ERIBULINA 0,44 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
4. Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
6. Zawartość ulotki
7. Co to jest Eribulina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
8. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Glenmark
9. Nie stosuj Eribulina Glenmark
10. Ostrzeżenia i środki ostrożności
11. Dzieci i młodzież
12. Pozostałe leki i Eribulina Glenmark
14. Ciąża, laktacja i płodność
15. Jazda pojazdami i obsługa maszyn
17. Eribulina Glenmark zawiera etanol (alkohol)
18. Jak stosować Eribulina Glenmark
20. Częstotliwość podawania Eribulina Glenmark
21. Mogące wystąpić działania niepożądane
22. Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
24. Zgłaszanie działań niepożądanych
25. Przechowywanie Eribulina Glenmark
26. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje
27. Skład Eribulina Glenmark
29. Wygląd produktu i zawartość opakowania
30. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję
31. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
33. Odpowiedzialny za produkcję:
34. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025.
35. Pozostałe źródła informacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Eribulina Glenmark 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eribulina Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Glenmark
3. Jak stosować Eribulina Glenmark
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eribulina Glenmark
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Eribulina Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Eribulina Glenmark zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) po uprzednim leczeniu innym lekiem, który przestał działać.

Stosuje się go również w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym liposarkomem (typ nowotworu, który występuje w tkance tłuszczowej) po uprzednim leczeniu innym lekiem, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eribulina Glenmark

Nie stosuj Eribulina Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na eribulinę mesylan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania eribuliny.

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występuje u Ciebie zdrętwienie, mrowienie, ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Eribulina Glenmark

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Eribulina może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy ją stosują, i powinni oni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie należy stosować eribuliny w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuszczać do ciąży podczas stosowania eribuliny. Powinni oni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia eribuliną i do 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eribulina może powodować działania niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

Eribulina Glenmark zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 79 mg alkoholu (etanolu) w każdym fiolce, co odpowiada 40 mg/ml. Ilość w każdej fiolce tego leku jest równoważna z mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Eribulina Glenmark zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Eribulina Glenmark

Wykwalifikowany pracownik służby zdrowia poda eribulinę w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustala się na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka eribuliny wynosi 1,23 mg/m2, jednak Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu eribuliny zaleca się przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki eribuliny.

Częstotliwość podawania Eribulina Glenmark

Eribulina jest zwykle podawana w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Twój lekarz ustali, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przestań stosować eribulinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z szybkim biciem serca, szybkim oddechem i płytkim, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy ciężkiej i groźnej dla życia reakcji na infekcję, zwanej sepsą. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy rzadkiej, potencjalnie śmiertelnej choroby, zwanej zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Zdrętwienie, mrowienie lub ukłucia
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata wagi
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększona produkcja łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka, grzybica w ustach, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w tym ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększona wydzielina nosowa, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby, zmienione poziomy cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Szum w uszach
• Zakrzepy krwi w płucach
• Półpaśca
• Opuchlizna skóry i zdrętwienie w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zakrzepy krwi
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)
• Niewydolność nerek, krwi lub białka w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może powodować bliznowacenie
• Zapalenie trzustki
• Wrzody w jamie ustnej

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować rozległe zakrzepy krwi i wewnętrzne krwawienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eribulina Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli Eribulina Glenmark została rozcieńczona do infuzji, rozcieńczona roztwór powinien być stosowany niezwłocznie. Jeśli nie jest stosowany niezwłocznie, rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 48 godzin.

Jeśli Eribulina Glenmark jako roztwór nierozcieńczony została przeniesiona do strzykawki, powinna być przechowywana w temperaturze 25°C przez nie więcej niż 24 godziny lub w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 96 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany niezwłocznie. Jeśli nie jest stosowany niezwłocznie, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Eribulina Glenmark

• Substancją czynną jest eribulina. Każdy ml zawiera eribulinę mesylan równoważną z 0,44 mg eribuliny. Każda fiolka 2 ml zawiera eribulinę mesylan równoważną z 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z kwasem chlorowodorowym i wodorotlenkiem sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eribulina Glenmark jest wodnym roztworem do wstrzykiwań, przeźroczystym i bezbarwnym, dostępnym w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).