БРІВАРАЦЕТАМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада
4. Н
5. Як приймати Бріварацетам Стада
6. Можливі побічні ефекти
7. Збереження Бріварацетам Стада
8. Зміст упаковки та додаткова інформація
9. С

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада
3. Як приймати Бріварацетам Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бріварацетам Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бріварацетам Стада і для чого він використовується

Що таке Бріварацетам Стада

Бріварацетам Стада містить активну речовину бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, званих «антієпілептиками». Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

Для чого використовується Бріварацетам Стада

• Бріварацетам використовується у дорослих, підлітків і дітей від 2 років.
• Він використовується для лікування типу епілепсії, який супроводжується парціальними судомами з або без вторинної генералізації.
• Парціальні судоми - це судоми, які починаються з ураження тільки однієї сторони мозку. Ці парціальні судоми можуть поширитися на більші області обох сторін мозку - це називається «вторинна генералізація».
• Ваш лікар призначив цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом.
• Бріварацетам використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бріварацетам Стада

Н

• якщо ви алергічні на бріварацетам, інші хімічні сполуки, подібні до леветирацетаму або пірацетаму, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям бріварацетаму.
• якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкіру, десквацію шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийняття бріварацетаму. Відомі важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, пов'язані з лікуванням бріварацетамом. Не приймайте бріварацетам і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями, описаних в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бріварацетам, якщо:

• У вас були думки про самознищення або суїцид. Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як бріварацетам, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• У вас є проблеми з печінкою: ваш лікар може需要увати коригування дози.

Діти

Не рекомендується використовувати бріварацетам у дітей молодших 2 років.

Інші лікарські засоби та Бріварацетам Стада

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вам може знадобитися коригування дози бріварацетаму:

• Рифампіцин, лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Траву Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії та тривоги, а також інших станів.

Прийом Бріварацетам Стада з алкоголем

• Не рекомендується використання цього лікарського засобу з алкоголем.
• Якщо ви приймаєте алкоголь під час прийняття бріварацетаму, негативні ефекти алкоголю можуть збільшитися.

Вагітність і лактація

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити використання контрацепції з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати бріварацетам, якщо ви вагітні, оскільки ефекти бріварацетаму на вагітність і плід невідомі.

Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття бріварацетаму, оскільки бріварацетам виділяється в грудне молоко.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість судом і нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

• Ви можете відчувати сонливість, головокружіння або втому під час прийняття бріварацетаму.
• Ці ефекти більш часто зустрічаються на початку лікування або після збільшення дози.
• Не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді або не використовуйте будь-які інструменти або машини, доки не перевірите, як цей лікарський засіб впливає на вас.

Бріварацетам Стада містить лактозу та натрій

• Лактоза (тип цукру).Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Натрій.Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бріварацетам Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо вони не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви прийматимете бріварацетам разом з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії.

Як приймати

Ваш лікар розрахує правильну добову дозу для вас. Прийом добової дози розділений на дві рівні дози, приблизно з інтервалом 12 годин.

Таблетка 10 мг може бути розділена на дві рівні дози.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

• Рекомендована доза варіюється від 25 мг до 100 мг двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Підлітки та діти, які важать від 20 кг до менше 50 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Потім ваш лікар може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вас.

Діти, які важать від 10 кг до менше 20 кг

• Рекомендована доза варіюється від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день. Потім лікар вашої дитини може вирішити коригувати дозу, щоб знайти найкращу дозу для вашої дитини.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою:

• Як підліток або дитина, яка важить 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на день.
• Як підліток або дитина, яка важить від 20 кг до менше 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.
• Як дитина, яка важить від 10 кг до менше 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги двічі на день.

Як приймати таблетки бріварацетаму

• Проглотіть таблетку цілу з рідиною.
• Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї

Як довго приймати Бріварацетам Стада

Цей лікарський засіб є довготривалим лікуванням - продовжуйте приймати бріварацетам, доки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Бріварацетам Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше бріварацетаму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати головокружіння та сонливість.

Ви також можете відчувати деякі з наступних симптомів: відчуття нездужання, відчуття «коловіння голови», проблеми з рівновагою, тривога, відчуття великої втоми, раздражливість, агресивність, труднощі з сном, депресія, думки або спроби самознищення чи суїциду.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Бріварацетам Стада

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Прийміть свою наступну дозу в той час, коли ви зазвичай її приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевні, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перериваєте лікування Бріварацетам Стада

• Не переривайте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам зробити це. Це тому, що переривання лікування може збільшити кількість судом, які ви маєте.
• Якщо ваш лікар вирішить перервати ваше лікування, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення бріварацетаму. Це допоможе уникнути повторного виникнення судом або їх загострення.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.

• чуття сонливості або головокружіння.

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• грип
• чуття великої втоми (фатига)
• судома, чуття обертання (вертіго)
• чуття нудоти та блювання, запор
• депресія, тривога, труднощі з сном (безсоння), раздражливість
• інфекції носа та горла (такі як «простуда»), кашель
• зменшення апетиту

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• алергічні реакції
• абnormalні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (агітація)
• думки або спроби самознищення чи суїциду: негайно повідомте вашому лікарю
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (так звана «нейтропенія») - яка з'являється в аналізах крові

Частота невідома:не може бути оцінена з наявних даних

• розповсюджена висипка з пухирями та десквацією шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти у дітей

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів.

• нервозність та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бріварацетам Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці пляшки та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

С

Активна речовина - бріварацетам.

Бріварацетам Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять 10 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять 25 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять 50 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 75 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять 75 мг бріварацетаму.

Бріварацетам Стада 100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ, містять 100 мг бріварацетаму.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b).
• Покриття таблетки: полі(алкоголь вінілу) (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), і кожна доза також містить

25 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)

50 мг: оксид заліза жовтий (Е172)

75 мг: оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172),

100 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бріварацетам Стада 10 мг - таблетки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, білі або білуваті, з «10» написаним на одній стороні та зрізом на іншій.

Бріварацетам Стада 25 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, подовжені, сірі, з «25» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 50 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, подовжені, жовті, з «50» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 75 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, подовжені, фіолетові, з «75» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада 100 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, подовжені, зелені, з «100» написаним на одній стороні та гладкою на іншій.

Бріварацетам Стада випускається в блистерних упаковках з алюмінію-ОПА/Алу/ПВХ, які містять 14, 56 або 100 таблеток, покритих плівкою, або в багаторазовій упаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56) таблеток, покритих плівкою, або в блистерних упаковках одноразового використання, які містять 14х1, 56х1 або 100х1 таблеток, покритих плівкою, або в багаторазовій упаковці, яка містить 168 (3 упаковки по 56х1) таблеток, покритих плівкою.

Бріварацетам Стада також випускається в пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою білого поліпропілену (PP), які містять 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого з реєстрації лікарського засобу:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Мальта

або

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 14452,

Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2- 18,

Dortelweil, Bad Vilbel, Hassia, 61118,

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814NE,

Нідерланди

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road, Gurtnafleur, Clonmel, Co.

Tipperary, E91 D768,

Ірландія

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

або

Laboratori Fundació Dau

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Данія: Brivaracetam Stada

Іспанія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Фінляндія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг калопальовані таблетки

Угорщина: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Ісландія: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Мальта: Brivaracetam Clonmel 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Норвегія: Brivaracetam Stada

Нідерланди: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг, фільмовані таблетки

Чехія: Brivaracetam Stada

Швеція: Brivaracetam Stada 10 мг/25 мг/50 мг/75 мг/100 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)