ІНДІО 37 МБк/мл Розчин для ін'єкцій

Зміст інструкції

1. Вступ
2. ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
3. Що таке Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain і для чого він використовується
4. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
5. Як використовувати Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain 37 МБк/мл розчин для ін'єкції

Пентетат індію (111In)

Зміст листка:

1. Що таке Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
3. Як використовувати Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Індію (111In) DTPA використовується для дослідження:

• мозку і спинного мозку
• • закупорок потоку спинномозкової рідини, яка оточує мозок і спинний мозок
  • відмінності між нормальною тиском, пов'язаною з гідроцефалією, та іншими формами гідроцефалії
• втрати спинномозкової рідини через ніс або вуха.

Цей лікарський засіб містить радіоактивну речовину, яка при введенні накопичується в певних органах, таких як мозок.

Радіоактивна речовина може бути виявлена зовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, яке називається гамма-камерою. Це дослідження покаже розподіл радіофармацевтичної речовини в певному органі та в тілі. Це може надати лікареві цінну інформацію про структуру та функцію цього органу.

Використання Індію (111In) DTPA передбачає вплив малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичною речовиною, переважає ризик радіації.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Не використовуйтеІндію (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо у вас:

• Тенденція до кровотечі.
• Гіпертонія в голові, яка не пов'язана з гідроцефалією.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain:

Якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років, оскільки ефекти радіації пропорційно більші, ніж у дорослих.

Використання інших лікарських засобівта Індію (111In) DTPA:

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не відомо лікарських засобів, які впливають або перебувають під впливом Індію (111In) DTPA.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам. Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням Індію (111In) DTPA, якщо є будь-яка можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є затримка місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

• Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе цей лікарський засіб вам під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає ризик, оскільки це може завдати шкоди плоду.

• Якщо ви перебуваєте в період лактації

Повідомте свого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки це може затримати лікування до закінчення лактації. Ви повинні розглянути можливість видалення молока перед введенням Індію (111In) DTPA та зберігання його для подальшого використання. Лактацію можна відновити, коли рівень радіоактивності в молоці материнського не перевищує 1 мЗв.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних речовин. Індію (111In) DTPA буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та введений лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість Індію (111In) DTPA, яка повинна бути використана в вашому випадку, яка буде мінімально необхідною для отримання бажаної інформації.

Загалом рекомендується вводити дорослим:

• 9 – 20 МБк в череп або хребет

(МБк, мегабекерель, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість лікарського засобу, який буде введений, буде коригуватися відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Індію (111In) DTPA та проведення процедури

Індію (111In) DTPA вводиться внутрішньочерепно (в череп або хребет).

Зазвичай одна ін'єкція достатня для проведення процедури.

Тривалістьпроцедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Індію (111In) DTPA вам потрібно:

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше Індію (111In) DTPA, ніж потрібно

Навіть якщо ви отримаєте точну дозу Індію (111In) DTPA, контрольовану лікарем-ядерником, який контролює процедуру, передозування малоймовірне. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування.

Вживання великої кількості рідини допоможе вивести радіоактивну речовину з організму швидше.

.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання Індію (111In) DTPA, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було отримано інформацію про окремі випадки головного болю та ознак подразнення оболонок мозку, які покращуються протягом 48 годин. Було описано випадки менінгіту та гарячки.

Також було отримано інформацію про випадки птозу або опущення повік, шуму в вухах або зміщення рота.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив малих кількостей радіоактивності з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних речовин здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці.
• Зберігайте при температурі нижче 25 ° C. Якщо ви плануєте використовувати більше однієї дози, флакон повинен зберігатися при температурі між 2 і 8 ° C після взяття першої порції.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain

• Активна речовина - пентетат індію (111In). Кожен мілілітр розчину містить 37 МБк індію (111In) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: хлорид натрію, гідрогенфосфат натрію додекагідрат, гідроксид натрію та хлоридна кислота (регулювання pH), хлорид кальцію дигідрат та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain поставляється у флаконах з скла типу I Ph. Eur. об'ємом 10 мл, закритих пробкою з бромобутилового каучуку, з алюмінієвою кришкою. Поставляється один флакон, який містить 0,5 або 1 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Відповідальна особа за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2020

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Додано повний опис Індію (111In) DTPA Curium Pharma Spain як розділ наприкінці цього листка, щоб надати лікарям або медичним працівникам наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/