ФІРДАПСЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке FIRDAPSE і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FIRDAPSE
4. Як приймати FIRDAPSE
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання FIRDAPSE
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

FIRDAPSE 10 мг таблетки

аміфампрідин

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке FIRDAPSE і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FIRDAPSE

1. Як приймати FIRDAPSE
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання FIRDAPSE
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FIRDAPSE і для чого він використовується

FIRDAPSE використовується для лікування симптомів захворювання нервів і м'язів, яке називається синдромом Ламберта-Ітона або СМЛЕ у дорослих. Це розлад, який впливає на передачу нервових імпульсів до м'язів, що викликає м'язову слабкість. Він може бути пов'язаний з певними типами пухлин (паранеоплазичний синдром Ламберта-Ітона) або з'являтися в відсутності пухлин (непаранеоплазичний синдром Ламберта-Ітона).

У пацієнтів, які страждають на це захворювання, не виділяється нормально хімічна речовина, яка називається ацетилхолін, яка передає нервові імпульси до м'язів, і м'яз перестає отримувати деякі або всі нервові сигнали.

FIRDAPSE діє шляхом збільшення виділення ацетилхоліну і допомагає м'язу отримувати нервові сигнали.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати FIRDAPSE

Не приймайте FIRDAPSE

• Якщо ви алергічні на аміфампрідин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте на неkontrolовану астму.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• У поєднанні з лікарськими засобами, які можуть змінювати електричну активність серця (продовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі), наприклад:
• • Сультопрід (лікарський засіб, призначений для лікування певних розладів поведінки у дорослих)

• Лікарські засоби протиаритмічні (наприклад, дисопірамід)
• Лікарські засоби для лікування проблем з травленням (наприклад, цисапрід, домперидон)

• Лікарські засоби для лікування інфекцій: антибіотики (наприклад, рифампіцин) і антимікотики (наприклад, кетоконазол)

• У поєднанні з лікарськими засобами з терапевтичною дозою, близькою до максимально допустимої.
• Якщо ви народилися з певними проблемами з серцем (вроджені синдроми QT).

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати FIRDAPSE.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• Астма.
• Історія епілептичних нападів (конвульсій).
• Проблеми з нирками.
• Проблеми з печінкою.

Лікар буде уважно спостерігати за вашою реакцією на FIRDAPSE і, можливо, буде потрібно змінити дозу лікарських засобів, які ви приймаєте. Лікар також буде спостерігати за вашим серцем на початку лікування та пізніше один раз на рік.

Якщо у вас є СМЛЕ, але немає пухлини, ваш лікар проведе ретельну оцінку можливого ризику того, що ви можете зазнати пухлини при прийомі FIRDAPSE перед тим, як почати лікування.

Повідомте будь-якому лікареві, якому ви звертаєтеся, що ви приймаєте FIRDAPSE.

Припиніть лікування і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі:

• Епілептичних нападів (конвульсій).
• Астми.

Прийом FIRDAPSE з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, деякі лікарські засоби будуть взаємодіяти з FIRDAPSE, якщо їх приймати разом. Наступні лікарські засоби не слід комбінувати з FIRDAPSE:

• Лікарські засоби, які можуть змінювати електричну активність серця (продовження інтервалу QT, виявлене на електрокардіограмі), наприклад, сультопрід, дисопірамід, цисапрід, домперидон, рифампіцин і кетоконазол (див. "Не приймайте FIRDAPSE").

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів або плануєте почати їх приймати:

• Лікарські засоби проти малярії (наприклад, галофантрин і мефлохін).
• Трамадол (анальгетик).
• Антидепресанти: трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амоксапін), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, дапоксетин) і атіпічні антидепресанти (наприклад, бупропіон).

• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (наприклад, галоперидол, карбамазепін, хлорпромазин, клозапін).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона: антихолінергічні засоби (наприклад, тригексифеніділ, месилат), інгібітори МАО-Б (наприклад, селегілін, депреніл), інгібітори КОМТ (наприклад, ентакапон).

• Лікарські засоби для лікування алергій: антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, циметидин).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, мівакурій, піперкурій, суksametonій), седативні засоби (наприклад, барбітурати).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати FIRDAPSE, якщо ви вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування. Якщо під час лікування ви дізнаєтеся, що завагітніли, негайно повідомте вашому лікареві.

Не відомо, чи виділяється FIRDAPSE в грудне молоко людини. Ви і ваш лікар повинні проаналізувати ризики та переваги продовження прийому FIRDAPSE під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, головокружіння, епілептичні напади (конвульсії) і розмитість зору, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви зазнаєте цих побічних ефектів.

3. Як приймати FIRDAPSE

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам дозу, залежно від інтенсивності ваших симптомів захворювання та певних генетичних факторів. Ця доза буде підходити тільки вам.

Початкова доза становить 5 мг аміфампрідину (половина таблетки) тричі на день (тобто 15 мг на день). Ваш лікар може збільшити цю дозу поступово, спочатку до 5 мг (половина таблетки) чотири рази на день (тобто 20 мг на день). Пізніше ваш лікар може продовжувати збільшувати вашу добову дозу, додаючи 5 мг (половина таблетки) на день кожні 4 або 5 днів.

Максимальна рекомендуєма добова доза становить 60 мг на день (тобто загалом шість таблеток, які приймаються з інтервалами протягом дня). Добові дози понад 20 мг повинні бути розділені на дві-чотири окремі прийоми. Не слід приймати більше 20 мг за один прийом (дві таблетки).

Таблетки мають щілину, яка дозволяє розділити їх на дві половини. Таблетки повинні бути проковтнуті з маленькою кількістю води та прийняті з їжею.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок:

FIRDAPSE слід використовувати з обережністю у пацієнтів з проблемами нирок або печінки. Рекомендується початкова добова доза 5 мг (половина таблетки) FIRDAPSE у пацієнтів з проблемами нирок або печінки середньої або важкої ступеня. У пацієнтів з проблемами нирок або печінки легкої ступеня рекомендується початкова добова доза 10 мг (5 мг двічі на день) FIRDAPSE. У цих пацієнтів доза FIRDAPSE повинна бути збільшена повільніше, ніж у пацієнтів без проблем з печінкою або нирками, з збільшенням на 5 мг кожні 7 днів. Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути потрібно припинити збільшення дози.

Якщо ви прийняли більше FIRDAPSE, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше FIRDAPSE, ніж потрібно, ви можете зазнати нудоти або болю в животі. Якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти FIRDAPSE

Якщо ви забули прийняти FIRDAPSE, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози; продовжуйте приймати лікування згідно з інструкціями, які дав ваш лікар.

Якщо ви припините лікування FIRDAPSE

Якщо ви припините лікування, ви можете зазнати симптомів захворювання, таких як втома, сповільнення рефлексів та запор. Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Припиніть лікування і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі:

• Епілептичних нападів (конвульсій).
• Астми.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 людей, це:

• Оніміння та поколювання навколо рота та на кінцівках (руках і ногах).

• Зниження чутливості або відчуттів.
• Нудота.
• Головокружіння.
• Збільшення потовиділення, холодний пот.

Часті побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 з 10 людей, це:

• Болю в животі.
• Холодні руки та ноги.

Інші побічні ефекти це:

Інтенсивність та частота більшості побічних ефектів залежать від дози, яку ви приймаєте. Також були повідомлені наступні побічні ефекти (їхня частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Синдром Рейно (розлад кровообігу, який впливає на пальці рук та ніг).
• Діарея.
• Епілептичні напади (конвульсії).
• Кашель, надмірна кількість слизу в дихальних шляхах, напади астми у пацієнтів з астмою або з історією астми.
• Розмитість зору.
• Зміни ритму серця, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації).
• Слабкість, втома, головний біль.
• Тревога, розлади сну, сонливість.
• Хорея (розлад руху), міоклонія (спазми або скорочення м'язів).
• Збільшення певних ферментів печінки (трансаміназ) у аналізах крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FIRDAPSE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FIRDAPSE

• Активний інгредієнт - аміфампрідин. Кожна таблетка містить фосфат аміфампрідину, еквівалентний 10 мг аміфампрідину.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідридна кремнезем та стеарат кальцію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біла таблетка, кругла, плоска з однієї сторони та з щілиною з іншої.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Термоформовані блистерні упаковки з одноразовими дозами (термоформовані алюмінієві-ПВХ/ПВДК блистери) по 10 таблеток.

Коробка містить 100 таблеток у 10 смугах по 10 таблеток кожна.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Ірландія

Відповідальні за виробництво:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Німеччина

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису:MM/AAAA

Цей лікарський засіб було затверджено в "виключних обставинах".

Це означає, що через рідкість вашого захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щорічно переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і цей опис буде оновлено при необхідності.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.