FEBUXOSTAT 80 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Febuxostat MABO i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat MABO
4. Jak stosować Febuxostat MABO
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Febuxostat MABO
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

Febuxostat MABO 80 mg tabletki powlekane EFG.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Febuxostat MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat MABO
3. Jak stosować Febuxostat MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Febuxostat MABO

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Febuxostat MABO i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Febuxostat MABO zawierają substancję czynną febukostat i są stosowane w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (moczany). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy moczanu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i intensywny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawów (nazywa się to atakami dny). Jeśli nie zostanie to leczone, mogą tworzyć się duże depozyty zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat MABO działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie Febuxostat MABO raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i z czasem redukuje objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się przez wystarczająco długi czas, również redukuje się rozmiar tofusów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat MABO

Nie stosuj Febuxostat MABO

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat MABO:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy z sercem
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Febuxostat MABO, przestań stosować ten lek (patrz również rozdział 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą być:

• wyprysk, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wyprysk łuszczycowy, który powoduje swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać Twojemu życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o stałym przerwaniu leczenia Febuxostat MABO.

Wystąpiły rzadkie przypadki wyprysku skórnego, który może zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Wyprysk może ewoluować w pęcherze ogólnoustrojowe lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwinąłeś zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym przypadku wznowić leczenia. Jeśli rozwinąłeś wyprysk lub te objawy na skórze, niezwłocznie udaj się do lekarza i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (intensywny ból, który zaczyna się nagle, wraz z wrażliwością, zaczerwienieniem, ciepłem i obrzękiem stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie Febuxostat MABO.

Niektóre osoby mogą doświadczyć ataku dny podczas rozpoczynania stosowania niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszystkie osoby doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Febuxostat MABO, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania Febuxostat MABO, ponieważ lek ten nadal działa w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuował stosowanie Febuxostat MABO codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranów (np. poddawanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do tworzenia się kamieni, choć nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem z powodu zespołu lizy nowotworu.

Lekarz może wykonać badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Febuxostat MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Febuxostat MABO, co może wymagać podjęcia specjalnych środków:

• Merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• Azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Febuxostat MABO może zaszkodzić płodowi. Febuxostat MABO nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat MABO przenika do mleka matki. Nie stosuj Febuxostat MABO, jeśli karmisz piersią lub jeśli planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia lub drętwienia lub mrowienia, dlatego jeśli to wystąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat MABO zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat MABO zawierają laktozę (typ cukru). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Febuxostat MABO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Febuxostat MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc ci upewnić się, że zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Febuxostat MABO jest dostępny w tabletkach o dawce 80 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj stosowanie Febuxostat MABO każdego dnia, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Febuxostat MABO

W przypadku przypadkowego przedawkowania skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej.

Jeśli zapomnisz zażyć Febuxostat MABO

Jeśli zapomnisz o dawce Febuxostat MABO, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na zażycie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat MABO

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Febuxostat MABO, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie Febuxostat MABO, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz również rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wyprysk skórny, który może zagrażać życiu, charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i genitaliów), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitaliów, wraz z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevens-Johnsona/Necroliza epidermalna toksyczna) lub z powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• ogólny wyprysk skórny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) to:

? nieprawidłowe wyniki badań wątroby

? biegunka

? ból głowy

? wyprysk (w tym różne rodzaje wyprysku, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)

? nudności

? nasilenie objawów dny

? obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hipestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenie lub zmniejszenie zdolności węchu (hiposmia) nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi, zwiększenie ciśnienia, krwawienie (obserwowane tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, trudności z oddychaniem, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli
• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, pieczenie żołądka lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• swędzenie, pokrzywka, stan zapalny lub zmiana barwy skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe wypryski na skórze, wyprysk na skórze pokryty małymi, połączonymi guzkami, wyprysk, pokrzywka i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie stawów (zwykle towarzyszące bólowi, obrzękowi lub sztywności), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, nieprawidłowe częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub ilości komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub słabości mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza usta, oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka wraz z wypryskiem podobnym do odry, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wyprysku (np. swędzenie, z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi płynem, z łuszczeniem się skóry, wyprysk podobny do odry), ogólny rumień, martwica, łuszczenie się skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/Necroliza epidermalna toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• szum w uszach
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek)
• pilna potrzeba mikcji
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane stanem zapalnym nerek (zapalenie nerek)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej w surowicy (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat MABO

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Febuxostat MABO

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febukostatu, co odpowiada 82,28 mg półhydratu febukostatu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohidratan, celuloza mikrokrystaliczna (E460), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Powłoka tabletki:poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), kopolimer kwasu metakrylowego - akrylanu etylu (1:1) (typ A), węglan sodu (E500 (ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnożółtym lub żółtym, powlekane, w kształcie kapsułki, z numerem „80” wygrawerowanym na jednej stronie i gładkiej na drugiej, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Febuxostat MABO 80 mg jest dostępny w blistrach Aluminio-OPA/Alu/PVC lub Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat MABO 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 45, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA S.A.

Ulica Rejas 2. Piętro 1.

28821 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A

P.O. Box 3012 Larisa

41004, Grecja

lub

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal-Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG 3000,

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Febuxostat MABO 80mg tabletki powlekane EFG

Malta:Febuxostat PharOS 80mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: listopad 2021