювань)
• Рифампіцин (антібіотик)
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування інших типів раку або захворювань імунної системи)
• Мітоксантрон (лікарський засіб, який використовується для лікування інших типів раку)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовуйте Jaypirca під час вагітності. Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 5 тижнів після останньої дози Jaypirca. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Jaypirca.

Не годуйте грудьми під час лікування Jaypirca та протягом тижня після останньої дози Jaypirca. Невідомо, чи проникає Jaypirca в грудне молоко.

Невідомо, чи буде вплив Jaypirca на фертильність. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, якщо ви плануєте мати дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Jaypirca має незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ви можете відчувати втому, головокружіння або слабкість після прийому Jaypirca, і це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Jaypirca містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Jaypirca містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу 200 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Jaypirca

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Jaypirca - 200 мг один раз на добу.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Jaypirca, ваш лікар може тимчасово припинити лікування або зменшити дозу.

Jaypirca повинен прийматися приблизно в один і той же час кожної доби. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілу з склянкою води. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите таблетки перед тим, як проглотити, щоб отримати правильну дозу.

Якщо ви прийняли більше Jaypirca, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Jaypirca, ніж потрібно, зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, щоб вони порадили вам. Візьміть з собою таблетки та цей опис. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Jaypirca

• Якщо минуло менше 12 годин після звичайного часу прийому дози, прийміть забуту дозу негайно. Пройміть наступну дозу на наступний день о звичайній годині.
• Якщо минуло більше 12 годин після звичайного часу прийому дози, пропустіть забуту дозу. Пройміть наступну дозу на наступний день о звичайній годині.
• Не приймайте подвійну дозу Jaypirca, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну дозу о звичайній годині.
• Не приймайте подвійну дозу Jaypirca, якщо у вас є блювота. Пройміть наступну дозу о звичайній годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Прекратіть приймати Jaypirca та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• шкірна висипка з пухирцями та свербінням, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, оскільки це може бути ознакою алергічної реакції на лікарський засіб.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• температура, озноб, слабкість або сплутаність свідомості, кашель, симптоми простуди або грипу, труднощі з диханням, біль або печія при сечовипусканні; це можуть бути ознаки інфекції. Це можуть включати побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10), такі як інфекція легенів (пневмонія), носа, синусів або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів) або сечовивідних шляхів.
• кровотеча, яка може впливати на більше 1 особи з 10. Ознаки можуть включати побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10), такі як носова кровотеча та накопичення крові під шкірою (гематома). Інші ознаки кровотечі можуть включати сечу рожевого або коричневого кольору, кровотечу в оці, чорний кал або кал з кров'ю, кровотечу десен, блювоту або кашель з кров'ю.
• нерегулярні серцеві ритми, слабкий або нерегулярний пульс, головокружіння, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, оскільки ці є симптомами серцевих аритмій (можуть впливати до 1 особи з 10).

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• втома (застуда)
• низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями; нейтропенія)
• м'який або частий стул (діарея)
• гематоми
• синяки
• нудота
• низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), який може викликати втому та блідість шкіри
• біль у суглобах (артралгія)
• низький рівень тромбоцитів у крові (клітини, які допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
• шкірна висипка
• біль у животі (абдомінальний)

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль
• лімфоцитоз (підвищений рівень лімфоцитів, типу білих кров'яних клітин, у крові)
• малі кров'яні підшкірні висипки (петехії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Jaypirca

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD" та "EXP" відповідно. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Джайпірки

Активним інгредієнтом є піртобрутиніб. Кожна плівкова таблетка містить 50 або 100 мг піртобрутинібу.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: сукцинат ацетату гіпромелози, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Джайпірка містить лактозу»), кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «Джайпірка містить натрій»), стеарат магнію, колоїдна гідратована силіка.
• Плівковий покрив: гіпромелоза, діоксид титану, тріацетин; індіго кармін (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Джайпірка 50 мг поставляється у вигляді плівкових таблеток (таблеток) синього кольору, трикутної форми, з маркуванням «Lilly 50» на одній стороні та «6902» на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30 або 84 плівкові таблетки.

Джайпірка 100 мг поставляється у вигляді круглих синіх таблеток з маркуванням «Lilly 100» на одній стороні та «7026» на іншій. Доступна в блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60, 84 або 168 плівкові таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83,

3528BJ Utrecht,

Нідерланди.

Виробник

Lilly S.A.,

Avda. de la Industria 30,

28108 Alcobendas,

Мадрид, Іспанія.

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією».

Ця реєстрація означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб. Агентство Європи з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства Європи з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, та на сайті Агентства Іспанії з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).