GEMCITABINA 100 mg /Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Do Infuzji

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
4. Jak stosować Gemcitabina Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Gemcitabina Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Accord 1.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków określanych jako „cytotoksyczne”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuc, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną

• rak trzustki

• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną

rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord

Nie stosuj Gemcitabina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabina Accord. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• w ostatnim czasie przebyłeś lub będziesz przechodził radioterapię, gdyż może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcytabiną.
• w ostatnim czasie zostałeś zaszczepiony, gdyż może wystąpić negatywna reakcja z gemcytabiną.
• podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego, zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.
• wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub będziesz się czuł bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).
• masz alkoholizm, gdyż ten lek zawiera etanol (alkohol).
• masz padaczkę, gdyż ten lek zawiera etanol (alkohol).
• wystąpi u Ciebie zespół wycieku kapilarnego (SFC), kiedy płyny z małych naczyń krwionośnych przenikają do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i ramion, przyrost masy ciała, niski poziom białka we krwi, ciężka niedociśnienie, ostre zaburzenia czynności nerek i obrzęk płuc.
• wystąpi u Ciebie zespół odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, anomalie widzenia, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe (PEGA), związane z leczeniem gemcytabiną. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje Gemcitabina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Gemcitabina Accord i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia Gemcitabina Accord ani w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu i stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Gemcitabina Accord i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co jest równoważne z 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilność alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ilność alkoholu w tym leku może obniżać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sodę.Pacjenci ze specjalną dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dobową (2.250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabina Accord

Zalecana dawka wynosi 1.000 - 1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabina Accord, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabina Accord przed jego podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabina Accord przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

??Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może to być spowodowane niższym niż normalnie poziomem płytek krwi, co jest bardzo częste).

??Zmęczenie, uczucie omdlenia, łatwe ziewanie lub bladość (ponieważ może to być spowodowane niższym niż normalnie poziomem hemoglobiny, co jest bardzo częste).

??Lekka lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.

??Temperatura 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ może to być spowodowane niższym niż normalnie poziomem leukocytów, wraz z gorączką, znaną jako neutropenia gorączkowa, co jest częste).

??Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).

??Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadka).

??Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura i małe krwawienia w skórze (siniaki), ostre zaburzenia czynności nerek i objawy infekcji. (Zespół uriemii hemolitycznej). Może to być śmiertelne (rzadka).

??Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po infuzji Gemcitabina Accord, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).

??Silny ból w klatce piersiowej (zawał międzyścienny) (rzadki).

??Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świst, szybkie bicie serca i możesz czuć, że masz zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).

??Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć wycieku płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku kapilarnego) (bardzo rzadki).

??Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zmęczeniem, drgawkami lub napadami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).

??Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub złuszczaniem skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).

• Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe krwawienia w skórze (siniaki), ostre zaburzenia czynności nerek i objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (tworzenia się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu uriemii hemolitycznej, które mogą być śmiertelne.

??Ogólna wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą zapaloną (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, wraz z gorączką (pustularna egzantema ogólnoustrojowa (PEGA)) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów

??Trudności w oddychaniu

??Wymioty

??Nudności

??Wypadanie włosów

??Problemy z wątrobą: stwierdzone za pomocą nieprawidłowych wyników badań krwi

??Krew w moczu

??Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

??Pseudogrypowe objawy, w tym gorączka

??Obrzęk stóp, palców, kostek, twarzy (obrzęk)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

??Niewielki apetyt (anoreksja)

??Ból głowy

??Bezsenność

??Senność

??Kaszel

??Zatkany nos

??Zaparcie

??Biegunka

??Świąd

??Nadmierne pocenie

??Ból mięśni

??Ból pleców

??Gorączka

??Osłabienie

??Dreszcze

??Infekcje

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

??Uszkodzenie pęcherzyków płucnych ((choroba płucna międzybłoniowa)

??Szwaczność (skurcz w drogach oddechowych)

??Uszkodzenie płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)

??Niewydolność serca

??Poważne uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

??Niewydolność nerek

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

??Niskie ciśnienie krwi

??Złuszczanie skóry, owrzodzenia lub pęcherze na skórze

??Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze lub wydzielina z skóry

??Zgorzel palców u stóp lub rąk

??Płyn w płucach

??Ciężka zapalenie płuc, prowadzące do niewydolności oddechowej (zespół duszności oddechowej u dorosłych).

??Wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna związana z radioterapią).

??Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

??Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

??Wyniki wątrobowe podwyższone (GGT)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

??Zwiększenie liczby płytek krwi

?? Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane mniejszym dopływem krwi (kolitisza ischemiczna).

??Mikroangiopatia trombotyczna: tworzenie się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych. Niski poziom hemoglobiny i niskie liczby białych i czerwonych krwinek będą wykrywalne za pomocą badania krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy

??Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub warunków. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w chlorze sodu 0,9% wykazano stabilność fizykochemiczną w użyciu do 60 dni w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu spoczywają na użytkowniku i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez personel medyczny. Nieużyty lek powinien być usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Gemcitabiny Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 100 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i stężony kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Accord jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Gemcytabina Accord jest pakowana w fiolkach szklanych zamkniętych korkami gumowymi i aluminiowymi zamkami typu flip-off.

Wielkości opakowań

1 fiolka po 2 ml.

1 fiolka po 10 ml.

1 fiolka po 15 ml.

1 fiolka po 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcytabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcytabinie Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być brane pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do niebezpiecznej dla życia przedawkowania.

Gemcytabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę do podawania dożylnego.

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowywania gemcytabiny do podawania dożylnego.

• Gemcytabina Accord jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowita ilość Gemcytabiny Accord potrzebna dla pacjenta musi być rozcieńczona roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Następnie można ją rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia 0,1-9 mg/ml. Roztwór rozcieńczony jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w workach z polichlorku winylu (PVC) może powodować wyciek DEHP (di-(2-etyloheksylu) ftalanu), w związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu powinno być przeprowadzane przy użyciu sprzętu, który nie zawiera PVC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 60 dni przy 25°C i 2°C - 8°C po rozcieńczeniu w roztworze chloru sodu 0,9%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin przy 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcytabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na ml stężonego roztworu. Roztwór stężony musi być rozcieńczony przed podaniem.

• Jeśli fiolki są przechowywane w lodzie, należy pozostawić opakowania Gemcytabiny Accord poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcytabiny Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Przy użyciu skalibrowanej strzykawki należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość Gemcytabiny Accord.

• Wymagana ilość Gemcytabiny Accord powinna być wstrzyknięta do worka z roztworem do infuzji zawierającym roztwór chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Należy ręcznie wymieszać worek z roztworem do infuzji z ruchem kołyszącym. Następnie można go rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia około 0,1-9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę około 2,25 g dla gemcytabiny, stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane z 500 ml rozpuszczalnika) do 9 mg/ml (uzyskane z 250 ml rozpuszczalnika) odpowiada osmolarności około 1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór do infuzji gemcytabiny powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu uniknięcia problemów z cząsteczkami lub zmianą barwy. Jeśli występują cząsteczki, nie podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy uwzględnić normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytostatycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być przeprowadzana w szafie bezpieczeństwa, a należy stosować kombinezony i rękawice ochronne. Jeśli szafa bezpieczeństwa nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie ma kontakt z oczami, może spowodować poważne podrażnienie. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór jest rozlany na skórę, należy go przemyć dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.