EPIRUBICINA AUROVITAS 2 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Epirubicina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Aurovitas
4. Sposób stosowania Epirubicina Aurovitas
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Epirubiciny Aurovitas
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek epirubycyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Epirubicina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Aurovitas
3. Sposób stosowania Epirubicina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Epirubicina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Epirubicina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyna jest lekiem przeciwnowotworowym. Czasami leczenie lekiem przeciwnowotworowym nazywa się chemioterapią. Epirubicyna należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Leki te działają na komórki, które aktywnie rosną, powodując spowolnienie lub zatrzymanie ich wzrostu oraz zwiększając prawdopodobieństwo śmierci komórek.

Epirubicynę stosuje się w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Sposób jej stosowania zależy od rodzaju nowotworu, który jest leczony.

Podczas wstrzykiwania do krwiobiegu epirubicynę stosuje się w leczeniu nowotworów piersi, żołądka i płuc, a także zaawansowanego nowotworu jajnika.

Podczas wstrzykiwania do pęcherza moczowego przez cewnik epirubicynę stosuje się w leczeniu nowotworu ściany pęcherza moczowego. Może być również stosowana po innych leczeniach w celu zapobiegania ponownemu wzrostowi takich komórek.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Aurovitas

Nie stosuj Epirubicina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek epirubycyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne (należące do grupy leków zwanych antracyklinami, takie jak doksorubicyna lub daunorubicyna).
• Jeśli jesteś uczulony na leki należące do grupy antracenodionów (w tym leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie wolno wstrzykiwać epirubicyny do żyły (drogą dożylną), jeśli:

• Wie, że ma niski poziom komórek krwi, spowodowany poprzednim leczeniem innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.
• Jest leczony innymi lekami chemioterapeutycznymi w dawkach maksymalnych, takimi jak epirubicyna i/lub inne antracykliny (takie jak doksorubicyna lub daunorubicyna) i antracenodiony, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Ma problemy z sercem.
• Ma ciężką ostrą infekcję.
• Ma ciężkie problemy z wątrobą.

Nie wolno wstrzykiwać epirubicyny do pęcherza moczowego, jeśli:

• Ma infekcję dróg moczowych (w tym nerki, pęcherz moczowy i cewka moczowa).
• Są guzy, które wrastają w pęcherz moczowy.
• Są problemy z umieszczeniem cewnika w pęcherzu moczowym.
• Występuje stan zapalny pęcherza moczowego.
• Ma krew w moczu (hematuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Epirubicina Aurovitas:

• Jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę.

Powinien poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ wymagana jest większa ostrożność.

Jego lekarz będzie również regularnie wykonywał badania:

• Aby poziom komórek krwi nie był zbyt niski.
• Aby kontrolować poziom kwasu moczowego i innych czynników we krwi.
• Aby sprawdzić, czy serce i wątroba funkcjonują prawidłowo.
• Jeśli otrzymał lub ma otrzymać radioterapię w okolicy serca.

Powinien poinformować lekarza, jeśli wystąpi obrzęk i ból w jamie ustnej lub na błonie śluzowej.

Mogą wystąpić zmiany w kolorze moczu na czerwony w ciągu jednego lub dwóch dni po podaniu.

Dzieci

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Pozostałe leki i Epirubicina Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inne leki. Szczególnie:

• Cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka).
• Trastuzumab (stosowany w leczeniu nowotworów) może być wydalany z organizmu przez 7 miesięcy. Ponieważ trastuzumab może wpływać na serce, nie powinien stosować epirubicyny przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem. Jeśli epirubicyna jest stosowana przed upływem tego czasu, należy ściśle kontrolować czynność serca.
• Paklitaksel i docetaksel (stosowane w niektórych rodzajach nowotworów).
• Interferon alfa-2b (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów i chłoniaków, a także w niektórych postaciach żółtej febry).
• Chinina (stosowana w leczeniu malarii i kurczów nóg).
• Dewerapamil (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
• Leki, które mogą wpływać na serce, takie jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taxany (stosowane w leczeniu nowotworów) lub blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Leki, które mogą wpływać na wątrobowo.
• Szczepionki zawierające żywe wirusy.
• Pozostałe leki, które mogą wpływać na szpik kostny (takie jak inne leki przeciwnowotworowe), sulfonamidy i chloramfenikol (antybiotyki), difenylhydantoina (leki przeciwpadaczkowe), pochodne amidopiryny (niektóre leki stosowane w leczeniu, np. bólu i gorączki) oraz niektóre leki przeciwwirusowe.
• Dekrazoksan (leki stosowane w celu zapobiegania przewlekłym toksycznym działaniom epirubicyny na serce).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Epirubicyna może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w czasie ciąży, dlatego ważne jest, aby poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia. Nie powinien stosować epirubicyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie mu na to pozwoli.

Jeśli Ty lub Twoja partnerka jesteście leczeni epirubicyną, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia lub jeśli chce mieć dzieci po zakończeniu leczenia, zaleca się przeprowadzenie konsultacji genetycznej.

Karmienie piersią

Epirubicyna może być szkodliwa dla niemowląt, dlatego kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce.

Płodność

Istnieje ryzyko bezpłodności w wyniku leczenia epirubicyną. Pacjenci mężczyźni powinni rozważyć możliwość zachowania nasienia przed leczeniem.

Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni szukać porady w sprawie zachowania płodności przed leczeniem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia epirubicyną i przez co najmniej 6,5 miesiąca po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca po ostatniej dawce.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Epirubicyna może powodować nudności i wymioty, które mogą tymczasowo obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Epirubicina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera 0,154 mmol sodu (3,54 mg) na ml roztworu do wstrzykiwań. Różne wielkości opakowań Epirubicina Aurovitas zawierają następujące ilości sodu:

Ampułka 25 ml: ten lek zawiera 88,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę. Jest to równoważne 4,43% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka 50 ml: ten lek zawiera 177,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę. Jest to równoważne 8,86% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ampułka 100 ml: ten lek zawiera 354,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę. Jest to równoważne 17,71% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek może być przygotowany do podania z roztworami zawierającymi sodę. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Epirubicina Aurovitas

Epirubicynę będzie podawał lekarz lub pielęgniarka do żyły lub bezpośrednio do pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i liczbie dni, w których będzie podawany lek, w zależności od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia, wzrostu, wagi, czynności wątroby i innego leczenia, które może otrzymywać.

Poprzez wstrzyknięcie lub infuzję do żyły

Epirubicynę można podawać przez wstrzyknięcie do żyły w ciągu 3-5 minut. Może być również rozcieńczona przed powolną infuzją, zwykle kropla po kropli do żyły w ciągu 30 minut.

Podawanie do pęcherza moczowego

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane do pęcherza moczowego, nie powinien pić żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających leczenie, aby mocz nie rozcieńczył zbyt dużo leku. Po podaniu roztwór powinien być utrzymany w pęcherzu moczowym przez 1-2 godziny. Czasami będzie musiał zmienić pozycję, aby upewnić się, że lek dotrze do wszystkich części pęcherza moczowego.

Powinien uważać, aby zawartość pęcherza moczowego, podczas oddawania moczu, nie miała kontaktu ze skórą. W przypadku kontaktu ze skórą, umyj dobrze dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem, ale bez tarcia.

Jego lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu wykrycia wszelkich niepożądanych działań. Aby wykryć możliwe uszkodzenie serca, lekarz będzie również kontrolował serce w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.

Jeśli otrzyma więcej Epirubicina Aurovitas, niż powinien

Może to wpłynąć na serce, obniżyć liczbę komórek krwi i spowodować problemy gastrointestinalne (głównie mucositis). Może zauważyć pojawienie się owrzodzeń w jamie ustnej. Jednakże, ponieważ ten lek będzie podawany w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana nieodpowiednia ilość.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość epirubicyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, gdy epirubicyna jest podawana przez infuzję do żyły, poinformuj niezwłocznie lekarza, ponieważ są to bardzo poważne działania niepożądane. Może być konieczna pilna opieka medyczna:

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie, ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; może dojść do uszkodzenia tkanek, jeśli lek zostanie przypadkowo wstrzyknięty poza żyłę.
• Jeśli wystąpią objawy problemów z sercem lub zakrzepów krwi w płucach, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk stawów (te działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia epirubicyną).
• Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, z objawami takimi jak omdlenia, wysypka skórna, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu lub chrapanie. W niektórych przypadkach może dojść do zapaści.
• Gorączka, z podniesieniem temperatury ciała powyżej 41°C (hiperpireksemia).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj lekarza tak szybko, jak to możliwe:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Infekcja.
• Hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja), obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia), obniżenie liczby specjalnego rodzaju białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia), obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i niski poziom pewnych białych krwinek wraz z gorączką (neutropenia febrilna), obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Stan zapalny błony śluzowej (mucositis), stan zapalny w jamie ustnej (stomatitis), nudności, wymioty, biegunka, uczucie nieżytu, które może powodować utratę apetytu i ból brzucha.
• Wypadanie włosów, zwykle odwracalne, spowolnienie wzrostu brody.
• Zmiana koloru moczu na czerwony w ciągu 1 lub 2 dni po podaniu.
• Brak miesiączki.
• Zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek), stan zapalny rogówki oka (zapalenie rogówki).
• Uderzenia gorąca.
• Uszkodzenie skóry.
• Stan zapalny żyły (flebitis).
• Uczucie nieżytu, gorączka.
• Zmiany w poziomie niektórych enzymów wątrobowych (zwanych transaminazami).
• Może wystąpić infekcja pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego), czasem z krwią w moczu, po podaniu do pęcherza moczowego.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata wody (odwodnienie).
• Zaburzenie czynności serca (niewydolność serca). Objawy mogą być:
  • Trudności w oddychaniu (duszność).
  • Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk).
  • Powiększenie wątroby.
  • Nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).
  • Nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
  • Nagromadzenie płynu między ścianą klatki piersiowej a płucami (wybroczyny opłucnej).
  • Trzeci ton serca (rytm galopowy).
• Toksyyczne działanie na skórę, wysypka skórna, swędzenie, zwiększenie pigmentacji skóry i paznokci, zmiany skórne.
• Zaczerwienienie wzdłuż żyły (zaczerwienienie w miejscu infuzji).
• Krwawienie.
• Zaczerwienienie skóry.
• Dreszcze.
• Redukcja/utratę apetytu.
• Bezobjawowe zmiany w czynności serca (bezobjawowe spadki frakcji wyrzutowej lewej komory).
• Nieregularne bicie serca, potencjalnie groźne dla życia (komorowe zaburzenia rytmu), spowolnienie czynności serca, zaburzenia przewodzenia impulsów serca (blok przedsionkowo-komorowy, blok gałęziowy).
• Po podaniu do pęcherza moczowego może wystąpić infekcja pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego bakteryjne), ból lub pieczenie podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu.
• Wrzody w przewodzie pokarmowym, erozje i uszkodzenia żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból za mostkiem, niestrawność i trudności w połykaniu z powodu stanu zapalnego przełyku, ból lub pieczenie w przewodzie pokarmowym, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego i w jamie ustnej z uczuciem pieczenia i bólu.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niektóre rodzaje raka krwi (ostra białaczka limfocytowa, ostra białaczka szpikowa).
• Zatrucie krwi (posocznica), infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Uczucie słabości (astenia).
• Zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka.
• Zakrzep w naczyniu krwionośnym.
• Stan zapalny i ból w nogach lub ramionach z powodu stanu zapalnego naczynia krwionośnego z możliwym zakrzepem krwi.
• Tworzenie się zakrzepów krwi w płucach, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nagła, potencjalnie groźna dla życia reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować nagłe objawy alergii, takie jak wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, chrapanie lub trudności w oddychaniu, reakcje alergiczne po podaniu leku do pęcherza moczowego.
• Wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Uczucie zawrotu głowy.
• Toksyyczne działanie na serce, takie jak anomalie w EKG (elektrokardiogramie), różne rodzaje nieregularnych bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Brak plemników w nasieniu.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Stan potencjalnie zagrażający życiu, który występuje, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie w wyniku zatrucia krwi (wstrząs septyczny).
• Stan potencjalnie zagrażający życiu, w którym ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs).
• Szybki spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami skórnymi lub wysypką skórną.
• Może wystąpić niewystarczające natlenowanie tkanek w wyniku hamowania produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresji).
• Zakrzepienie naczynia krwionośnego (zakrzepica).
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie skóry.
• Wzrost pigmentacji błony śluzowej jamy ustnej.
• Wzrost wrażliwości na światło (fotosensytywacja), nadwrażliwość skóry naświetlonej (reakcja pamięciowa na promieniowanie).
• Poważne uszkodzenie tkanek po wycieku roztworu do wstrzykiwań do otaczających tkanek.
• Ból głowy.
• Ból.

Jeśli chlorowodorek epirubycyny jest wstrzykiwany bezpośrednio do pęcherza moczowego, może wystąpić ból lub trudności w oddawaniu moczu. Może również zaobserwować krew w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Epirubiciny Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Epirubiciny Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek epirubycyny. Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg chlorowodorku epirubycyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest przezroczystym roztworem o czerwonym kolorze.

Wielkości opakowań:

1 ampułka 25 ml (50 mg/25 ml)

1 ampułka 50 ml (100 mg/50 ml)

1 ampułka 100 ml (200 mg/100 ml)

Jedna ampułka 25 ml Epirubiciny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 50 mg chlorowodorku epirubycyny, co odpowiada 46,75 mg epirubycyny.

Jedna ampułka 50 ml Epirubiciny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 100 mg chlorowodorku epirubycyny, co odpowiada 93,5 mg epirubycyny.

Jedna ampułka 100 ml Epirubiciny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG zawiera 200 mg chlorowodorku epirubycyny, co odpowiada 187 mg epirubycyny.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Epirubicina Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Instrukcje stosowania

LEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Niezdolności do łączenia

Należy unikać przedłużonego kontaktu z roztworami o pH zasadowym (w tym roztworami zawierającymi węglany), ponieważ powodują one hydrolizę leku. Należy stosować tylko wskazane rozcieńczalniki.

Nie wolno mieszać roztworu do wstrzykiwań ani żadnego rozcieńczonego roztworu z innymi lekami. Stwierdzono niezgodność fizyczną z heparyną.

Epirubycynę nie należy mieszać z innymi lekami.

Instrukcje stosowania

Podanie dożylnie:zaleca się podanie leku przez rurkę perfuzji soli fizjologicznej dożylnie w równym przepływie (chlorek sodu 0,9%). Aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy lub przecieku naczyniowego, czas perfuzji wynosi zwykle od 3 do 20 minut, w zależności od dawki i objętości roztworu do perfuzji. Nie zaleca się wstrzykiwania bezpośredniego ze względu na ryzyko przecieku, które może wystąpić nawet w przypadku prawidłowego powrotu krwi w igle aspiracyjnej.

Podanie doodbytnicze:przed podaniem Epirubiciny Aurovitas należy ją rozcieńczyć w sterylnej wodzie do wstrzykiwań lub w sterylnej soli fizjologicznej 0,9%. Epirubycynę należy wprowadzić za pomocą cewnika i należy ją utrzymać w pęcherzu przez 1-2 godziny. Podczas wprowadzania pacjent powinien zmieniać pozycję, aby zapewnić, że błona śluzowa pęcherza jest całkowicie w kontakcie z roztworem. Aby uniknąć nadmiernej dilucji moczu, należy poinformować pacjenta, aby nie pił żadnych płynów w ciągu 12 godzin poprzedzających wprowadzenie. Należy nakazać pacjentowi, aby oddał mocz po zakończeniu wprowadzenia.

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera konserwantów i należy go wyrzucić natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki.

Wytyczne dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania:

1. Przygotowanie roztworu do perfuzji powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.

1. Przygotowanie roztworu do perfuzji powinno być przeprowadzone w wyznaczonej do tego celu sterylnej strefie.

1. Należy stosować jednorazowe rękawice ochronne, okulary ochronne, kitel i maskę.

1. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, należy obficie przemyć wodą i/lub roztworem chlorku sodu 0,9%. Następnie należy udać się do lekarza w celu oceny klinicznej.

1. W przypadku kontaktu z skórą, należy dobrze umyć dotkniętą powierzchnię wodą i mydłem lub roztworem węglanu sodu. Nie wolno jednak szczotkować skóry za pomocą szczotki. Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawic.

1. Wycieki lub rozlane substancje powinny być traktowane rozcieńczonym roztworem hipochloritu sodu (1% chloru), preferencyjnie nasączając go najpierw, a następnie spłukując wodą. Należy wyrzucić wszystkie materiały czyszczące zgodnie z poniższym opisem.

1. Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać przygotowania cytotoksycznego.

1. Należy zachować ostrożność i stosować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawek, igieł itp.) użytych do rekonstytucji i/lub rozcieńczenia leków cytotoksycznych. Usuwanie nieużywanego leku lub odpadów będzie się odbywać zgodnie z lokalnymi wymogami.

Warunki przechowywania

Lek w opakowaniu handlowym:

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu opakowania:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po pierwszym nakłuciu korka. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu roztworu do wstrzykiwań:

Produkt powinien być użyty natychmiast po pierwszym nakłuciu korka. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

Dla uzyskania więcej informacji, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Epirubiciny Aurovitas 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.