КРИЗОМЕТ 50 мг ЖУВАЛЬНІ/ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Крісомет і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет
4. Як приймати Крісомет
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Крісомету
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Крісомет 50 мг таблеткижувальні/розчинні

ламотриджин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицейлікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет
3. Як приймати Крісомет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Крісомету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Крісомет і для чого він використовується

Крісомет належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Крісомет використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (припадки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старших Крісомет можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Крісомет також можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років Крісомет можна використовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Крісомет також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), чергуючись з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старших Крісомет можна використовувати для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як Крісомет діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Крісомет

Не приймайте Крісомет:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до ламотриджину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаряі не приймайте Крісомет.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні з Крісометом

Проконсультуйтеся з вашим лікаремабо фармацевтом перед тим, як почнете приймати Крісомет:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками
• якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу чи епілепсії
• якщо ви переживаєте шкірні реакції чи опіки після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного освітлення(наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваш лікування і може порадити вам уникати сонячного світла чи захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем чи одяг).
• якщо раніше у вас виникла менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису:Побічні ефекти, рідкісні)
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин
• якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада, чи інші проблеми з серцем.Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити дозу або визначить, що Крісомет не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції чи шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, і які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Вам потрібно знати про ці симптоми та бути обережним щодо них під час прийому Крісомету. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B*1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Крісомет.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

• Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевтаякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, неврологічні симптоми (наприклад, судоми чи тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самопошкодження чи самогубство

Протипадальні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом іноді можуть мати думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо у вас біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо раніше у вас були думки про самопошкодження чи самогубство
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникли думки чи переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше чи розвиваєте нові симптоми під час лікування Крісометом:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або звернітьсядо найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну чи близькому другу, що ви можете переживати депресію чи значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймали протипадальні лікарські засоби, такі як Крісомет, також мали думки про самопошкодження чи самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Напади при деяких типах епілепсії іноді можуть погіршуватися чи траплятися частіше під час прийому Крісомету. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні напади, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше чи якщо ви переживаєте серйозні напади під час прийому Крісомету:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати Крісомет дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Крісомет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали чиможете прийматиінші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами на основі рослин чи іншими лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії чи проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Крісомету. Серед цих лікарських засобів є:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматчи зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін чи аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямчи для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болюта гарячки.

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Крісометом чи збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, прімідон чи фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру чи атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте чи припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Крісомету.

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив чи інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма чи внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня Крісомету. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив чи плануєте почати його приймати:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять для вас.

Крісомет також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив та помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча чи вагінальні виділення:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що Крісомет впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

? Якщо ви вагітні,гадаєте, що можете бути вагітні чиплануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Крісометом, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Крісомет приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включно з розщепленням губи та/чи піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт Крісомету передається до грудного молока та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому Крісомету та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, шкірну реакцію чи недостатню вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Крісомет може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів чи використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Крісомету

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Крісомет

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікаремабо фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Крісомету приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найбільш підходящу для вас дозу Крісомету. Доза, яку вам потрібно приймати, залежить від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви Крісомет разом з іншими лікарськими засобами
• те, чи є у вас будь-які проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не буде досягнута найбільш підходяща для вас доза (так звана ефективна доза). Ніколи не приймайте більше Крісомету, ніж вказав ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Крісомету для дорослих і дітей віком 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримувальної дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використовувати Крісомет у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Крісомету

Приймайте свою дозу Крісомету один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки Крісомету можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення. Ніколи не приймайте тільки частину рідини.

Як вийняти таблетку:

Ці таблетки випускаються в спеціальній упаковці, щоб запобігти доступу дітей.

Кожна одиниця блістера має номер. Виймайте кожну таблетку в порядку, починаючи з таблетки номер 1.

1. Відокремте таблетку: розірвіть уздовж лінії розрізу, щоб відокремити одну з одиниць блістера.

1. Відкрийте зовнішню оболонку: починаючи з одного кута, підніміть і видаліть плівку, яка покриває одиницю.

1. Виймайте таблетку: тисніть м'яко на одну зі сторін таблетки крізь плівку, щоб вийняти її.

Жувальна таблетка:

Можливо, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчинити таблетку в роті. Після того, як ви проковтнеєте її, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу:

• помістіть таблетку у склянку з достатньою кількістю води, щоб покрити всю таблетку
• потрясіть, щоб розчинити, або зачекайте, поки таблетка не розчиниться повністю
• випийте всю рідину
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно

?У разі передозування або випадкового прийняття контактуйте з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше Крісомету, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато Крісомету, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни у серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, судоми або кома.

Якщо ви забули прийнятидозу Крісомету

?Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.Приймайтенаступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз Крісомету

?Порадьтеся з вашим лікарем, щоб він порадив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Крісомет без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Крісомет протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Крісомету важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати Крісомет, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Крісомет для лікування біполярного розладу

Крісомет може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините приймати Крісомет, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але все ж таки, перед припиненням лікування Крісометом ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю:консультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Визначена кількість людей, які приймають Крісомет, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати їхньому життю, що може призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування Крісометом, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте Крісомет з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів більш часто зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звертати на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• ерупції на шкірі або червоні плями, які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть бути серйозними або іноді смертельними, включаючи ерупцію з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе), ерупцію з пухирцями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – некроліз епідерміс токсичний) або ерупцію на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках
• кровотеча чи появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горлічи більша кількість інфекцій, ніж зазвичай (наприклад, застуди)
• збільшення рівня ферментів печінки у аналізах крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілів)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життюі можуть призвести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Контактуйте з лікарем негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, та може порадити припинити лікування Крісометом. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичний некроліз епідерміс, ваш лікар порадить вам ніколи більше не приймати ламотриджин.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Крісомету).

Дуже часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у більше 1 з 10людей:

• головний біль
• ерупція на шкірі.

Часті побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• спазми чи тремор
• труднощі зі сном (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти можуть спостерігатися у до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• двоїсте бачення чи розмите зір
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• ерупція на шкірі чи опік після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 1000людей:

• шкірна реакція, характеризована червоними плямами, що концентруються на шкірі, які можуть нагадувати "ціль"; тобто, з червоним центром, оточеним кільцями більш світлого червоного кольору (еритема мультиформе)
• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути спричинено запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, контактуйте з вашим лікарем

• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділеннями та лущенням на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці побічні ефекти спостерігаються у до 1 з 10 000людей:

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (некроліз епідерміс токсичний) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіпертермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху або підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені у аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може спричиняти кровотечу чи появлення синяків несподівано (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Крісомету)
• зміни, які можуть бути виявлені у аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія), зниження кількості білих кров'яних тільців (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів кров'яних тільців (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією
• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• відчуття невпевненості чи нестабільності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше судоми
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіпертермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісткової тканини) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, що допомагають захищати від інфекції
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Крісомету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці чи флаконі. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Крісомет не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Крісомету 50 мг жувальних/розчинних таблеток

Активний інгредієнт – ламотриджин. Кожна жувальна/розчинна таблетка містить 50 мг ламотриджину.

Інші компоненти: карбонат кальцію, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, силікат алюмінію та магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, повідон К30, сакарин натрію, стеарат магнію, ароматизатор чорної смородини.

Вигляд продукту та вміст упаковки Крісомету жувальних/розчинних таблеток

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету білого чи білуватого кольору та можуть бути трохи плямистими. Таблетки мають запах чорної смородини.

Жувальні/розчинні таблетки Крісомету 50 мг квадратні з закругленими кутами. Таблетки мають напис «GSCX7» на одній стороні та напис «50» на іншій стороні. Кожна упаковка містить блистери по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Познань

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:квітень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/