ИМИГРАН 6 мг ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Имигран и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна
4. Как использовать Имигран
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Имиграна
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Имигран 6 мг раствор для инъекций

Суматриптан (в виде суматриптана сукцината)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Имигран и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна
3. Как использовать Имигран
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имиграна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имигран и для чего он используется

Имигран содержит активное вещество суматриптан, которое относится к группе лекарств, называемых триптанами (также известными как агонисты рецептора 5-HT1).

Имигран используется для облегчения боли в голове и других симптомов мигрени или приступа кластерной головной боли.

Предполагается, что расширение кровеносных сосудов в голове является причиной боли в голове, возникающей при мигрени. Это лекарство сужает кровеносные сосуды в голове и облегчает симптомы мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имиграна

Неиспользуйте Имигран

• если вы аллергичнык суматриптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца)или боль в груди (стенокардия), или если вы перенесли инфаркт миокарда
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли, такие как судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы перенесли инсультили мини-инсульт (также называемый транзиторной ишемической атакой или ТИА)
• если у вас высокое кровяное давление. Вы можете использовать Имигран, если ваше кровяное давление немного повышено и находится под контролем
• если у вас есть болезнь печени,проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас тяжелая болезнь печени, Имигран не подходит для вас
• с антимигренными препаратами,включая те, которые содержат эрготамин, или подобные препараты, такие как метисергид, или любые другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 (препараты, используемые для лечения мигрени)
• с антидепрессантами, называемыми ИМАО(ингибиторами моноаминоксидазы),или если вы принимали эти препараты в течение последних двух недель.

Если любой из этих случаев относится к вам

?Сообщите вашему врачу и не используйте Имигран.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Имиграна.

Прежде чем принимать Имигран, ваш врач должен знать, если у вас есть какие-либо дополнительные факторы риска сердечных заболеваний:

• если вы мужчина старше 40 лет
• если вы женщина, которая начала менопаузу
• если вы курите или имеете избыточный вес

• если у вас диабет или высокий уровень холестерина
• если у вас есть семейная история сердечных заболеваний.

В очень редких случаях люди, принимавшие Имигран, развивали тяжелые сердечные проблемы, несмотря на то, что не имели признаков сердечных заболеваний ранее. Если любой из этих пунктов относится к вам, это может означать, что у вас более высокий риск развития сердечных заболеваний, поэтому

?Сообщите вашему врачу, чтобы проверить функцию вашего сердцаперед тем, как Имигран будет назначен.

Если у вас есть история приступов(судорог)

Или если у вас есть другие состояния, которые могут сделать более вероятным возникновение судорог – например, травма головы или алкоголизм.

?Сообщите вашему врачу, чтобы быть более внимательно наблюдаемым.

Если у вас высокое кровяное давление

Имигран может не подходить для вас:

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна.

Если у вас есть болезнь почек или печени

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием Имиграна.

Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами

Если это так, вы также можете быть аллергичны к Имиграну. Если вы знаете, что вы аллергичны к антибиотикам, но не уверены, являются ли они сульфонамидами:

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна.

Если вы принимаете антидепрессанты, называемые ИСРС(ингибиторами обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина)

?Сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованиемИмиграна. См. также ниже, Другие лекарства и Имигран.

Если вы часто используете Имигран

Слишком частое использование Имиграна может ухудшить ваши головные боли.

?Сообщите вашему врачу, если это происходит с вами.Ваш врач может порекомендовать вам прекратить использование этого лекарства.

Если вы чувствуете боль или давление в груди после использования Имиграна

Эти эффекты могут усиливаться, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся более тяжелыми:

?Получите медицинскую помощь немедленно.См. раздел 4 этого прошпекта, который содержит более подробную информацию о этих возможных побочных эффектах.

Другие лекарства и Имигран

Сообщитевашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это включает любые растительные препараты или лекарства, купленные без рецепта.

Некоторые лекарства не должны приниматься с Имиграном, и другие могут вызывать побочные эффекты, если принимаются с Имиграном. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, такие как:

• эрготаминиспользуется также для лечения мигрени,или подобные препараты, такие как метисергид (см. раздел 2 Не используйтеИмигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна. Не принимайте никакие другие препараты, содержащие эрготамин или подобные соединения, как минимум 6 часов после использования Имиграна
• другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), также используемые для лечения мигрени,(см. раздел 2 Не используйтеИмигран). Не используйте Имигран одновременно с этими препаратами. Прекратите принимать эти препараты как минимум за 24 часа до использования Имиграна. Не принимайте никакие другие триптаны/агонисты рецептора 5-HT1 как минимум 24 часа после использования Имиграна
• ИСРС(ингибиторы обратного захвата серотонина)или ИРНС(ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)используются для лечения депрессии. Использование Имиграна с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, которые могут включать беспокойство, путаницу, потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, мышечные спазмы, озноб, увеличение сердечного ритма и агитацию). Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете такие эффекты
• ИМАО(ингибиторы моноаминоксидазы)используются для лечения депрессии. Не используйте Имигран, если вы принимали эти препараты в течение последних 2 недель
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum). Более вероятно, что вы испытаете побочные эффекты, если принимаете растительные препараты, содержащие Траву Святого Иоанна, одновременно с Имиграном.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Есть ограниченная информация о безопасности Имиграна у беременных женщин, хотя пока нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач оценит с вами, следует ли использовать Имигран во время беременности.

Не следует кормить грудью в течение 12 часов после приема Имиграна. Если вы выражаете грудное молоко в течение этого времени, выбрасывайте молоко и не давайте его ребенку.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызывать сонливость. Если вы заметили такие эффекты, избегайте вождения или использования машин, поскольку это может быть опасно.

Имигран содержит хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 0,5 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит латекс в упаковке.

3. Как использовать Имигран

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Используйте Имигран только после начала вашей мигрени. Не используйте Имигран для профилактики приступа мигрени.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Имиграном. Не прекращайте лечение раньше.

Имигран следует использовать как можно скорее после появления симптомов мигрени или кластерной головной боли; однако, его можно использовать в любое время во время приступа.

Не рекомендуется применение у детей, подростков младше 18 лет или у пожилых пациентов.

Рекомендуемая доза для взрослых для симптомов мигрени или кластерной головной боли составляет одну инъекцию (6 мг) подкожно, прямо под кожу. Ваш врач покажет вам, где сделать инъекцию, обычно в бедро или в ягодицу. Не ставьте инъекцию直接 в вену. Некоторые люди начинают чувствовать улучшение через 15 минут после приема Имиграна.

Если вы не чувствуете улучшения после приема одной дозы, не следует использовать вторую дозу суматриптана для того же приступа мигрени или кластерной головной боли. Однако вы можете принять ваше обычное обезболивающее, если только оно не содержит эрготамин или дигидроэрготамин.

Если вы чувствуете улучшение симптомов после первой дозы, но симптомы возвращаются, можно использовать вторую дозу Имиграна, но только после того, как пройдет как минимум один час после первой дозы.

Не используйте более 2 инъекций в 24 часа и делайте перерыв как минимум один час между каждой дозой.

Иголки и шприцы могут быть опасными и должны быть утилизированы безопасно и гигиенично.

Устройство состоит из трех частей: самоинъекции, футляра и картриджа, содержащего два шприца, как показано на следующей схеме:

Устройство для самоинъекции можно использовать только тогда, когда оно заряжено шприцем.

Содержание футляра

1. Когда вы открываете крышку футляра, вы увидите устройство для самоинъекции и картридж со шприцами.

1. Проверьте, что картридж правильно установлен, то есть когда вы видите синие кнопки через отверстия футляра.

Чтобы использовать устройство для самоинъекции

1. Откройте футляр.

Удалите защитную упаковку с одного из двух шприцев

в картридже.

1. Откройте крышку шприца.

1. Выньте устройство для самоинъекции из футляра.

1. Вставьте устройство для самоинъекции в картридж и поверните его по часовой стрелке до тех пор, пока не будет возможности повернуть дальше.

1. Твердо потяните заряженное устройство для самоинъекции наружу. Вам может потребоваться немного усилий.

Есть кнопка безопасности, которая предотвращает случайную инъекцию до тех пор, пока вы не будете готовы.

1. Твердо прижмите заряженное устройство для самоинъекции к коже, - предпочтительно к внешней стороне бедра или к верхней части внешней стороны руки (мышца дельтовидная) -, так, чтобы серая часть скользила прямо до синей части. Чтобы сделать инъекцию, нажмите синюю кнопку устройства для самоинъекции и держите ее нажатой не менее 5 секунд (или посчитайте до десяти).

1. Осторожно выньте устройство для самоинъекции.

   Будьте осторожны, поскольку вы увидите иглу.

   

   1. Немедленно верните использованный шприц в картридж, толкнув устройство для самоинъекции вниз в картридже до тех пор, пока оно не войдет полностью. Затем поверните устройство для самоинъекции против часовой стрелки до тех пор, пока оно не выйдет из картриджа.

   

   1. Выньте устройство для самоинъекции из картриджа; затем закройте крышку использованного шприца.

   

   1. Верните устройство для самоинъекции на свое место в футляре, толкнув его вниз. Вы услышите щелчок, когда устройство для самоинъекции будет правильно установлен.

   Если вы использовали больше Имиграна, чем должно быть:

   В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

   Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Имигран может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих симптомов могут быть вызваны самой мигренью.

Аллергические реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью

Следующие побочные эффекты произошли у очень небольшого числа людей, и их точная частота неизвестна.

• Симптомы аллергии включают сыпь, волдыри (зуд и сыпь); свистящее дыхание (хрипы в груди); отек век, лица или губ, полный коллапс.

Если вы заметите любой из этих симптомов вскоре после использования Имиграна:

? Никогда больше не используйте его.Немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты

(встречаются более чем у 1 из 10человек)

• Боль в месте инъекции.
• Жжение/зуд, покраснение, отек, синяк и кровотечение в месте инъекции.

Частые побочные эффекты

(встречаются до 1 из 10человек)

• Боль, тяжесть, давление, сжатие или боль в груди, горле или других частях тела, или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и жар или холод. Эти эффекты могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят.

Если эти эффекты продолжаются или ухудшаются(особенно боль в груди):

?Немедленно обратитесь за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны сердечными приступами.

Другие частые побочные эффекты включают:

• Тошноту или рвоту, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или приливы.
• Временное повышение артериального давления.
• Затруднение дыхания.
• Боль в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты

(встречаются до 1 из 10 000человек)

• Нарушения функции печени. Сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Имигран, если вам предстоит анализ крови для проверки функции печени.

Некоторые пациенты могут испытывать любой из следующих побочных эффектов, но частота их возникновения неизвестна

• Судороги/припадки, дрожь, мышечный спазм, затруднение глотания.
• Нарушения зрения, такие как мигание, снижение зрения, двойное зрение, потеря зрения и в некоторых случаях даже постоянные дефекты (хотя они могут быть вызваны самой мигренью).
• Сердечные проблемы, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или с изменениями в ритме, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ.
• Бледность, синюшность кожи и/или боль в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).
• Боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Понос.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Затруднение глотания.
• Чрезмерное потоотделение.

Если вам сделали анализ крови для проверки функции печени и вы принимали Имигран, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на результаты.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имиграна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имиграна:

-Активное вещество - суматриптан. Каждая предзагруженная шприц-инъектор содержит 6 миллиграммов суматриптана (в виде суматриптана сукцината).

-Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Имигран выпускается в виде предзагруженной шприц-инъектора с раствором, содержащим 6 мг суматриптана. Каждая упаковка содержит футляр или коробку с 2 предзагруженными шприц-инъекторами и устройством для самоинъекции.

Защитный чехол иглы предзагруженного шприц-инъектора содержит сухой натуральный латекс, который может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Парма Италия

Дата последнего обновления этого листка:сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/