БРУКИНСА 80 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое БРУКИНСА и для чего она используется
3. Что нужно знать перед началом приема БРУКИНСА
4. Исследования и контроль перед и во время лечения
5. Как принимать БРУКИНСА
6. Возможные нежелательные реакции
7. Прекратите принимать БРУКИНСА и сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:
8. Хранение БРУКИНСА
9. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

БРУКИНСА капсулы твердые 80 мг

занубрутиниб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое БРУКИНСА и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема БРУКИНСА
3. Как принимать БРУКИНСА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение БРУКИНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БРУКИНСА и для чего она используется

БРУКИНСА - это противоопухолевое лекарство, содержащее активное вещество занубрутиниб. Оно принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы. Это лекарство действует путем блокирования ингибитора тирозинкиназы Брутона, белка организма, который помогает раковым клеткам расти и выживать. Блокируя этот белок, БРУКИНСА снижает количество раковых клеток и замедляет прогрессию рака.

БРУКИНСА используется для лечения макроглобулинемии Вальденстрема (также известной как лимфома лимфоплазмациROID), рака, поражающего определенный тип белых кровяных клеток, называемых В-клетками, которые производят слишком много белка, называемого IgM.

Это лекарство используется, когда болезнь возобновляется, лечение не работает или у пациентов, которые не могут получать химиотерапию вместе с антителом.

БРУКИНСА также используется для лечения лимфомы маргинальной зоны. Это тип рака, который также поражает В-клетки. При лимфоме маргинальной зоны аномальные В-клетки размножаются слишком быстро и живут слишком долго, что может привести к увеличению определенных органов, которые являются частью естественной защиты организма, таких как лимфатические узлы и селезенка. Аномальные В-клетки также могут поражать различные органы, такие как желудок, слюнные железы, щитовидная железа, глаза, легкие, костный мозг и кровь. Пациенты могут испытывать лихорадку, потерю веса, усталость и ночные поты, но также симптомы, которые зависят от того, где развивается лимфома. Это лекарство используется, когда болезнь возобновляется или лечение не работает.

БРУКИНСА также используется для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), другого типа рака В-клеток, поражающего лимфатические узлы. Это лекарство используется у пациентов, которые не получали предыдущего лечения ХЛЛ, в случае возобновления болезни или если болезнь не ответила на предыдущее лечение.

БРУКИНСА также используется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ). ФЛ - это медленно растущий рак, поражающий В-клетки. ФЛ приводит к избытку этих В-клеток в лимфатических узлах, селезенке и костном мозге. БРУКИНСА принимается вместе с другим лекарством, называемым обинутузумабом, когда болезнь возобновляется или когда лекарства, использованные ранее, не работают.

2. Что нужно знать перед началом приема БРУКИНСА

Не принимайте БРУКИНСА

если вы аллергичны к занубрутинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БРУКИНСА:

• если у вас когда-либо были необычные кровотечения или кровотечения, или если вы принимаете лекарства или добавки, которые увеличивают риск кровотечения (см. раздел "Другие лекарства и БРУКИНСА"); если вы недавно перенесли операцию или планируете операцию, ваш врач может попросить вас暂енно прекратить прием БРУКИНСА (в течение 3-7 дней) до и после операции или стоматологической процедуры;
• если у вас есть нерегулярный сердечный ритм или история нерегулярного сердечного ритма или тяжелой сердечной недостаточности, или если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: одышка, слабость, головокружение, обморок или почти обморок, боль в груди или отеки ног;
• если вам когда-либо сообщали, что вы находитесь в группе повышенного риска инфекций. Вы можете испытывать вирусные, бактериальные или грибковые инфекции во время лечения БРУКИНСА, с следующими возможными симптомами: лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, боли в теле, симптомы простуды или гриппа, чувство усталости или одышки, желтуха кожи или глаз (желтуха);
• если у вас когда-либо была или могла быть гепатит Б. Это связано с тем, что БРУКИНСА может реактивировать гепатит Б. Перед началом лечения пациенты будут тщательно обследованы врачом на предмет признаков этой инфекции.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы недавно перенесли операцию, особенно если это может повлиять на то, как ваш желудок или кишечник всасывают пищу или лекарства;
• если у вас недавно были низкие показатели красных кровяных клеток, клеток, борющихся с инфекцией, или тромбоцитов в крови;
• если у вас были другие карциномы в прошлом, такие как кожный рак (например, базалиома или плоскоклеточный рак), используйте защиту от солнца.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БРУКИНСА.

Исследования и контроль перед и во время лечения

Анализы или лабораторные исследования могут показать лимфоцитоз, увеличение количества белых кровяных клеток "лимфоцитов" в крови в течение первых недель лечения. Этот эффект ожидаем и может длиться несколько месяцев. Это не обязательно означает, что кровяной рак ухудшается. Ваш врач будет проверять ваши кровяные показатели перед и во время лечения и, в редких случаях, может назначить вам другое лекарство. Поговорите с вашим врачом о том, что означают результаты ваших анализов.

Синдром лизиса опухоли (СЛО): во время лечения рака, и иногда даже без лечения, были обнаружены необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток. Это может привести к нарушениям функции почек, нерегулярному сердечному ритму или судорогам. Врач или другой медицинский работник может провести анализ крови для обнаружения СЛО.

Дети и подростки

БРУКИНСА не должна использоваться у детей и подростков, поскольку она вряд ли будет эффективна.

Другие лекарства и БРУКИНСА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства, растительные лекарства и добавки. Это связано с тем, что БРУКИНСА может повлиять на действие некоторых лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на действие БРУКИНСА.

БРУКИНСА может вызывать кровотечения легче.Это означает, что вы должны сообщить вашему врачу, если принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск кровотечения. Это включает лекарства, такие как:

• ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен,
• антитромботические препараты, такие как варфарин, гепарин и другие лекарства для лечения или профилактики тромбов,
• добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема БРУКИНСА.

Также сообщите вашему врачу, если принимаете любое из следующих лекарств. Эффекты БРУКИНСА или других лекарств могут быть изменены, если вы принимаете БРУКИНСА с любым из следующих лекарств:

• антибиотики для лечения бактериальных инфекций: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин
• лекарства для лечения грибковых инфекций: флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции: эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир
• лекарства для профилактики тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией: апрепитант
• лекарства для лечения депрессии: флювоксамина, зверобоя
• ингибиторы киназы для лечения других видов рака: иматиниб
• лекарства для лечения артериальной гипертонии или боли в груди: бозентан, дилтиазем, верапамил
• лекарства для сердца/антиаритмические препараты: дигоксин, дронедарон, хинидин
• лекарства для профилактики судорог, лечения эпилепсии или лечения боли в лице, называемой невралгией тройничного нерва: карбамазепин, мефенитоин, фенитоин
• лекарства для лечения мигрени и кластерных головных болей: дигидроэрготамина, эрготамина
• лекарства для лечения чрезмерной сонливости и других проблем со сном: модафинил
• лекарства для лечения психоза и синдрома Туретта: пимозид
• лекарства для анестезии: альфентанил, фентанил
• лекарства, называемые иммунодепрессантами: циклоспорин, сиролимус, такролимус

Использование БРУКИНСА с пищей

Грейпфрут и горькие апельсины следует потреблять с осторожностью во время приема БРУКИНСА. Это связано с тем, что они могут увеличить количество БРУКИНСА в вашей крови.

Беременность и лактация

Не следует становиться беременной во время приема этого лекарства. БРУКИНСА не должна использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли БРУКИНСА нанести вред плоду.

Женщины детородного возраста должны использовать очень эффективный метод контрацепции во время лечения БРУКИНСА и в течение как минимум одного месяца после лечения. Следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) с гормональными контрацептивами, такими как таблетки или противозачаточные устройства.

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной.
• Не кормите грудью своего ребенка во время приема этого лекарства. БРУКИНСА может проникать в грудное молоко

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость или головокружение после приема БРУКИНСА, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

БРУКИНСА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать БРУКИНСА

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 320 мг (4 капсулы) в день, либо 4 капсулы один раз в день, либо 2 капсулы утром и 2 капсулы вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу.

Принимайте капсулы внутрь с стаканом воды с пищей или между приемами пищи.

Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день.

БРУКИНСА работает лучше, когда ее глотают целиком. Поэтому глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не жуйте их.

Если вы принимаете больше БРУКИНСА, чем следует

Если вы принимаете больше БРУКИНСА, чем следует, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Возьмите с собой упаковку капсул и этот прошпект.

Если вы пропустили прием БРУКИНСА

Если вы пропустили дозу, примите ее в следующий запланированный час и вернитесь к обычному графику на следующий день. Если вы принимаете БРУКИНСА один раз в день, примите следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете лекарство дважды в день, утром и вечером, и пропустили утреннюю дозу, примите следующую дозу вечером. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, когда принять следующую дозу.

Если вы прекратите лечение БРУКИНСА

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать БРУКИНСА и сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• сыпь с зудом, трудности с дыханием, отек лица, губ, языка или горла: вы можете испытывать аллергическую реакцию на лекарство.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(могут возникать у более 1 человека из 10)

• лихорадка, озноб, боль в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка, частое и болезненное мочеиспускание и боль: могут быть симптомы инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Это могут включать инфекции носа, синусов или горла (инфекции верхних дыхательных путей), пневмонию или инфекции мочевыводящих путей.
• синяки или увеличение склонности к синякам; кровоподтеки
• кровотечение
• боль в мышцах и костях
• сыпь на коже
• инфекция легких (инфекция нижних дыхательных путей)
• головокружение
• диарея; ваш врач может назначить вам замену жидкости и соли или другое лекарство
• кашель
• усталость
• высокое кровяное давление
• запор
• кровь в моче
• снижение количества кровяных клеток в анализе крови. Ваш врач должен проводить анализ крови во время лечения БРУКИНСА, чтобы проверить количество клеток в вашей крови.

Часто(могут возникать у до 1 человека из 10)

• отек рук, лодыжек или ног
• носовое кровотечение
• зуд кожи
• небольшие точки кровотечения под кожей
• учащенное сердцебиение, отсутствие пульса, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, одышка, боли в груди (симптомы проблем, связанных с сердечным ритмом)
• слабость
• низкий уровень белых кровяных клеток с лихорадкой (фебрильная нейтропения)

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 человека из 100)

• реактивация гепатита Б (если у вас был гепатит Б, он может снова появиться)
• кровотечение в кишечнике (кровь в кале)
• во время лечения рака, и иногда даже без лечения, были обнаружены необычные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток (синдром лизиса опухоли)

Частота неизвестна

• покраснение и шелушение кожи на обширной области тела, которое может сопровождаться зудом или болью (генерализованная эксфолиативная дерматит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V*. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БРУКИНСА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав БРУКИНСА

• Активное вещество - занубрутиниб. Каждая твердая капсула содержит 80 мг занубрутиниба.
• Другие компоненты:

• содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, натрий кармеллоза, лаурилсульфат натрия (Е487), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния (см. раздел 2 «БРУКИНСА содержит натрий»).
• тело капсулы: желатина и диоксид титана (Е171).
• печатная краска: лак для волос (Е904), оксид железа черный (Е172) и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид БРУКИНСА и содержимое упаковки

БРУКИНСА - это твердая капсула белого или почти белого цвета с надписью «ZANU 80» черной краской на одной стороне. Капсулы поставляются в пластиковой бутылке с детским замком. В каждой бутылке содержится 120 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace

Дублин 2

D02 T380

Ирландия

Тел. +353 1 566 7660

Эл. почта [email protected]

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60

Ирландия

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Германия

BeiGene Netherlands B.V.

Evert van de Beekstraat 1, 104

1118 CL Schiphol

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции: ноябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.