КАРДИЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Кардил и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Кардила
4. Как принимать Кардил
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Кардила
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

CARDYL 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кардил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардила
3. Как принимать Кардил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кардил и для чего он используется

Кардил относится к группе лекарств, известных как статины, которые являются лекарствами, регулирующими липиды (жиры).

Кардил используется для снижения липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда диета с низким содержанием жиров и изменения в образе жизни сами по себе не дали результата. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Кардил также может быть использован для снижения этого риска, даже если ваши уровни холестерина нормальны. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кардила

Не принимайте Кардил

• если вы аллергичны к аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть или была болезнь, которая влияет на печень.
• если у вас есть или были необъяснимые аномальные результаты анализов крови на функцию печени.
• если вы женщина детородного возраста и не используете адекватные меры контрацепции.
• если вы беременны или пытаетесь забеременеть.
• если вы кормите грудью.
• если вы используете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Кардила

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Кардила может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или у вас есть небольшие кисты с жидкостью в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• если у вас есть проблемы с почками.
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз).
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• если у вас были ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами для снижения липидов (например, другой статиной или фибратами).
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если у вас есть анамнез проблем с печенью.
• если вам более 70 лет.
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может указать вам, следует ли проводить анализ крови до и, возможно, во время лечения Кардилом, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 «Применение Кардила с другими лекарствами»).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Другие лекарства и Кардил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Существуют некоторые лекарства, которые могут повлиять на правильное действие Кардила или эффекты этих лекарств могут быть изменены Кардилом. Этот тип взаимодействия может уменьшить эффект одного или обоих лекарств. Альтернативно это совместное использование может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное мышечное повреждение, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

• Лекарства, используемые для изменения работы вашей иммунной системы, например, циклоспорин.
• Определенные антибиотики или противогрибковые лекарства, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.
• Другие лекарства для регулирования уровней липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, коlestипол.
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
• Летермойвир, лекарство, помогающее предотвратить заболевания, вызванные цитомегаловирусом.
• Лекарства, используемые для лечения СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тирпанавир в комбинации с ритонавиром и т. д.
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира, ледипасвира/софосбувира.
• Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Кардилом, включают эзетимиб (снижающий холестерин), варфарин (снижающий свертываемость крови), пероральные контрацептивы, стирипентол (антиконвульсант для лечения эпилепсии), циметидин (используемый для изжоги и язвы желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (используемый для лечения подагры) и антациды (продукты для изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Лекарства, полученные без рецепта: трава Святого Иоанна.
• Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется暂енно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение Кардилом. Принятие Кардила в комбинации с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль при пальпации или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериями в крови).

Принятие Кардила с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Кардила. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах грейпфрутовый сок может изменить эффекты Кардила.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого лекарства. См. подробности в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Кардил, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте Кардил, если вы в возрасте детородного возраста, если только вы не принимаете адекватные меры контрацепции.

Не принимайте Кардил, если вы кормите грудью своего ребенка.

Не было доказано, что Кардил безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Обычно это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на вашу способность управлять. Не работайте с инструментами или машинами, если это лекарство влияет на вашу способность работать с ними.

Кардил содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Кардил содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

Кардил содержит бензойную кислоту

Это лекарство содержит 0,00008 мг бензойной кислоты в каждой таблетке.

3. Как принимать Кардил

До начала лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую вы должны соблюдать во время лечения Кардилом.

Начальная доза Кардила обычно составляет 10 мг один раз в день для взрослых и детей от 10 лет. Ваш врач может увеличить ее, если это необходимо, до достижения дозы, которая вам нужна. Ваш врач будет корректировать дозу с интервалом 4 недели или более. Максимальная доза Кардила составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Кардила следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня с или без еды. Однако постарайтесь принимать таблетку всегда в одно и то же время.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит продолжительность лечения Кардилом

Спросите вашего врача, если вы считаете, что эффект Кардила слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли слишком много Кардила

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Кардила (более вашей обычной дневной дозы), проконсультируйтесь с вашим врачом или в ближайшей больнице или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите оставшиеся таблетки, упаковку и полную коробку, чтобы персонал больницы мог легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Кардил

Если вы забыли принять дозу, примите следующую запланированную дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кардилом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или серьезных симптомов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием.

• Серьезное заболевание с сильной эксфолиацией и воспалением кожи; пузыри на коже, во рту, гениталиях и глазах, и лихорадка. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри.

• Слабость в мышцах, боль при пальпации, боль или изменение цвета мочи и особенно, если у вас одновременно есть недомогание или высокая лихорадка, может быть вызвана аномальной разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Если вы испытываете проблемы с кровотечением или неожиданными синяками, это может указывать на проблему с печенью. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, суставные расстройства и эффекты на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты Кардила

Часто: могут повлиять до 1 из 10 человек

• воспаление носовых проходов, боль в горле, носовые кровотечения
• аллергические реакции
• повышение уровня сахара в крови (если вы диабетик, следите за уровнем сахара в крови), повышение креатинкиназы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, газы, изжога, диарея
• боль в суставах, боль в мышцах и боль в спине
• результаты анализов крови, которые могут показать аномальную функцию печени

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 человек

• анорексия (потеря аппетита), набор веса, снижение уровня сахара в крови (если вы диабетик, вы должны продолжать внимательно следить за уровнем сахара в крови)
• кошмары, бессонница
• головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменения в вкусе, потеря памяти
• размытое зрение
• звон в ушах и/или голове
• рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• гепатит (воспаление печени)
• сыпь, кожная сыпь и зуд, акне, выпадение волос
• боль в шее, мышечная усталость
• усталость, чувство недомогания, слабость, боль в груди, отек, особенно на ногах (отек), повышение температуры
• положительные тесты мочи на белые кровяные клетки

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек

• изменения зрения
• неожиданные кровотечения или синяки
• желтуха (желтый цвет кожи и белого глаза)
• повреждение сухожилий
• кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная эритема)
• кожные поражения красного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит)

Очень редко: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• аллергическая реакция - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или давление в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, трудности с дыханием, коллапс
• потеря слуха
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных:

• постоянная мышечная слабость
• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (лекарств такого же типа):

• сексуальные проблемы
• депрессия
• проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадка
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кардила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардила

• Активное вещество - аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг аторвастатина (в виде тригидрата кальциевой соли аторвастатина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

кальций карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат.

Покрытие Кардила содержит гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (E 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгирующие стеараты (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, моностеарат глицерина 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (E 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Кардила 20 мг - белые, круглые, диаметром 7,1 мм. На одной стороне они маркированы цифрой 20, на другой стороне - буквами "ATV".

Блистеры состоят из передней части из полiamид/аллюминиевой фольги/поливинилхлоридной пленки и задней части из алюминиевой фольги/виниловой термосвариваемой пленки.

Банка изготовлена из полиэтилена высокого давления (HDPE), содержит засушливое вещество и имеет детское защитное устройство "закрутить и повернуть".

Кардил 20 мг выпускается в упаковках из блистеров, содержащих 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, и в клинических упаковках, содержащих 50, 84, 100, 200 (10 x 20) или 500 таблеток, покрытых пленкой, и банках, содержащих 90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Промышленный парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Виа Кампо ди Пиле

67100 Л'Акуила

Италия

или

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцигская улица 7-13

01097 Дрезден

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

улица Майлана 1

Комаром, 2900

Венгрия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/