БЕКСАРОТЕН 75 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Бексаротен Сіпла і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Бексаротену Сіпла
4. Як приймати Бексаротен Сіпла
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Бексаротену Сіпла
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Бексаротен Сіпла 75 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бексаротен Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бексаротену Сіпла
3. Як приймати Бексаротен Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бексаротену Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бексаротен Сіпла і для чого він використовується

Бексаротен, активна речовина цього лікарського засобу, належить до сім'ї лікарських засобів, відомих як ретіноїди, які пов'язані з вітаміном А.

Цей лікарський засіб призначений для пацієнтів з пізніми стадіями лімфому шкіри Т-клітин (ЛШТК), захворювання, яке не реагує на інші методи лікування. ЛШТК - це стан, при якому певні клітини лімфатичної системи організму, звані Т-лімфоцитами, стають злоякісними і впливають на шкіру.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бексаротену Сіпла

Не приймайте Бексаротен Сіпла:

• Якщо ви алергічні на бексаротен або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо ви можете завагітніти і не використовуєте ефективні методи контрацепції.
• Якщо у вас були попередні епізоди панкреатиту, якщо ви маєте підвищений рівень ліпідів у крові (високий рівень холестерину у крові або високий рівень тригліцеридів у крові), якщо ви маєте гіпервітаміноз А, захворювання щитоподібної залози, знижений рівень функції печінки або системну інфекцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо ви маєте відомчу гіперчутливість до ретіноїдів (пов'язаних з вітаміном А), якщо ви маєте захворювання печінки, високий рівень ліпідів у крові або приймаєте лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень ліпідів у крові, якщо ви маєте цукровий діабет, якщо ви мали захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з психічним здоров'ям, такі як депресія, агресивність або зміни настрою. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій.

Відповідні визначення рівня ліпідів у крові повинні бути проведені натщесерце перед початком лікування і через тиждень, а потім через місяць під час всього лікування цим лікарським засобом.

Перед початком лікування і протягом всього лікування будуть проведені аналізи крові для оцінки функції печінки та щитоподібної залози, а також для визначення рівня білих і червоних клітин крові.

Можливо, будуть потрібні періодичні огляди очей, якщо ви відчуваєте труднощі з зором під час прийому цього лікарського засобу.

Зменшіть вплив сонячного світла та уникайте ультрафіолетових ламп.

Не слід приймати більше 15 000 міжнародних одиниць вітаміну А на добу під час лікування.

Проблеми з психічним здоров'ям

Ви можете відчувати зміни настрою та поведінки, тому дуже важливо повідомити вашим друзям і родичам, що цей лікарський засіб може впливати на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам визначити будь-які проблеми, про які вам потрібно поговорити з вашим лікарем.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бексаротен Сіпла

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, такі як:

• кетоконазол та ітраконазол (використовуються проти грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин (використовуються проти бактеріальних інфекцій),
• фенітойн та фенобарбітал (використовуються проти епілептичних нападів та інших),
• гемфіброзил (для зниження високого рівня жиру в крові, такого як тригліцериди та холестерин),
• вітамін А, інгібітори протеаз (проти вірусних інфекцій),
• тамоксифен (проти певних видів раку),
• дексаметазон (для запальних станів),
• інсулін, лікарські засоби, які збільшують секрецію інсуліну або чутливість до інсуліну (використовуються для цукрового діабету).

Це важливо, оскільки прийом декількох лікарських засобів одночасно може посилювати або послаблювати дію лікарських засобів.

Прийом Бексаротену Сіпла з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати з їжею (див. розділ 3). Якщо ви регулярно споживаєте грейпфрут або сік грейпфруту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вони можуть потенційно змінювати реакцію організму на лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для розвитку плода. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно зробити тест на вагітність за тиждень до початку лікування, щоб підтвердити, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, які починаються за місяць до початку лікування і продовжуються до місяця після закінчення прийому цього лікарського засобу. Рекомендується використовувати дві надійні методи контрацепції. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки).

Якщо ви чоловік і ваша партнерка вагітна або може завагітніти, ви повинні використовувати презервативи під час статевого акту, поки приймаєте цей лікарський засіб, і протягом місяця після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або проблеми з зором під час лікування, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бексаротен Сіпла містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 122,198 мг сорбітолу в кожній капсулі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бексаротен Сіпла

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Рекомендована доза становить 4-10 капсул, прийнятих один раз на добу. Ви повинні приймати призначену кількість капсул о годині кожного дня з їжею. Капсули можна приймати негайно перед або після їжі, або під час їжі, залежно від вашого бажання. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Тривалість лікування Бексаротеном Сіпла

Хоча деякі пацієнти відчувають покращення після перших тижнів лікування, більшість пацієнтів потребують тривалого лікування протягом декількох місяців, перш ніж відчувати покращення.

Якщо ви прийняли більше Бексаротену Сіпла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього лікарського засобу, ніж призначено, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Бексаротен Сіпла

Якщо ви забули прийняти дозу, ви повинні прийняти добову дозу з їжею наступного дня, і прийняти нормальну дозу на наступний день. Не слід приймати подвійну дозу в один день, щоб компенсувати пропущені дози попереднього дня.

Якщо ви припинили лікування Бексаротеном Сіпла

Ваш лікар визначить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб, і коли вам потрібно припинити лікування. Не слід припиняти прийом лікарського засобу, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яке погіршення вашого стану під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це вашому лікареві. Іноді потрібно змінити дозу або припинити лікування. Ваш лікар порадить вам, що робити.

Наступні побічні ефекти були повідомлені у пацієнтів з ЛШТК, які приймали рекомендовану початкову дозу капсул.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Низький рівень білих клітин крові.
• Зниження рівня гормонів щитоподібної залози.
• Повышення рівня жиру в крові (тригліцериди та холестерин).
• Реакції шкіри (свербіння, червоність, подразнення, лущення шкіри).
• Головний біль, втома, біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень червоних клітин крові, загустіння лімфатичних вузлів, погіршення лімфому.
• Забурення щитоподібної залози.
• Повышення рівня ферментів печінки, порушення функції нирок, зниження рівня білків крові, збільшення ваги.
• Безсоння, головокружіння, зниження чутливості шкіри.
• Сухість очей, глухота, подразнення очей, включаючи запалення та важкість.
• Отеки рук і ніг.
• Нудота, діарея, сухість рота, сухість губ, зниження апетиту, запор, метеоризм, порушення функції печінки, блювота.
• Сухість шкіри, захворювання шкіри, випадіння волосся, виразки шкіри, акне, загустіння шкіри, вузли на шкірі, підвищена потовиділення.
• Біль у суглобах, біль у кістках, біль у м'язах.
• Охолодження, біль у животі, алергічна реакція, інфекція.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Забурення крові, еозінофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищення або зниження рівня тромбоцитів.
• Гіпертиреоз.
• Повышення рівня білірубіну в крові, порушення функції нирок, подагра, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності.
• Агітація, труднощі з балансуванням, депресія, підвищена чутливість шкіри, порушення чутливості нервів, вертіго.
• Порушення зору, розмитість зору, запалення повік, катаракта, запалення білого ока, ураження рогівки ока, захворювання вух, порушення поля зору.
• Отеки, кровотеча, гіпертонія, тахікардія, видимий отек вен, розширення судин.
• Забурення шлунково-кишкового тракту, порушення функції печінки, панкреатит.
• Забурення волосся, герпес, захворювання нігтів, пустулярна ерупція, серозна супурація, зміна кольору шкіри.
• М'язова слабкість.
• Протеїнурія, порушення функції нирок.
• Біль у спині, інфекція шкіри, гарячка, інфекція паразитів, порушення лабораторних тестів, захворювання слизових оболонок, пухлини.

Інші рідкі побічні ефекти включають панкреатит, геморагічний інсульт та порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бексаротену Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після позначення "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте флакон щільно закритим.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бексаротену Сіпла

Активна речовина - бексаротен. Кожна капсула містить 75 мг бексаротену.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: макрогол 400, полісорбат 20, повідона та бутілгідроксіанісол (Е320).
• Покриття капсул: желатина, суміш сорбітолу та гліцерину спеціального призначення (гліцерин, сорбітол, ангідриди сорбітолу (1,4-сорбітан), манітол та вода), та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бексаротен Сіпла 75 мг м'які капсули ЕФГ - це капсули желатини м'якої форми, опалові, білого або білуватого кольору, заповнені суспензією білого або білуватого кольору.

Бексаротен Сіпла 75 мг м'які капсули ЕФГ випускаються в капсулах м'яких для перорального прийому в флаконі з поліетилену високої щільності з захисним кришкою, який містить 100 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Сіпла Європа НВ

Де Кейзерлей 58-60, Бокс 19,

2018, Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Сіпла Європа НВ К/Гузман ель Буено, 133 Едиф Британія-

28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Бексаротен Сіпла 75 мг м'які капсули

Іспанія: Бексаротен Сіпла 75 мг м'які капсули ЕФГ

Франція: Бексаротен Сіпла 75 мг, м'які капсули

Італія: Бексаротен Сіпла

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).