CITARABINA 100 mg /Ml Roztór Do Wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Accord
4. Jak stosować Cytarabinę Accord
5. Mogące wystąpić objawy niepożądane
6. Przechowywanie Cytarabiny Accord
7. Informacje dodatkowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cytarabina Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Accord
3. Jak stosować Cytarabinę Accord
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Cytarabiny Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Cytarabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Cytarabinę Accord stosuje się u dzieci i u dorosłych. Substancją czynną jest cytarabina.

Cytarabina należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi; leki te są stosowane w leczeniu ostrych białaczek (nowotworu krwi charakteryzującego się nadmiarem leukocytów). Cytarabina hamuje wzrost komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.

Cytarabinę stosuje się również w celu indukowania i utrzymywania remisji w przypadku ostrych białaczek.

Indukcja remisji jest intensywnym leczeniem, którego celem jest spowodowanie zmniejszenia się białaczki. Gdy jest skuteczne, równowaga komórek krwi wraca do normy, a zdrowie poprawia się. Okres względnego zdrowia nazywa się remisją.

Leczenie podtrzymujące jest mniej intensywnym leczeniem, którego celem jest utrzymanie remisji przez jak najdłuższy czas. Stosuje się dość niskie dawki cytarabiny w celu utrzymania białaczki pod kontrolą i zapobiegania jej nawrotom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Accord

Nie stosuj Cytarabiny Accord

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli już przyjmujesz leki, które spowodowały obniżenie wartości hemogramu z powodu supresji szpiku kostnego (tkanki, która ma zdolność wytwarzania komórek krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cytarabiny Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli Twój szpik kostny jest uszkodzony, leczenie powinno być rozpoczęte pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Cytarabina znacznie obniża produkcję komórek krwi w szpiku kostnym. Może to zwiększyć Twoją podatność na infekcje lub krwawienie. Wartości komórek krwi mogą nadal się obniżać nawet do tygodnia po przerwaniu leczenia. Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi i badał szpik kostny, jeśli to konieczne.
• Mogą wystąpić ciężkie i czasem potencjalnie śmiertelne objawy niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym, jelitach lub płucach.
• Podczas leczenia cytarabiną należy monitorować Twoją funkcję wątroby i nerek. Jeśli Twoja wątroba i/lub nerki nie funkcjonują prawidłowo przed leczeniem, cytarabina może być podawana tylko z najwyższą ostrożnością.
• Poziomy kwasu moczowego (które wskazują, że komórki nowotworowe zostały zniszczone) we krwi (hiperurykemia) mogą być wysokie podczas leczenia. Twój lekarz powie Ci, czy musisz przyjmować jakikolwiek lek w celu kontroli tego stanu.

Stosowanie Cytarabiny Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, a także w następujących przypadkach:

• Jeśli otrzymujesz leki zawierające 5-fluorocytosinę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające digitoksynę lub beta-acetyldigoksynę, które są stosowane w leczeniu pewnych chorób serca.
• Jeśli przyjmujesz gentamycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Jeśli otrzymujesz leki zawierające cyklofosfamid, winblastynę i prednison, które są stosowane w programach leczenia raka.
• Jeśli otrzymujesz cytarabinę dożylnie w połączeniu z metotreksatem podawanym dojamowo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania cytarabiny ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś osobą aktywną seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia, niezależnie od Twojej płci. Cytarabina może powodować wady wrodzone, dlatego jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym lekarzowi. Oba partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety powinny zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie metod antykoncepcyjnych odpowiednich dla Ciebie i Twojego partnera.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni zawsze stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia cytarabiną i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia lub przerwać leczenie, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla niemowląt.

Płodność

Ze względu na potencjalne ryzyko niepłodności po leczeniu, należy rozważyć możliwość zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia cytarabiną.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie raka ogólnie może wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku gdy jesteś dotknięty tymi objawami, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cytarabinę Accord

Postać i drogi podania

Cytarabinę będziesz otrzymywał przez infuzję dożylne (przez "kroplówkę") lub przez wstrzyknięcie w szpitalu, pod nadzorem specjalistów. Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą otrzymasz, i o liczbie dni leczenia, w zależności od Twojego stanu.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali dawkę cytarabiny na podstawie Twojego stanu, w zależności od Twojej wagi lub powierzchni ciała, oraz czy jesteś w leczeniu indukcyjnym czy podtrzymującym. Twoja powierzchnia ciała zostanie obliczona na podstawie Twojej wagi i wzrostu.

Podczas leczenia będziesz wymagał częstych badań, w tym badań krwi. Twój lekarz powie Ci, jak często należy je wykonywać, i będzie odpowiedzialny za regularne badania:

• Krwi, w celu sprawdzenia, czy masz niskie wartości komórek krwi, które wymagają leczenia.
• Wątroby (również przez badanie krwi), w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na jej funkcję.
• Nerek (również przez badanie krwi), w celu sprawdzenia, czy cytarabina nie wpływa negatywnie na ich funkcję.
• Poziomów kwasu moczowego we krwi: cytarabina może zwiększyć poziomy kwasu moczowego we krwi. Jeśli Twoje poziomy kwasu moczowego są zbyt wysokie, może być konieczne podanie innego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Cytarabiny Accord, niż powinieneś

Wysokie dawki mogą nasilić objawy niepożądane, takie jak np. owrzodzenia jamy ustnej, lub mogą obniżyć liczbę leukocytów i płytek krwi (które przyczyniają się do krzepnięcia krwi) we krwi. W takim przypadku możesz potrzebować antybiotyków lub transfuzji krwi. Owrzodzenia jamy ustnej mogą być leczone w celu zmniejszenia dyskomfortu podczas procesu gojenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Cytarabina Accord może powodować objawy niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy niepożądane cytarabiny zależą od dawki. Układ pokarmowy jest najczęściej dotkniętym organem, a także krew.

Objawy niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Infekcje, posocznica, zapalenie płuc.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi.
• Depresja szpiku kostnego, czyli zaburzenie układu immunologicznego z utratą zdolności do zwalczania infekcji lub chorób.
• Zaburzenia funkcji normalnej mózgu i móżdżku*, uczucie senności*.
• Zaburzenia rogówki oka*.
• Nagromadzenie płynu w płucach*, trudności w oddychaniu*.
• Nudności, wymioty, biegunka, stan zapalny lub owrzodzenia w jamie ustnej lub odbytnicy, ból brzucha.
• Zaburzenia wątroby.
• Wyprysk, wypadanie włosów.
• Gorączka, zespół cytarabiny (składający się z bólu mięśni, kości i czasem w klatce piersiowej, gorączki, zapalenia spojówek, wyprysku i ogólnego złego samopoczucia, który zwykle pojawia się w ciągu 6-12 godzin po podaniu i jest leczony kortykosteroidami).
• Zmiany w wyglądzie komórek szpiku kostnego i krwi.

Objawy niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

• Zapalenie okrężnicy z martwicą komórek jelitowych (zapalenie okrężnicy martwicze)*.
• Owrzodzenia skóry, łuszczenie*.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obejmują:

• Ciężka reakcja alergiczna.
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Pojawienie się ropnia w wątrobie*.
• Zatrzymanie płynów z powodu alergii.
• Brak apetytu.
• Zmiana osobowości*.
• Toksyczność na ośrodkowy układ nerwowy, zapalenie nerwów, ból głowy, zawroty głowy, śpiączka*, zaburzenia funkcji motorycznej i sensorycznej obwodowego układu nerwowego* (podczas podawania dojamowego), u dzieci może pojawić się rzadki stan zapalny, który uszkadza substancję otaczającą nerwy (leukoencefalopatia martwicza), porażenie nóg i dolnej części ciała (porażenie kończyn dolnych), postępująca porażenie, toksyczność postępująca, drgawki.
• Zapalenie spojówek (zakażenie w części oka, które może przebiegać z wypryskiem), zapalenie spojówek z krwawieniem*, ślepota (podczas podawania dojamowego).
• Zapalenie tkanki otaczającej serce (zapalenie osierdzia), spowolnienie czynności serca (bradykardia zatokowa).
• Choroba serca (kardiomiopatia)*, zwiększenie rozmiaru serca (kardiomegalia)*.
• Zablokowanie i zapalenie żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (zapalenie żyły).
• Ból gardła, duszność, zapalenie części płuc*.
• Owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku, owrzodzenie przewodu pokarmowego*, obecność torbieli w ścianie jelita*, zapalenie otrzewnej*, martwica komórek jelitowych*, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka, uszkodzenie wątroby*, zwiększenie poziomu bilirubiny*.
• Pokrzywka, plamy na skórze, swędzenie.
• Zatrzymanie moczu, zaburzenia nerek.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• Wyprysk na dłoniach i stopach.

• Wynikające wyłącznie z wysokich dawek cytarabiny

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cytarabiny Accord

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodówce.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu ampułki.

Nie stosuj roztworu, jeśli nie jest klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Informacje dodatkowe

Skład Citarabina Accord

Substancją czynną jest cytarabina. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg cytarabiny

Każda fiolka 1 ml zawiera 100 mg cytarabiny.

Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg cytarabiny.

Każda fiolka 10 ml zawiera 1g cytarabiny.

Każda fiolka 20 ml zawiera 2 g cytarabiny.

Każda fiolka 40 ml zawiera 4 g cytarabiny.

Każda fiolka 50 ml zawiera 5 g cytarabiny.

Pozostałe składniki to makrogol 400, trometamol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 1 ml, 5 fiolek 1 ml

1 fiolka 5 ml, 5 fiolek 5 ml

1 fiolka 10 ml

1 fiolka 20 ml

1 fiolka 40 ml

1 fiolka 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est. 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, lub wstrzyknięcie podskórne.

Cytarabina nie powinna być podawana drogą intratekalną.

Gdy cytarabina jest podawana drogą dożylną w dużych dawkach, nie powinny być stosowane rozpuszczalniki zawierające benzylowy alkohol.

W zaleceniach dotyczących dawkowania wartości oparte na masie ciała mogą być przeliczane na wartości oparte na powierzchni ciała za pomocą nomogramów.

1. Indukcja remisji:

• Ciągłe leczenie:
  1. Szybkie wstrzyknięcie: 2 mg/kg/dzień jest ostrożną dawką początkową. Podawać przez 10 dni. Pobierać hemogramy codziennie. Jeśli nie zaobserwowano żadnego efektu przeciwnowotworowego i nie ma widocznej toksyczności, zwiększyć dawkę do 4 mg/kg/dzień i utrzymywać ją do momentu zaobserwowania odpowiedzi terapeutycznej lub toksyczności. Praktycznie wszyscy pacjenci wykazują toksyczność przy tych dawkach.
  2. Mogą być podawane 0,5-1,0 mg/kg/dzień w infuzji trwającej do 24 godzin. Wyniki infuzji trwającej godzinę były zadowalające u większości pacjentów. Po 10 dniach ta dawka dzienna może być zwiększona do 2 mg/kg/dzień, w zależności od toksyczności. Kontynuować do momentu zaobserwowania toksyczności lub do momentu wystąpienia remisji.

• Przerwane leczenie:

Podaje się 3-5 mg/kg/dzień drogą dożylną przez pięć kolejnych dni. Po okresie przerwy od dwóch do dziewięciu dni podaje się kolejną dawkę. Kontynuować do momentu wystąpienia odpowiedzi lub do momentu zaobserwowania toksyczności.

Pierwsze objawy poprawy szpiku kostnego obserwowano między 7 a 64 dni (średnio 28 dni) po rozpoczęciu leczenia.

Ogólnie, jeśli pacjent nie wykazuje toksyczności ani remisji po odpowiednich próbach, jest uzasadnione podawanie większych dawek z ostrożnością. Jako reguła ogólna stwierdzono, że pacjenci lepiej tolerują większe dawki przy szybkim wstrzyknięciu dożylnym niż przy powolnej infuzji. Różnica ta wynika z szybkiego metabolizmu cytarabiny i krótkiego czasu działania dużej dawki.

1. Podtrzymujące leczenie:

Remisje wywołane przez cytarabinę lub przez inne leki mogą być utrzymane przez wstrzyknięcie dożylną lub podskórną 1 mg/kg jeden lub dwa razy w tygodniu.

Ostra białaczka szpikowa wtórna lub oporna: stosowano dawki cytarabiny, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, 2-3 g/m2 w infuzji trwającej 1-3 godzin, co 12 godzin przez 6 dni.

Ostra białaczka limfoblastyczna: cytarabina jest podawana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi jako część złożonych schematów leczenia w celu indukcji i utrzymania remisji ostrej białaczki limfoblastycznej. Zalecane dawki i drogi podania cytarabiny w monoterapii lub w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi można znaleźć w istniejących protokołach leczenia.

Duże dawki:

Cytarabina jest podawana jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi, 2-3 g/m2, jako infuzja dożylna, trwająca 1-3 godzin, co 12 godzin przez 2-6 dni. Łączna dawka leczenia nie powinna przekraczać 36 g/m2.

Leczenie dużymi dawkami u pacjentów powyżej 60 roku życia powinno być stosowane tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Dzieci:

Dzieci wydają się tolerować większe dawki niż dorośli. Gdy są określone przedziały dawkowania, powinna być podawana większa dawka dzieciom i mniejsza dawka dorosłym.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego leku u niemowląt.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek

Wygląda na to, że znaczna frakcja podanej dawki jest metabolizowana w wątrobie, a niewielka frakcja w nerkach. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek lek powinien być stosowany z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak danych wskazujących, że należy dostosować dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak pacjenci w podeszłym wieku nie tolerują tak dobrze toksyczności leków, jak młodzi, i należy zwrócić szczególną uwagę na leukopenię, trombocytopenię i anemię spowodowaną lekami, rozpoczynając odpowiednie leczenie wspomagające, gdy jest wskazane.

Niezdolności do łączenia

Niezdolności do łączenia z: heparyną, insuliną, metotreksatem, 5-fluorouracylem, nafcylina, oksacyliną, peniciliną G i metylprednizolonem.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Instrukcje użycia i manipulacji”.

Instrukcje użycia i manipulacji

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Po otwarciu zawartość każdej fiolki powinna być użyta natychmiast i nie powinna być przechowywana.

Płyn do infuzji, który jest zwykle stosowany z cytarabiną, obejmuje wodę do wstrzykiwań, roztwór soli 0,9% i roztwór dekstrozy 5%. Należy sprawdzić kompatybilność przed połączeniem z inną substancją.

Płyny do infuzji zawierające cytarabinę powinny być użyte natychmiast.

Środki ochrony

• Ze względu na toksyczny charakter związku, należy przestrzegać następujących zaleceń dotyczących ochrony:
• Kobiety w ciąży unikają manipulowania tym lekiem
• Personel manipulujący cytarabiną powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawice i maski jednorazowe
• Rekonstytucja powinna być przeprowadzona w wyznaczonej strefie (najlepiej pod systemem laminarnym). Powierzchnia robocza powinna być chroniona przez absorpcyjny, plastikowany i jednorazowy papier
• Wszystkie materiały użyte do rekonstytucji, podawania lub czyszczenia, w tym rękawice, powinny być umieszczone w workach na materiały odpadów o wysokim ryzyku do zniszczenia przez spalanie w wysokiej temperaturze
• Jeśli dojdzie do rozlania, należy ograniczyć dostęp do obszaru i nosić odpowiednią ochronę, w tym rękawice i okulary ochronne. Zabezpieczyć obszar i oczyścić go z użyciem materiału lub papieru absorpcyjnego. Rozlania można również oczyścić z użyciem hipochloritu sodu 5%. Obszar rozlania powinien być umyty dużą ilością wody. Zawartość worka powinna być umieszczona w worku na odpady cytotoksyczne i spalona w temperaturze 1100°C.
• Wszystkie materiały czyszczące powinny być usuwane, jak wskazano powyżej
• W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast umyć je obficie wodą, mydłem i wodą lub roztworem węglanu sodu i szukać pomocy medycznej
• Zawsze myć ręce po zdjęciu rękawic.

Usuwanie

(Patrz sekcja 5). Do usunięcia należy umieścić lek i materiały, które miały kontakt z nim, w worku na odpady o wysokim ryzyku (dla cytotoksycznych) i spalić w temperaturze 1100°C.

Okres ważności

2 lata.

Stabilność fizyko-chemiczna podczas użycia po rozcieńczeniu z solą fizjologiczną (0,9% p/v) i roztworem dekstrozy (5% p/v) wskazuje, że po rozcieńczeniu z zalecanymi płynami do infuzji odtworzony roztwór pozostaje stabilny przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przez 72 godziny w temperaturze 2°C-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania do możliwego użycia są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w walidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie chłodzić.