COLUMVI 2,5 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Columvi i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Columvi
4. Jak stosować Columvi
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Columvi
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Columvi 2,5 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Columvi 10 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

glofitamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta. Przeczytaj ją uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi. Zawsze nos ze sobą tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Zawsze pokazuj kartę informacyjną dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarce lub gdy udajesz się do szpitala.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Columvi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Columvi
3. Jak stosować Columvi
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Columvi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Columvi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Columvi

Columvi to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną glofitamab.

W jakim celu stosuje się Columvi

Columvi stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem zwanym "chłoniakiem B komórek duży" (LBDCG). Stosuje się go, gdy nowotwór:

• powrócił (nawrót), lub
• nie odpowiedział na poprzednie leczenia.

Chłoniak B komórek duży to nowotwór, który wpływa na część Twojego układu immunologicznego (obronę organizmu).

• Dotyczy rodzaju białych krwinek zwanych "limfocytami B".
• W przypadku LBDCG limfocyty B mnożą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w tkankach.

Jak działa Columvi

• Substancja czynna Columvi, glofitamab, jest przeciwciałem monoklonalnym dwuspecyficznym, rodzajem białka, które łączy się z dwiema określonymi celami w organizmie. Łączy się z białkiem specyficznym dla powierzchni limfocytów B, w tym również z nowotworowymi limfocytami B, oraz z innym białkiem na powierzchni limfocytów T (innego rodzaju białych krwinek). To aktywuje limfocyty T i powoduje ich namnażanie. To z kolei prowadzi do zniszczenia limfocytów B, w tym również komórek nowotworowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Columvi

Columvi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na glofitamab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na obinutuzumab, inny lek, który jest stosowany przed rozpoczęciem leczenia Columvi (zobacz także sekcję 3 "Jak stosować Columvi"), lub na którykolwiek z innych składników tego leku

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Columvi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Columvi, jeśli:

• masz infekcję
• miałeś długotrwałą (przewlekłą) lub nawracającą infekcję
• masz lub miałeś jakikolwiek problem z nerkami, wątrobą lub sercem
• planujesz szczepienie w najbliższej przyszłości

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Columvi.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane Columvi są ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Columvi.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania Columvi. Objawy każdego działania niepożądanego są wymienione w sekcji 4.

• Zespół wydzielania cytokin– jest to zaburzenie zapalne związane z lekami stymulującymi komórki T, charakteryzujące się gorączką i pogorszeniem funkcji wielu narządów. Zespół wydzielania cytokin jest bardziej prawdopodobny podczas pierwszego cyklu po zastosowaniu Columvi (zobacz sekcję 3 "Jak stosować Columvi"). Wymaga to ścisłego monitorowania.

Przed każdą infuzją Columvi będą Ci podawane leki, które pomogą zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane z zespołem wydzielania cytokin.

??Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi: działania na układ nerwowy. Objawy mogą obejmować m.in. uczucie dezorientacji, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową. Wymaga to ścisłego monitorowania.

??Zespół rozpadu guza– niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieprawidłowych poziomów niektórych soli we krwi (takich jak potas i kwas moczowy) spowodowanych szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia. Twój lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia Twojego stanu. Przed każdą infuzją będziesz odpowiednio nawodniony i zostaną Ci podane leki, które mogą pomóc zmniejszyć wysokie poziomy kwasu moczowego. Mogą one pomóc zmniejszyć możliwe działania niepożądane związane z zespołem rozpadu guza.

??Nawrót guza– reakcja na niektóre leki, które działają na układ immunologiczny i wygląda podobnie do pogorszenia się nowotworu

??Infekcje– możesz doświadczyć objawów infekcji, które różnią się w zależności od miejsca infekcji w organizmie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, poinformuj lekarza natychmiast.

Twój lekarz może:

• podawać Ci inne leki w celu zmniejszenia objawów i zapobiegania powikłaniom,
• przerwać Twoje leczenie na krótki okres, lub
• całkowicie przerwać Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat. Wynika to z faktu, że Columvi nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Columvi

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i ziół leczniczych.

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Columvi nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że Columvi może uszkodzić płód.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Columvi i przez 2 miesiące po ostatniej dawce.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Columvi, poinformuj lekarza natychmiast.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas stosowania Columvi i przez 2 miesiące po ostatniej dawce. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Columvi przenika do mleka matki i czy mógłby wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Columvi może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub używania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

Nie prowadź pojazdów, nie używaj narzędzi ani maszyn przez co najmniej 48 godzin po każdej z Twoich pierwszych dwóch dawek Columvi lub jeśli doświadczasz objawów zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (takich jak uczucie dezorientacji, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową) i/lub objawów zespołu wydzielania cytokin (takich jak gorączka, szybkie bicie serca, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem). Jeśli obecnie doświadczasz tych objawów, unikaj tych czynności i skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz sekcję 4, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych.

3. Jak stosować Columvi

Columvi będzie Ci podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów, w szpitalu.

Leki podawane przed leczeniem Columvi

• Siedem dni przed rozpoczęciem leczenia Columvi, zostanie Ci podany inny lek, obinutuzumab, w celu zmniejszenia liczby limfocytów B we krwi.
• Między 30 a 60 minutami przed zastosowaniem Columvi, możesz otrzymać inne leki (premedykacja) w celu pomocy w zmniejszeniu reakcji związanych z zespołem wydzielania cytokin. Leki te mogą obejmować:

• stykosteroid, taki jak deksametazon
• lek przeciwgorączkowy, taki jak paracetamol
• antyhistaminik, taki jak difenhydramina

Jaką dawkę i jak często będziesz otrzymywał Columvi

Możesz otrzymać do 12 cykli leczenia Columvi. Każdy cykl trwa 21 dni. Podczas pierwszych dwóch cykli Twój lekarz rozpocznie leczenie Columvi od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększy do pełnej dawki.

Poniżej znajduje się normalny harmonogram podawania.

Cykl 1: obejmuje prelecznicze i 2 niskie dawki Columvi w ciągu 21 dni:

• Dzień 1 - prelecznicze z obinutuzumabem
• Dzień 8 - początkowa dawka 2,5 mg Columvi
• Dzień 15 - pośrednia dawka 10 mg Columvi

Cykl 2 do Cyklu 12: tylko jedna dawka w ciągu 21 dni:

• Dzień 1 - pełna dawka 30 mg Columvi

Jak Columvi jest podawany i monitorowany

Columvi jest podawany przez infuzję dożylną. Twój lekarz dostosuje czas potrzebny do infuzji w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

• Twoja pierwsza infuzja będzie podawana przez 4 godziny. Twój lekarz będzie Cię uważnie monitorował podczas pierwszej infuzji i przez 10 godzin po jej zakończeniu. Jest to konieczne w celu monitorowania wszelkich objawów zespołu wydzielania cytokin.
• Dla następnych infuzji Twój lekarz może Cię monitorować po zakończeniu infuzji. Jest to konieczne, jeśli doświadczyłeś umiarkowanego lub ciężkiego zespołu wydzielania cytokin z poprzednią dawką.
• Jeśli nie doświadczysz zespołu wydzielania cytokin po 3 dawkach, Twój lekarz może podawać Ci następne infuzje przez 2 godziny.

Co zrobić, jeśli zapomnisz o dawce Columvi

Jeśli przegapisz wizytę, umów się na następną jak najszybciej. Aby leczenie było w pełni skuteczne, bardzo ważne jest, aby nie przegapić żadnej dawki.

Przed przerwaniem leczenia Columvi

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie Twojego stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

??Zespół wydzielania cytokin (bardzo często):objawy mogą obejmować m.in. gorączkę, szybkie bicie serca, zawroty głowy, nudności, ból głowy, swędzenie, dezorientację, dreszcze i trudności z oddychaniem

??Zespół neurotoksyczności związanej z komórkami immunoeffektorowymi (często):objawy mogą obejmować m.in. dezorientację, spadek czujności, drgawki lub trudności z pisaniem i/lub mową??Infekcje (bardzo często):objawy mogą obejmować m.in. gorączkę, dreszcze, trudności z oddychaniem, pieczenie przy oddawaniu moczu

??Nawrót guza (bardzo często):objawy mogą obejmować m.in. bolesne zapalenie węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub ból w miejscu guza

??Zespół rozpadu guza (często):objawy mogą obejmować m.in. osłabienie, trudności z oddychaniem, uczucie dezorientacji, nieregularne bicie serca i skurcze mięśni

Pozostałe działania niepożądane

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jeśli się nasilą:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

?spadek poziomu:

• neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub jakikolwiek objaw infekcji
• czerwonych krwinek (anemia), co może powodować zmęczenie, niepokój i bladość skóry
• płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować siniaki lub krwawienie

?gorączka

?niskie stężenie, według wyników badań krwi, fosforu, magnezu, wapnia lub potasu

?wysypka

?zaparcie

?biegunka

?nudności

?infekcje wirusowe, takie jak zapalenie płuc, półpaśca

?ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

?niskie stężenie sodu, według wyników badań krwi, co może powodować zmęczenie, skurcze mięśni lub kurcze

?zwiększone stężenie, według wyników badań krwi, enzymów wątrobowych i bilirubiny (żółtej substancji we krwi), co może powodować żółtą barwę skóry lub oczu i ciemne zabarwienie moczu

?infekcje bakteryjne, takie jak zapalenie dróg moczowych, infekcje żołądka lub okolic

?grzybice

?infekcje nosa i gardła (infekcje górnych dróg oddechowych)

?infekcje płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc (infekcje dolnych dróg oddechowych), co może powodować gorączkę, kaszel i trudności z oddychaniem

?infekcje krwi (septicyzm), co może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację

?niskie stężenie, według wyników badań krwi, limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia)

?gorączka z niskim poziomem neutrofili (neutropenia febrilna)

?wymioty

?krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego), co może powodować czarne stolce lub krew w wymiocinach

?dezorientacja

?drżenie

?senność

Nieczęste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

?obrzęk rdzenia kręgowego (mielitis), co może powodować osłabienie lub zaburzenia czucia

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli się nasilą, poinformuj lekarza natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Dotyczy to także innych możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Columvi

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i prawidłową likwidację niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Przechowuj w lodówce (2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosuj tego leku, jeśli jest mętny, wykazuje zmiany barwy lub zawiera cząstki.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Columvi

• Substancją czynną jest glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 miligramów glofitamabu (w 2,5 ml koncentratu) o stężeniu 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: każda fiolka zawiera 10 miligramów glofitamabu (w 10 ml koncentratu) o stężeniu 1 mg/ml
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, chlorowodorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, sacharoza, polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Columvi koncentrat do roztworu do infuzji (sterylne roztwory) jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, który jest dostarczany w fiolce szklanej.

Każde opakowanie Columvi zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w ramach "warunkowej akceptacji". Oznacza to, że oczekuje się uzyskania więcej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje na temat tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie zaktualizowana, gdy będzie to konieczne.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Columvi powinien być podawany w postaci infuzji dożylnej przez specjalną drogę infuzji. Nie powinien być podawany jako bolus dożylny.

Poniżej przedstawiono instrukcje dotyczące rozcieńczania Columvi przed podaniem.

Instrukcje rozcieńczania

?Columvi nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony do jednorazowego użycia

?Przed podaniem dożylonym Columvi powinien być rozcieńczony przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej.

?Nie wstrząsać fiolką. Przed podaniem należy zbadać fiolkę z Columvi pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Columvi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Należy wyrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki.

?Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 4,5 mg/ml (0,45%), jak opisano w Tabeli 1, z worka infuzyjnego przy użyciu igły i strzykawki sterylnej i wyrzucić roztwór.

?Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu Columvi do dawki przewidzianej z fiolki przy użyciu igły i strzykawki sterylnej i rozcieńczyć w worku infuzyjnym (patrz Tabela 1 poniżej). Należy wyrzucić wszystkie pozostałości produktu w fiolce.

?Końcowe stężenie glofitamabu po rozcieńczeniu powinno wynosić od 0,1 do 0,6 mg/ml.

?Należy delikatnie przekręcić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór i uniknąć nadmiernej piany. Nie wolno wstrząsać.

?Należy zbadać worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić, jeśli są one obecne.

?Przed rozpoczęciem infuzji dożylnej zawartość worka infuzyjnego powinna mieć temperaturę pokojową (25°C).

Tabela 1. Rozcieńczenie Columvi do infuzji

Należy używać wyłącznie roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%) do rozcieńczania Columvi, ponieważ nie badano innych rozpuszczalników.

Po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), Columvi jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub poliolefiny bez PVC. Po rozcieńczeniu z roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 4,5 mg/ml (0,45%), Columvi jest kompatybilny z workami infuzyjnymi wykonanymi z PVC.

Nie zaobserwowano niezgodności z urządzeniami infuzyjnymi o powierzchniach w kontakcie z produktem z poliuretanu (PUR), PVC lub PE oraz membranami filtrów liniowych wykonanych z polietersulfonu (PES) lub polisulfonu. Użycie filtru liniowego z membraną jest opcjonalne.

Roztwór rozcieńczony do infuzji dożylnej

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez maksymalnie 72 godziny w temperaturze 2-8°C i 24 godziny w temperaturze 30°C, po których następuje maksymalny czas infuzji 8 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Fiolka z Columvi jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.