ДАБИГАТРАН 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд
4. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Дабигатрана этексилата Аккорд
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг твердые капсулы

дабигатран этексилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд
3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дабигатран этексилат Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дабигатран этексилат Аккорд и для чего он используется

Дабигатран этексилат Аккорд содержит активное вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя вещество в организме, участвующее в образовании кровяных сгустков.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у взрослых для:

• предотвращения образования кровяных сгустков в венах после замены коленного или тазобедренного сустава.

Дабигатран этексилат Аккорд используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и предотвращения образования новых кровяных сгустков.

2. Что нужно знать перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд

Не принимайте Дабигатран этексилат Аккорд

• если вы аллергичны к дабигатрану этексилату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если ваша функция почек сильно снижена.
• если у вас сейчас есть кровотечение.
• если у вас есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждение или кровотечение мозга, недавняя операция на мозге или глазах).
• если вы склонны к кровотечению. Эта склонность может быть врожденной, неизвестной или вызванной другими лекарствами.
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда вы меняете антикоагулянтную терапию, когда у вас есть венозный или артериальный катетер и вам вводится гепарин через этот катетер для поддержания его открытости или когда ваш нормальный сердечный ритм восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией для фибрилляции предсердий.
• если функция вашей печени сильно снижена или у вас есть смертельное заболевание печени.
• если вы принимаете пероральный кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если вы принимаете пероральный циклоспорин, лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, используемое для лечения аномального сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира, антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C.
• если у вас имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянной антикоагулянтной терапии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд. Во время лечения этим лекарством вам также может потребоваться проконсультироваться с вашим врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы или если вам необходимо пройти операцию.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были какие-либо расстройства или заболевания, особенно те, которые перечислены ниже:

• Если у вас повышенный риск кровотечения, например:

• если вы недавно испытывали кровотечение.
• если вы прошли хирургическую биопсию в течение последнего месяца.
• если вы получили тяжелую травму (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
• если у вас есть проблемы с рефлюксом желудочного сока в пищевод.
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. «Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд» ниже.
• если вы используете противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен или пироксикам.
• если у вас есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца).
• если вы знаете, что у вас снижена функция почек или если вы страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и выделение небольших количеств темной мочи).
• если вам больше 75 лет.
• если вы взрослый пациент и ваш вес составляет 50 кг или меньше.
• только если используется у детей: если у ребенка есть инфекция мозга или вокруг него.

• Если вы пережили сердечный приступ или если у вас диагностировано заболевание, которое увеличивает риск сердечного приступа.

• Если у вас есть заболевание печени, связанное с изменениями в анализах крови. Использование этого лекарства не рекомендуется в этом случае.

Будьте особенно осторожны с Дабигатран этексилат Аккорд

• Если вам необходимо пройти операцию:

В этом случае Дабигатран этексилат Аккорд должен быть временно прекращен из-за повышенного риска кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.

• Если операция требует установки катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• Очень важно принимать Дабигатран этексилат Аккорд до и после операции точно в те моменты, которые указал ваш врач.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете онемение или слабость в ногах или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку это требует срочного внимания.

• Если вы падаете или получаете травму во время лечения, особенно если вы ударили голову. Запросите срочную медицинскую помощь. Вам может потребоваться осмотр врача, поскольку у вас может быть повышенный риск кровотечения.

• Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите вашему врачу, чтобы он решил, необходимо ли изменить лечение.

Другие лекарства и Дабигатран этексилат Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, вы должны сообщить вашему врачу перед началом приема Дабигатран этексилат Аккорд, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда они применяются только на коже
• Лекарства, используемые для лечения аномального сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, ваш врач может указать вам использовать сниженную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в зависимости от заболевания, для которого оно было назначено. См. также раздел 3.

• Лекарства для предотвращения отторжения трансплантированных органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный продукт глекапревира и пибрентасвира (антивирусное лекарство, используемое для лечения гепатита C)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), лекарственное растение для депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусные лекарства для лечения СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и лактация

Неизвестны эффекты Дабигатран этексилат Аккорд на беременность и плод. Не используйте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач указал, что это безопасно. Если вы способны к деторождению, избегайте беременности во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Дабигатран этексилат Аккорд.

Вождение и использование машин

Дабигатран этексилат Аккорд не имеет известных эффектов на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд твердые капсулы можно использовать у взрослых и детей от 8 лет, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие лекарственные формы, подходящие для лечения детей младше 8 лет.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд согласно рекомендациям для следующих ситуаций:

Профилактика образования кровяных сгустков после замены коленного или тазобедренного сустава

Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 110 мг).

Если ваша функция почек сниженаболее чем наполовину или если вам 75 лет или больше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы используете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(в виде 2 капсул по 75 мг).

Если вы используете лекарства, содержащие верапамил, и ваша функция почек сниженаболее чем наполовину, вам может быть указана сниженная доза Дабигатран этексилат Аккорд 75 мгиз-за повышенного риска кровотечения.

При обоих типах операции лечение не должно начинаться, если есть кровотечение в месте операции. Если лечение не может быть начато до дня после операции, дозировка должна начинаться с 2 капсул один раз в день.

После замены коленного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Аккорд 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней в общей сложности.

После замены тазобедренного сустава

Лечение должно быть начато с Дабигатран этексилат Аккорд 1-4 часа после операции, принимая одну капсулу. После этого должны быть приняты 2 капсулы один раз в день в течение 28-35 дней в общей сложности.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Дабигатран этексилат Аккорд должен быть принят дважды в день,одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приемами должен быть как можно ближе к 12 часам.

Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Ваш врач определит правильную дозу. Возможно, ваш врач изменит дозу во время лечения. Следуйте всем остальным лекарствам, unless ваш врач указал вам прекратить использование какого-либо из них.

Таблица 1 показывает единичную дозу и общую суточную дозу Дабигатран этексилат Аккорд в миллиграммах (мг), которые должны быть приняты. Дозы зависят от веса в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.

Таблица 1: Таблица дозировки для Дабигатран этексилат Аккорд капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:

Как принимать Дабигатран этексилат Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд можно принимать с пищей или без нее. Капсулу необходимо проглотить целиком с стаканом воды, чтобы обеспечить ее высвобождение в желудке. Не разрывайте, не жуйте и не открывайте капсулу, чтобы принять только ее содержимое, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтной терапии

Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без конкретных указаний вашего врача.

Если вы приняли слишком много Дабигатран этексилат Аккорд

Принятие слишком большого количества этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные варианты лечения.

Если вы забыли принять Дабигатран этексилат Аккорд

Профилактика образования кровяных сгустков после замены коленного или тазобедренного сустава

Принимайте оставшиеся суточные дозы Дабигатран этексилат Аккорд в одно и то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Лечение кровяных сгустков и предотвращение образования новых кровяных сгустков у детей

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей дозой.

Пропущенную дозу следует пропустить, если оставшееся время до следующей дозы меньше 6 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дабигатран этексилат Аккорд

Принимайте Дабигатран этексилат Аккорд точно так, как было назначено. Не прекращайте свое лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом, поскольку риск развития кровяного сгустка может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Дабигатран этексилат Аккорд действует на свертываемость крови; поэтому большинство побочных эффектов связаны с признаками, такими как синяки или кровотечения. Могут возникать эпизоды сильного или тяжелого кровотечения, которые являются наиболее серьезными побочными эффектами и которые, независимо от их местоположения, могут привести к инвалидности, быть потенциально смертельными или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть не очевидными.

Если вы испытываете любой эпизод кровотечения, который не проходит самостоятельно, или если вы испытываете признаки чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность), немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить держать вас под пристальным наблюдением или изменить лекарство.

Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете тяжелую аллергическую реакцию, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования кровяных сгустков после операции на коленном или тазобедренном суставе

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение может быть из носа, в желудке или кишечнике, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, из сустава, после травмы или после операции
• Формирование гематом или синяков после операции
• Обнаружение крови в кале в лабораторном тесте
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Чувство тошноты
• Гнойное выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Увеличение печеночных ферментов
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может быть в мозге, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Гнойное кровянистое выделение из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокротой с кровянистыми пятнами
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных телец в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Сыпь на коже с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Изжога
• Затруднение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение кровяных сгустков и профилактика образования новых кровяных сгустков у детей

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Сыпь на коже с темными, выпуклыми и зудящими бугорками, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение цвета и внешнего вида кожи
• Формирование гематом
• Носовое кровотечение
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Чувство тошноты
• Частые жидкие или мягкие испражнения
• Изжога
• Выпадение волос
• Увеличение печеночных ферментов

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Кровотечение может быть в желудке или кишечнике, в мозге, в прямой кишке, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, присутствующего в красных кровяных тельцах)
• Снижение соотношения кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровянистыми пятнами
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение глотания
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или кровью

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение может быть в суставе или ране, в месте хирургического разреза, в месте введения инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение может быть из геморроидальных узлов
• Язва в желудке или кишечнике (включая язву в пищеводе)
• Аномалии в тестах на функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дабигатрана этексилата Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере или флаконе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

После первого открытия флакон можно использовать в течение максимум 60 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дабигатрана этексилата Аккорд

• Активное вещество - дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).

• Другие компоненты - tartарная кислота, гипромеллоза (E464), тальк (E553b), гидроксипропилцеллюлоза (E463), кроскармеллоза натрия (E468), стеарат магния (E572) (см. раздел 2 «Дабигатран этексилат Аккорд содержит натрий»).

• Оболочка капсулы содержит диоксид титана (E171) и гипромеллозу (E464)

• Черная печатная краска содержит шеллак (E904), пропиленгликоль (E1520), оксид железа черный (E172), гидроксид калия (E525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки Дабигатрана этексилата Аккорд

Дабигатран этексилат Аккорд 75 мг - твердая капсула размером «2» (приблизительно 18 х 6 мм) с непрозрачной белой крышкой, на которой напечатано «MD», и непрозрачным белым телом, на котором напечатано «75» черной краской, содержащей смесь белых или светло-желтых гранул и порошка светло-желтого цвета.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 75 мг выпускаются в упаковках с блистерами OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, содержащими 10, 30 и 60 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 75 мг выпускаются в упаковках с блистерами-однодозовыми перфорированными OPA/Alu/десикант PE-PET/Alu/PE, содержащими 10 х 1, 30 х 1 и 60 х 1 капсул в коробке.

Твердые капсулы Дабигатрана этексилата Аккорд 75 мг выпускаются в упаковках с флаконом из полипропилена с крышкой, защищенной от детей, содержащим 60 капсул в коробке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Барселона, 08039

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Дата последнего одобрения этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.