CIBINQO 50 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Cibinqo i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo
4. Jak stosować Cibinqo
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Cibinqo
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cibinqo 50 mg tabletki powlekane

Cibinqo 100 mg tabletki powlekane

Cibinqo 200 mg tabletki powlekane

abrocitinib

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ponadto oprócz tej ulotki Twój lekarz wyda Ci kartę dla pacjenta, która zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać. Przenoś tę kartę dla pacjenta zawsze przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cibinqo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo
3. Jak stosować Cibinqo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cibinqo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cibinqo i w jakim celu się go stosuje

Cibinqo zawiera substancję czynną abrocitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz Janus, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. Działa przez zmniejszanie aktywności enzymu organizmu zwanego „kinazą Janus”, który jest zaangażowany w stan zapalny.

Cibinqo stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, znanym również jako atopowe zapalenie skóry. Poprzez zmniejszanie aktywności enzymów kinaz Janus, Cibinqo zmniejsza swędzenie i stan zapalny skóry. To z kolei może zmniejszyć zaburzenia snu i inne konsekwencje atopowego zapalenia skóry, takie jak na przykład lęk lub depresja, i poprawić ogólną jakość życia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo

Nie stosuj Cibinqo

• jeśli jesteś uczulony na abrocitinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężką, przebiegającą infekcję, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz sekcja „Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia Cibinqo, jeśli:

• masz infekcję lub często masz infekcje. Poinformuj lekarza, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, niezwykłe zmęczenie lub problemy ze zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Cibinqo może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może pogorszyć istniejącą infekcję lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz 65 lat lub więcej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji;
• masz lub miałeś gruźlicę lub byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto ma gruźlicę. Twój lekarz może wykonać test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Cibinqo i może powtórzyć ten test w trakcie leczenia;
• miałeś kiedyś infekcję wirusem herpes (półpaśca), ponieważ Cibinqo może spowodować jej nawrót. Poinformuj lekarza, jeśli masz bolesną wysypkę skórną z pęcherzami, ponieważ może to być objaw herpes;
• miałeś kiedyś wirusowe zapalenie wątroby B lub C;
• byłeś niedawno zaszczepiony lub planujesz otrzymać szczepionkę (immunizację); jest to spowodowane tym, że nie zaleca się pewnych szczepionek (szczepionek przygotowanych z żywych mikroorganizmów) podczas stosowania Cibinqo;

• miałeś wcześniej zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (na przykład jeśli niedawno przebyłeś operację lub używasz hormonalnych środków antykoncepcyjnych/terapii hormonalnej zastępczej, jeśli u Ciebie lub Twoich bliskich stwierdzono anomalie w krzepnięciu). Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie. Poinformuj lekarza, jeśli nagle doświadczasz trudności w oddychaniu lub masz kłopoty z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nóg lub ramion, ból lub tkliwość nóg lub ramion, lub zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry nóg lub ramion, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach;

• masz lub miałeś problemy z sercem, ponieważ Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie;
• masz lub miałeś raka, palisz lub paliłeś w przeszłości, ponieważ Twój lekarz oceni, czy Cibinqo jest odpowiedni dla Ciebie;
• stwierdzono raka skóry niezwiązany z czerniakiem u pacjentów przyjmujących Cibinqo. Twój lekarz może zalecić regularne badania skóry podczas stosowania Cibinqo. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne w trakcie lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, poinformuj lekarza.

Badania laboratoryjne

Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia Cibinqo i może dostosować leczenie, jeśli jest to konieczne.

Dzieci

Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.

Pozostałe leki i Cibinqo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w:

• leczeniu infekcji grzybiczych (np. flukonazol), depresji (np. fluoksetyna lub fluwoksamina), udarach (np. tiklopidyna), ponieważ mogą one zwiększyć działania niepożądane Cibinqo;
• leczeniu reflukasu kwasu żołądkowego (np. leki zobojętniające, famotydyna lub omeprazol), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie Cibinqo we krwi;
• leczeniu depresji (np. cytalopram, klobazam lub escitalopram), ponieważ Cibinqo może zwiększyć ich działanie;
• leczeniu neurofibromatozy typu I (np. selumetynib), ponieważ Cibinqo może zwiększyć jego działanie;
• leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna) lub udarów (np. dabigatrana), ponieważ Cibinqo może zwiększyć ich działanie;
• leczeniu drgawek (np. S-mefenitoína), ponieważ Cibinqo może zwiększyć jego działanie;
• leczeniu udarów (np. klopidogrel), ponieważ Cibinqo może zmniejszyć jego działanie;
• leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowego zapalenia skóry (np. leczenie przeciwciałami, leki kontrolujące odpowiedź immunologiczną organizmu, takie jak na przykład cyklosporyna, inne inhibitory kinazy Janus, takie jak na przykład barycytynib, upadacytynib), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Twój lekarz może poprosić Cię o uniknięcie stosowania lub zaprzestanie stosowania Cibinqo, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w:

• leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), drgawek lub udarów (np. fenitoína), raka prostaty (np. apalutamid, enzalutamid) lub zakażenia HIV (np. efawirenz), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Cibinqo.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cibinqo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Cibinqo i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce leku. Twój lekarz może udzielić Ci porady na temat odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Ciąża

Nie stosuj Cibinqo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ może on uszkodzić rozwijający się płód. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży w trakcie leczenia.

Karmienie piersią

Nie stosuj Cibinqo w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki i wpływa na dziecko. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność

Cibinqo może powodować tymczasowe zmniejszenie płodności u kobiet w wieku rozrodczym. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cibinqo nie ma wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cibinqo zawiera laktozę monohydrat i sodu

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko infekcji, zawałów i niektórych rodzajów raka. Twój lekarz może zdecydować, że Cibinqo nie jest odpowiedni dla Ciebie.

3. Jak stosować Cibinqo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cibinqo jest tabletką, którą przyjmuje się doustnie. Może być stosowany z innymi lekami na atopowe zapalenie skóry, które stosuje się na skórę, lub może być stosowany samodzielnie.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała co najmniej 59 kg wynosi 100 mg lub 200 mg raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę w zależności od efektu, jaki ma lek.

Niektórzy pacjenci wymagają mniejszej dawki początkowej, a Twój lekarz może przepisać 100 mg raz na dobę, jeśli:

• masz 65 lat lub więcej;
• masz historię medyczną lub chorobę, lub
• jesteś nastolatkiem (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała od 25 do 58 kg.

Jeśli masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami lub jeśli przyjmujesz inne leki, dawka początkowa może wynosić 50 mg lub 100 mg raz na dobę. Dawka początkowa, którą zostanie Ci przepisana, będzie oparta na Twoich potrzebach i historii medycznej lub chorobie, dlatego zawsze powinieneś stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od skuteczności leku i działań niepożądanych, których doświadczasz. Jeśli lek działa dobrze, dawkę można zmniejszyć. Leczenie można również przerwać czasowo lub trwale, jeśli badania krwi wykazują niski poziom białych krwinek lub płytek krwi.

Jeśli przyjmowałeś Cibinqo przez 24 tygodnie i nadal nie wykazujesz poprawy, Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia.

Powinieneś połknąć tabletkę całą z wodą. Nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, który wchłania się do Twojego organizmu.

Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli doświadczasz nudności podczas przyjmowania tego leku, może być pomocne przyjmowanie go z jedzeniem. Aby pomóc Ci zapamiętać, że musisz przyjmować lek, zaleca się, abyś przyjmował go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Cibinqo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cibinqo, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cibinqo

• Jeśli zapomnisz dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że Twoja następna dawka ma być przyjęta w ciągu mniej niż 12 godzin.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do Twojej następnej dawki, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną zwykłą dawkę w odpowiednim czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cibinqo

Nie powinieneś przerywać stosowania Cibinqo bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw:

• półpaśca (opryszczka), bolesna wysypka skórna z pęcherzami i gorączką
• zakrzepy krwi w płucach, nogach lub miednicy z objawami takimi jak bolesna i opuchnięta noga, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• opryszczka wargowa i inne rodzaje infekcji wirusem herpes
• warfowanie
• ból brzucha
• ból głowy
• zawroty głowy
• trądzik
• zwiększenie poziomu enzymu zwanej kinazą kreatynową, stwierdzone w badaniach krwi

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• niski poziom płytek krwi, stwierdzony w badaniach krwi
• niski poziom białych krwinek, stwierdzony w badaniach krwi (limfocyty i neutrofile)
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol), stwierdzone w badaniach krwi (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest dołączony do załącznika ?. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cibinqo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, butelce i blistrze po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cibinqo

• Substancją czynną jest abrocitinib.

Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg abrocitinibu.

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg abrocitinibu.

Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg abrocitinibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), bezwodny fosforan wapnia (E341ii), glikolan sodu skrobiowy, stearynian magnezu (E470b).

Obicie: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy, makrogol (E1521), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) (patrz sekcja 2 „Cibinqo zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cibinqo 50 mg są owalnymi tabletkami koloru różowego, o długości około 11 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniami „PFE” po jednej stronie i „ABR 50” po drugiej.

Tabletki Cibinqo 100 mg są okrągłymi tabletkami koloru różowego, o średnicy około 9 mm, z oznaczeniami „PFE” po jednej stronie i „ABR 100” po drugiej.

Tabletki Cibinqo 200 mg są owalnymi tabletkami koloru różowego, o długości około 18 mm i szerokości 8 mm, z oznaczeniami „PFE” po jednej stronie i „ABR 200” po drugiej.

Tabletki 50 mg, 100 mg i 200 mg są dostępne w blistrach z chlorowodorku poliwinyloidenowego (PVDC) z laminatem aluminiowym lub butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu. Każdy blister zawiera 14, 28 lub 91 tabletek. Każda butelka zawiera 14 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.