IMRALDI 40 mg Roztór Do Wstrzykiwań W Aplikatorze Przednawierconym

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Imraldi i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imraldi
4. Jak stosować Imraldi
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Imraldi
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda ci także kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Imraldi. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu (lub twojego dziecka) Imraldi.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może to zaszkodzić im.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Imraldi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Imraldi
3. Jak stosować Imraldi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Imraldi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Imraldi zawiera jako substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny organizmu.

Imraldi jest wskazany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego,
• zapalenia stawów związane z zapaleniem kości i szpiku,
• zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa,
• bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa,
• psoriatycznego zapalenia stawów,
• łuszczycy,
• hidradenitis supurativa,
• choroby Leśniowskiego-Crohna,
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
• niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka.

Substancja czynna Imraldi, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które łączą się z określonym celem.

Celem adalimumabu jest białko (zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα)), którego poziom zwiększa się w wymienionych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez łączenie się z TNFα, Imraldi redukuje proces zapalenia w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, otrzymasz Imraldi w celu leczenia Twojego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Imraldi może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotrexatem.

Imraldi może redukować uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawiać sprawność fizyczną.

Zwykle Imraldi jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli twój lekarz uzna, że metotrexat nie jest odpowiedni, Imraldi może być stosowany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów wielostawowe i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się w dzieciństwie.

Imraldi jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, pacjenci otrzymają Imraldi w celu leczenia swojego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów wielostawowego lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

Imraldi jest stosowany w leczeniu zwyrodnieniowego zapalenia stawów kręgosłupa i bezobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zwyrodnieniowe zapalenie stawów kręgosłupa lub bezobjawowe zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, otrzymasz Imraldi w celu redukcji objawów i symptomów Twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów związaną z łuszczycą.

Imraldi jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. Imraldi może redukować uszkodzenia stawów spowodowane chorobą i poprawiać sprawność fizyczną.

Łuszczyca płaska u dorosłych i dzieci

Łuszczyca płaska jest chorobą zapalną skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie się strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Łuszczyca płaska może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy płaskiej umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych. Imraldi jest również stosowany w leczeniu łuszczycy płaskiej ciężkiej u dzieci i młodzieży z masą ciała równą lub większą niż 30 kg, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży

Hidradenitis supurativa (czasem nazywana odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

Imraldi jest stosowany w leczeniu hidradenitis supurativa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może redukować liczbę guzków i ropni, a także ból związany z Twoją chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, otrzymasz Imraldi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw będziesz leczony innymi lekami. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, otrzymasz Imraldi w celu redukcji objawów i symptomów choroby Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli efekt tych leków nie jest wystarczająco dobry, otrzymasz Imraldi w celu redukcji objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka.

Imraldi jest stosowany w leczeniu

• dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka tylną część oka.
• dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które dotyka przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub pojawienia się much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). Imraldi działa przez redukcję tego zapalenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imraldi

Nie używaj Imraldi

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką infekcję, w tym gruźlicę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, np. gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Imraldi należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

• Jeśli wystąpi reakcja alergicznaz objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać podawanie Imraldi i skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcja

• Jeśli masz infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (np. wrzód na nodze), przed rozpoczęciem leczenia Imraldi należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia Imraldi można zwiększyć ryzyko infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz zmniejszoną aktywność płuc. Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie, inne infekcje oportunistyczne (rzadkie infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym) oraz sepsę (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach infekcje te mogą zagrażać życiu. Dlatego też, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadom lekarza. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Imraldi.

Gruźlica

• • Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Imraldi, lekarz zbada cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowego badania lekarskiego, w tym wywiadu medycznego oraz badań diagnostycznych (np. radiogramu klatki piersiowej i testu tuberkulinowego).
• Wyniki tych badań powinny być zapisane na twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z chorym na gruźlicę. Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy. Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcja podczas podróży lub nawracająca

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkałeś lub podróżowałeś do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• • Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawracających infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywną infekcję WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. Imraldi może reactywować infekcję WZW B u osób, które są nosicielami tego wirusa. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reactywacja infekcji WZW B może zagrażać życiu.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Imraldi. Zarówno ty, jak i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Imraldi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Czynności chirurgiczne lub dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną czynność chirurgiczną lub dentystyczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną(chorobę, która wpływa na izolację, która otacza nerwy, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie Imraldi. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy takie jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionkizawierają żywe, choć osłabione, formy bakterii lub wirusów wywołujących choroby i nie powinny być podawane podczas leczenia Imraldi.
• Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki skonsultuj się z lekarzem. Jeśli to możliwe, podaj dzieciom wszystkie planowane szczepionki dla ich wieku przed rozpoczęciem leczenia Imraldi. Jeśli przyjmujesz Imraldi podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce Imraldi, którą przyjmowałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim przyjmowaniu Imraldi podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

.

Niewydolność serca

• Jeśli masz umiarkowaną niewydolność sercai jesteś leczony Imraldi, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (np. trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytworzenia wystarczającej ilości pewnych rodzajów komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białych krwinek) lub które pomagają zatrzymać krwawienie (płytek). Jeśli masz gorączkę, która utrzymuje się, lub doświadczasz siniakówlub krwawień, które występują bardzo łatwo, lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły pewne rodzaje rakau dzieci i dorosłych leczonych Imraldi lub innymi lekami, które blokują TNFα. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka(raka, który wpływa na układ limfatyczny) i białaczki (raka, który wpływa na krew i szpikkostny). Jeśli jesteś leczony Imraldi, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Zaobserwowano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych Imraldi. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leki azatiopryna lub merkaptopuryna.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub merkaptopurynę z Imraldi.

• Ponadto zaobserwowano przypadki raka skóry (typu nie-melanoma)u pacjentów, którzy stosowali Imraldi. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe uszkodzenia skóry lub jeśli blizny lub uszkodzenia skóry zmienią wygląd.
• Odnotowano raki, inne niż chłoniak, u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNFα. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNFα jest odpowiednie w twoim przypadku.

Zespół podobny do łuszczyca

• W rzadkich przypadkach leczenie Imraldi może spowodować zespół podobny do łuszczyca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak nieustępująca wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Nie podawaj Imraldi dzieciom poniżej 2 lat z młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów wielostawową.
• Nie używaj wstrzykiwacza przedładowanego 40 mg, jeśli zalecana dawka jest inna niż 40 mg.

Pozostałe leki i Imraldi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Imraldi można stosować wraz z metotreksatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i preparatami iniekcyjnymi na bazie soli złota), sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować Imraldi wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• • Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce Imraldi.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• • Imraldi powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie adalimumabem w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia adalimumabem.
• • Imraldi może być stosowany podczas laktacji.
• Jeśli przyjmujesz Imraldi podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• • Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o twoim przyjmowaniu Imraldi podczas ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Imraldi na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia po przyjęciu Imraldi.

Imraldi zawiera sód i sorbitol

Sorbitol

Ten lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdym wstrzykiwaczu przedładowanym. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Imraldi

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartropatią osiową bez radiograficznych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Imraldi w wstrzykiwaczu i w penie wstrzykiwaczu dostępne są wyłącznie w dawce 40 mg. Dlatego nie jest możliwe podanie Imraldi w wstrzykiwaczu lub penie wstrzykiwaczu pacjentom pediatrycznym, którzy wymagają mniej niż pełnej dawki 40 mg. W przypadku konieczności zastosowania dawki alternatywnej należy stosować inne postacie leku, które oferują taką możliwość.

Imraldi wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Zwykła dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez radiograficznych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawanego co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania Imraldi.

Jeśli lekarz stwierdzi, że metotreksat jest nieodpowiedni, Imraldi można podawać samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu podczas leczenia Imraldi, lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg adalimumabu co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów u młodzieży

Dzieci i młodzież od 2lat z masą ciała 10kg do 30kg

Zalecana dawka Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci i młodzież od 6lat z masą ciała 15kg do 30kg

Zalecana dawka Imraldi wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Imraldi wynosi 40 mg co drugi tydzień

Dorośli z łuszczycą

Typowa dawka u dorosłych z łuszczycą to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynający się tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie Imraldi przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli ta dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z płytkowatą łuszczycą

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat z masą ciała 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 20 mg, po której następuje 20 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat z masą ciała 30kg lub więcej

Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 40 mg, po której następuje 40 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych

Typowy schemat dawkowania w przypadku przewlekłego zapalenia gruczołów potowych to dawka początkowa 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w ciągu dnia lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) następująca po dawce 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia) dwa tygodnie później.

Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuj wstrzykiwanie dawki 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat, o masie ciała co najmniej 30 kg lub więcej

Zalecana dawka Imraldi to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynający się tydzień później. Jeśli występuje niewystarczająca odpowiedź na Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowy schemat dawkowania w przypadku choroby Crohna to 80 mg (jako dwie iniekcje w ciągu dnia) początkowo, po którym następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynający się dwa tygodnie później. Jeśli wymagany jest szybszy efekt, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w ciągu dnia lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje w ciągu dnia) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli efekt tej dawki nie jest wystarczający, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 40 mg tygodniowo.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg

Typowy schemat dawkowania to 40 mg początkowo, po którym następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. Jeśli ta dawka nie działa wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg tygodniowo.

Dzieciimłodzież od 6 do 17lat z masą ciała40kg lub więcej:

Typowy schemat dawkowania to 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia) początkowo, po którym następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w ciągu dnia lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli efekt tej dawki nie jest wystarczający, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 40 mg tygodniowo.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowy schemat dawkowania Imraldi u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg początkowo (dawkę tę można podać jako cztery iniekcje w ciągu dnia lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje w ciągu dnia) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli efekt tej dawki nie jest wystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6lat z masą ciała poniżej 40kg

Zwykła dawka Imraldi to 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia) początkowo, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6lat z masą ciała 40kg lub więcej

Zwykła dawka Imraldi to 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w ciągu dnia lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) początkowo, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w ciągu dnia) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Typowy schemat dawkowania u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka to 80 mg (jako dwie iniekcje w ciągu dnia) początkowo, po którym następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynający się tydzień po dawce początkowej. Kontynuuj wstrzykiwanie Imraldi przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować podawanie kortykosteroidów lub leków wpływających na układ immunologiczny podczas stosowania Imraldi. Imraldi można również podawać samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież od 2 lat z masą ciała poniżej 30 kg

Zwykła dawka Imraldi to 20 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłego schematu dawkowania.

Dzieci i młodzież od 2lat z masą ciała 30kg lub więcej

Zwykła dawka Imraldi to 40 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłego schematu dawkowania.

Postać i droga podania

Imraldi wstrzykuje się pod skórę (drogą podskórną). Aby uzyskać instrukcje stosowania, należy przeczytać sekcję 7.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Imraldi

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś Imraldi z większą częstotliwością, niż powinieneś, powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, że zażyłeś zbyt dużo leku. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Imraldi

Jeśli zapomnisz podać sobie iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę Imraldi tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie będziesz stosował zwykły schemat dawkowania, tak jakbyś nie zapomniał dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Imraldi

Decyzja o przerwaniu stosowania Imraldi powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji Imraldi.

Zwróć się o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w rękach lub nogach;
• guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu adalimumabu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);

• infekcje skórne (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i ból zębów);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• objawy ucisku nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nóg);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie, że pokój kręci się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiak (uciskanie skóry z zakrzepłą krwią);
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość w oczach i ustach);
• swędzenie;
• wysypka ze swędzeniem;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilona łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące obrzęk dotkniętego tkanek);
• gorączka;
• obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego;
• nowotwory, w tym nowotwory układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęściej jako choroba zwana sarkoidozą);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwu;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk łydek;
• zawał serca;
• torbiel na ścianie dużej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• rozlane zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
• nocne poty;
• blizny;
• nienormalne skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• stan zapalny.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego do oka i zespół Guillain-Barré, choroba, która może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płucne (blizna w płucach);
• przebicie jelita;
• zapalenie wątroby;
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (wczesne objawy obejmują dyskomfort, gorączkę, ból głowy i wysypkę);
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (wysypka zapalna na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (lokalne zapalenie skóry);
• reakcja liszajowata na skórze (wysypka czerwono-fioletowa ze swędzeniem).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkel (rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego najczęściej objawia się jako purpurowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony).

Pewne działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych przy stosowaniu adalimumabu nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko poprzez analizę krwi. Obejmują one:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższone poziomy lipidów we krwi;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysokie poziomy dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność auto-przeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niskie poziomy krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Imraldi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania zewnętrznego, po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Alternatywne przechowywanie:

Gdy jest to konieczne (na przykład podczas podróży), możesz przechowywać pojedynczy wstrzykiwacz przedładowany Imraldi w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez maksymalnie 28 dni (upewnij się, że chronisz go przed światłem). Po wyjęciu z lodówki wstrzykiwacz musi być użyty w ciągu 28 dni lub wyrzucony, nawet jeśli zostanie ponownie umieszczony w lodówce.

Należy zapisać datę, kiedy wstrzykiwacz został wyjęty z lodówki, oraz datę, po której wstrzykiwacz musi być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Imraldi

• Substancją czynną jest adalimumab.
• Pozostałe składniki to: cytrynan sodu, kwas cytrynowy monohydrat, histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w precyklinowanym urządzeniu do wstrzykiwań jest dostarczany jako 0,8 ml roztworu przezroczystego do mętnego i bezbarwnego do bladobrązowego.

Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 precyklinowanych urządzeń do wstrzykiwań (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, twardym osłonem igły, gumowym tłocznikiem do użycia przez pacjenta i 2, 2, 4 lub 6 watowanymi poduszkami zawartymi w odpowiednim opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Holandia

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrukcje użycia

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami użycia i wkrótce rozwinie rutynę wstrzykiwania leku w sposób bezpieczny.

• Przed wstrzyknięciem leku poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali, jak używać precyklinowanego urządzenia do wstrzykiwań. Twój lekarz lub pielęgniarka powinien się upewnić, że potrafisz poprawnie używać urządzenia.

Precyklinowane urządzenie do wstrzykiwań z jedną dawką

Twoje precyklinowane urządzenie do wstrzykiwań nie ma przycisku.

Igła jest ukryta pod zieloną podstawą. Wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie, gdy naciśniesz urządzenie do wstrzykiwań na skórę.

Dbaj o swoje precyklinowane urządzenie do wstrzykiwań

Przechowywanie urządzenia

• Przechowuj urządzenie w lodówce, ale nie zamrażaj.
• Trzymaj urządzenie w pudełku i zabezpieczaj przed światłem.
• Trzymaj urządzenie poza zasięgiem dzieci.

Usuwanie urządzenia

• Używaj każdego urządzenia tylko raz. Nigdy nie używaj ponownie urządzenia.
• Wyrzuć użyte urządzenie do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcjami twojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ostrzeżenia

• Jeśli urządzenie upadło Z osłoną, możesz użyć urządzenia.

Jeśli urządzenie upadło BEZ osłony, nie używaj go. Możliwe, że igła jest brudna lub uszkodzona.

• Nie używaj uszkodzonego urządzenia.

Dbaj o miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce z tkanką tłuszczową do wstrzyknięcia

Miejsca z tkanką tłuszczową, takie jak brzuch, są zwykle najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia. Miejsca z tkanką tłuszczową są dobre do prawidłowego umieszczenia igły.

• Używaj innego miejsca dla każdego nowego wstrzyknięcia

Gdy wybierasz miejsce wstrzyknięcia, wybierz miejsce, które nie było ostatnio używane, aby uniknąć bólu lub powstania siniaków.

Jak wstrzykiwać lek za pomocą precyklinowanego urządzenia do wstrzykiwań

1. Zbierz niezbędne materiały do wstrzyknięcia

Połóż precyklinowane urządzenie do wstrzykiwań i watowane poduszkę z alkoholem na czystej i suchej powierzchni.

• Pamiętaj, aby umyć ręce!
• Nie zdejmuj jeszcze osłony!

1. Czekaj 15-30 minut

Czekaj 15-30 minut, aby precyklinowane urządzenie do wstrzykiwań osiągnęło temperaturę pokojową; pomaga to zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.

• Nie zdejmuj jeszcze osłony!

1. Sprawdź lek i datę ważności

Upewnij się, że lek jest przezroczysty do mętnego, bezbarwny do bladobrązowego, nie zawiera cząstek i nie jest przeterminowany. Jeśli lek nie jest przezroczysty do mętnego, bezbarwny do bladobrązowego, zawiera cząstki lub jest przeterminowany, nie używaj go.

Możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza, jest to normalne i nie jest powodem do odrzucenia leku.

• Nie zdejmuj jeszcze osłony!

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść skórę

Wybierz miejsce wstrzyknięcia na ciele. Najbardziej odpowiednie miejsca to brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka) i uda.

Oczyść miejsce wstrzyknięcia watowaną poduszką z alkoholem. Nie dotykaj miejsca przed wstrzyknięciem.

• Unikaj miejsc na skórze, które są bolesne, siniaki, blizny, łuski lub czerwone plamy.

1. Zdejmij przezroczystą osłonę igły

Zdejmij ostrożnie z urządzenia przezroczystą osłonę igły z metalowym rdzeniem.

Jest normalne, że z igły wypływają krople cieczy.

Jeśli zdejmiesz osłonę igły przed przygotowaniem się do wstrzyknięcia, nie nakładaj jej z powrotem, ponieważ mogłoby to spowodować zagięcie lub uszkodzenie igły. Mogłoby to spowodować przypadkowe ukłucie lub zmarnowanie leku.

1. Połóż zieloną podstawę, naciśnij i utrzymuj nacisk

Połóż zieloną podstawę pionowo (90 stopni) na skórze i naciśnij urządzenie do wstrzykiwań w dół, aby rozpocząć wstrzyknięcie.

• Wstrzyknięcie rozpocznie się, gdy naciśniesz w dół. Możesz usłyszeć pierwszy kliknięcie.

1. Utrzymuj nacisk

Utrzymuj urządzenie przeciwko skórze, aż wskaźnik żółty wypełni okno leku i przestanie się poruszać.

• Kilka sekund później możesz usłyszeć drugie kliknięcie.

1. Potwierdź zakończenie i wyrzuć

Po wstrzyknięciu leku Imraldi potwierdź, że całe okno jest żółte.

Wyrzuć użyte urządzenie do specjalnego pojemnika, zgodnie z instrukcjami twojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Czy nie jesteś pewien, czy podałeś pełną dawkę? Skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.