HERCEPTIN 150 mg Proszek Do Przygotowania Koncentratu Do Roztworu Do Wlewu

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Herceptin
4. Jak stosować Herceptin
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Herceptin
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Herceptin 150mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Herceptin
3. Jak stosować Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Herceptin
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab jest zaprojektowany do selektywnego wiązania się z antygenem zwanym receptorem czynnika 2 wzrostu nabłonka ludzkiego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje wzrost tych komórek. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, hamuje wzrost tych komórek, powodując ich śmierć.

Twój lekarz może przepisać Herceptin w celu leczenia raka piersi lub żołądka, gdy:

• masz raka piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• masz raka piersi z przerzutami (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się). Herceptin można przepisać w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak paklitaksel lub doksetaksel, jako pierwsze leczenie raka piersi z przerzutami lub można go przepisać samodzielnie, jeśli inne leczenia nie przyniosły skutku. Stosuje się go również w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku raka piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność hormonów płciowych kobiet).
• masz raka żołądka z przerzutami z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Herceptin

Nie stosuj Herceptin:

• jeśli jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie (z myszy) lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku z powodu guza lub jeśli potrzebujesz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie Herceptin w monoterapii lub w połączeniu z taxanem może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leki antracykliny (taxany i antracykliny to dwa typy leków stosowanych w leczeniu raka). Skutki mogą być umiarkowane do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego będziesz musiał przejść badanie czynności serca przed, w trakcie (co trzy miesiące) i po leczeniu Herceptin (do dwóch lub pięciu lat). Jeśli rozwiniesz jakikolwiek objaw niewydolności serca (niewystarczające pompowanie krwi przez serce), będziesz musiał częściej sprawdzać, jak działa twoje serce (co sześć do ośmiu tygodni), możesz otrzymać leczenie niewydolności serca lub możesz musisz przerwać leczenie Herceptin.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Herceptin, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych, chorobę zastawek serca (szmer serca) lub wysokie ciśnienie, przyjmowałeś jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie lub obecnie przyjmujesz jakikolwiek lek na wysokie ciśnienie.

• otrzymywałeś kiedykolwiek lek zwanym doksorubicyną lub epirubycyną (lekami stosowanymi w leczeniu raka). Te leki (lub jakiekolwiek inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko problemów z sercem podczas leczenia Herceptin.

• czujesz, że ci brakuje tchu, szczególnie jeśli obecnie otrzymujesz taxan. Herceptin może powodować trudności z oddychaniem, szczególnie podczas pierwszej infuzji. Może to być jeszcze poważniejsze, jeśli już masz trudności z oddychaniem. W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z ciężkimi trudnościami z oddychaniem przed leczeniem zmarli po podaniu Herceptin.

• kiedykolwiek otrzymywałeś jakiekolwiek inne leczenie raka.

Jeśli otrzymujesz Herceptin w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapecytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, musisz również przeczytać ulotki tych leków.

Dzieci i młodzież

Herceptin nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Herceptin

Stosowanie Herceptin z innymi lekami: poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego jeśli będziesz brał nowy lek w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że byłeś leczony Herceptin.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Twój lekarz wyjaśni ci ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach odnotowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy) u kobiet w ciąży, którym podawano Herceptin. Może to być szkodliwe dla dziecka w twojej macicy i jest związane z niewystarczającym rozwojem płuc, co skutkuje śmiercią płodu.

Laktacja

Nie należy karmić piersią podczas terapii Herceptin i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce Herceptin, ponieważ Herceptin może przenikać do mleka matki.

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Herceptin może wpływać na twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów podczas leczenia, takich jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie znikną.

3. Jak stosować Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia Herceptin twój lekarz określi ilość HER2 w twoim guzie. Tylko pacjenci z dużą ilością HER2 będą leczeni Herceptin. Herceptin powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę Herceptin ustala się w zależności od masy ciała.

Istnieją dwa rodzaje (postacie) Herceptin:

• jeden jest podawany jako infuzja do żyły (infuzja dożylowa)
• drugi jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Ważne jest, aby sprawdzić etykietę leku, aby upewnić się, że podawana jest odpowiednia postać zgodnie z przepisem. Postać Herceptin do infuzji dożylnej nie jest przeznaczona do podawania podskórnego i powinna być podawana wyłącznie dożylnie.

Twój lekarz może rozważyć zmianę leczenia Herceptin dożylnej na Herceptin podskórny (i odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie dla Ciebie.

Postać do infuzji dożylnej Herceptin jest podawana jako infuzja dożylna („kroplówka” bezpośrednio do żyły). Pierwsza dawka twojego leczenia jest podawana w ciągu około 90 minut i będziesz obserwowany przez personel medyczny podczas podawania, na wypadek wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej. Jeśli pierwsza dawka została dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które możesz otrzymać, zależy od twojej odpowiedzi na leczenie. Twój lekarz poinformuje cię o tym.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety fioldek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Herceptin (trastuzumab) a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab derukstezan).

W przypadku raka piersi we wczesnym stadium, raka piersi z przerzutami i raka żołądka z przerzutami Herceptin jest podawany co 3 tygodnie. Herceptin można również podawać raz w tygodniu w przypadku raka piersi z przerzutami.

Jeśli przerwiesz leczenie Herceptin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki powinny być przyjęte w odpowiednim czasie co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od twojego schematu dawkowania). Pomaga to, aby twój lek działał prawidłowo.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim Herceptin zostanie usunięty z twojego organizmu. Dlatego twój lekarz może zdecydować o kontynuowaniu monitorowania czynności serca, nawet po zakończeniu twojego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Herceptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas podawania infuzji Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy podobne do grypy. Jest to bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne i niektórzy pacjenci zmarli (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Zwykle są przemijające. Osoba z personelu medycznego będzie obserwować cię podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i przez dwie godziny po rozpoczęciu pozostałych infuzji. Jeśli wystąpi u ciebie jakakolwiek reakcja, możesz otrzymać infuzję wolniej lub przerwać infuzję, a także możesz otrzymać leczenie w celu przeciwdziałania działaniom niepożądanym. Infuzja może być wznowiona, gdy twoje objawy się poprawią.

Niekiedy objawy pojawiają się po 6 godzinach od rozpoczęcia infuzji. Jeśli ci się to przydarzy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.

Poważne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Herceptin i nie tylko w związku z infuzją. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Czasami mogą wystąpić problemy z sercem podczas leczenia i niekiedy po przerwaniu leczenia, i mogą one być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może powodować niewydolność serca, zapalenie otoczki serca i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak brak tchu (nawet jeśli jest to brak tchu w nocy), kaszel, obrzęk (nagromadzenie płynu) w nogach lub ramionach, kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca lub nieregularne bicie serca) (patrz rozdział 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje serce w trakcie i po leczeniu, ale powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.

• Zespół lizy guza (zbiór powikłań metabolicznych, które występują po leczeniu raka i charakteryzują się wysokimi poziomami potasu i fosforu we krwi oraz niskimi poziomami wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (słabość, krótki oddech, zmęczenie i zaburzenia świadomości), problemy z sercem (kołatanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca). Drgawki, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia Herceptin, powinieneś skonsultować się z lekarzem i poinformować, że byłeś wcześniej leczony Herceptin.

Bardzo częste działania niepożądane Herceptin:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcie
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka na skórze (rumień)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niski poziom czerwonych i białych krwinek (które pomagają walczyć z infekcją) czasami z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie błony śluzowej oka
• łzawienie
• krwawienie z nosa
• wyładowanie z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zmiany na paznokciach
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• niski poziom płytek krwi
• siniaki
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, które mogą rozprzestrzenić się na resztę kończyny
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane Herceptin:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Rzadkie działania niepożądane Herceptin:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Bardzo rzadkie działania niepożądane Herceptin:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania Herceptin:nie można było oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nienormalna krzepliwość krwi lub niewydolność krzepliwości
• wysokie poziomy potasu
• zapalenie lub krwawienie w tylnej części oka
• wstrząs
• nienormalny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• gromadzenie się płynu w płucach
• zawężenie dróg oddechowych
• niskie poziomy tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• niskie poziomy płynu otaczającego płód w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc dziecka w macicy
• niewłaściwy rozwój nerek dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych, które możesz doświadczyć, mogą być spowodowane twoim rakiem. Jeśli otrzymujesz Herceptin w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą być również spowodowane samą chemioterapią.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w 6HApędzie V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Herceptin

Herceptin będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub w klinice.

• Nie podawaj tego leku dzieciom.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

• Fiolki zamknięte powinny być przechowywane w lodzie (między 2 °C a 8 °C).

• Nie zamrażaj roztworu po rozcieńczeniu.

• Roztwory do infuzji powinny być stosowane natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie są stosowane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 °C a 8 °C.

• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek obcą substancję lub zmianę barwy przed podaniem.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumab, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Otrzymana roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumab.

• Pozostałe składniki to L-histydyna hydrochlorid monohydrat, L-histydyna, α,α-trehaloza dihydrat, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herceptin jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych, który jest dostarczany w szklanej fiolce z gumowym korkiem zawierającym 150 mg trastuzumab. Jest to biały lub słomkowo-żółty proszek liofilizowany. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Herceptin IV jest dostarczany w sterylnych fiolkach, bez konserwantów, niepirogenicznych i jednorazowych.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest sprawdzenie etykiet fiolek, aby upewnić się, że lek, który jest przygotowywany i podawany, jest Herceptin (trastuzumab) a nie innym produktem zawierającym trastuzumab (np. trastuzumab emtansin lub trastuzumab deruxtecan).

Zawsze przechowuj ten lek w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze 2 °C - 8 °C w lodówce.

Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę aseptyczną.

Fiolka z Herceptin, która została zrekonstytuowana aseptycznie z wodą do wstrzykiwań (nie dostarczona), jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 48 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C po rekonstytucji i nie powinna być mrożona.

Po rozcieńczeniu aseptycznym w workach z chlorurem poliwinylu, polietylenem lub polipropylene, które zawierają roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną Herceptin przez okres do 30 dni w temperaturze 2 °C - 8 °C i 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór zrekonstytuowany i roztwór do infuzji Herceptin powinny być używane natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania do użycia i warunki przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C - 8 °C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Przechowywanie, manipulacja i przygotowanie aseptyczne:

Należy zapewnić manipulację aseptyczną podczas przygotowywania infuzji. Przygotowanie powinno być:

• przeprowadzone w warunkach aseptycznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrą praktyką, szczególnie w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów parenteralnych.
• przygotowane w komorze laminarnej lub biologicznej komorze bezpieczeństwa, stosując standardowe środki ostrożności przy manipulowaniu środkami dożylnej.
• poprzedzone odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do infuzji dożylnych w celu zapewnienia utrzymania warunków aseptycznych.

Każda fiolka z Herceptin jest rekonstytuowana z 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dostarczona). Należy unikać użycia innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powoduje to powstanie roztworu 7,4 ml dla dawki jednorazowej, który zawiera około 21 mg/ml trastuzumab. Nadmiar objętości 4% pozwala na pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie manipulować Herceptin podczas rekonstytucji. Jeśli powstaje nadmierna piana podczas rekonstytucji lub wstrząsany jest zrekonstytuowany Herceptin, może to powodować problemy z ilością Herceptin, który można pobrać z fiolki.

Instrukcje dotyczące aseptycznej rekonstytucji:

1. Z użyciem sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknij 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizowany Herceptin, kierując strumień w kierunku liofilizowanego produktu.
2. Poruszaj delikatnie w kółko, aby pomóc w rekonstytucji. NIE WSTRZĄSAJ!

Powstanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostaw fiolkę na około 5 minut. Zrekonstytuowany Herceptin jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub słomkowo-żółtym i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące aseptycznego rozcieńczenia zrekonstytuowanego roztworu

Należy określić wymagany objętość roztworu:

• na podstawie dawki początkowej 4 mg trastuzumab/kg masy ciała lub następnych dawek tygodniowych 2 mg trastuzumab/kg masy ciała:

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(4mg/kg dawka początkowa lub 2mg/kg dla następnych dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

• Należy określić wymagany objętość roztworu na podstawie dawki początkowej 8 mg trastuzumab/kg masy ciała lub dawek co trzy tygodnie 6 mg trastuzumab/kg masy ciała

Objętość(ml) = Masa ciała(kg) x dawka(8mg/kg dawka początkowa lub 6mg/kg dla następnych dawek)

21(mg/ml, stężenie zrekonstytuowanego roztworu)

Wymagana ilość roztworu powinna być pobrana z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki, a następnie dodana do worka z chlorurem poliwinylu, polietylenem lub polipropylene, który zawiera 250 ml chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worka należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstania piany. Roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.