КЛЕФІРЕМ 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Clefirem і для чого він використовується
3. Що таке Clefirem
4. Що потрібно знати перед початком прийому Clefirem
5. Як приймати Clefirem
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Clefirem
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Clefirem 14 мгпокриті таблетки

терифлуномід

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Clefirem і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Clefirem
3. Як приймати Clefirem
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Clefirem
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Clefirem і для чого він використовується

Що таке Clefirem

Clefirem містить активну речовину терифлуномід, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Clefirem

Терифлуномід використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше, з вагою понад 40 кг) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми можуть включати:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних вад, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Clefirem

Терифлуномід допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Clefirem

Не приймайтеClefirem

• якщо ви алергічні на терифлуномід або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномід або лефлуномід
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД
• якщо ви маєте тяжкі порушення кістового мозку або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові
• якщо ви маєте тяжку інфекцію
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок, які вимагають діалізу
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому терифлуноміду, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки, і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком лікування та під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідом. Див. розділ 4.
• ви маєте артеріальну гіпертензію, лікуєтеся чи ні. Терифлуномід може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед початком лікування терифлуномідом ваш лікар переконається, що у вас достатній рівень лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномід знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідом можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опіцький герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції на шкірі.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномід разом з терифлуномідом.
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуноміду на інший або навпаки.
• вам призначено спеціальне дослідження крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлено хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може призначити додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномід не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• була виявлена панкреатит у пацієнтів, які приймають терифлуномід. Лікар вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо він підозрює панкреатит.

Інші лікарські засоби та Clefirem

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум або трава Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для важких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевого захворювання
• циметидин для зменшення шлункової кислоти
• зидовудин для СНІДу
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для запального захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте терифлуномід, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміду, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміду, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування цим лікарським засобом, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Природне виведення активної речовини може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів прийомом певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуноміду з організму. У будь-якому випадку, вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час прийому терифлуноміду або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміду та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуноміду з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування цим лікарським засобом. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміду в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномід може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Clefirem містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Clefirem містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Clefirem

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідом.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі, діти та підлітки (10 років і старше, з вагою понад 40 кг)

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях прийому

Терифлуномід приймається перорально. Цей лікарський засіб приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня.

Ви повинні проковтнути таблетку цілу з трохи водою. Не розламуйте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед проковтуванням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який потрапляє в ваш організм.

Терифлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Clefirem, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато терифлуноміду, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви забули прийняти Clefirem

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Clefirem

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Панкреатит, який може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням.
• Тяжкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті.
• Тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зменшення діурезу або сплутаність.
• Пневмоніт, який може включати симптоми, такі як задишка або хронічний кашель.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білого очного яблука, темніша за норму сеча, нудота та блювота без пояснення або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• Головний біль
• Діарея, відчуття захворювання
• Збільшення рівня АЛТ (збільшення певних печінкових ферментів у крові) у аналізах
• Волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (опіцький герпес) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.
• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусний гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на нозі
• Лабораторні показники: було виявлено зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази).
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Волосся, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• Пальпітації
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (мускуло-скелетний біль)
• Потрібність частішого сечовипускання
• Рясні менструації
• Біль
• Відсутність енергії або слабкість (астенія)
• Втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• Зміни в нігтях, тяжкі реакції на шкірі
• Післятравматичний біль
• Псоріаз
• Висип у роті/на губах
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• Воспалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Воспалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (10 років і старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Панкреатит

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Clefirem

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні, в пункті збору аптеки. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладКлефрема

Активна речовина - терифлуномід.

Клефрем 14 мг покриті таблетки EFG

• Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (E460), натрій карбоксиметилкрохмаль (тип А), гідроксипропилцелюлоза (E463), магнієвий стеарат (E407B), колоїдна безводна силіка E551, діоксид титану (E171), гіпромелоза (E641), лак альбоміневий індіго-кармін (E132), тріацетин (E1518) (див. розділ 2 «Клефрем містить лактозу»).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клефрем 14 мг покриті таблетки EFG (таблетки)

Клефрем - це покрита таблетка блакитного кольору, кругла, діаметром приблизно 7,1 мм, двовигнута і гладка з обох сторін.

Клефрем 14 мг покриті таблетки EFG випускаються в алюмінієвих блистерах у коробках по 28 або 84 покритих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Bausch Health Ireland Limited

Lake Drive 3013

Citywest Business Campus

Dublín 24 D24PPT3

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Przemyslowa 2

35-959 Rzeszów

Польща

Bausch Health Poland Sp. z.o.o.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/