ФЕЗОТЕРОДИН ІНТАС 4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фезотеродін Інтас і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродін Інтас
4. Як приймати Фезотеродін Інтас
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фезотеродіну Інтас
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG

Фумарат фезотеродіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фезотеродін Інтас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродін Інтас
3. Як приймати Фезотеродін Інтас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фезотеродіну Інтас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фезотеродін Інтас і для чого він використовується

Фезотеродін Інтас містить активну речовину під назвою фумарат фезотеродіну і є лікуванням, яке належить до групи антихолінергічних засобів, які зменшують активність надмірно активного сечового міхура, і використовується у дорослих для лікування симптомів.

Фезотеродін лікує симптоми надмірно активного сечового міхура, такі як:

• неможливість контролювати час сечовипускання (ургентна інконтиненція)
• раптова необхідність сечовипускання (ургентність)
• необхідність сечовипускання з більшою частотою, ніж зазвичай (збільшення частоти сечовипускання).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фезотеродін Інтас

Не приймайте Фезотеродін Інтас, якщо:

• ви алергічні на фезотеродін, арахіс, сою або будь-які інші компоненти Фезотеродіну Інтас (перелічені в розділі 6) (див. розділ 2, "Фезотеродін Інтас містить лактозу та лецитин сої")
• ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• ваш шлунок спорожняється повільно (гастрічна ретенція)
• ви страждаєте на офтальмологічне захворювання, яке називається глаукомою (збільшення внутрішньоочкового тиску) з вузьким кутом, яке не контролюється (лікується належним чином)
• ви страждаєте на міастенію
• ви страждаєте на виразкову коліт (важку виразкову коліт)
• ви маєте аномально довгий або розширений товстий кишку (токсичний мегаколон)
• ви маєте важкі проблеми з печінкою
• ви маєте важкі проблеми з нирками або помірні чи важкі проблеми з печінкою та приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (використовується для лікування депресії)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фезотеродін.

Фезотеродін може не завжди бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати фезотеродін у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є труднощі з повним спорожненням сечового міхура (наприклад, через гіперплазію передміхурової залози)
• якщо ви колись страждали на зниження рухливості кишечника або якщо ви страждаєте на важкий запор
• якщо ви приймаєте лікування глаукоми з вузьким кутом
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози, яку ви приймаєте
• якщо у вас є захворювання, яке називається автономною нейропатією, яке викликає симптоми, такі як зміни артеріального тиску або порушення функції кишечника чи статевої сфери
• якщо ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту, яке впливає на проходження та/або травлення їжі
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке викликає печію в шлунку або відрижку
• якщо у вас є інфекція сечовивідних шляхів, ваш лікар може потребувати призначення антибіотиків

Проблеми з серцем: повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• у вас є аномалія ЕКГ (реєстрація серцевої діяльності) під назвою подовження інтервалу QT або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який відомо викликає цей ефект
• ваш серцевий ритм сповільнений (брадикардія)
• ви страждаєте на захворювання серця, таке як ішемічна хвороба серця (зменшення кровотоку до серця), нерегулярні серцеві скорочення або серцева недостатність
• у вас є гіпокаліємія, яка є проявом аномально низьких рівнів калію в крові

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не встановлено, чи може він бути ефективним і безпечним для них.

Інші лікарські засоби та Фезотеродін Інтас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби. Ваш лікар скаже вам, чи можете ви використовувати фезотеродін разом з іншими лікарськими засобами.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби з переліку, який наведено нижче.

Прийом цих лікарських засобів одночасно з фезотеродином може викликати побічні ефекти, такі як сухість у роті, запор, труднощі з повним спорожненням сечового міхура або сонливість більш важка або частіша, ніж зазвичай.

• лікарські засоби, які містять активну речовину амантадин (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• певні лікарські засоби, які використовуються для збільшення рухливості шлунково-кишкового тракту або для полегшення спазмів або болю в шлунку та тих, які запобігають нудоті під час подорожей, такі як лікарські засоби, які містять метоклопрамід.
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних розладів, таких як антидепресанти та нейролептики.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити метаболізм фезотеродіну та, таким чином, зменшити його ефект: дікий імбир (гіперик), рифампіцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (використовуються, серед іншого, для лікування епілепсії).

• лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин, які можуть збільшити рівні фезотеродіну в крові: ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, атазанавір, індінавір, саквінавір або нелфінавір (проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (використовується для лікування депресії), флуоксетин або пароксетин (використовуються для лікування депресії або тривоги), бупропіон (використовується для припинення куріння або лікування депресії), хінідин (використовується для лікування аритмій) та цинакальцет (використовується для лікування гіперпаратиреозу).

• лікарські засоби, які містять активну речовину метадон (використовується для лікування сильного болю та проблем з наркозалежністю).

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати фезотеродін, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, який ефект фезотеродін матиме на вагітність та новонародженого.

Невідомо, чи виділяється фезотеродін з грудним молоком; тому не годуйте грудьми під час лікування фезотеродином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Фезотеродін може викликати розмитість зору, головокружіння та сонливість. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Фезотеродін Інтас містить лактозу та лецитин сої

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лецитин сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Фезотеродін Інтас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза фезотеродіну становить один таблетку по 4 мг на добу. Залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб, ваш лікар може призначити вам вищу дозу; одну таблетку по 8 мг на добу.

Ви повинні проковтнути таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте таблетку. Фезотеродін можна приймати з або без їжі

Щоб допомогти вам пам'ятати про прийом лікарського засобу, може бути корисним приймати його о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Фезотеродіну Інтас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або лікарні. Покажіть їм упаковку таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Фезотеродін Інтас

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, але не приймайте більше однієї таблетки на добу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Фезотеродином Інтас

Не припиняйте лікування фезотеродином без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися, коли ви припините лікування фезотеродином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

У рідких випадках можуть виникнути важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк. Ви повинні припинити приймати фезотеродін та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо у вас виникне набряк на обличчі, в роті або горлі.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

Ви можете відчувати сухість у роті. Цей ефект зазвичай є легким або помірним. Це може збільшити ризик розвитку карієсу. Тому вам слід регулярно чистити зуби двічі на добу та відвідувати дантиста у разі сумнівів.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сухість у очах
• запор
• розлади травлення (диспепсія)
• боль або дискомфорт під час сечовипускання (дисурія)
• головокружіння
• головний біль
• боль у шлунку
• діарея
• нудота
• труднощі з сном (безсоння)
• сухість у горлі

Помірно часті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• сонливість
• труднощі з смакуванням (дисгевзія)
• вертіго
• виразкова шкіра
• сухість шкіри
• свербіж
• дискомфорт у шлунку
• гази (флатулентність)
• труднощі з повним спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція)
• затримка сечовипускання (ретард)
• виснаження (фатига)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• серцебиття
• проблеми з печінкою
• кашель
• сухість у носі
• боль у горлі
• кислотний рефлюкс шлунку
• розмитість зору

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• кропив'янка
• замішання

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фезотеродіну Інтас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фезотеродіну Інтас

• Активна речовина - фумарат фезотеродіну.

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 3,1 мг фезотеродіну.

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG:

Кожна пролонгована таблетка містить 8 мг фумарату фезотеродіну, що еквівалентно 6,2 мг фезотеродіну.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки:діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, лактоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки 4мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, жовтий оксид заліза (E172) та гума ксантанової.

Покриття таблетки 8мг:полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), тальк, лецитин сої, карміновий індиго (E132) та гума ксантанової.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фезотеродін Інтас 4мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 4 мг мають жовтий колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та з літерами "FI" на одному боці та гладкі на іншому.

Фезотеродін Інтас 8мг пролонговані таблетки EFG:

Таблетки 8 мг мають синій колір, овальну форму довжиною 13,2 мм та шириною 6,65 мм, покриті плівкою та з літерами "F II" на одному боці та гладкі на іншому.

Фезотеродін Інтас 4 мг та 8 мг упаковані в блистерні упаковки з алюмінію-алюмінію в коробці з картону, яка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Вулиця Молл де Барселона С/Н

Будівля Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Фундасьйон Дау

Вулиця С, 12-14 Пол. Індустріал Зона Франка

08040, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.