BENDAMUSTINA 2,5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bendamustina Baxter i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter
4. Jak stosować Bendamustina Baxter
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Bendamustyny Baxter
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bendamustina Baxter2,5mg/mlpuder do sporządzania koncentratu do infuzji EFG

Bendamustina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bendamustina Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter
3. Jak stosować Bendamustina Baxter
   1. Mogące wystąpić działania niepożądane
   2. Przechowywanie Bendamustina Baxter
   3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bendamustina Baxter i w jakim celu się go stosuje

Bendamustina Baxter jest lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka (jest to lek cytotoksyczny).

Bendamustina Baxter stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów raka:

• białaczka limfocytowa przewlekła, jeśli chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest odpowiednia dla Ciebie;
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały na leczenie lub odpowiedziały tylko przez krótki czas po uprzednim leczeniu rytuksymabem;
• szpiczak mnogi, jeśli leczenie talidomidem lub bortezomibem nie jest odpowiednie dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter

Nie stosuj Bendamustina Baxter

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• podczas karmienia piersią; jeśli potrzebujesz leczenia Bendamustina Baxter podczas karmienia piersią, musisz przerwać karmienie (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący karmienia piersią);
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (uszkodzenie komórek wątroby);
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub białek oczu spowodowaną problemami z wątrobą lub krwią (żółtaczka);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności szpiku kostnego (niedokrwistość) i ciężkie zmiany w liczbie białych krwinek i płytek krwi we krwi;
• jeśli przeszedłeś ważną operację w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli miałeś jakąś infekcję, szczególnie jeśli była ona połączona z obniżeniem liczby białych krwinek (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionkami przeciwko żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym momencie podczas lub po leczeniu, powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz lub ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności poznawcze, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku. Objawy te mogą być spowodowane rzadką, ale ciężką infekcją mózgu, która może być śmiertelna (leukoencefalopatia wieloogniskowa lub LMP).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące zmiany na skórze, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia pewnych rodzajów raka skóry (rak skóry nieznamienny).

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bendamustina Baxter:

• w przypadku obniżenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi. Powinny one określić liczbę białych krwinek i płytek krwi we krwi przed rozpoczęciem leczenia bendamustyną, przed każdym cyklem leczenia i w przerwach między cyklami;
• w przypadku infekcji. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub objawy płucne, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem;
• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje skórne podczas leczenia bendamustyną. Reakcje te mogą nasilać się;
• w przypadku bolesnych wyprysków o barwie czerwonej lub fioletowej, które się rozprzestrzeniają i pęcherzy lub innych zmian, które pojawiają się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli miałeś wcześniej wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączkę;
• jeśli masz chorobę serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca);
• jeśli odczuwasz ból w boku lub zauważasz krew w moczu lub że oddajesz mniej moczu. Jeśli Twoja choroba jest bardzo ciężka, możliwe, że Twój organizm nie będzie w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu komórek nowotworowych, które umierają. Jest to tzw. zespół rozpadu guza i może powodować niewydolność nerek i problemy serca w ciągu 48 godzin po podaniu pierwszej dawki bendamustyny. Twój lekarz zadba o to, abyś był odpowiednio nawodniony i poda Ci inne leki, aby temu zapobiec;
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Powinieneś zwrócić uwagę na reakcje na infuzję po pierwszym cyklu leczenia.

Stosowanie Bendamustina Baxter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli bendamustyna jest stosowana w połączeniu z lekami, które hamują wytwarzanie krwi w szpiku kostnym, może to nasilić działanie na szpik kostny.

Jeśli bendamustyna jest stosowana w połączeniu z lekami, które zmieniają Twoją odpowiedź immunologiczną, może to nasilić ten efekt.

Leki cytotoksyczne mogą zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy. Ponadto, leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniu szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. szczepionka przeciwko wirusowi).

Nie wolno stosować bendamustyny w połączeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną, acyklowirem lub cymetydyną ze względu na możliwość interakcji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bendamustyna może powodować uszkodzenia genetyczne i spowodowała wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie powinna być stosowana w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli będziesz otrzymywać leczenie, powinieneś omówić z lekarzem ryzyko możliwych działań niepożądanych leczenia na płód. Zalecana jest konsultacja genetyczna.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przed i w trakcie leczenia bendamustyną. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia bendamustyną, powinieneś natychmiast powiadomić swojego lekarza i wykonać konsultację genetyczną.

Laktacja

Bendamustyna nie powinna być stosowana w trakcie karmienia piersią. Jeśli potrzebujesz leczenia bendamustyną w trakcie karmienia piersią, musisz przerwać karmienie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Zaleca się mężczyznom, którzy otrzymują leczenie bendamustyną, aby nie mieli dzieci w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić im w sprawie zachowania nasienia ze względu na możliwość trwałej niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bendamustyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak senność, brak koordynacji lub zaburzenia układu nerwowego.

3. Jak stosować Bendamustina Baxter

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące podawania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Bendamustina Baxter jest podawana dożylnie przez 30 do 60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.

Nie powinieneś rozpoczynać leczenia, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej pewnych poziomów.

Twój lekarz określi te wartości okresowo.

Białaczka limfocytowa przewlekła

Bendamustina Baxter 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (który jest obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Ten cykl powtarza się co 4 tygodnie i do 6 razy.

Chłoniaki nieziarnicze

Bendamustina Baxter 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (który jest obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Ten cykl powtarza się co 3 tygodnie co najmniej 6 razy.

Szpiczak mnogi

Bendamustina Baxter 120-150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (który jest obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2.

Prednison 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (który jest obliczany na podstawie wagi i wzrostu) w dniach 1 i 2 dożylnie lub doustnie w dniach 1-4.

Ten cykl powtarza się co 4 tygodnie co najmniej 3 razy.

Należy przerwać leczenie, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej pewnych poziomów. Można wznowić leczenie, gdy liczba białych krwinek i płytek krwi wzrośnie.

Niewydolność nerek lub wątroby

W zależności od stopnia niewydolności wątroby, może być konieczne dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku niewydolności nerek. Twój lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Jak podawać

Tylko lekarze z doświadczeniem w leczeniu guzów powinni podawać Bendamustina Baxter. Twój lekarz poda Ci dokładną dawkę Bendamustina Baxter i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Twój lekarz poda Ci roztwór do infuzji po jego prawidłowym przygotowaniu. Roztwór jest podawany dożylnie jako krótkotrwała infuzja przez 30 do 60 minut.

Czas trwania leczenia

Nie określono konkretnego czasu trwania leczenia Bendamustina Baxter. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na leczenie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub masz pytania dotyczące leczenia Bendamustina Baxter, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku bendamustyny u dzieci. Dostępne dane nie są wystarczające do podania zalecenia dawkowania.

Jeśli zapomnisz stosować Bendamustina Baxter

Jeśli zapomnisz dawki Bendamustina Baxter, zwykle Twój lekarz będzie kontynuował normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Baxter

Lekarz, który Cię leczy, zadecyduje, czy przerwać leczenie czy zmienić lek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można zaobserwować niektóre z wymienionych poniżej objawów po przeprowadzeniu badań przez lekarza.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano uszkodzenie tkanek (martyfikację) po przedostaniu się bendamustyny do tkanek otaczających naczynia krwionośne (pozawaskularnie). Jeśli lek wyjdzie poza naczynie, może wystąpić uczucie pieczenia w miejscu wkłucia igły. Konsekwencje mogą być ból i defekty skóry, które źle goją się.

Ograniczające dawkę bendamustyny działanie niepożądane jest niewydolność szpiku kostnego, która zwykle normalizuje się po leczeniu. Supresja czynności szpiku kostnego może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, co z kolei może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, anemii lub krwawienia.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Infekcje.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (komórek krwi, które walczą z chorobami).
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (bezkolornych komórek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Nudności.
• Wymioty.
• Zapalenie błon śluzowych.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Zmniejszenie pigmentu czerwonego krwi (hemoglobiny: białka czerwonych krwinek, które przenoszą tlen po całym ciele).
• Zwiększenie poziomu kreatyniny (produktu rozkładu chemicznego, który jest wytwarzany przez mięśnie) we krwi.
• Zwiększenie poziomu mocznika (produktu rozkładu chemicznego) we krwi.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenie metabolizmu spowodowane przez komórki nowotworowe, które umierają, uwalniając swoją zawartość do krwiobiegu (zespół rozpadu guza).
• Krwawienie (krwotok).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować, że skóra jest blada i powodować słabość lub trudności w oddychaniu (anemia).
• Zmniejszenie liczby neutrofili (typu białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami).
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry (dermatitis) lub pokrzywka.
• Bezsenność.
• Zaburzenie czynności serca (np. dławica piersiowa).
• Zaburzenie rytmu serca (arytmia).
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (niedociśnienie lub nadciśnienie).
• Zaburzenie czynności płuc.
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Wrzody w jamie ustnej (stomatitis).
• Wypadanie włosów.
• Zmiany skórne.
• Brak miesiączki (brak miesiączkowania).
• Ból.
• Dreszcze.
• Odwodnienie.
• Zawroty głowy.
• Pokrzywka.
• Utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie komórek wątroby).
• Zwiększenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie w wątrobie i kościach).
• Zwiększenie poziomu pigmentu żółciowego (substancji wytwarzanej podczas normalnego rozkładu czerwonych krwinek).
• Niski poziom potasu (składnika niezbędnego do funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca) we krwi.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nagromadzenie płynu w worku otaczającym serce (wyciek płynu do przestrzeni okołosercowej).
• Niewydolne wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym (tkance szpikowej).
• Ostra białaczka.
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).
• Niewydolność serca.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zakażenie krwi (sepsa).
• Ciężkie reakcje alergiczne i nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne).
• Objawy podobne do reakcji anafilaktycznych (reakcje anafilaktoidowe).
• Zmniejszenie czynności szpiku kostnego, co może powodować, że czujesz się źle lub występują objawy w badaniach krwi.
• Senność.
• Utrata głosu (afonia).
• Ostre zaburzenie krążenia (niewydolność krążenia, głównie pochodzenia sercowego, z niezdolnością do utrzymania dostaw tlenu i innych składników odżywczych do tkanek i usunięcia toksyn).
• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Śwędzenie (pruritus).
• Wyprysk skórny (wyprysk plamisty).
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nietypowe pierwotne zapalenie płuc (zapalenie płuc).
• Rozkład czerwonych krwinek we krwi.
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcjami lub wypryskami skórnymi (wstrząs anafilaktyczny).
• Zaburzenie smaku.
• Zaburzenie czucia (parestezja).
• Dolegliwości i ból w kończynach (neuropatia obwodowa).
• Ciężka choroba powodująca blokowanie receptorów w układzie nerwowym.
• Zaburzenia układu nerwowego.
• Brak koordynacji (ataksja).
• Zapalenie mózgu (zapalenie mózgu).
• Zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).
• Zapalenie żył (flebitis).
• Tworzenie się tkanki w płucach (śródmiąższowe zapalenie płuc).
• Krwotoczne zapalenie gardła (krwotoczne zapalenie przełyku).
• Krwawienie z żołądka lub jelit.
• Bezpłodność.
• Niewydolność wielonarządowa.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Nieprawidłowa czynność serca (np. migotanie przedsionków).
• Bolesne wypryski skórne o kolorze czerwonym lub fioletowym, które rozprzestrzeniają się i pęcherze lub inne uszkodzenia, które zaczynają pojawiać się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wyprysk lekowy w terapii skojarzonej z rytuksymabem.
• Zapalenie płuc.
• Krwawienie z płuc.

Opisano przypadki guzów (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa, rak płuca) po leczeniu bendamustyną. Nie można było ustalić wyraźnego związku z bendamustyną.

Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):

Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Mogą one pojawić się jako plamy lub czerwone zmiany w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Rozległy wyprysk, wysoka temperatura ciała, zapalenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych hiszpańskiego systemu farmakowigilancji: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bendamustyny Baxter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu

Priorytetowo przygotowane roztwory do infuzji są stabilne w workach Viaflo wykonanych z polipropylenu, poliamidu i polietylenu przez 3,5 godziny w temperaturze pokojowej i przez 2 dni, jeśli przechowywane są w lodzie. Bendamustyna Baxter nie zawiera konserwantów. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8 stopni Celsjusza, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po upływie tych czasów nie należy używać roztworów.

Użytkownik jest odpowiedzialny za utrzymanie warunków aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bendamustyny Baxter

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.

Każdy fiolka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny.

Każdy fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Po rozcieńczeniu każdy ml stężonego roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.

• Inny składnik to mannitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki szklane koloru brązowego z korkiem z gumy bromobutylowej koloru ciemnoszarego i aluminiową nasadką.

Proszek ma postać biały lub białawy i jest liofilizowany.

Bendamustyna Baxter jest dostępna w opakowaniach zawierających

1, 5, 10 i 20 fiolek po 20 ml z 25 mg chlorowodorku bendamustyny i 1 i 5 fiolek po 50 ml z 100 mg chlorowodorku bendamustyny.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Walencja)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Bendamustin Baxter 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Bendamustina Baxter 2,5 mg/ml proszek do stężonego roztworu do infuzji

Francja Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Holandia Bendamustine Baxter 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wielka Brytania Bendamustine hydrochloride 2,5 mg/ml proszek do stężonego roztworu do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów ochrony zdrowia:

Podobnie jak w przypadku wszystkich cytotoksycznych leków, personel pielęgniarski i lekarze powinni zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze preparatu. Unikajcie inhalacji (oddychania) i kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania Bendamustyną Baxter (nosić rękawice, odzież ochronną i, jeśli to możliwe, maskę). Jeśli zostanie skażona jakaś część ciała, należy ją starannie oczyścić wodą i mydłem, a oczy przepłukać 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (izotonicznym) roztworem do wstrzykiwań. Zaleca się pracę nad specjalnym stanowiskiem laboratoryjnym (z laminarnym przepływem) z jednorazową, nieprzepuszczalną dla cieczy laminą absorbującą. Zanieczyszczone artykuły są odpadami cytotoksycznymi. Proszę postępować zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi usuwania materiałów cytotoksycznych. Kobiety w ciąży nie powinny pracować z cytotoksycznymi lekami.

Gotowy do użycia roztwór powinien być przygotowany przez rozpuszczenie zawartości fiolki Bendamustyny Baxter wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Przygotowanie stężonego roztworu
   • Najpierw rozpuścić fiolkę Bendamustyny Baxter zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny w 10 ml, potrząsając.
   • Najpierw rozpuścić fiolkę Bendamustyny Baxter zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny w 40 ml, potrząsając.

1. Przygotowanie roztworu do infuzji

Natychmiast po otrzymaniu przezroczystego roztworu (zwykle w ciągu 5-10 minut), należy rozcieńczyć zalecaną dawkę Bendamustyny Baxter 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (izotonicznym) roztworem do wstrzykiwań, aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustyna Baxter nie powinna być rozcieńczana z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustyna Baxter nie powinna być mieszana z innymi substancjami w trakcie infuzji.

1. Podanie

Roztwór podaje się przez infuzję dożylną w ciągu 30-60 minut.

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli nieumyślnie wstrzyknięto produkt do tkanek otaczających naczynia krwionośne (wstrzyknięcie pozanaczyniowe), należy natychmiast przerwać infuzję. Należy wyjąć igłę po krótkim ssaniu. Następnie należy schłodzić dotkniętą tkankę. Należy unieść rękę. Nie jest jasne, czy stosowanie dodatkowych leków (takich jak kortykosteroidy) jest korzystne (patrz punkt 4).

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu

Priorytetowo przygotowane roztwory do infuzji są stabilne w workach Viaflo wykonanych z polipropylenu, poliamidu i polietylenu przez 3,5 godziny w temperaturze pokojowej i przy 60% wilgotności względnej, oraz przez 2 dni, jeśli przechowywane są w lodzie. Bendamustyna Baxter nie zawiera konserwantów. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. W przeciwnym razie, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2 a 8 stopni Celsjusza, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie (itp.) miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po upływie tych czasów nie należy używać roztworów.