EVEROLIMUS 10 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord
4. Jak stosować Everolimus Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Everolimusu Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord
3. Jak stosować Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Accord jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie sterydowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy sterydowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiernych hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerek (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord

Everolimus Accord będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Accord lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus Accord

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Accord:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę Everolimus Accord.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Accord może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to wymagać leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepienia podczas stosowania Everolimus Accord.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Accord może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus Accord może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Everolimus Accord.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia Everolimus Accord (patrz rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus Accord może również:

• osłabić Twój system immunologiczny. Może to zwiększyć ryzyko infekcji podczas stosowania Everolimus Accord. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Twój lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania Everolimus Accord.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Zgłoszono również tzw. zespół pamięci radioterapii (charakteryzujący się zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię. Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś ją wcześniej.
• powodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Twój lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia Everolimus Accord. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelem lub innymi produktami. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może wznowić leczenie Everolimus Accord w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.

Poinformuj lekarzajeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Accord wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Everolimus Accord.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Everolimus Accord dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus Accord

Everolimus Accord może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Everolimus Accord, Twój lekarz może zmienić dawkę Everolimus Accord lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Everolimus Accord:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• weryapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Everolimus Accord:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Everolimus Accord. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, Twój lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Everolimus Accord.

Stosowanie Everolimus Accord z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Everolimus Accord. Może to zwiększyć ilość everolimus we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś/powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki Everolimus Accord.

Laktacja

Everolimus Accord może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Accord stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus Accord może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Accord

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Twój lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimus powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki everolimus (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania everolimus (patrz rozdział 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub ostatecznie.

Przyjmuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki/tabletkę całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Everolimus Accord, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo everolimus, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjmować Everolimus Accord

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Accord

Nie przerywaj leczenia everolimus, chyba że powiedział Ci to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z wypryskiem koloru czerwonego lub guzkami na stopie

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żył w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• nagłe rozpoczęcie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy

potencjalnego zatoru płucnego, sytuacji, która pojawia się, gdy zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

• znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie zamroczenia, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Nieznane

• obrzęk, uczucie ciężkości lub napięcia, ból, ograniczenie ruchomości niektórych części ciała (może wystąpić w dowolnej części ciała i może wskazywać na nieprawidłowe nagromadzenie płynu w miękkich tkankach z powodu obturacji układu limfatycznego, również znanego jako limfedema)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym uczucie mdłości (nudności) lub biegunki
• wyprysk na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

• obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• utratę wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• wymioty
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból w jamie ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• łagodna utrata włosów
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginowej)
• zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• obrzęk powieki
• białko w moczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• osłabienie, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• uderzenia gorąca
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub rude oczy (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także trudności z oddychaniem lub połykaniem (znane również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymałeś radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (znane jako zespół pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu Accord

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Accord

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG to tabletki owalne, wypukłe, koloru białego do biało-kremowego (o wymiarach około 16 x 8 mm) z napisem «E9VS 10» na jednej stronie.

Everolimus Accord 10 mg tabletki EFG jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

O

Synthon BV

Microweg, 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/