DESENFRIOL C GRANULAT DO ROZPUSZCZANIA W WODZIE ROZTÓR/ZAPIESZCZONA SUSPENZJA DOUSTNA

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Desenfriol C i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desenfriol C
4. Nie stosuj Desenfriol C:
5. Ciąża i laktacja
6. Stosowanie u osób starszych
7. Jak stosować Desenfriol C
8. Mogące wystąpić działania niepożądane
9. Przechowywanie Desenfriol C
10. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: Informacje dla pacjenta

DESENFRIOL C granulat efervescentny

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desenfriol C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desenfriol C
3. Jak stosować Desenfriol C
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Desenfriol C
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Desenfriol C i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy, kwas askorbinowy (witamina C), maleinian chlorfenaminy i kofeinę jako substancje czynne. Kwas acetylosalicylowy działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki, maleinian chlorfenaminy jest antyhistaminikiem, który zmniejsza kichanie i łzawienie, a kofeina przeciwdziała znużeniu, które często towarzyszy przeziębieniu. Zawiera również kwas askorbinowy lub witaminę C.

Desenfriol C jest wskazany do objawowego leczenia procesów kataralnych i grypopodobnych, które występują z bólem lekkim lub umiarkowanym, gorączką i wydzielaniem z nosa u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub 5 dniach w przypadku bólu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desenfriol C

Nie stosuj Desenfriol C:

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian chlorfenaminy, kwas askorbinowy, kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub tartrazynę (reakcja krzyżowa) lub kofeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzód żołądka, dwunastnicy lub nawracające dolegliwości żołądkowe.
• Jeśli miałeś wcześniej krwawienie z żołądka lub przełyku lub cierpiałeś na perforację przewodu pokarmowego podczas przyjmowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub miałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności z oddychaniem, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych.
• Jeśli chorujesz na polipy nosowe związane z astmą, które są wywoływane lub nasilone przez kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, które sprzyjają krwawieniom wewnętrznym.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi doustnymi.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek i/lub wątroby (ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby).
• Jeśli chorujesz na choroby serca (niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe).
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej.
• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia psychiczne, które powodują pobudzenie nerwowe, napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczka), stany lękowe i bezsenność (trudności ze snem).
• Jeśli chorujesz na kamice nerkowej lub nadmiar kwasu szczawianowego w moczu (hiperoksaluria). Jeśli miałeś kamienie nerkowe.
• Jeśli chorujesz na hemochromatozę (chorobę, w której gromadzi się nadmiar żelaza w organizmie).
• Jeśli masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye, rzadką, ale ciężką chorobą.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Desenfriol C:

• Jeśli zostałeś poddany operacji lub będziesz poddany operacji w ciągu najbliższych 7 dni.
• Jeśli zauważysz pojawienie się krwi w stolcu lub wymiotach lub odczuwasz silne zmęczenie, mogą to być objawy krwawienia z żołądka, w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku zwiększenia dawki, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z historią choroby wrzodowej, w tym wrzodu przewlekłego lub nawracającego, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, lub u pacjentów z historią krwawień żołądkowo-jelitowych.
• Jeśli stosujesz leki przeciwzapalne lub inne rodzaje leków, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Desenfriol C i powodować niepożądane efekty (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, serca lub wątroby, masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub masz niekontrolowane nadciśnienie.
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne, leki przeciwreumatyczne lub leki przeciwbólowe.
• Jeśli masz niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli chorujesz na nieżyt nosa i/lub pokrzywkę.
• Jeśli chorujesz na astmę, gorączkę, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego.
• Jeśli otrzymałeś szczepionkę. Nie stosuj tego leku w celu zapobiegania możliwym dolegliwościom spowodowanym szczepieniami.
• Jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych lub ataków podagry.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ mogą wystąpić fałszywe wyniki w badaniach krwi i niektórych paskach testowych do badania cukru we krwi.
• Jeśli chorujesz na przerost gruczołu krokowego lub zatrzymanie moczu.
• Jeśli będziesz poddany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym itp.), ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

• Jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilinę, teofilinę...), nie powinien stosować Desenfriol C, ponieważ może również być uczulony na kofeinę.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca, masz zwiększoną czynność tarczycy lub miałeś wrzód żołądka lub jelit.

• Jeśli chorujesz na jedną z następujących chorób: jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku), obturację szyi pęcherza moczowego (zablokowanie pęcherza), nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołów tarczycy).
• Jeśli masz nietolerancję na którykolwiek lek przeciwhistaminowy (stosowany w leczeniu alergii), ponieważ może wystąpić wrażliwość krzyżowa, polegająca na tym, że pacjenci wrażliwi na jeden lek przeciwhistaminowy mogą być wrażliwi na inne.
• Osoby starsze mogą być bardziej podatne na działania niepożądane leków przeciwhistaminowych (zawroty głowy, zaburzenia poznawcze, suchość w ustach...), a jednocześnie mogą wykazywać reakcję nadmiernej pobudliwości. Zaleca się ostrożność u tych pacjentów, zwłaszcza w przypadku chorób nerek (niewydolność nerek).

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Desenfriol C z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z kwasem acetylosalicylowym, w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków, dlatego nie powinny być stosowane bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków stosowanych w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Kortykosteroidów, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Pewnych leków przeciwdepresyjnych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwzakrzepowych doustnych), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (takich jak kaptopril, enalapril...), leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
• Leków obniżających poziom cukru we krwi.
• Cyklosporyny, stosowanej w przeszczepach.
• Wankomycyny, antybiotyku stosowanego w niektórych zakażeniach.
• Interferonu alfa, stosowanego w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych i nowotworowych.
• Litui, stosowanego w niektórych chorobach psychicznych.
• Metotreksatu, stosowanego w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Leków stosowanych w leczeniu podagry.
• Środków zobojętniających, stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Digoksyny, stosowanej w chorobach serca.
• Barbituranów, leków stosowanych jako uspokajające w przypadku problemów ze snem i w leczeniu drgawek.
• Zydowudyny, stosowanej w leczeniu zakażeń HIV.
• Fenytoiny i kwasu walproinowego, leków stosowanych w leczeniu padaczki.

Szczególnie Desenfriol C powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli jesteś leczony dużymi dawkami trimetoprimu/sulfametoksazolu.

Kwas askorbinowy w dużych dawkach może modyfikować działanie algeldratu, deferoxaminy, etinylestradiolu, propranololu i warfaryny.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają działanie leków przeciwhistaminowych, co może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi. Ten produkt nie może być stosowany, jeśli obecnie jesteś leczony na nadciśnienie tętnicze lub przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zawierające inhibitor monoaminooksydazy (IMAO).

Stosowanie Desenfriol C z pokarmem, napojami i alkoholem

Pij ten lek po posiłkach lub z jedzeniem.

Nie powinien pić tego leku na czczo.

Nie powinien spożywać alkoholu, ponieważ zwiększa niepożądane działania żołądkowo-jelitowe kwasu acetylosalicylowego i jest czynnikiem wywołującym przewlekłe podrażnienie wywołane kwasem acetylosalicylowym. Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - piwo, wino, likier... - dziennie), przyjmowanie Desenfriol C może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Ciąża - trzeci trymestr

Nie przyjmuj Desenfriol C, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u dziecka. Może wpłynąć na Twoją skłonność do krwawień i krwawień u Twojego dziecka, co może spowodować opóźnienie porodu lub przedłużenie go dłużej niż oczekiwano.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie powinien przyjmować Desenfriol C w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, dawka będzie ograniczona do najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może to spowodować problemy z nerkami u dziecka, które mogą powodować niski poziom płynu owodniowego (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy nadzór.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli będziesz poddany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na jego niepożądane działania.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Desenfriol C może powodować senność, wpływając na zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Desenfriol C zawiera sacharozę, sodu i żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,723 mg sacharoz y na dawkę.

Ten lek zawiera 345,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym saszetce. Jest to równoznaczne z 17,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Desenfriol C

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby powyżej 16 roku życia: jedna saszetka co 6 godzin. Nie przekraczaj ilości 4 saszetek na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca: skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, ból dłużej niż 5 dni lub pacjent się pogarsza lub pojawiają się inne objawy, należy ocenić sytuację kliniczną.

Nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Sposób podania:

Rozpuść zawartość jednej saszetki w szklance z 100-200 ml wody. Po rozpuszczeniu należy wypić całość, unikając przechowywania w roztworze do późniejszego podania lub spożycia.

Pij lek po posiłkach lub z jedzeniem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe. Nie powinien pić tego leku na czczo.

Jeśli uważasz, że działanie Desenfriol C jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Desenfriol C niż powinieneś

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, senność, potliwość, nudności, wymioty i czasami biegunka.

Leczenie jest objawowe. Należy rozważyć standardowe środki w celu usunięcia leku, który nie został wchłonięty z żołądka, takie jak adsorpcja poprzez podanie węgla aktywnego zawieszonego w wodzie. Należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Roztwory wyboru do płukania to roztwory soli izotonicznej lub półizotonicznej. Purgatywy soli przyciągają wodę do jelit przez osmozę, więc mogą być przydatne w szybkim rozcieńczaniu zawartości jelit. Dializa jest mało przydatna w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. Po leczeniu nagłym, pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desenfriol C

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, krwawienie żołądkowo-jelitowe, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, biegunka, nudności, wymioty.
• Zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności z oddychaniem, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa.
• Pokrzywka, wypryski skórne, obrzęk naczynioruchowy.
• Niedokrwistość (przy dużych dawkach).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Zespół Reye u dzieci poniżej 16 roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzną (zobacz „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Desenfriol C”)
• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Senność.
• Suchość w ustach.

W leczeniu długotrwałym i przy dużych dawkach mogą wystąpić: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, ból głowy, zaburzenia poznawcze i problemy z nerkami.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów.

U pacjentów, którzy wykazali reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe. Może to również wystąpić u pacjentów, którzy nie wykazali wcześniej nadwrażliwości na te leki.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów lub inny objaw niepożądany nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Desenfriol C

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Desenfriol C

Każdy saszetka zawiera:

• Substancje czynne to: maleinian chlorfenaminy 2,0 mg, kwas askorbinowy (Witamina C) 500,0 mg, kwas acetylosalicylowy 388,8 mg i kofeina 32,4 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sodyna sakaryna, kwas cytrynowy bezwodny, węglan sodu, sacharoza, aromat pomarańczowy, węglan sodu bezwodny, żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Desenfriol C jest granulatem efervescentnym.

Jest dostępny w opakowaniach z 10 saszetkami jednodawkowymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/