ФЕБУКСОСТАТ 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фебуксостат Крка і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Крка
4. Як приймати Фебуксостат Крка
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Фебуксостату Крка
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Фебуксостат Крка 80 мг покриті таблетки EFG

Фебуксостат Крка 120 мг покриті таблетки EFG

фебуксостат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фебуксостат Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Крка
3. Як приймати Фебуксостат Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. 5 Зберігання Фебуксостату Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Крка і для чого він використовується

Фебуксостат Крка таблетки містять активну речовину фебуксостат і використовуються для лікування подагри, яка пов'язана з надмірним вмістом в організмі хімічної сполуки під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до рівня, коли не може розчинитися. Коли це відбувається, утворюються кристали урата як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть викликати раптовий і сильний біль, червоність, тепло і набухання в суглобах (це називається подагричні атаки). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, звані тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкодити суглоби і кістки.

Фебуксостат Крка діє шляхом зменшення концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому Фебуксостату Крка один раз на день гальмує утворення кристалів і, з часом, зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, також зменшується розмір тофусів.

Фебуксостат Крка 120 мг таблетки також використовуються для лікування і профілактики високих рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникнути під час хіміотерапії при лікуванні раку крові.

Коли проводиться хіміотерапія, руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівні сечової кислоти в крові збільшуються, якщо не запобігти їх утворенню.

Фебуксостат Крка призначений для дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фебуксостат Крка

Не приймайте Фебуксостат Крка

• якщо ви алергічні на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Фебуксостат Крка:

• якщо у вас є або був серцевий недостатність або інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або був ниркова недостатність і/або алергічні реакції на алопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або був захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому є надмірна кількість сечової кислоти в крові)
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо ви відчуваєте алергічні реакції на Фебуксостат Крка, припиніть приймати цей препарат (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

• ерупція, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирці, вузли, лущення шкіри), свербіж
• набухання кінцівок або обличчя
• затруднення дихання
• лихоманка з збільшенням лімфатичних вузлів
• також алергічні реакції, які можуть загрожувати вашому життю, пов'язані з зупинкою серцевої діяльності.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Крка назавжди.

Було повідомлено про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати вашому життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні Фебуксостату Крка, які спочатку з'являються на тулубі як червоні плями у формі цілі або круглі плями, часто з пухирцем у центрі. Це також може включати виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивіт (червоні та набухлі очі). Висипання можуть розвиватися у загальні пухирці або лущення шкіри.

Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона при застосуванні фебуксостату, не слід знову розпочинати лікування. Якщо ви розвинули висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря і повідомте йому, що приймаєте цей препарат.

Якщо ви відчуваєте подагричний напад (сильний біль, який починається раптово, супроводжується чутливістю, червоністю, теплом і набуханням суглоба), чекайте, поки напад не мине, перед тим, як почати лікування Фебуксостатом Крка.

Деякі люди можуть відчувати подагричний напад при початку прийому певних препаратів, які контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникнути навіть під час прийому Фебуксостату Крка, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. важливо продовжувати приймати Фебуксостат Крка, оскільки цей препарат продовжує діяти на зменшення рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжите приймати Фебуксостат Крка щоденно, подагричні напади будуть рідшими і менш болючими.

Якщо це необхідно, лікар призначить інші препарати для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, болю і набухання суглобів).

У пацієнтів з дуже високими рівнями уратів (наприклад, тих, хто проходять хіміотерапію при захворюваннях крові), лікування препаратами для зменшення рівня сечової кислоти може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах, з можливим утворенням каменів, хоча це не було спостережено у пацієнтів, які приймають Фебуксостат Крка для лікування синдрому лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові для перевірки того, чи функціонує печінка нормально.

Діти і підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 18 років, оскільки безпека і ефективність не встановлені.

Застосування Фебуксостату Крка з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте препарати, які містять будь-які з речовин, перелічених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Крка, тому лікар може потребувати спеціальних заходів:

• Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• Азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність і лактація

Не відомо, чи може Фебуксостат Крка нашкодити плоду. Фебуксостат Крка не слід використовувати під час вагітності. Не відомо, чи Фебуксостат Крка проникає в грудне молоко. Не використовуйте Фебуксостат Крка, якщо ви годуєте грудьми або якщо ви збираєтеся це робити.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або збираєтеся завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Пам'ятайте, що ви можете відчувати головокружіння, сонливість, розмитість зору і оніміння або відчуття поколювання під час лікування, тому якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фебуксостат Крка містить лактозу і натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фебуксостат Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Розріз або лінія поділу таблетки служить лише для того, щоб допомогти вам розламати таблетку в разі труднощів із ковтанням її цілою.
• Таблетки приймаються перорально, з або без їжі.

Подагра

Фебуксостат Крка випускається в таблетках по 80 мг і 120 мг. Лікар призначить вам найвідповіднішу дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Крка щоденно, навіть якщо ви вже не відчуваєте подагричних нападів.

Профілактика і лікування високих рівнів сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при лікуванні раку крові

Фебуксостат Крка випускається в таблетках по 120 мг.

Почніть приймати Фебуксостат Крка за два дні до початку хіміотерапії і продовжуйте його використання згідно з інструкціями вашого лікаря. Зазвичай лікування триває короткий період.

Якщо ви прийняли过ільки Фебуксостату Крка

У разі випадкової передозування зверніться до вашого лікаря або відвідрізіть найближчу лікарню.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Крка

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Крка, прийміть її як тільки вам нагадаєте, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу; в такому випадку пропустіть забуту дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Крка

Хоча ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Фебуксостат Крка, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините приймати Фебуксостат Крка, рівень сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах і нирках.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря або відвідрізіть найближчу лікарню, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних рідких побічних ефектів (може вплинути на до 1 людини з 1000), оскільки потім ви можете відчувати сильну алергічну реакцію:

• анafilактичні реакції, гіпersenситивність до препарату (див. також розділ 2 "Попередження і обережність")
• шкірні висипання, які можуть загрожувати вашому життю, характеризуються утворенням пухирців і лущенням шкіри і слизових оболонок (наприклад, рот і геніталії), болючі виразки в роті і/або геніталіях, супроводжувані лихоманкою, больовими відчуттями в горлі і втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• загальні шкірні висипання

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 10) включають:

• анормальні результати тестів на функцію печінки
• діарея
• головний біль
• висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи "рідкісні" і "дуже рідкісні")
• нудота
• збільшення симптомів подагри
• локалізоване набухання через утримання рідини в тканинах (едем)

Інші побічні ефекти, які не вказані вище, включають:

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 100) включають:

• зменшення апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), чиїм симптомом може бути надмірна спрага, збільшення кількості жирів у крові, збільшення ваги
• зменшення статевого потягу
• затруднення засипання, сонливість
• головокружіння, оніміння, відчуття поколювання, зменшення або порушення чутливості (гіпостезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зменшення відчуття запаху (гіпосмія)
• анормальні результати ЕКГ (електрокардіограми), нерегулярний або швидкий серцевий ритм, відчуття серцевих скорочень (пальпітації)
• припливи або червоність (червоність обличчя або шиї), збільшення артеріального тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається тільки у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, затруднення дихання, нездужання або біль у грудній клітці, запалення носових проходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, печія або нездужання в шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив'янка, запалення або забарвлення шкіри, маленькі червоні плями або пурпура на шкірі, маленькі висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті маленькими бугорками, висипання, висипання і плями на шкірі, інші порушення шкіри
• м'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах і суглобах, бурсіт або артріт (запалення суглобів, зазвичай супроводжуване больовими відчуттями, набуханням або тугістю), біль у кінцівках, біль у спині, м'язові спазми
• кров у сечі, аномальні випорожнення, аномальні тести сечі (збільшення концентрації білків у сечі), зменшення здатності нирок функціонувати нормально
• втома, біль у грудній клітці, нездужання у грудній клітці
• камені у жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• збільшення рівня гормону, який стимулює щитоподібну залозу (ТШГ) у крові
• зміни біохімічних показників крові або кількості клітин крові чи пластинок (анормальні результати аналізу крові)
• камені у нирках
• затруднення ерекції

Дуже рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 людини з 1000) включають:

• м'язовий ушкодження, яке в рідкісних випадках може бути серйозним. Це може викликати м'язові проблеми і, особливо, якщо ви одночасно відчуваєте себе погано або маєте високу температуру, це може бути пов'язано з аномальним руйнуванням м'язів. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість або м'язову слабкість
• тяжке набухання глибоких шарів шкіри, особливо ті, що оточують губи, очі, геніталії, руки, ноги або язик, що може викликати раптову трудність з диханням
• висока температура, супроводжувана висипанням, подібним до корі, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включаючи недостатність печінки), збільшенням кількості білих клітин у крові (лейкоцитоз з або без еозинофілії)
• червоність шкіри (еритема), різні типи висипань (наприклад, свербіж, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, які містять гній, з лущенням шкіри, висипанням, подібним до корі), еритема загального характеру, некроз, відшарування пухирців на шкірі і слизових оболонках, що призводить до лущення і можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• чувство спраги
• шум у вухах
• розмитість зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: загальні симптоми включають біль у животі, нудоту і блювоту
• збільшення потовиділення
• зменшення ваги, збільшення апетиту, неконтрольоване зниження апетиту (анорексія)
• м'язова і суглобова тугість
• анормальний рахунок клітин крові (білі клітини, червоні клітини або пластинки)
• термінове потреба в сечовиділенні
• зміни або зменшення об'єму сечовиділення через запалення нирок (нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• ушкодження печінки
• збільшення рівня креатинфосфокінази у крові (показник м'язового ушкодження)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Фебуксостату Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Крка

• Активна речовина - фебуксостат.

Кожна плівкова таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Кожна плівкова таблетка містить 120 мг фебуксостату.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна гідратована діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) - тільки для плівкових таблеток 120 мг, і червоний оксид заліза (E172) - тільки для плівкових таблеток 80 мг.

Див. розділ 2 "Фебуксостат Крка містить лактозу та натрій".

Вигляд Фебуксостату Крка та вміст упаковки

Фебуксостат Крка 80 мг плівкові таблетки (таблетки) мають рожевий колір, овальну форму, двовигнуту, плівкову оболонку та мають риску на одному боці. Розмір таблетки: приблизно 16 мм х 8 мм. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Фебуксостат Крка 120 мг плівкові таблетки (таблетки) мають жовто-коричневий колір, легку двовигнутість, капсульну форму, плівкову оболонку та мають риску на обох боках. Розмір таблетки: приблизно 19 мм х 8 мм. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Фебуксостат Крка випускається в упаковках по 14, 28, 56 або 84 плівкові таблетки в блистерах.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu