КАПЕЦІТАБІН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Гленмарка
4. Як приймати Капецитабін Гленмарк
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Капецитабіну Гленмарк
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис:інформація для користувача

Капецитабін Гленмарк 150 мг покриті таблетки EFG

капецитабін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Гленмарка
3. Як приймати Капецитабін Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Капецитабіну Гленмарка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого він використовується

Капецитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як "цитостатичні препарати", які зупиняють зростання ракових клітин. Цей препарат містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатичним препаратом. Лише після засвоєння в організмі він перетворюється на активний антираковий препарат (більше в пухлинних тканинах, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін використовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, цей препарат використовується для профілактики повторного виникнення раку товстої кишки після повного видалення пухлини шляхом операції.

Капецитабін може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Гленмарка

Не приймайте Капецитабін Гленмарк:

• якщо ви алергічні на капецитабін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка алергія або надмірна реакція на цей препарат,
• якщо раніше ви мали тяжкі реакції на лікування фторпіримідинами (групою лікарських засобів проти раку, таких як фторурацил),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD) (повна відсутність DPD),
• якщо ви проходите лікування або пройшли лікування брівудіном протягом останніх 4 тижнів як частину лікування герпесу зостеру (вітряної віспи або герпесу).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• якщо ви знаєте, що у вас є часткова відсутність активності ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD)
• якщо у вас є родич, який має часткову або повну відсутність ферменту дигідропіримідини деїдрогенази (DPD)
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є захворювання серця, наприклад, нерегулярний серцевий ритм або біль у грудній клітці та спині, викликаний фізичним навантаженням та пов'язаний з проблемами кровотоку до серця
• якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або пошкодження нервів (нейропатія))
• якщо у вас є порушення рівноваги кальцію (див. у аналізах крові)
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо через нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі
• якщо у вас є діарея
• якщо ви дегідратовані або можете стати дегідратованими
• якщо у вас є порушення рівноваги іонів у крові (порушення електролітного балансу, див. у аналізах)
• якщо у вас є проблеми з очима, оскільки вам буде потрібно додаткове спостереження за очима
• якщо у вас є тяжка реакція на шкіру.

Відсутність DPD

Відсутність DPD - це генетична умовність, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними препаратами. Якщо у вас є відсутність DPD і ви приймаєте капецитабін, у вас є більший ризик тяжких побічних ефектів (перелічених у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на відсутність DPD перед початком лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не слід приймати Капецитабін Гленмарк. Якщо у вас є знижена активність ферменту (часткова відсутність), ваш лікар може призначити вам знижену дозу. Хоча результати тесту на відсутність DPD можуть бути негативними, можуть виникнути тяжкі побічні ефекти або потенційно смертельні.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не слід давати Капецитабін дітям та підліткам.

Використання Капецитабіну Гленмаркаізіншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це дуже важливо, оскільки якщо ви приймаєте кілька препаратів одночасно, їх дії можуть посилюватися або слабшати.

Не слід приймати брівудин (противірусний препарат для лікування герпесу зостеру або вітряної віспи) одночасно з лікуванням капецитабіном (включаючи будь-який період перерви, коли ви не приймаєте жодного таблетку капецитабіну).

Якщо ви приймали брівудин, слід чекати至少 4 тижні після закінчення лікування брівудином перед початком прийому капецитабіну. Див. також розділ "Не приймайте Капецитабін Гленмарк".

Також слід бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• препарати для лікування подагри (алопуринол),
• препарати для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• препарати для лікування судом або тремору (фенитоїн),
• інтерферон альфа,
• радіотерапія та певні препарати, використовувані для лікування раку (фолінова кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• препарати, використовувані для лікування недостатності фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Гленмаркаізїжею та напоями

Слід приймати цей препарат до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Не слід годувати грудьми дитину, якщо ви приймаєте цей препарат, та до тих пір, поки не минуло 2 тижні після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може вагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарком та до 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви пацієнт-чоловік і ваша партнерка може вагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарком та до 3 місяців після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Капецитабін Гленмарк містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Капецитабін Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Капецитабін Гленмарк

Слідувати точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капецитабін повинен бути призначений тільки лікарем, який має досвід використання лікарських засобів проти раку.

Ваш лікар призначить вам схему лікування та правильну дозу для вас. Доза капецитабіну залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється за допомогою вимірювання вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² поверхні тіла двічі на день (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина, яка важить 64 кг та має зріст 1,64 м, має поверхню тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг та 1 таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг та має зріст 1,80 м, має поверхню тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на день.

Ваш лікар призначить вам дозу, яку вам потрібно приймати, коли слід її приймати та протягом якого часу потрібно її приймати.

Ваш лікар може призначити вам комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Прийоміть таблетки вранці та ввечері, відповідно до призначення вашого лікаря.
• Прийоміть таблетки до тих пір, поки не минуло 30 хвилин після закінчення прийому їжі, та ковтайте їх цілими з водою. Не розчавлюйте та не ділите таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабіну Гленмарка цілими, повідоміть про це вашому лікареві.
• Важливо приймати весь ваш препарат відповідно до призначення вашого лікаря.

Таблетки капецитабіну зазвичай приймаються протягом 14 днів безперервно, після чого слідує період перерви тривалістю 7 днів (під час якого не приймаються жодні таблетки). Цей період 21 дня є циклом лікування.

У поєднанні з іншими препаратами звичайна доза для дорослих може становити менше 1250 мг/м² поверхні тіла, та може бути потрібно приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щоденно, без періоду перерви).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Гленмарка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зв'яжіться з вашим лікарем перед прийомом наступної дози.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти, якщо приймете більше капецитабіну, ніж потрібно: відчуття нездужання, діарея, запалення або виразки в шлунку або роті, біль або кровотеча в кишечнику або шлунку, або депресія кісткового мозку (зниження кількості певних типів клітин крові). Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Гленмарк

Не приймайте забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Натомість продовжуйте вашу звичайну схему прийому препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перервали лікування Капецитабіном Гленмарком

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. У разі якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового типу (містять, наприклад, аценокумарол), закінчення лікування капецитабіном може потребувати корекції дози антикоагулянта вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати Капецитабін Гленмарк негайно і зверніться до свого лікаря, якщо з'являються деякі з цих симптомів:

• Діарея: якщо у вас збільшення на 4 або більше дефекацій порівняно з вашими звичайними дефекаціями кожного дня або якщо у вас діарея вночі.
• Вомітування: якщо ви блюєте більше одного разу за 24-годинний період.
• Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і кількість їжі, яку ви приймаєте щодня, значно менша за звичайну.
• Стоматит: якщо у вас болить, червоніє, набухає або є виразки в роті та/або горлі.
• Алергічна реакція на шкірі рук і ніг: якщо у вас болить, набухає і червоніє або є оніміння в руках і/або ногах.
• Гіпертермія: якщо у вас температура 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, викликані бактеріями або вірусами чи іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас болить у центрі грудей, особливо якщо це відбувається під час виконання фізичних вправ.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас є болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, і пухирі та інші ушкодження, які починають з'являтися на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо ви раніше мали світлочутливість, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або гіпертермію.
• Ангіоневротичний едем:шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите деякі з цих симптомів; можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування: набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, яке ускладнює ковтання або дихання, свербіж і висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного едему.

Якщо ці побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращують через 2-3 дні після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, зверніться до свого лікаря негайно. Можливо, ваш лікар порадить вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас є тяжкий стоматит (іритуація в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій), або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефект ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Алергічна реакція на шкірі рук і ніг може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім того, коли цей препарат використовується самостійно, дуже часті побічні ефекти, які можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха шкіра або свербіж
• втома
• втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди звертайтесь до свого лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить вам зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим препаратом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення кількості білих або червоних кров'яних тілець (перевірте аналіз)
• зневоднення, втрата ваги
• безсоння, депресія
• головний біль, сонливість, головокружіння, незвичайне відчуття на шкірі (свербіж або оніміння), порушення смаку
• іритуація очей, збільшення сльозотечі, червоніють очей (кон'юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, викликані іншими герпесвірусами
• інфекції легенів або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кровотеча в кишечнику, запор, біль у верхній частині живота, диспепсія, метеоризм (збільшення газів), сухість у роті
• висипання на шкірі, втрата волосся (алопеція), червоніють шкіри, суха шкіра, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, захворювання нігтів
• біль у суглобах, або в кінцівках, грудях або спині
• гіпертермія, набухання кінцівок, відчуття нездоров'я
• проблеми з функцією печінки (виявлені при аналізі крові) і збільшення білірубіну в крові (випускається печінкою)

Побічні ефекти, які рідше зустрічаються (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекція в крові, інфекція в сечовивідних шляхах, інфекція на шкірі, інфекція в носі та горлі, інфекції, викликані грибами (включаючи ті, що в роті), грип, гастроентерит, абсцеси зубів
• запалення шкіри (ліпоми)
• зменшення кількості кров'яних клітин, включно з тромбоцитами, розрідження крові (виявлено при аналізі)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зменшення рівня калію в крові, недоїдання, збільшення рівня тригліцеридів в крові
• стан розгубленості, панічні атаки, депресія, зменшення лібідо
• утруднення мовлення, проблеми з пам'яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ушкодження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• затьмарене або подвійне зображення
• вертIGO, біль у вухах
• аритмія серця і серцебиття (аритмії), біль у грудях і інфаркт міокарда
• утворення тромбів в глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, приливи, холодні кінцівки, синякові плями на шкірі
• утворення тромбів в легеневих венах (легенева емболія), колапс легенів, кашель з кров'ю, астма, задишка при зусиллі
• закупорка кишечника, накопичення рідини в животі, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, нездоров'я в животі, кислотний рефлюкс (повторне потрапляння їжі з шлунка), кров у калових масах
• жовтіння шкіри і очей
• виразки на шкірі та пухирі, реакція шкіри на сонячне світло, червоніють долонь, набухання або біль на обличчі
• набухання суглобів або їх жорсткість, біль у кістках, слабкість або жорсткість м'язів
• накопичення рідини в нирках, збільшення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, збільшення креатиніну в крові (ознаки ниркової дисфункції)
• ненормальне кровотеча з вагіни
• набухання (едем), озноб і жорсткість

Деякі з цих побічних ефектів частіше зустрічаються, коли капецитабін використовується з іншими препаратами для лікування раку. Інші побічні ефекти, які спостерігалися, включають:

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб) включають:

• зменшення рівня натрію, магнію або кальцію в крові, збільшення рівня цукру в крові
• нейропатічний біль
• шум або звон у вухах (тіннітус), втрата слуху
• запалення вен
• гіпо, зміна голосу
• біль або незвичайне відчуття в роті, біль у щелепі
• потіння, нічне потіння
• м'язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синякові плями або реакції на місці ін'єкції (викликані препаратами, які вводяться одночасно з ін'єкцією)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорка сльозного протоку (стеноз сльозного протоку)
• пошкодження печінки
• запалення, яке призводить до дисфункції або закупорки жовчних шляхів (холестатична гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)
• певні типи аритмій (включаючи фібриляцію шлуночків, торсаде де поінтес і брадикардію)
• Запалення очей, яке викликає біль в очах і можливі проблеми з зором
• Запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою через захворювання імунної системи
• Ангіоневротичний едем (набухання переважно на обличчі, губах, язиці або горлі, свербіж і висипання)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб) включають:

• тяжкі реакції на шкірі, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати виразки в роті, носі, геніталіях, руках, ногах та очах (червоні та набухлі очі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Капецитабіну Гленмарк

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Гленмарк

Активний інгредієнт - капецитабін. Кожен покритий таблетка містить 150 мг капецитабіну.

Інші складові частини:

• Ядро таблетки: лактоза без води (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка світло-рожевого кольору, капсульної форми, двовигнута, довжина 11,5 мм та ширина 5,5 мм, з позначкою "CAP" на одному боці та "150" на іншому.

Капецитабін Гленмарк у вигляді покритих таблеток доступний у блистерній упаковці з PVC/PVdC/алюмінієм у прозорих контейнерах.

Варіанти упаковки:

Блістерна упаковка: 60 покритих таблеток (6 блистерів по 10 таблеток)

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ебенталь в Кернтені, 9065

Австрія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Капецитабін Зентива 500 мг покриті таблетки

Німеччина Капецитабін Гленмарк 150 мг покриті таблетки

Іспанія Капецитабіна Гленмарк 150 мг покриті таблетки EFG

Швеція Капецитабін Зентива 500 мг покриті таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2022 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)